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        不同廠家刻痕片及非刻痕片分劑量評(píng)價(jià)

        2012-11-17 07:45:28劉元江繆經(jīng)緯楊亞勇詹金陶劉其東
        中國(guó)藥房 2012年29期
        關(guān)鍵詞:刻痕分片片劑

        劉元江,繆經(jīng)緯,楊亞勇,詹金陶,劉其東

        (1.清遠(yuǎn)職業(yè)技術(shù)學(xué)院,廣東清遠(yuǎn)5 1 1 5 1 0;2.清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院,廣東清遠(yuǎn) 5 1 1 5 0 0)

        不同廠家刻痕片及非刻痕片分劑量評(píng)價(jià)

        劉元江1*,繆經(jīng)緯2,楊亞勇1,詹金陶1,劉其東1

        (1.清遠(yuǎn)職業(yè)技術(shù)學(xué)院,廣東清遠(yuǎn)5 1 1 5 1 0;2.清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院,廣東清遠(yuǎn) 5 1 1 5 0 0)

        目的:評(píng)價(jià)對(duì)不同廠家復(fù)方卡托普利片和復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片(Ⅱ)的刻痕片及非刻痕片采用3種方法的分劑量情況,促進(jìn)合理用藥。方法:以分劑量準(zhǔn)確性、期望重量與實(shí)際重量差值(d)、重量損失百分比、等分片脆碎度為指標(biāo),采用手掰、剪刀、切藥器3種方法對(duì)A廠(有刻痕)、B廠(無(wú)刻痕)的復(fù)方卡托普利片及C廠(無(wú)刻痕)、D廠(有刻痕)的復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片(Ⅱ)進(jìn)行分劑量評(píng)價(jià)。結(jié)果:除D廠(3種方法)、C廠(切藥器法)外,其余廠家或方法分劑量準(zhǔn)確性均不符合《歐洲藥典》第6版的規(guī)定。與手掰法比較,C廠剪刀法d值明顯降低(P<0.0 5);與剪刀法比較,D廠切藥器法d值明顯降低(P<0.0 1)。3種方法間比較分劑量后重量損失百分比均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.0 1),其中剪刀法>切藥器法(除B廠外)>手掰法。等分片脆碎度結(jié)果表明,A廠切藥器法不合格,B廠3種方法均不合格,其余廠家或方法均合格。結(jié)論:刻痕片較非刻痕片更適合分劑量,具體分劑量方法需根據(jù)藥片物理參數(shù)情況進(jìn)行選擇。

        刻痕片;非刻痕片;手掰法;剪刀法;切藥器法;分劑量;評(píng)價(jià)

        臨床上由于市場(chǎng)供應(yīng)規(guī)格的不足、給予較低初始劑量以減少不良反應(yīng)、減少藥費(fèi)支出及片劑體積過(guò)大難以吞咽等原因[1],對(duì)于兒童、老年人或肝腎功能不全等特殊人群需要將某些片劑整片通過(guò)掰開(kāi)、切開(kāi)等方法分劑量成半片服用。不同廠家生產(chǎn)的同一種片劑可能有刻痕片及非刻痕片,同一種片劑分劑量的方法有多種,因此如何選擇合適的片劑進(jìn)行分劑量和分劑量方法對(duì)分劑量的準(zhǔn)確性非常重要。本研究評(píng)價(jià)了對(duì)不同廠家復(fù)方卡托普利片和復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片(Ⅱ)的刻痕片及非刻痕片采用3種方法的分劑量情況,以促進(jìn)臨床合理用藥。

        1 儀器與試藥

        1.1 儀器

        FA1 1 0 4 N型電子分析天平(上海電子天平廠,感量:0.1 mg);CJY-3 0 0 D型片劑脆碎度測(cè)定儀(上海黃海藥檢儀器有限公司);BK-1 2 4 0 0 1型數(shù)顯卡尺(美國(guó)邦克工具國(guó)際企業(yè)集團(tuán)公司,感量:0.0 1 mm);YD-3 5型智能片劑硬度儀(天津天大天發(fā)科技有限公司);PC-4 8 0型切藥器(荷蘭Romed醫(yī)療器械公司);K1 2型不銹鋼剪刀和小刀(市售)。

        1.2 試藥

        復(fù)方卡托普利片(A廠,批號(hào):1 0 0 3 0 4 1 1;B廠,批號(hào):2 0 1 1 0 3 0 6);復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片(Ⅱ)(C廠,批號(hào):1 0 0 3 0 0 4 0;D廠,批號(hào):0 9 0 6 0 1 7)。

        2 方法

        2.1 片劑物理參數(shù)測(cè)定

        取各廠生產(chǎn)的片劑5片,應(yīng)用數(shù)顯卡尺分別測(cè)定其直徑、厚度,取其平均值。取各廠生產(chǎn)的片劑1 0片,分別測(cè)定其硬度,取其平均值。

        2.2 片劑分劑量方法

        由一名志愿者隨機(jī)取各廠生產(chǎn)的片劑3 0片分劑量。刻痕片沿刻痕用手直接掰開(kāi)或剪刀剪開(kāi)或切藥器切開(kāi),非刻痕片沿著目測(cè)估計(jì)的片劑中間用手直接掰開(kāi)或剪刀剪開(kāi)或切藥器切開(kāi),將整片分成2個(gè)半片。

        2.3 分劑量準(zhǔn)確性

        由于2 0 1 0年版《中國(guó)藥典》目前尚無(wú)對(duì)分劑量準(zhǔn)確性的判斷標(biāo)準(zhǔn),因此本文采用《歐洲藥典》第6版的判斷方法[2]:隨機(jī)取藥片3 0片分劑量,任意選取其中一個(gè)等分片與等分片平均重量(Average mass,AM)相比較,當(dāng)超出AM±1 5%的等分片≥2片,或超出AM±2 5%的等分片≥1片,則判為不符合規(guī)定。2.4 期望重量與實(shí)際重量差值(d)

        等分片期望重量(Expected mass,EM)=分劑量前整片片重/等分?jǐn)?shù)。等分片的實(shí)際重量(Real mass)為RM,兩者差值d=EM-RM。d值用于比較不同方法分劑量EM與RM差值是否顯著,d值無(wú)顯著性差異表明不同方法分劑量的差異性小。

        2.5 分劑量后重量損失百分比

        重量損失百分比=(分劑量前藥片的重量-等分片的總重量)/分劑量前藥片的重量×1 0 0%。當(dāng)重量損失百分比≤±3.0%[3]即合格。

        2.6 等分片脆碎度

        取若干等分片,使其總重約為6.5 g,用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末,精密稱重,置于脆碎度測(cè)定儀圓筒中,轉(zhuǎn)動(dòng)1 0 0次,取出,同法除去粉末,精密稱重,計(jì)算減失重量,以減失重量評(píng)價(jià)等分片脆碎度。如減失重量超過(guò)1%時(shí),復(fù)檢2次,以3次的平均減失重量計(jì)。等分片的脆碎度≤1%[4]即合格。

        2.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

        采用SPSS 1 2.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。不同方法分劑量d值比較采用單向方差分析;方差齊同時(shí)采用SNK法檢驗(yàn),方差不齊同時(shí)采用Dunnett’s T3法檢驗(yàn);不同方法分劑量重量損失百分比比較均采用多個(gè)獨(dú)立樣本非參數(shù)檢驗(yàn)、Kruskal-Wallis H多組秩和檢驗(yàn)。P<0.0 5表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        3 結(jié)果

        3.1 片劑物理參數(shù)

        各廠家片劑直徑、厚度比較均為:D廠>C廠>B廠>A廠;片劑硬度比較為:D廠>A廠>C廠>B廠。不同廠家片劑物理參數(shù)情況詳見(jiàn)表1。

        表1 不同廠家片劑物理參數(shù)情況Tab 1 Physical parameters of tablets from different manufacturers

        3.2 分劑量準(zhǔn)確性

        除D廠(3種方法)、C廠(切藥器法)外,其他廠家或方法分劑量準(zhǔn)確性均不符合《歐洲藥典》的規(guī)定。另外,相同片劑刻痕片較非刻痕片分劑量準(zhǔn)確性高。不同廠家片劑分劑量后分劑量準(zhǔn)確性比較見(jiàn)表2。

        表2 不同廠家片劑分劑量后分劑量準(zhǔn)確性比較(片,n=30)Tab 2 Comparison of subdivision accuracy of tablets from different manufacturers after subdivision(piece,n=30)

        3.3 等分片d值的比較

        與手掰法比較,C廠剪刀法d值明顯降低(P<0.0 5);與剪刀法比較,D廠切藥器法d值明顯降低(P<0.0 1)。不同廠家片劑分劑量后d值比較見(jiàn)表3。

        表3 不同廠家片劑分劑量后d值比較(x ±s,n=30)Tab 3 Comparison of d value of tablets from different manufacturers after subdivisio(nx ±s,n=30)

        3.4 分劑量后重量損失百分比

        不同廠家3種方法分劑量重量損失百分比均符合<±3.0%的規(guī)定,且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0 1),其中剪刀法重量損失最大,切藥器次重量損失次之(除B廠外)。不同廠家片劑分劑量后重量損失百分比比較見(jiàn)表4。

        表4 不同廠家片劑分劑量后重量損失百分比比較(n=30)Tab 4 Comparison of loss of mass of tablets from different manufacturers after subdivision(n=30)

        3.5 等分片脆碎度

        A廠切藥器法的等分片脆碎度不合格,B廠3種分劑量方法的等分片脆碎度均不合格,C廠、D廠3種分劑量方法的等分片脆碎度均合格。不同廠家片劑分劑量后等分片脆碎度詳見(jiàn)表5。

        4 討論

        4.1 片劑物理參數(shù)對(duì)分劑量的影響

        對(duì)不同廠家生產(chǎn)的刻痕片和非刻痕片采用3種方法分劑量,僅有D廠分劑量準(zhǔn)確性、分劑量后重量損失百分比、等分片脆碎度均符合要求。其原因是D廠的復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片(Ⅱ)為刻痕片,在片劑中間設(shè)置有較深刻痕,分劑量時(shí)有明顯標(biāo)記。而C廠的復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片(Ⅱ)直徑、厚度、硬度與D廠相差無(wú)幾,但采用手掰、剪刀法后未能符合《歐洲藥典》片劑分劑量準(zhǔn)確性的要求,恰恰在于片劑的表面未設(shè)置刻痕,導(dǎo)致分劑量時(shí)僅能依靠目測(cè)估計(jì)的方法;切藥器的刀片能自動(dòng)對(duì)準(zhǔn)片劑的中間位置,故C廠切藥器分劑量時(shí)能通過(guò)準(zhǔn)確性測(cè)試。因此美國(guó)FDA對(duì)仿制藥的注冊(cè)規(guī)定[5],原研藥有一字或十字刻痕,則仿制藥也必須相同,因?yàn)榭毯鄢送庥^美觀外,還具有指示藥師或患者將整片一分為兩半或四半的功能。

        A廠、B廠的復(fù)方卡托普利片均未能達(dá)到分劑量準(zhǔn)確性的要求,與其片劑形狀為圓形、直徑過(guò)小有關(guān)。有研究表明[6,7],膠囊形或橢圓形的片劑與圓形片劑相比,分劑量準(zhǔn)確性更高;刻痕片直徑最少為8 mm才容易掰成兩半。A廠片劑表面設(shè)置了刻痕,但仍未能符合要求,恰好也證實(shí)了這點(diǎn)。

        4.2 不同方法對(duì)分劑量的影響

        手掰法是患者片劑分劑量常用的方法,剪刀法在某些醫(yī)院藥房較為常用,但切藥器在國(guó)內(nèi)尚未推廣使用。A廠、B廠的復(fù)方卡托普利片以3種方法分劑量,等分片d值無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,準(zhǔn)確性均未能達(dá)到要求,表明片劑的物理參數(shù)至關(guān)重要,即使切藥器亦無(wú)法解決此難題。分劑量損失重量百分比相比,以剪刀法最大。剪刀與切藥器相比,刀片的厚度較大,片劑在受到剪切力的同時(shí)受到的擠壓力也較大,因此破碎損失的亦較多。而手掰主要使片劑受到彎曲力的作用,相應(yīng)的損失量較少,B廠手掰比切藥器相比損失更多,以及其等分片脆碎度均不符合規(guī)定,可能與其硬度較小有關(guān)。不同方法分劑量,剪刀法的脆碎度較大。脆碎度是反映片劑質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。本研究脆碎度主要反映可供使用情況,等分片分劑量后結(jié)構(gòu)不完整,脆碎度較大,難以保持服用時(shí)的完整性。

        綜上所述,刻痕片較非刻痕片更適合分劑量,具體分劑量方法需根據(jù)藥片物理參數(shù)情況進(jìn)行選擇。

        表5 不同廠家片劑分劑量后等分片脆碎度Tab 5 Friability test of equal divided tablet from different manufacturers after subdivision

        [1] Zaid AN,Ghosh AA.Compliance of scored tablet halves produced by Palestinian Pharmaceutical Companies with the new European Pharmacopoeia requirements[J].Arch Pharm Res,2 0 1 1,3 4(7):1 1 8 3.

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        Evaluation of Divided Doses of Scored Tablets and Non-scored Tablets Produced by Different Manufacturers

        LIU Yuan-jiang,YANG Ya-yong,ZHAN Jin-tao,LIU Qi-dong
        (Qingyuan Polytechnic,Guangdong Qingyuan 5 1 1 5 1 0,China)
        MIAO Jing-wei(Qingyuan People’s Hospital,Guangdong Qingyuan 5 1 1 5 0 0,China)

        OBJECTIVE:To evaluate the subdivision of scored tablets and non-scored tablet of Compound captopril tablets and Compound paracetamol tablets(Ⅱ)from different manufacturers with 3methods,to promote the rational use of medicines.METHODS:Using subdivision accuracy,difference between expected mass and real mass(d value),loss of mass and friability as index,the subdivision of Compound captopril tablets from manufacturer A(scored tablet)and manufacturer B(non-scored tablet)and Compound paracetamol tablets(Ⅱ)from manufacturer C(non-scored tablet)and manufacturer D(scored tablet)were evaluated with hand,scissors and tablet cutters.RESULTS:Except manufacturer D(3methods)and manufacturer C(tablet cutter),others could not comply with the specification of Ph.Eur.(6 th edition).Compared with manual splitting,d value of manufacturer C decreased significantly when splitted by scissors(P<0.0 5);compared with scissors splitting,d value of manufacturer D decreased significantly when splitted by tablet cutters(P<0.0 1).There was statistical significance in the difference of loss of mass among 3 methods(P<0.0 1),among which loss of mass of scissors method was the highest,followed by tablet cutters(except manufacturer B)and manual splitting.The friability of equal divided tablet showed that tablet cutters method of manufacturer A and 3methods of manufacturer B were all not up to standard,while other manufacturers or methods passed the test.CONCLUSION:Scored tablet is quite fit to be subdivided,compared with non-scored tablet.The selection of subdivision method should be in line with the physical parameters.

        Scored tablet;Non-scored tablet;Manual splitting;Scissors splitting;Tablet cutters;Divided doses;Evaluation

        R9 4 4.4

        A

        1 0 0 1-0 4 0 8(2 0 1 2)2 9-2 7 1 3-0 3

        DOI1 0.6 0 3 9/j.issn.1 0 0 1-0 4 0 8.2 0 1 2.2 9.0 9

        *講師,碩士。研究方向:特殊人群合理用藥。電話:0 7 6 3-3 9 3 6 9 6 9。E-mail:lyj8 0 0 5@1 6 3.com

        2 0 1 1-0 8-1 5

        2 0 1 1-1 0-1 3)

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