劉 津，高東微，*，相大鵬，席 靜，廖冰君，韋曉群

（1.廣東檢驗檢疫技術(shù)中心，廣東廣州510623；2.拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售有限公司，北京100016）

淺析食品生產(chǎn)管理體系中致敏原交叉污染的風(fēng)險分析

劉 津1，高東微1，*，相大鵬1，席 靜1，廖冰君2，韋曉群1

（1.廣東檢驗檢疫技術(shù)中心，廣東廣州510623；2.拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售有限公司，北京100016）

預(yù)包裝食品致敏原成分標(biāo)識管理已經(jīng)在我國主要貿(mào)易國家和地區(qū)實施多年，其管理的行業(yè)基礎(chǔ)是預(yù)包裝食品生產(chǎn)管理體系中嚴(yán)格的致敏原控制。介紹了致敏原交叉污染的風(fēng)險分析方法，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險交流和風(fēng)險評審。

致敏原，預(yù)包裝食品，管理體系，風(fēng)險分析

近年來，國內(nèi)外紛紛針對致敏原這一食品安全問題出臺了多項管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)[1-4]，目前國際上對食品致敏原的管理重點在于標(biāo)識，即強(qiáng)調(diào)對消費者的告知義務(wù)，這是由于致敏原大多屬于食品原料中的固有成分。而現(xiàn)在市場上的食品標(biāo)簽中致敏原的警示語信息較多采用了“可能含有”或“生產(chǎn)設(shè)備同時加工”等，這表明了食品生產(chǎn)過程致敏原交叉污染的可能性普遍存在。過多的使用這些警示語不僅會限制消費者的選擇余地，而且會大大降低致敏原警示的實際意義和參考價值[5-8]。因此，為了滿足致敏原標(biāo)識管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保護(hù)消費者的身體健康和增加消費者的信心，維護(hù)食品生產(chǎn)企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)利益和企業(yè)信譽(yù)，在食品生產(chǎn)過程中避免致敏原的交叉污染，將致敏原控制計劃引入食品生產(chǎn)管理體系中是非常必要的。本文按照風(fēng)險分析原則，對致敏原交叉污染風(fēng)險進(jìn)行了風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險交流和風(fēng)險評審4個方面的介紹分析，以期為食品生產(chǎn)管理體系中有效開展致敏原控制提供參考。

1 風(fēng)險評估

食品企業(yè)通常都已經(jīng)引入了良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）或危害分析和關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Points，HACCP），可以在應(yīng)用GMP或HACCP的過程中輔以致敏原控制手段，致敏原控制的引入是食品安全管理的延伸。致敏原交叉污染控制的首要步驟是進(jìn)行風(fēng)險評估，即對生產(chǎn)加工過程中從原料到終產(chǎn)品的每一個階段發(fā)生致敏原交叉污染的可能性進(jìn)行評估。通過風(fēng)險評估應(yīng)清楚致敏原在整個工廠中的分布和流向，并掌握每個生產(chǎn)步驟中管理和控制致敏原成分的關(guān)鍵點。

1.1 成立致敏原控制小組

建議食品企業(yè)成立致敏原控制小組，由各個部門的代表組成，包括生產(chǎn)、品質(zhì)控制、研發(fā)、工程設(shè)計、衛(wèi)生、食品安全等部門。致敏原控制小組的工作職責(zé)包括：開展致敏原風(fēng)險評估；確定合適的致敏原控制程序；繪制致敏原處理流程圖，查明整個生產(chǎn)過程中可能會發(fā)生交叉污染的途徑（見圖1[6]）；定期審核和更新致敏原控制計劃。

圖1 交叉污染的潛在來源Fig.1 Potential sources of cross-contamination

1.2 致敏原控制基本要素

表1 食品致敏原的最小有害作用劑量Table 1 Summary of published LOAELs for food allergens

不同種類的致敏原基本性質(zhì)、狀態(tài)和分布情況差別很大，這些差別對于有效進(jìn)行致敏原控制具有重大影響，因此在制定致敏原控制計劃時必須針對不同種類的致敏原至少考慮以下四個基本要素。

1.2.1 閾值 食品致敏原引起敏感人群發(fā)生過敏反應(yīng)所需的含量。閾值是食品企業(yè)有效進(jìn)行致敏原控制的一項重要監(jiān)控指標(biāo)。目前，麩質(zhì)是唯一有限量標(biāo)準(zhǔn)的致敏原，即食品中麩質(zhì)含量不超過100mg/kg時可標(biāo)識“極低量的麩質(zhì)”；當(dāng)麩質(zhì)含量不超過20mg/kg時可標(biāo)識“無麩質(zhì)”[2]。而國際上對其他致敏原種類的閾值尚無定論，對食物過敏的人來說，極微量的致敏原就會引起他們發(fā)生過敏反應(yīng)。但是仍有一些關(guān)于食品致敏原最小有害作用劑量（Lowest observed adverse effect level，LOAEL）的報道[9]，食品企業(yè)可以參照進(jìn)行風(fēng)險評估，選擇滿足閾值范圍的檢測方法進(jìn)行監(jiān)控。1.2.2 過敏發(fā)生率 食品致敏原在不同國家（地區(qū)）的不同人群中引起過敏反應(yīng)的發(fā)生率有所不同，主要體現(xiàn)在不同國家（地區(qū)）的致敏原標(biāo)識法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的致敏原不盡相同。另外，可能存在一小群人對某種致敏原格外敏感，例如嬰幼兒對雞蛋和牛奶過敏是非常普遍的現(xiàn)象，但到了學(xué)齡期這種過敏反應(yīng)就會消失。

1.2.3 食品成分的致敏性 深加工食品的蛋白質(zhì)含量通常很低，而引起過敏的主要是蛋白質(zhì)，因此有些含極少量蛋白質(zhì)成分的深加工食品發(fā)生致敏原交叉污染的風(fēng)險就比較低。例如配料中含有大量精煉花生油的食品和含有少量花生醬的食品，與前者發(fā)生交叉污染的風(fēng)險會大大低于后者。目前已有部分深加工食品從強(qiáng)制性標(biāo)識的致敏原成分清單中豁免[1]。1.2.4 物理性質(zhì) 不同的物理形態(tài)的致敏原發(fā)生交叉污染的風(fēng)險也相差較大，例如液態(tài)和粉末狀的致敏原所引起的致敏風(fēng)險是不同的。奶粉通過空氣傳播而污染其他產(chǎn)品的風(fēng)險較大，而液態(tài)的牛奶則不會。

1.3 風(fēng)險評估步驟

風(fēng)險評估應(yīng)針對每一種食品致敏原逐一進(jìn)行評估，步驟如下：有意添加的致敏原風(fēng)險評估：食品生產(chǎn)中是否使用致敏原，如有則進(jìn)行標(biāo)識，如無則進(jìn)行下一步；無意引入的致敏原風(fēng)險評估：在正常的操作條件下，致敏原是否有交叉污染的可能性，如有則檢查配料表是否進(jìn)行了聲明，如無則無需進(jìn)行標(biāo)識；檢查豁免清單：可能引起交叉污染的物質(zhì)是否已從強(qiáng)制性標(biāo)識中豁免，如有則無需標(biāo)識，如無則進(jìn)行下一步；危害特征描述：確定可能引起交叉污染的致敏原的性質(zhì)和特征；無意引入物質(zhì)的風(fēng)險管理：交叉污染的風(fēng)險是否可以控制，如可控則進(jìn)行控制消除致敏原交叉污染風(fēng)險，如不可控則應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險交流，即在標(biāo)簽上標(biāo)識致敏原信息；檢查是否已將所有的致敏原都納入了考察范圍[6]。

2 風(fēng)險管理

致敏原風(fēng)險管理的目標(biāo)是避免任何致敏原無意引入的可能性。無論風(fēng)險大小、生產(chǎn)單一配料和多種成分配料的食品企業(yè)均應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險管理[7]。

2.1 產(chǎn)品設(shè)計/研發(fā)

致敏原控制始于新產(chǎn)品的研發(fā)。在研發(fā)產(chǎn)品時應(yīng)考慮使用致敏原作為配料的必要性，僅在含致敏原的配料能夠顯著改善食品風(fēng)味或功能的情況下添加到產(chǎn)品中。

2.2 致敏原隔離程序

致敏原隔離措施應(yīng)在物料接收、儲存、運輸和加工處理的全過程始終實施。在物料接收時應(yīng)檢查標(biāo)簽信息，尤其是致敏原的相關(guān)信息及其標(biāo)識內(nèi)容的變更；對每宗/箱/袋原料做好標(biāo)記（建議使用標(biāo)記/彩色條碼/標(biāo)簽等），確保在儲存和使用時對含致敏原的原料區(qū)別對待。在物料接收時應(yīng)格外小心處理破損的盛放致敏原的容器。如果條件允許可單獨儲存和運輸含致敏原的原料和產(chǎn)品。無法單獨儲存時應(yīng)采取其他隔離措施，例如含致敏原的物料不得堆放在不含致敏原的物料上方，同類致敏原原料可集中堆放。

2.3 原料供應(yīng)商控制程序

原料供應(yīng)商提供的原料對食品的質(zhì)量，以及由食品企業(yè)所承擔(dān)的法律責(zé)任都有重大的影響。因此食品企業(yè)可以要求供應(yīng)商執(zhí)行致敏原控制程序，讓供應(yīng)商通過文件化的程序來確保致敏原得到有效的控制和管理。例如食品企業(yè)可以要求原料供應(yīng)商提供書面承諾，保證未標(biāo)識的致敏原不會出現(xiàn)在所采購的原料中；原料運輸時使用標(biāo)記清晰、密封的容器盛放含致敏原原料，并保證運輸途中不會破損。食品企業(yè)還可對原料供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查和定期監(jiān)督，包括供應(yīng)商的致敏原控制計劃；供應(yīng)商生產(chǎn)的含致敏原的產(chǎn)品范圍，特別是與所采購原料共用生產(chǎn)設(shè)備的產(chǎn)品。

2.4 預(yù)防生產(chǎn)加工中的交叉污染

生產(chǎn)加工過程中存在很多致敏原錯誤引入的機(jī)會和風(fēng)險，在避免交叉污染時需要在生產(chǎn)排序、設(shè)備和生產(chǎn)線方面做很多工作，并且對致敏原何時引入加工過程引起重視[7]。

2.4.1 生產(chǎn)排序 合適的生產(chǎn)順序可以有效地減少致敏原交叉污染的可能性。例如在不能為含致敏原產(chǎn)品劃分單獨的生產(chǎn)區(qū)域時優(yōu)先安排不含致敏原的產(chǎn)品生產(chǎn)；含致敏原的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后立即安排清潔措施；在產(chǎn)品設(shè)計允許的情況下，盡量在生產(chǎn)工序的較后階段加入含致敏原的原料。

2.4.2 生產(chǎn)過程 生產(chǎn)含致敏原產(chǎn)品時盡可能使用專用生產(chǎn)、加工設(shè)備和生產(chǎn)線，無法專用時必須徹底清潔后才能用于不含致敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)。盡可能在同一生產(chǎn)加工設(shè)備中生產(chǎn)含同類致敏原的產(chǎn)品。如果生產(chǎn)線有交叉區(qū)域，采用物理屏障方式分隔含致敏原產(chǎn)品和不含致敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線。對接觸到致敏原的生產(chǎn)設(shè)備、員工以及烹煮介質(zhì)都應(yīng)采取限制措施或明確區(qū)分。例如，通過制服顏色、工作帽等可直觀目視方式，區(qū)別在含致敏原生產(chǎn)線上作業(yè)的員工，限制其不得進(jìn)入不含致敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線作業(yè)；采取措施確保在整個生產(chǎn)過程中含致敏原的原料可以清楚辨識。

2.4.3 返工處理 推薦使用彩色條碼標(biāo)簽標(biāo)識和記錄含致敏原的返工產(chǎn)品，標(biāo)識信息包括：生產(chǎn)、儲存、返工類型、返工時間和數(shù)量。另外，返工產(chǎn)品僅可用于同類配方產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2.4.4 工程和維護(hù) 購買和設(shè)計便于清潔的設(shè)備，設(shè)備安裝應(yīng)考慮便于操作、清潔和檢修；合理設(shè)計生產(chǎn)設(shè)施中的傳送模式和氣流方式，對生產(chǎn)過程中致敏原粉塵污染不含致敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線開展評估；實施良好的設(shè)備和生產(chǎn)線維護(hù)措施，確保生產(chǎn)系統(tǒng)按照設(shè)計正確運行。

2.5 產(chǎn)品標(biāo)簽的審查、使用和控制

審查已包裝的食品標(biāo)簽是否符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品規(guī)格/配方發(fā)生變更或新產(chǎn)品生產(chǎn)時應(yīng)實施標(biāo)簽審核程序，確保產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行調(diào)整，在標(biāo)簽上突出新加入的致敏原成分，對生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)控、記錄和確認(rèn)，以保證標(biāo)簽對全部的生產(chǎn)變更正確反映。確保產(chǎn)品標(biāo)簽適時更換，及時廢棄過時的標(biāo)簽。需要重點指出的是不得在產(chǎn)品上隨意使用“可能含有”或其他類似警示語來代替對GMP的遵從或彌補(bǔ)不完整的GMP[5]。

2.6 致敏原清潔審核程序

對殘留的致敏原未進(jìn)行徹底的清潔，可能會造成致敏原進(jìn)入同一生產(chǎn)線下一個產(chǎn)品的生產(chǎn)中，從而使產(chǎn)品可能含有致敏原而沒有進(jìn)行標(biāo)識。因此食品企業(yè)有必要設(shè)計有效的清潔程序并執(zhí)行文件化的管理。制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序可以幫助有效的執(zhí)行清潔程序：明確清潔程序的目的和實施范圍、覆蓋的設(shè)備和產(chǎn)品等；明確清潔作業(yè)的責(zé)任人；制定詳細(xì)的清潔作業(yè)指南；定期開展培訓(xùn)。制定清潔確認(rèn)程序：目的和實施范圍、分析方法、合格標(biāo)準(zhǔn)。定期進(jìn)行清潔程序的審核，確認(rèn)分析方法的有效性和可靠性，經(jīng)常利用內(nèi)部或外部監(jiān)督、確保致敏原控制計劃的執(zhí)行效果。

2.7 員工培訓(xùn)

有效的致敏原控制計劃依賴于人的執(zhí)行，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)全面開展致敏原及其控制管理知識的普及教育。根據(jù)員工的工作性質(zhì)，安排特定崗位員工接受專門培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括致敏原風(fēng)險管理的原因、手段，以及違反致敏原風(fēng)險管理的后果。

3 風(fēng)險交流

在盡可能消除或減少致敏原交叉污染風(fēng)險后，可按照風(fēng)險評估步驟確定是否需要標(biāo)識致敏原信息，通過標(biāo)簽配料表告知消費者致敏原存在的信息。如果存在有意添加的致敏原成分，或致敏原交叉污染的警示信息，推薦添加致敏原的信息/警示面板，并且緊鄰配料表標(biāo)識。

4 致敏原風(fēng)險評審

通過對生產(chǎn)過程和操作步驟進(jìn)行實時監(jiān)控和定期評審，即對整個生產(chǎn)系統(tǒng)的審核和“健康檢查”，可確保致敏原控制管理系統(tǒng)的正常運行。“健康檢查”應(yīng)符合GMP要求，包括風(fēng)險分析系統(tǒng)、產(chǎn)品說明書、操作程序、清潔程序、培訓(xùn)記錄、消費者投訴分析。對消費者的投訴進(jìn)行分析非常關(guān)鍵，必要時應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)改進(jìn)[6]。風(fēng)險評審的頻率應(yīng)取決于風(fēng)險水平，大多數(shù)情況下可采用每年評審一次。然而，如果發(fā)生以下幾點則應(yīng)及時進(jìn)行評審：引入新成分、新配方或新程序；生產(chǎn)排序、設(shè)備、原料來源等發(fā)生改變；標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中出現(xiàn)新的致敏原。在發(fā)生改變之后必須重新進(jìn)行致敏原交叉污染風(fēng)險評估。

5 小結(jié)

本文提供了食品生產(chǎn)管理體系中致敏原風(fēng)險分析的基本方法和有效運作的操作指南。食品企業(yè)應(yīng)考慮到各自產(chǎn)品和生產(chǎn)特點，關(guān)注所有涉及的致敏原管理控制注意事項，根據(jù)自身條件有選擇地進(jìn)行參考和應(yīng)用，制定并實施合適的致敏原控制體系。建立科學(xué)合理的致敏原控制體系，不但可以使消費者遠(yuǎn)離致敏原帶來的健康風(fēng)險，贏得消費者的信任和青睞，更重要的是提高了產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，從而提升經(jīng)濟(jì)效益和行業(yè)影響力。

[1]2007/68/EC.Commision Directive 2007/68/EC Amending AnnexⅢa to Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council as Regards Certain Food Ingredients[S].

[2]CODEX STAN 118-1979.Codex Standard for Foods for Special Dietary Use for Persons Intolerant to Gluten[S].

[3]Public Law 108-282.Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004[S].

[4]JA5037.Japan Food and Agricultural Import Regulations and Standards Revised Allergen Labeling Requirements 2005[S].

[5]Australian Food and Grocery Council.Voluntary Incidental Trace Allergen Labeling[EB/OL].2011.http：//www.allergenbureau. net/vital/.

[6]U.K.Food Standards Agency.Guidance on allergen control and consumer information[DB/OL].2006.

[7]Jackson L S，et al.Cleaning and other control and validation strategies to prevent allergen cross-contact in food-processing operations[J].Journal of Food Protection，2008，71（11）：2.

[8]Canadian Food Inspection Agency.Paper on the allergen control activities within the Canadian food Inspection Agency [EB/OL].2003，10：15.http：//www.hc-sc.gc.ca/food-aliment/fsaesa/e_index.htm.

[9]U.S.Food and Drug Administration.Approaches to establish thresholds for major food allergens and for gluten in food.III，IV，V. [EB/OL].2011.http：//www.fda.gov/Food/Labeling Nutrition/Food Allergens Labeling/Guidance Compliance Regulatory Information/ ucm106477.htm.

Risk analysis of allergen cross-contamination in food manufacturing management systems

LIU Jin1,GAO Dong-wei1,*,XIANG Da-peng1,XI Jing1,LIAO Bing-jun2,WEI Xiao-qun1
（1.Guangdong Inspection and Quarantine Technology Center，Guangzhou 510623，China；2.R-Biopharm China，Beijing 100016，China）

The labeling management of allergen ingredients in prepackaged foods,of which the industry basis is the strict allergen control during the whole process of food manufacturing management,has been implemented in our major trading countries and regions for several years.The risk analysis methods for allergen crosscontamination including risk assessment,risk management,risk communication and risk review were introduced. Key words：allergen；prepackaged food；management system；risk analysis

TS206

A

1002-0306（2012）01-0381-04

2011－01－19 *通訊聯(lián)系人

劉津（1983-），女，碩士，研究方向：食品安全。

質(zhì)檢行業(yè)社會公益研究專項（10-68）；廣東省重點實驗室項目（粵科成登字20100420）。