李國敏

原營口中藥廠

坤靈丸薄膜包衣工藝實驗研究

李國敏

原營口中藥廠

目的：研究坤靈丸由原來的糖衣包衣技術(shù)改為薄膜包衣技術(shù)，以達(dá)到降低丸重，減少輔料用量，便于患者服用。方法：采用400目滑石粉處理水丸，使水丸表面的光滑度達(dá)到適應(yīng)薄膜包衣的技術(shù)要求，以實現(xiàn)坤靈丸薄膜包衣規(guī)?；a(chǎn)，降低坤靈丸的丸重，縮短包衣工時。

坤靈丸；薄膜包衣；工藝；實驗；研究

坤靈丸是營口中藥廠建廠以來的主導(dǎo)產(chǎn)品之一，其處方來源于新中國成立前營口著名藥店咸春堂的傳統(tǒng)秘方。近百年來在婦科病的治療方面有其獨到之處。

傳統(tǒng)中藥坤靈丸是對藥材的精選炮制，提取粉碎，用一定濃度的乙醇溶液泛制水丸，再以糖漿掛膠，用滑石粉、胭脂紅等輔料包衣而成的紅色糖衣丸。由每15粒素丸重2.1g經(jīng)包衣后的糖丸每15粒達(dá)到了3.8g。輔料在成品中的重量比達(dá)到了40%以上，給部分人群帶來一定的傷害，例如對有糖尿病傾向的患者服用這類含有蔗糖類的藥物對其健康也是極其不利的，同時也限制了坤靈丸在臨床的應(yīng)用范圍。

隨著新材料、新技術(shù)和現(xiàn)代制藥機械的不斷研制、更新和問世，包衣技術(shù)得到了迅速的發(fā)展，尤其是薄膜包衣技術(shù)對提高我國中藥制劑的質(zhì)量起到了促進(jìn)作用。目前幾乎所有的片劑都采用了薄膜包衣技術(shù)，包括中藥片劑。然而，中藥水丸采用薄膜包衣的卻很少，其原因主要是因為丸面比較粗糙，這是限制水丸采用薄膜包衣的重要因素之一。即便水丸在采用薄膜包衣技術(shù)方面有一定的難度，但仍有一部分水丸成功地應(yīng)用了薄膜包衣技術(shù)，并取得了預(yù)期的效果。如山東魯泰環(huán)中制藥有限公司生產(chǎn)的“健腦補腎丸”，洛陽順勢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“痔瘺舒丸”等。中成藥的水丸在采用了薄膜包衣技術(shù)與采用糖衣包衣技術(shù)比較其溶散時限無明顯差異。通過耐撞性試驗可以看出薄膜包衣的整體韌性較好，耐撞力強，不易因為滾動撞擊出現(xiàn)碎丸。吸濕的百分比可見糖衣丸明顯大于薄膜丸，表明薄膜包衣能明顯增加水丸制劑的防潮性能，提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。據(jù)此可初步判定薄膜包衣技術(shù)可以用在坤靈丸的包衣生產(chǎn)中。筆者對坤靈丸薄膜包衣技術(shù)進(jìn)行了可行性研究并取得了一定的成果。

1 素丸的前處理

1.1 素丸的水分控制。泛好的素丸應(yīng)在干燥室內(nèi)充分干燥，含水量應(yīng)達(dá)到5.5%以下。如果達(dá)不到這個標(biāo)準(zhǔn)，丸內(nèi)的水分通過受潮膨脹，易產(chǎn)生龜裂或脫皮現(xiàn)象。

2.2 包衣水丸的光滑度。水丸的光滑度是否合格會直接影響薄膜衣丸的最終質(zhì)量，所以解決水丸丸面的光滑度是能否將薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用到水丸生產(chǎn)中的技術(shù)關(guān)鍵問題。由于片劑是通過壓片機在一定的壓力下壓制而成的產(chǎn)品，片面比較光滑。只要將毛邊和細(xì)粉處理干凈即可進(jìn)行包衣。而水丸在泛制過程中因藥粉的粗細(xì)度、黏合劑的使用量等諸多因素都會導(dǎo)致丸面比較粗糙，即便使用藥物的極細(xì)粉處理丸面，其光滑度也很難符合薄膜包衣的要求。在生產(chǎn)實踐中采用過400目的滑石粉及膠漿等材料解決水丸的光滑度問題。具體操作如下：取素丸100kg置包衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)動機器預(yù)熱，加入稀膠漿轉(zhuǎn)勻，注意膠漿要適量，多了會使素丸增重太多，少了會使丸面分布不均勻，達(dá)不到預(yù)期的效果。撒入適量滑石粉，反復(fù)操作四次，使丸面全部被滑石粉掩蓋，充分轉(zhuǎn)動干燥，使丸面出現(xiàn)光澤，然后進(jìn)入薄膜包衣工序。

2 薄膜包衣

2.1 包衣液的配制（包衣機的容量按120kg計算包衣液的用量）

2.1.1 在容器中加入計算好的溶劑；

2.1.2 啟動攪拌器，使液面剛好形成漩渦為宜；

2.1.3 將包衣粉均勻撒在漩渦液面上，整個過程要在5分鐘內(nèi)完成；

2.1.4 加料完畢再持續(xù)攪拌45分鐘，直至包衣粉完全溶散，經(jīng)140目篩濾過備用。

2.2 包衣

2.2.1 篩去素丸中的細(xì)粉，置于包衣鍋內(nèi)，開啟包衣鍋及加熱系統(tǒng)（鍋轉(zhuǎn)數(shù)1～2轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)風(fēng)口的溫度保持在85℃以上，出風(fēng)口的溫度不得低于65℃，片床的溫度控制在40℃～45℃之間。

2.2.2 開啟噴液系統(tǒng)，調(diào)節(jié)噴槍速度，包衣液流量一般為50～100g/分鐘，根據(jù)生產(chǎn)狀況可調(diào)整霧化壓力為3.5kg/ cm2～6kg/cm2，在噴霧過程中，片床的溫度保持在35℃～40℃。此時鍋的轉(zhuǎn)數(shù)為3～5轉(zhuǎn)/分鐘。

2.2.3 待片面包均勻一層衣后，調(diào)節(jié)包衣鍋轉(zhuǎn)數(shù)為6～9轉(zhuǎn)/分，繼續(xù)保持操作直至包衣液噴完，吹干。

2.2.4 包衣結(jié)束后，將包好的薄膜衣丸置晾片室內(nèi)晾至24小時后待包裝。

3 糖衣丸與薄膜衣丸溶散時限與增重對比統(tǒng)計分析

表1

4 結(jié)語與討論

4.1 通過對兩種包衣方法得到的成品按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行溶散時限的檢查，沒有顯著差異。

4.2 通過用兩種方法包衣，15粒（2.1g）素丸增重情況：糖衣丸增重為1.7g左右，而薄膜衣丸僅增重0.7g左右。二者有顯著的差異。

4.3 包衣工時對比：包糖衣一般需要14～16小時，包薄膜衣一般在8～9小時即可完成包衣。

因此，坤靈丸采用薄膜包衣方法對溶散時限沒有顯著差異，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。成品丸每15粒的重量比糖衣丸降低了1g左右，減少了輔料，方便患者服用。在包衣工時方面每批可節(jié)省6小時左右。所以，坤靈丸采用薄膜包衣是可行的。

[1]高娟.淺談影響中藥片劑薄膜包衣效果的因素.科技創(chuàng)新導(dǎo)報,2007.29.No33

[2]王隨國,李建斌,馬俊峰,陳小軍.痔瘺舒丸薄膜包衣研究.中成藥,2007.29.[2]

[3]闞金健,翟涌,郭桂秋,陳樹恩.健腦補腎丸薄膜包衣研究.齊魯藥事,2007.[2].115

[4]郭桂秋,賈汝玉.復(fù)方大青葉片薄膜包衣研究.山東醫(yī)藥工業(yè),2000.19.[5].6

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10.3969/j.issn.1001-8972.2012.23.049