文◎李金秋 劉文艷 曹瑩

(作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局)

▲藥監(jiān)工作人員正在零售藥店開(kāi)展GSP認(rèn)證跟蹤檢查

▲藥監(jiān)工作人員正在對(duì)零售藥店進(jìn)行檢查

歇業(yè)藥店影響市場(chǎng)準(zhǔn)入

在零售藥店中，由于門(mén)面拆遷、房屋租用合同到期，經(jīng)營(yíng)狀況不佳等原因而歇業(yè)的現(xiàn)象已經(jīng)屢見(jiàn)不鮮。截止2011年7月15日，在北京市昌平區(qū)702家藥店中，有23家藥店處于歇業(yè)狀態(tài)，約占該區(qū)藥店總數(shù)的3.3%。對(duì)于這一部分藥店的管理，目前還存在著概念不明確、歇業(yè)起止時(shí)間認(rèn)定困難，退出機(jī)制不健全等問(wèn)題。

對(duì)于“歇業(yè)”的概念，我國(guó)現(xiàn)行的法律法規(guī)并沒(méi)有明確的規(guī)定。而對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，停止?fàn)I業(yè)多長(zhǎng)時(shí)間可以認(rèn)定為歇業(yè)，至今也沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)定。北京市藥監(jiān)局曾在2003年下發(fā)過(guò)的《關(guān)于藥品零售企業(yè)停業(yè)有關(guān)問(wèn)題的通知》中指出，停業(yè)是指藥品零售企業(yè)在法定節(jié)假日以外，連續(xù)停止對(duì)外營(yíng)業(yè)一個(gè)月以上（含一個(gè)月）的。但在實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中，監(jiān)管人員大多以停止?fàn)I業(yè)半年為界限。

筆者認(rèn)為，歇業(yè)起始時(shí)間的認(rèn)定非常重要，因?yàn)槠溟L(zhǎng)短直接影響到“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”能否換發(fā)。然而，在藥監(jiān)工作中，目前所采取的方法主要是依靠零售藥店主動(dòng)提出歇業(yè)申請(qǐng)（這種情況下，歇業(yè)時(shí)間的認(rèn)定相對(duì)容易）及日常監(jiān)督檢查中的發(fā)現(xiàn)。通過(guò)監(jiān)督檢查的途徑所發(fā)現(xiàn)的歇業(yè)時(shí)間是不準(zhǔn)確的，往往滯后于實(shí)際時(shí)間；而且，想要認(rèn)定企業(yè)是否為連續(xù)停止?fàn)I業(yè)則更加困難。

由于退出機(jī)制的缺失，即使是連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的零售藥店，其“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”在有效期內(nèi)仍是有效的，除非藥店主動(dòng)申請(qǐng)注銷，否則只能等“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”到期后，方可予以注銷。這樣就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)問(wèn)題，那就是在歇業(yè)藥店“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”到期之前，350米的范圍內(nèi)無(wú)法審批新的藥店。由此帶來(lái)許多藥店之間或藥店與監(jiān)管部門(mén)之間的糾紛。

距離限制是實(shí)現(xiàn)合理布局的必要措施

雖然“350米距離”政策備受爭(zhēng)議，但是從昌平區(qū)藥品零售行業(yè)十年的發(fā)展以及其他發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，距離的限制對(duì)于避免藥店之間惡性競(jìng)爭(zhēng)，維持藥品零售市場(chǎng)的健康、穩(wěn)定發(fā)展是十分有利的。例如：澳大利亞對(duì)藥房合理布局有嚴(yán)格的要求，有專門(mén)的藥房選址規(guī)定對(duì)藥房位置進(jìn)行約束。該國(guó)規(guī)定，新開(kāi)藥店在城區(qū)選址時(shí)，距離最近藥店的直線距離不得少于1.5千米；在郊區(qū)選址時(shí)距離最近藥店的最短可行進(jìn)距離不得少于10千米。

昌平區(qū)藥品零售企業(yè)的開(kāi)辦面臨著新一輪的激烈競(jìng)爭(zhēng)，在這種情況下，維持“350米距離”的限制是十分必要的。這一政策有助于在城市化建設(shè)時(shí)期實(shí)現(xiàn)藥品零售行業(yè)平穩(wěn)，有序地過(guò)渡。此外，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)，根據(jù)藥品零售市場(chǎng)的供需關(guān)系，監(jiān)管部門(mén)還可以制定相應(yīng)的政策，控制零售藥店的總量，以避免某一地區(qū)零售藥店的過(guò)度增長(zhǎng)。

由于昌平區(qū)藥店數(shù)量眾多，藥店負(fù)責(zé)人素質(zhì)參差不齊，監(jiān)管形勢(shì)復(fù)雜，訴訟及復(fù)議風(fēng)險(xiǎn)較大。在測(cè)量藥店相間距離的過(guò)程中，有關(guān)“可行進(jìn)距離”的矛盾與爭(zhēng)議事件，已有多起。為了使基層監(jiān)管人員在測(cè)量的過(guò)程中有據(jù)可循，最大程度地降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，筆者建議上級(jí)監(jiān)管部門(mén)給出“可行進(jìn)距離”的明確解釋，以避免行政復(fù)議甚至敗訴情況的發(fā)生。

提高經(jīng)營(yíng)者的素質(zhì)

零售藥店藥品質(zhì)量的好壞，關(guān)鍵取決于經(jīng)營(yíng)者的素質(zhì)。為了最大程度地降低企業(yè)負(fù)責(zé)人素質(zhì)參差不齊給藥品質(zhì)量安全所帶來(lái)的隱患，北京市藥監(jiān)局昌平分局自2009年起，在全區(qū)范圍內(nèi)，率先實(shí)行企業(yè)負(fù)責(zé)人考試制度，即藥店在申報(bào)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”核發(fā)及負(fù)責(zé)人變更之前，該藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須通過(guò)分局統(tǒng)一組織的考試后方可申報(bào)?？荚囍贫鹊氖┬校顾幤窂臉I(yè)人員的素質(zhì)得到了很大提高，對(duì)避免藥品安全事故的發(fā)生具有重要意義。

實(shí)施雙藥師制度

藥師不在崗一直是困擾監(jiān)管部門(mén)的難題。為了有效地解決這一問(wèn)題，北京市藥監(jiān)局昌平分局自2009年起，制定了藥品零售企業(yè)雙藥師制度。根據(jù)這一制度的要求，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)或換證企業(yè)，必須配備至少兩名藥師，即除按照《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》第九條的規(guī)定執(zhí)行外，企業(yè)還需根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種及地區(qū)的不同，另外配備一名執(zhí)業(yè)藥師或有職稱的藥師（農(nóng)村地區(qū)可配備農(nóng)村藥師）。在零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)，兩名藥師必須保證至少一人在崗。雙藥師制度的施行，使藥師不在崗率大大降低，同時(shí)也為進(jìn)一步提高藥品監(jiān)管水平做出了有益探索。

狠抓籌建 從嚴(yán)審批

結(jié)合北京市政府及區(qū)政府拆遷政策的要求，北京市藥監(jiān)局昌平分局將藥品零售企業(yè)選址籌建作為工作重點(diǎn)來(lái)抓，從嚴(yán)審批，嚴(yán)格審查藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。分局自2011年6月起，明確要求申請(qǐng)人在辦理藥品零售企業(yè)選址籌建申請(qǐng)時(shí)，必須提交鎮(zhèn)級(jí)政府開(kāi)具的選址籌建房屋的合法證明或房屋產(chǎn)權(quán)證明，嚴(yán)把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立關(guān)口，杜絕非法占地，違法建設(shè)等問(wèn)題在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中出現(xiàn)，同時(shí)，減少因藥監(jiān)與工商部門(mén)審批程序差異而造成的“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”注冊(cè)地址與“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所表述上的不一致問(wèn)題出現(xiàn)，提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的第一道準(zhǔn)入“門(mén)檻”，節(jié)約了行政審批資源，提升了審批工作效能。

為了最大程度地減少房屋復(fù)雜格局對(duì)陳列藥品質(zhì)量的影響，消除消防等方面的安全隱患，北京市藥監(jiān)局昌平分局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的用房結(jié)構(gòu)提出了具體要求，即藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積以同一平面整體面積計(jì)算。有效地避免了為湊面積而使用多個(gè)小房間連通進(jìn)行藥店申報(bào)事件的發(fā)生。

嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)

“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”換發(fā)工作是企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的延續(xù)。北京市藥監(jiān)局昌平分局以換證工作為契機(jī)，采取有效措施，嚴(yán)格企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)。具體措施包括：提高換證標(biāo)準(zhǔn)及信息化水平，明確規(guī)定無(wú)論是地處城區(qū)還是農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)，一律配備電子計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存及銷售的全過(guò)程控制；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的合法性審查，要求申請(qǐng)換證企業(yè)提交經(jīng)營(yíng)用房的合法建筑證明，確保市政府打擊違法建設(shè)工作及區(qū)政府拆遷改造工作順利開(kāi)展；強(qiáng)化退出機(jī)制，按照“只做減法、不做加法”的原則，嚴(yán)格審批程序，提高審批標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)換證企業(yè)做到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收100%覆蓋，檢查過(guò)程中不符合要求的企業(yè)不予換證。

健全歇業(yè)藥店退出機(jī)制

目前，藥店歇業(yè)不屬于藥品監(jiān)管行政許可的范疇。歇業(yè)藥店僅需向監(jiān)管部門(mén)提交一份歇業(yè)申請(qǐng)，并交回“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，不用經(jīng)過(guò)審批程序便可歇業(yè)。歇業(yè)的起始時(shí)間是否得到了監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可，能否作為以后確定歇業(yè)時(shí)長(zhǎng)的依據(jù)，尚有待進(jìn)一步明確。而在工商與稅務(wù)部門(mén)，辦理歇業(yè)同辦理開(kāi)業(yè)或變更一樣，需要經(jīng)過(guò)審查、受理，審批后方能生效。這不僅在形式上更加規(guī)范，而且有利于日后監(jiān)管工作的開(kāi)展。因此，從規(guī)范性上來(lái)說(shuō)，監(jiān)管部門(mén)在收到零售藥店歇業(yè)申請(qǐng)或在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥店歇業(yè)后，應(yīng)當(dāng)出具一份規(guī)范性文書(shū)（如“歇業(yè)通知書(shū)”等），并寫(xiě)明歇業(yè)的起始時(shí)間以及歇業(yè)期間不得擅自經(jīng)營(yíng)藥品等注意事項(xiàng)，以增強(qiáng)對(duì)企業(yè)的約束力，并作為后續(xù)監(jiān)管行為的依據(jù)。

由于藥品零售企業(yè)實(shí)行距離限制的特殊性，零售藥店的開(kāi)辦者對(duì)于地理位置的選擇非常敏感，而在選址籌建的過(guò)程中，歇業(yè)藥店往往容易被人忽視，使得許多開(kāi)辦者高興而來(lái)，失望而歸，浪費(fèi)了大量的時(shí)間與精力。此外，監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管力量非常有限，對(duì)于零售藥店在歇業(yè)期間是否真正停止了經(jīng)營(yíng)行為，以及藥店歇業(yè)起始時(shí)間是否與上報(bào)的時(shí)間一致，無(wú)法做到一一核實(shí)，這就為企業(yè)日后對(duì)監(jiān)管部門(mén)處理措施的不予執(zhí)行提供了條件。鑒于以上原因，筆者建議，設(shè)立歇業(yè)藥店公示制度，將歇業(yè)藥店名單及歇業(yè)時(shí)長(zhǎng)定期在藥監(jiān)網(wǎng)站上進(jìn)行公示，請(qǐng)社會(huì)各界力量予以監(jiān)督。對(duì)于違反歇業(yè)規(guī)定的，可隨時(shí)予以舉報(bào)。這樣，既可以使申辦人對(duì)藥店的選址籌建更加慎重，也可以大大節(jié)省藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管力量。筆者認(rèn)為，為了便于管理，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定歇業(yè)的最長(zhǎng)時(shí)限，在此期限內(nèi)恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格，零售藥店可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。超過(guò)此時(shí)限仍未申請(qǐng)恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，即使“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”仍在有效期內(nèi)，也應(yīng)通過(guò)公告等方式予以注銷。只有這樣，才能真正的起到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序的作用，消除歇業(yè)藥店對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入的阻礙，更有效地健全市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制建設(shè)。