北京市懷柔區(qū)藥品檢驗(yàn)所（101400）霍建宇

北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局（101400）盧天齊 安立華

1 研究背景

隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)和醫(yī)療保障制度的建立，以及醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展和人民生活水平的提高，人民對藥品的需求、質(zhì)量安全的保障要求也隨之提高。這一方面促進(jìn)了藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，另一方面也使造假售假的風(fēng)氣在藥品市場蔓延，一些不法分子的制假售假手段越來越高超和隱蔽，這些假劣藥品帶來藥品安全隱患直接威脅人民的生命健康。藥品監(jiān)督檢查及藥品抽檢，是確保藥品質(zhì)量的重要手段，如何在日常監(jiān)管、藥品抽驗(yàn)中及時、快速發(fā)現(xiàn)假劣藥品，逐步完善藥品抽驗(yàn)和監(jiān)督檢查制度成為藥品監(jiān)管部門的重要課題。

北京市藥監(jiān)局在2011年藥品監(jiān)督工作報告中提出：要科學(xué)開展抽驗(yàn)工作，建立“監(jiān)督檢查、快篩初篩、分類抽驗(yàn)、依法處置” 四位一體的新型抽驗(yàn)工作模式。為推動此項(xiàng)工作，北京市藥監(jiān)局市場監(jiān)管處、稽查處、北京市藥檢所在進(jìn)行實(shí)地考察，充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合本市藥品市場現(xiàn)狀，制定下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)北京市藥品快檢技術(shù)試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，成立了專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作目標(biāo)、任務(wù)及責(zé)任分工。

北京市藥監(jiān)局懷柔分局被市局確定為藥品快檢試點(diǎn)單位。在市局市場監(jiān)管處、稽查處及北京市藥品檢驗(yàn)所的統(tǒng)一部署及指導(dǎo)下，結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)際，將藥品快檢技術(shù)應(yīng)用于日常監(jiān)督檢查及藥品抽驗(yàn)中，擴(kuò)大藥品抽查檢驗(yàn)覆蓋面；提高藥品抽驗(yàn)的靶向性及日常監(jiān)管的有效性，將藥品快檢數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總，探索藥品快檢技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為市局完善藥品抽驗(yàn)制度建立“監(jiān)督檢查、快篩初篩、分類抽驗(yàn)、依法處置” 四位一體的新型抽驗(yàn)工作模式提供依據(jù)[1]。

2 應(yīng)用范圍

藥品快檢技術(shù)系指應(yīng)用現(xiàn)代藥物分析和信息技術(shù)，在監(jiān)管現(xiàn)場能夠?qū)悠愤M(jìn)行快速分析，從一個或一批未知危險度的樣品中篩查出可能危害人體健康的樣品，并能將這些可疑樣品提交并經(jīng)過相應(yīng)的《驗(yàn)證方法和補(bǔ)充驗(yàn)證方法》進(jìn)行進(jìn)一步的評估、檢驗(yàn)和確認(rèn)其危害成分的技術(shù)檢查方法?？鞕z技術(shù)以其簡單快捷的特點(diǎn)，成為了現(xiàn)場篩查假藥的手段之一。針對目前藥品、保健食品中非法添加的違法行為，利用快檢技術(shù)使用廣東達(dá)元公司生產(chǎn)的6種快篩試劑盒及北京市藥品檢驗(yàn)所研究開發(fā)的試劑，對轄區(qū)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的降糖、降壓、減肥、壯陽類藥品、保健食品是否非法添加化學(xué)成分及避孕藥品真?zhèn)舞b別進(jìn)行現(xiàn)場初篩，即：藥品快檢。篩查陽性者，按藥品抽驗(yàn)程序進(jìn)行抽驗(yàn)，送北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，經(jīng)市所檢驗(yàn)仍不符合要求的，移交分局稽查辦依法查處[2]。

3 實(shí)施步驟

北京市藥監(jiān)局懷柔分局接到藥品快檢試點(diǎn)任務(wù)后，分局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)工作，多次召開專題會議，分析轄區(qū)藥品市場狀況，制定切實(shí)可行的工作方案，把此項(xiàng)工作作為完善藥品抽驗(yàn)制度，提高監(jiān)管效率的重要手段。

3.1 深入調(diào)研，確定快檢范圍 針對藥品快檢應(yīng)用范圍，我們深入轄區(qū)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售使用的四大類藥品品種、進(jìn)貨渠道、銷售情況等進(jìn)行了詳細(xì)調(diào)查，掌握相關(guān)信息，為開展藥品快檢提供依據(jù)，使其更有針對性。經(jīng)過調(diào)查，個體診所、零售藥店、農(nóng)村藥品服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)（農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)批準(zhǔn)設(shè)立的）、民營醫(yī)院藥品進(jìn)貨渠道多，對供貨方資質(zhì)審查、藥品驗(yàn)收等環(huán)節(jié)管理薄弱，是藥品快檢的重點(diǎn)單位，中成藥、保健食品中容易出現(xiàn)非法添加，是快檢的重點(diǎn)。

3.2 全員培訓(xùn)，掌握快檢技術(shù) 2011年2月10日，分局市場監(jiān)管科、安全監(jiān)管科、保健食品化妝品監(jiān)督管理科、稽查辦公室、藥品檢驗(yàn)所全體人員共19人參加了由北京市藥品檢驗(yàn)所組織的藥品快檢應(yīng)用培訓(xùn)，并現(xiàn)場操作，學(xué)習(xí)了藥品快檢技術(shù)，掌握了降壓、減肥、壯陽、降糖四大類非法添加快速篩查方法。

3.3 成立組織，制定實(shí)施方案 成立了以一把手為組長，分管局長任副組長，市場、安監(jiān)、?；?、稽查辦、藥檢所負(fù)責(zé)人為成員的工作小組。多次召開會議研究部署藥品快檢工作，制定了分局《藥品快檢實(shí)施方案》，明確了工作目標(biāo)、責(zé)任分工、完成時限、工作流程等，并于2011年3月1日正式啟動藥品快檢工作。

3.4 監(jiān)檢結(jié)合，開展藥品快檢 分局把藥品快篩工作與日常監(jiān)管、藥品抽驗(yàn)緊密結(jié)合，把藥品快篩作為日常監(jiān)管的手段，為監(jiān)督科室配備了藥品快檢箱、藥品快檢試劑盒，在日常監(jiān)督時，開展藥品快檢。這改變了過去現(xiàn)場監(jiān)管只能靠“眼看手摸、鼻聞口嘗”或是靠藥品外觀、包裝來識別藥品真?zhèn)蔚膫鹘y(tǒng)手段，提高了抽驗(yàn)的覆蓋面和靶向性。

4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析

4.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計 分局自2011年3月至2011年11月，歷時8個月，應(yīng)用藥品快篩試劑盒對壯陽類、降壓類、降糖類、減肥類藥品、保健食品非法添加進(jìn)行了現(xiàn)場篩查，共完成快檢230件，具體數(shù)據(jù)見附表1～附表4。

4.2 數(shù)據(jù)分析

4.2.1 從快檢品種分析 保健食品共測試50件，快檢不合格11件，送檢9件，實(shí)驗(yàn)室檢測不合格6件，檢出不合格率22%，假陽性率20%，準(zhǔn)確率：66.7%。中成藥共測試178件，快檢不合格9件，送檢9件，實(shí)驗(yàn)室檢測不合格2件，檢出不合格率5.1%，假陽性率：77.8%，準(zhǔn)確率：22.2%?；瘜W(xué)藥品（左炔諾孕酮類）共測試2件，快檢不合格1件，送檢1件，實(shí)驗(yàn)室檢測不合格1件，檢出不合格率50%，假陽性率：0%，準(zhǔn)確率：100%。

附表1 保健食品50件

附表2 中成藥178件

附表3 避孕類藥品

附表4 篩查面統(tǒng)計

此組數(shù)據(jù)表明非法添加在藥品中存在問題的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于保健食品中，藥品中非法添加均為壯陽類中成藥，避孕類快檢試劑是北京市藥品檢驗(yàn)所針對目前藥品市場現(xiàn)狀，研究開發(fā)的鑒別藥品真?zhèn)蔚目鞕z試劑，針對性強(qiáng)，準(zhǔn)確率高。通過藥品快檢發(fā)現(xiàn)可疑藥品10件，抽樣10件，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢測不合格3件（已移交稽查辦依法查處），準(zhǔn)確率30%，擴(kuò)大了藥品抽驗(yàn)覆蓋面及針對性、靶向性，提高了日常監(jiān)管效率。同時也說明廣東達(dá)元公司藥品快篩盒假陽性率高，需進(jìn)一步改進(jìn)。

4.2.2 從快篩試劑盒分析 壯陽類：共測試樣品138件，不合格5件，送檢5件，實(shí)驗(yàn)室檢測不合格5件，準(zhǔn)確率：100%。減肥類：共測試樣品42件，不合格11件，送檢9件，實(shí)驗(yàn)室檢測不合格4件，準(zhǔn)確率：36.4%。降壓類：共測試樣品32件，不合格4件，送檢4件，實(shí)驗(yàn)室檢測不合格0件，準(zhǔn)確率：0%。降糖類：共測試樣品22件，不合格1件，送檢1件，實(shí)驗(yàn)室檢測不合格0件，準(zhǔn)確率：0%。避孕類：共測試樣品2件，不合格1件，送檢1件，實(shí)驗(yàn)室檢測不合格1件，準(zhǔn)確率：100%。

此組數(shù)據(jù)表明快篩試劑盒中，壯陽類、減肥類、避孕類快篩試劑盒的準(zhǔn)確率相對較高，而降壓類、降糖類快篩試劑盒假陽性偏高。

4.3 抽驗(yàn)靶向性、效率分析 共測試樣品230件，不合格21件，送檢19件，實(shí)驗(yàn)室檢測不合格9件，準(zhǔn)確率：47.4%。

此組數(shù)據(jù)表明，通過快篩試劑盒的初篩再送檢，比直接送實(shí)驗(yàn)室檢測靶向性：從3.9%提高到47.4%。同時對于縮短實(shí)際檢測時間、提高監(jiān)管效率方面也從230件降到了21件，有效提高了抽驗(yàn)效率90.9%。

5 藥品快檢在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用

5.1 藥品快檢技術(shù)具有快捷、準(zhǔn)確、簡便、易于現(xiàn)場操作等特性。為及時快捷篩查假劣藥品提供了有力支撐，大大提高了藥品抽驗(yàn)的靶向性、針對性。

5.2 藥品快檢為日常監(jiān)管提供了新的監(jiān)管手段，改變了以往只能對藥品外觀、流通渠道、票據(jù)資質(zhì)、外包裝的單一檢查手段，開闊了監(jiān)管人員的思路，提高了日常監(jiān)管的有效性。

6 對藥品快檢工作的建議

6.1 研究開發(fā)藥品快篩試劑盒，擴(kuò)大現(xiàn)場初篩范圍。藥品快檢是藥品監(jiān)管的有效手段，可提高藥品抽驗(yàn)針對性、靶向性。但目前使用的藥品快篩試劑盒只能對是否非法添加進(jìn)行現(xiàn)場篩查，具有一定的局限性。應(yīng)結(jié)合目前藥品市場狀況，研究開發(fā)藥品快篩試劑盒品種，對常用藥品進(jìn)行快速真?zhèn)舞b別；同時要對市場上出現(xiàn)頻率較高的假劣藥以及常用藥、貴重藥、進(jìn)口藥和新藥，尤其是中藥材，盡快建立相應(yīng)的快速檢驗(yàn)方法，對目前市場上中藥飲片違法添加、染色等進(jìn)行現(xiàn)場快速初篩、擴(kuò)大藥品快檢范圍。

6.2 將藥品快篩與藥品基礎(chǔ)測試、藥品抽驗(yàn)及藥品監(jiān)督、稽查執(zhí)法相互配合，制定科學(xué)的抽驗(yàn)計劃，進(jìn)一步完善“監(jiān)督檢查、快篩初篩、靶向抽樣、法定檢驗(yàn)”的監(jiān)檢結(jié)合抽驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

6.3 創(chuàng)建一個平臺，定期溝通、反饋快篩情況，召開研討會，通報情況交流工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享。