北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）王晨

首都醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院（100069）劉志成

輸液泵產(chǎn)品是預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備，在臨床上是常用的護理設(shè)備。它在嵌入式軟件的控制下能夠精確控制輸液速度和輸液量，并能在輸液完成、管路發(fā)生氣泡或堵塞等情況下進行報警，使用起來較為方便，也減輕了護士的工作量。然而，輸液泵產(chǎn)品在國內(nèi)的不良事件報告中一直處于高發(fā)生率，而美國FDA也在5年內(nèi)收到了超過五萬份有關(guān)輸液泵的醫(yī)療器械不良事件報告，這引起了國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管部門的極大重視。

從FDA不良事件報告中揭示出這些問題，可能是由于設(shè)計錯誤導(dǎo)致的，而最常見的問題包括軟件信息錯誤、人為因素（包括但不僅限于使用錯誤）、器件損壞、供電不足、警報遺漏、輸液過度或不足等[1]。

在輸液泵的設(shè)計開發(fā)過程中，需要對輸液泵的生產(chǎn)和使用等提出一系列可能影響其安全性和有效性的特征性問題，提問題的角度也是從涉及的操作者、患者和維護者等方面來考慮的[2]。FDA則明確了存在于輸液泵系統(tǒng)中的危險因素，要求企業(yè)對輸液泵進行危害分析，來識別所有可能出現(xiàn)的危害，并且在產(chǎn)品上市前通告（510(k)）時需明示危險因素并描述危害分析的方法以及減輕危害的措施。這些危險因素包括操作危害、環(huán)境危害、電氣危害、硬件危害、軟件危害、機械危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、使用危害8大類。本文列出了這些危害的示例表。

附表1 操作危害示例

附表2 環(huán)境危害示例

附表3 電氣危害示例

附表4 硬件危害示例

附表5 軟件危害示例

附表6 機械危害示例

附表7 生物學(xué)和化學(xué)危害示例

附表8 使用危害示例

1 操作危害

2 環(huán)境危害

3 電氣危害

4 硬件危害

5 軟件危害

6 機械危害

7 生物學(xué)和化學(xué)危害

8 使用危害

通過學(xué)習(xí)美國FDA對輸液泵的風(fēng)險分析要求，可了解美國輸液泵上市前對產(chǎn)品風(fēng)險的識別要求，幫助國內(nèi)輸液泵企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計階段考慮降低危害發(fā)生的風(fēng)險，為保證輸液泵的質(zhì)量，最終避免在臨床使用時發(fā)生不良事件，具有主要的指導(dǎo)意義。