修訂品種將涉及1600余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)

▲會(huì)上，北京市藥監(jiān)局局長(zhǎng)叢駱駱作了講話

本刊訊 2012年6月15日，北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程修訂工作部署會(huì)議召開(kāi)。會(huì)議明確了北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的內(nèi)容、程序、時(shí)限及各單位職責(zé)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程修訂工作作了具體部署。北京市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)叢駱駱，副局長(zhǎng)袁林，北京市衛(wèi)生局副巡視員郭晉和，北京藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)馮國(guó)安等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了會(huì)議。袁林主持了會(huì)議。

會(huì)議公布了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程修訂工作實(shí)施方案》。方案明確了此次醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程修訂工作的工作目標(biāo)及工作任務(wù)。本次醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程修訂品種來(lái)源于北京市《醫(yī)療單位制劑規(guī)程》（1984年版）和《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》收載的近600個(gè)品種，涉及1600余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

▲北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程修訂工作部署會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

修訂內(nèi)容主要包括：規(guī)范配制工藝規(guī)程、補(bǔ)充完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展穩(wěn)定性研究、加強(qiáng)原輔料及藥包材管理、統(tǒng)一相同或相近品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立收載品種的準(zhǔn)入及退出標(biāo)準(zhǔn)、研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高長(zhǎng)效機(jī)制七個(gè)方面。在進(jìn)度安排方面，2012年6月中旬為動(dòng)員部署階段，從2012年6月至2014年6月，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂階段。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的類別、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、研究難度、在用情況以及再注冊(cè)情況予以歸類分析，確定分批研究的品種。2013年2月底前完成在用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草工作；2013年10月底前完成其他品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并按照《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)整頓工作方案》（京藥監(jiān)注〔2010〕10號(hào)）的要求確認(rèn)研究結(jié)果；2013年9月底前完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在用品種的技術(shù)審評(píng)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，2014年6月底前完成其余品種的技術(shù)審評(píng)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并針對(duì)復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，廣泛征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)；2014年底前編輯出版《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程》，以文件形式頒布執(zhí)行。

會(huì)上，北京市藥監(jiān)局局長(zhǎng)叢駱駱作了講話。他希望，參會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)同志要把這項(xiàng)工作擺在突出位置，切實(shí)擔(dān)當(dāng)起制劑質(zhì)量水平提升的第一責(zé)任。針對(duì)此次制劑規(guī)程修訂工作，叢駱駱提出了“統(tǒng)一思想，深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前工作的重要性和緊迫性；創(chuàng)新模式，明確分工，切實(shí)推進(jìn)制劑規(guī)程修訂工作；緊抓落實(shí)，全面保障制劑規(guī)程修訂工作的有序進(jìn)行”的工作要求。并希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與相關(guān)部門通力合作，在藥品監(jiān)管部門的幫促及自身的不懈努力下，制定出一部高質(zhì)量、高水平、具有臨床實(shí)際指導(dǎo)意義的新版制劑規(guī)程。

北京醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表及北京醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程編委會(huì)代表也在會(huì)上作了發(fā)言。