▲北京市藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗（左）與國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心副主任曹國芳在會議上做交流

▲國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心所長劉毅主持了會議

本刊訊 （記者 趙一帆） 2012年11月13日，第五屆體外診斷技術(shù)與溯源性研究學術(shù)會議暨體外診斷技術(shù)發(fā)展高峰論壇在北京世紀金源大飯店召開。全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會主任委員、解放軍檢驗醫(yī)學質(zhì)量控制中心主任叢玉隆教授，中國食品藥品檢定研究院副院長、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心副主任王云鶴教授，北京市藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任曹國芳，國家科技部社會發(fā)展司生物技術(shù)與醫(yī)藥處處長孫燕榮，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所所長李靜莉等領(lǐng)導出席了會議。王云鶴副院長為開幕式致辭。

王云鶴指出，在過去的十年中，中國體外診斷產(chǎn)品市場持續(xù)保持“兩位數(shù)”增長。體外診斷產(chǎn)品在疾病診斷和治療、疾病早期發(fā)現(xiàn)和預防、以及國民健康的促進中發(fā)揮著重要作用。技術(shù)進步是行業(yè)發(fā)展的源動力，而標準化工作更是行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督管理的技術(shù)引領(lǐng)?！笆晃濉逼陂g，我國醫(yī)療器械標準化工作取得了突飛猛進的發(fā)展，標準的數(shù)量與質(zhì)量都有了明顯的提高，標準的修訂及立項共計678項，并成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，標準化管理方面也得到了不斷的加強。全國醫(yī)用臨床檢驗試驗室及體外診斷試劑系統(tǒng)標準化委員會作為醫(yī)療器械行業(yè)的重要標準化組織，在構(gòu)建體外診斷試劑標準體系，滿足國家對體外診斷試劑標準研究和注冊管理的需要，促進我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面做出了許多的探索和努力，組織完成了國家及行業(yè)標準的制修訂188項，為規(guī)范行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管提供了重要的技術(shù)支持和依據(jù)。

本屆論壇以“標準引領(lǐng) 科學發(fā)展”為主題，重點圍繞技術(shù)與標準、監(jiān)管法規(guī)、臨床研究、溯源性與實驗室規(guī)范等領(lǐng)域展開學術(shù)交流。在大會主論壇上，叢玉隆教授、孫燕榮處長、曹國芳副主任、李靜莉所長分別圍繞“從AACC儀器展看IVD發(fā)展趨勢與市場分析”等專題，作了精彩的學術(shù)報告。美國臨床及實驗室標準協(xié)會（CLSI）總裁Mary Lou Gantzer 博士、國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心所長劉毅也分別以“美國CLSI技術(shù)文件概況”、“我國體外診斷領(lǐng)域標準體系建設與發(fā)展”為主題作了學術(shù)講座。

大會還設立了“體外診斷技術(shù)標準與法規(guī)”及“檢測系統(tǒng)與檢驗結(jié)果互認”兩個分論壇，來自國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和部分醫(yī)療機構(gòu)的有關(guān)政府官員和專家，分別圍繞我國體外診斷產(chǎn)品分類目錄研究進展、注冊與技術(shù)審評指南、臨床評價方法及體外診斷適量體系等問題，進行了深入分析與權(quán)威解讀，并與參會人員進行了互動交流。

作為體外診斷產(chǎn)業(yè)年度盛會，論壇由全國醫(yī)用臨床實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會主辦，國家食藥監(jiān)管局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心承辦。北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心所長劉毅主持了論壇，來自國家食藥監(jiān)管局、北京市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門和單位的負責人，以及從事醫(yī)療器械及體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、使用、監(jiān)管工作的專家學者共計210余人參加了論壇。