文◎鄧志杰 常琳

▲GSP認(rèn)證檢查員在企業(yè)藥品庫房檢查/王惠利 攝

近年來，北京市豐臺區(qū)藥店一直呈數(shù)量較多，分布面積廣、經(jīng)營方式復(fù)雜、購進渠道寬、經(jīng)營范圍大等特點。此外，該區(qū)流動和暫住人口眾多，群眾的安全用藥意識和依法維權(quán)觀念淡漠，也給GSP認(rèn)證工作的推進帶來了困難。面對這樣的情況，北京藥品監(jiān)督管理局豐臺分局成立領(lǐng)導(dǎo)小組、樹立典型、營造良好氛圍，認(rèn)證工作取得了明顯成效。

企業(yè)負(fù)責(zé)人GSP意識普遍不強

北京市豐臺區(qū)地處城鄉(xiāng)接合部，區(qū)內(nèi)有藥品零售企業(yè)538家，這些企業(yè)在社區(qū)、鄉(xiāng)村都有分布，經(jīng)營環(huán)境不一；它們的經(jīng)營方式分散，單體、集中設(shè)庫和連鎖經(jīng)營并存，其中，單體經(jīng)營企業(yè)384家、集中設(shè)庫企業(yè)52家、連鎖經(jīng)營企業(yè)102家，連鎖經(jīng)營企業(yè)總部較少；進貨渠道寬，僅豐臺區(qū)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)就有40余家，還有部分零售商從外埠進藥；豐臺區(qū)藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍大，很多企業(yè)基本藥物、中藥飲片、生物制品都有經(jīng)營，不少企業(yè)同時具有醫(yī)療器械和保健食品經(jīng)營許可證。

此外，在GSP認(rèn)證跟蹤方面，豐臺區(qū)藥品零售企業(yè)也不同程度上存在缺陷：企業(yè)負(fù)責(zé)人GSP意識不夠強，主要崗位人員對GSP認(rèn)證相關(guān)知識不太熟悉，質(zhì)量管理制度的執(zhí)行不力，影響了GSP認(rèn)證的有效實施；部分文件的制定與企業(yè)實際不相適應(yīng)，可操作性不夠強，部分制度也沒有得到有效貫徹執(zhí)行，包括：購進、驗收、養(yǎng)護等記錄填寫不及時、不規(guī)范等；首營企業(yè)和首營品種的資料索取欠完善，存在審批走形式現(xiàn)象，未能嚴(yán)格把好進貨關(guān)。

此外，在現(xiàn)場檢查時，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，存在“藥品經(jīng)營許可證”、法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議書過期而未能及時索取的情況；處方藥未憑處方銷售、自制處方的現(xiàn)象也未消除；由于質(zhì)量管理人員流動較快，藥學(xué)人員相對不足，人員檔案不健全，員工的培訓(xùn)、體檢也往往不及時；此外，少數(shù)企業(yè)不注重自查工作，對平時出現(xiàn)的缺陷項目沒有給予足夠重視等問題也亟待解決。

成立領(lǐng)導(dǎo)小組，提高認(rèn)證效率

針對這些情況，北京市藥監(jiān)局豐臺分局專門制定并下發(fā)了《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和追蹤工作方案》，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。分局現(xiàn)有認(rèn)證檢查員21人，分為7個檢查小組，由市場監(jiān)管科人員和認(rèn)證檢查經(jīng)驗豐富者任組長。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市場監(jiān)管科，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織協(xié)調(diào)工作，組織藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作的實施，制定“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案”，通知被認(rèn)證企業(yè)和分局?jǐn)M定檢查組成員，在現(xiàn)場檢查開始三天前，向現(xiàn)場檢查組組長，提交被檢查單位申報資料、方案及現(xiàn)場檢查所需文書，各現(xiàn)場檢查組在完成GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后7日內(nèi)，將被檢查單位申報資料、方案及現(xiàn)場核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況表、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄（3份）及其他相關(guān)資料交到市場監(jiān)管科按程序辦理。

典型可促成良好氛圍

在每年年初召開全區(qū)藥品監(jiān)管工作會上，北京市藥監(jiān)局豐臺分局都把GSP認(rèn)證和追蹤情況作為一項主要內(nèi)容向豐臺區(qū)藥品零售企業(yè)通報，肯定成績，指出不足，明確方向。同時，對主要的質(zhì)量管理條款進行重點強調(diào)，并選派質(zhì)量管理工作一直比較規(guī)范的企業(yè)進行典型發(fā)言，加以宣傳引導(dǎo)，提高思想認(rèn)識，形成良好的GSP質(zhì)量管理氛圍。每年在GSP認(rèn)證和跟蹤工作結(jié)束后，也都有重點地組織轄區(qū)相關(guān)企業(yè)召開專題會議進行剖析解惑、總結(jié)講評。

在每次現(xiàn)場檢查中，該分局高度重視、充分準(zhǔn)備、認(rèn)證實施，從檢查前的準(zhǔn)備到檢查后的總結(jié)，檢查員需要認(rèn)真做好整個檢查過程的工作，主要工作包括：認(rèn)真預(yù)閱企業(yè)GSP認(rèn)證申報資料，了解企業(yè)的基本情況、明確自己檢查的要點；熟悉檢查標(biāo)準(zhǔn)，草擬自己的檢查重點和難點，列出一份檢查時待閱的文件資料清單備用，加快文件查閱的速度；明確檢查目標(biāo)和工作量，初步判斷企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真觀察現(xiàn)場情況，開展有針對性的詢問。認(rèn)真審閱企業(yè)提供的有關(guān)文件資料和記錄憑證，為結(jié)果評定提供準(zhǔn)確的證據(jù)；充分利用與企業(yè)交流意見的機會，學(xué)習(xí)、積累GSP管理的知識和經(jīng)驗；及時歸納整理檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合GSP的問題和有關(guān)事實依據(jù)，提交檢查組討論，以客觀公正地作出評定；認(rèn)真向企業(yè)反饋其存在的缺陷，并對企業(yè)制定整改措施進行指導(dǎo)。

▲GSP認(rèn)證檢查員在藥店檢查中藥飲片包裝情況/遲欣 攝

此外，在認(rèn)證工作中，按照評定標(biāo)準(zhǔn)對限期3個月整改的，及時提醒企業(yè)按時申報整改材料，以避免過期延誤追蹤檢查。對申請撤回認(rèn)證的，督促企業(yè)遞交書面撤回申請，并明確告知撤回原因及存在的問題，敦促企業(yè)整改后立即申報。在跟蹤檢查中，根據(jù)企業(yè)存在缺陷和違法違規(guī)的程度不同，分別給予責(zé)令限期整改、下監(jiān)督檢查意見通知書、移送稽查、撤銷GSP證書等不同的處理。

受理企業(yè)中過七成已通過GSP認(rèn)證

通過跟蹤檢查，進一步規(guī)范了《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》的執(zhí)行力度，鞏固了GSP認(rèn)證工作成果，促使各藥品經(jīng)營企業(yè)健全了規(guī)章管理制度，加強了企業(yè)內(nèi)部管理，對整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營市場秩序收到了明顯的實效。

2011年，北京市藥監(jiān)局豐臺分局保質(zhì)保量地完成了全年認(rèn)證任務(wù)。該分局GSP跟蹤檢查工作高質(zhì)量完成，取得了明顯成效。解決了藥品零售領(lǐng)域群眾反映集中的問題；查找質(zhì)量管理中易出現(xiàn)問題的薄弱環(huán)節(jié)，分析原因，思考對策，摸清了行業(yè)現(xiàn)狀，探索了監(jiān)管思路；完善企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫和企業(yè)誠信檔案，實現(xiàn)了監(jiān)管工作的有效性、高效性和長效性；切實把質(zhì)量管理好、遵紀(jì)守法好、群眾口碑好、無不良記錄的企業(yè)推薦為示范企業(yè)的參選者；促進了零售企業(yè)提高GSP執(zhí)行水平。

在認(rèn)證方面，全年受理藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證115家，其中超過七成的共84家通過了認(rèn)證、12家限期3個月整改后追蹤檢查，10家主動撤回，其余正在辦理之中；在追蹤方面，對跟蹤檢查時間、檢查對象、方法程序、重點內(nèi)容、結(jié)果處理等進行了詳細(xì)的安排。全年跟蹤檢查企業(yè)113家，全部為取得GSP認(rèn)證證書滿兩年的或有違法違規(guī)的企業(yè)。其中，零售連鎖企業(yè)跟蹤檢查35家、零售（集中設(shè)庫）企業(yè)15家、零售企業(yè)（單體店）63家。跟蹤檢查結(jié)果：3家企業(yè)分別因現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷達3項、倉庫地址未在責(zé)令整改期限內(nèi)整改、涉嫌超范圍經(jīng)營生物制品，已移送稽查處理；共向9家企業(yè)下達《監(jiān)督檢查意見通知書》，其余存在問題的企業(yè)都已責(zé)令限期整改到位。

檢查員是最直接的“裁判”

藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，是《藥品管理法》的規(guī)定。藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是企業(yè)拿到GSP認(rèn)證證書的第一道關(guān)卡，藥品GSP認(rèn)證檢查員就是企業(yè)能否通過認(rèn)證拿到GSP認(rèn)證證書最直接的裁判。

因此，作為GSP認(rèn)證檢查員，必須保持清醒的頭腦，堅持原則,端正思想，客觀、公正地對企業(yè)進行評價。把檢查的目的和重點放在如何引導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真實施GSP，真正使企業(yè)通過認(rèn)證檢查來完善藥品經(jīng)營質(zhì)量體系，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。最能令企業(yè)信服和尊重的，不是檢查員的職位高低和權(quán)力大小，而是檢查員科學(xué)、客觀、公正的思想理念，謙和、認(rèn)真、負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，盡職、盡責(zé)、盡力的工作作風(fēng)。

檢查員要勝任GSP認(rèn)證檢查工作，不僅要熟悉現(xiàn)場檢查評審標(biāo)準(zhǔn)，還要熟悉現(xiàn)行藥品管理的政策、法律法規(guī)、管理規(guī)范、藥品基礎(chǔ)知識，掌握一定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本知識，具備查閱藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、各類記錄憑證的能力，同時具備如何將所掌握的知識與現(xiàn)場檢查有機結(jié)合的綜合素質(zhì)和較強的判斷能力。

北京市藥監(jiān)局豐臺分局有針對性地開展GSP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)工作，要求其一定要注意了解國家藥品監(jiān)管政策的新動向，熟悉與藥品GSP認(rèn)證有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章；同時要不斷深入學(xué)習(xí)藥品GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，提高對條款理解和把握的能力；此外，增進檢查員之間的交流與學(xué)習(xí)，共同探討解決現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的疑難問題，積累經(jīng)驗，不斷提高檢查水平。