文◎楊玲 張世偉 任婧

▲醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系審核中對潔凈室的檢查

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2011年起正式實(shí)施。一年以來，作為企業(yè)日常監(jiān)管及準(zhǔn)入的重要法規(guī)及新標(biāo)準(zhǔn)，該《規(guī)范》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行中存在哪些問題，監(jiān)管部門將在哪些方面對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查？企業(yè)又應(yīng)當(dāng)如何整改自身存在的相關(guān)問題？這些問題正逐漸受到藥械生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)單位及部門的關(guān)注。日前，筆者就此進(jìn)行了調(diào)查。

《規(guī)范》對產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行全過程控制管理

《規(guī)范》在制訂過程中，充分融合我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋了第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝到銷售和服務(wù)的全過程。例如：《規(guī)范》在制定過程中，融入了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號令）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（第10號令）等，使得《規(guī)范》及其配套文件更具操作性，時效性也大大增強(qiáng)?！兑?guī)范》實(shí)施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了全過程控制管理。

醫(yī)療器械涉及的門類多、技術(shù)差異大，因此，《規(guī)范》采取了分階段針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的方式進(jìn)行。并通過試點(diǎn)，把《規(guī)范》作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦和運(yùn)行的法定要求，有計(jì)劃、有步驟地分類組織實(shí)施。

散、亂、差企業(yè)將面臨被淘汰危機(jī)

近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設(shè)方面取得了一定成效，但與生產(chǎn)全過程質(zhì)量體系的監(jiān)管差距很大。監(jiān)管部門在監(jiān)管實(shí)踐中仍以產(chǎn)品最終審查作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要方式。存在重審批、輕監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)低、無退出的現(xiàn)象。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年我國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1.4萬余家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大。同時，百姓對器械產(chǎn)品安全性、有效性要求也越來越高。如果監(jiān)管部門還按舊的模式和手段進(jìn)行監(jiān)管，則很可能帶來低效率、低水平、高成本、高風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果。通過推行《規(guī)范》，將逐步淘汰一批散、亂、差的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)提升管理水平，提高國際競爭力。

企業(yè)理解不到位加大《規(guī)范》執(zhí)行難度

《規(guī)范》及其配套文件作為一個新標(biāo)尺，部分企業(yè)對其理解程度和貫徹規(guī)范及其配套文件不到位使得執(zhí)行《規(guī)范》的難度加大，難以完全保證產(chǎn)品質(zhì)量。

有的企業(yè)雖然有儀器、有檢定、有記錄，但卻存在著不會操作、儀器不在可使用狀態(tài)等問題，甚至一些企業(yè)存在無儀器，卻有檢驗(yàn)記錄的情況。個別生產(chǎn)企業(yè)也存在著不具備產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)所需要的全部檢驗(yàn)設(shè)備或檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膯栴}。

在對部分企業(yè)的檢查過程中，藥監(jiān)工作人員還發(fā)現(xiàn)其文件沒有明確責(zé)任部門和責(zé)任人，沒有明確顧客投訴的登記、調(diào)查、處理、答復(fù)、分析、報(bào)告、記錄等的相關(guān)資料。召回和不良事件管理程序尚未健全；記錄沒有形成“有登記、有傳遞、有分析、有處理、有結(jié)果”的閉環(huán)，記錄不完整，記錄的方式與程序文件規(guī)定不符，有的投訴漏記或記錄有偏差、有空項(xiàng)。

在不合格產(chǎn)品管理方面，產(chǎn)品生產(chǎn)控制、顧客質(zhì)量信息的反饋與發(fā)現(xiàn)不合格能力之間存在著不匹配，記錄的真實(shí)性有待進(jìn)一步確認(rèn)，不合格處理過程的描述與規(guī)定不符，糾正的結(jié)果沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不足的問題也時有發(fā)生。

在糾正措施上，企業(yè)除存在現(xiàn)場提供查驗(yàn)的文件、記錄、驗(yàn)證資料等不及時、不到位或不能提供的問題外，還存在在追溯糾正措施的過程（尤其是需要動用資源的）中，不具有發(fā)現(xiàn)問題，采取措施的能力等問題，相關(guān)記錄也不能證實(shí)其糾正措施的有效性。

筆者發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)即使采用了預(yù)防措施，也很少能提供書面證實(shí)資料。采取預(yù)防措施需要經(jīng)過策劃及一定的資源支持。如：在文件方面，企業(yè)是否明確了責(zé)任部門和責(zé)任人，信息源（作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客投訴）采集的途徑，實(shí)施驗(yàn)證方法等；現(xiàn)場能否提供相關(guān)文件，記錄，驗(yàn)證資料，通過追溯預(yù)防措施過程的這些記錄，企業(yè)是否具有發(fā)現(xiàn)問題，采取措施的能力，能否證實(shí)企業(yè)采取的預(yù)防措施是有效性的。

部分企業(yè)不理解留樣的目的，留樣及留樣的保存期限的來源依據(jù)、留樣的存放方法等，存在有的留成品，有的留原材料，留樣數(shù)量不足的問題。

在產(chǎn)品的相關(guān)記錄方面，部分企業(yè)存在著記錄或規(guī)定不能按文件或法規(guī)要求執(zhí)行的問題。例如：質(zhì)量記錄、保存期限“3”、“2”年等，缺乏可靠的依據(jù)，數(shù)字找不到出處。

在生產(chǎn)設(shè)施控制過程方面，部分企業(yè)存在驗(yàn)證與確認(rèn)不足的問題。例如：與生產(chǎn)有關(guān)的軟件沒有完全納入管理；與防護(hù)有關(guān)的過程不能保證均已識別并驗(yàn)證；生產(chǎn)過程中特殊過程和關(guān)鍵過程的識別不清晰，驗(yàn)證和確認(rèn)資料不完整，引用數(shù)據(jù)證據(jù)不足，驗(yàn)證和確認(rèn)方案合理性欠缺，驗(yàn)證和確認(rèn)目的不明確。

此外，許多企業(yè)還存在為“風(fēng)險(xiǎn)管理”而風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)象。這些企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理的目的不明確，不能掌握對風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施過程，不能針對本企業(yè)、本產(chǎn)品提出有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和具體實(shí)施過程，只是應(yīng)付檢查，達(dá)不到風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。

部分老企業(yè)和二類企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)功能區(qū)的設(shè)立不合理，存在在原有的廠區(qū)上規(guī)劃新的法規(guī)要求的功能區(qū)的現(xiàn)象。如潔凈間的布局，檢驗(yàn)室的設(shè)置等，存在空間狹小，人流物流不順暢的問題，使得產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。

《規(guī)范》對風(fēng)險(xiǎn)管理意識進(jìn)行加強(qiáng)

▲醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系考核人員正在審查企業(yè)質(zhì)量體系文件

為對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全程控制，《規(guī)范》對企業(yè)內(nèi)部的硬件與軟件都進(jìn)行了更高的要求。目前，部分企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理意識還不夠，在管理方面具體體現(xiàn)在：質(zhì)量方針缺乏個性，不能體現(xiàn)企業(yè)的宗旨和戰(zhàn)略意圖；質(zhì)量目標(biāo)的制訂達(dá)不到提高過程有效性的目的；質(zhì)量體系并未真正運(yùn)行，靠少數(shù)人的習(xí)慣思維處理日常事務(wù)；對法規(guī)理解不透，往往是被動執(zhí)行或不執(zhí)行；體系文件多年不修訂或修改不執(zhí)行，與實(shí)際運(yùn)行不符；管理評審和內(nèi)審浮于表面形式，不能判斷體系的適宜性、充分性和有效性；體系運(yùn)行不重視數(shù)據(jù)的積累和分析；很少采用預(yù)防措施；缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理的意識與經(jīng)驗(yàn)；缺乏驗(yàn)證與確認(rèn)的意識與經(jīng)驗(yàn)等弊端。如果企業(yè)不重視這些問題，將很難達(dá)到《規(guī)范》的要求。在硬件方面，《規(guī)范》對潔凈間、檢驗(yàn)室、檢驗(yàn)設(shè)備、制水設(shè)備等的改造，進(jìn)行了更加具體的要求。規(guī)范對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理意識的加強(qiáng)對于一些規(guī)模比較小的企業(yè)提出了更大的挑戰(zhàn)。

《規(guī)范》是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管進(jìn)程中的一次重大提升，《規(guī)范》實(shí)施后，生產(chǎn)企業(yè)和政府監(jiān)管部門都面臨著許多挑戰(zhàn)，但無疑也為醫(yī)療器械的發(fā)展和監(jiān)管能力的提升帶來全新的機(jī)遇。作為生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇，努力提升自己的產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，向《規(guī)范》看齊。而藥監(jiān)局作為醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，應(yīng)勇于接受新的挑戰(zhàn)，在新形勢下不斷發(fā)現(xiàn)新問題、解決新情況，全面提升醫(yī)療器械的行政管理能力。