鄔雨芳

寧波市北侖區(qū)人民醫(yī)院 設備科，浙江 寧波 315806

0 前言

心電圖（Electrocardiogram，ECG）是臨床上最重要的診斷方法之一，在心臟疾病早期的無創(chuàng)檢驗和社區(qū)健康體檢方面獲得了廣泛應用。

隨著醫(yī)學數(shù)字化系統(tǒng)的出現(xiàn)和發(fā)展，如醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、影像歸檔和通信系統(tǒng)（PACS）等，近年來，心電網(wǎng)絡系統(tǒng)建設飛速發(fā)展，人們對心電數(shù)據(jù)的存儲、傳輸、共享和統(tǒng)計分析處理也提出了更高的要求。然而，由于長期以來沒有統(tǒng)一的工業(yè)標準，各ECG生產(chǎn)廠家在ECG數(shù)據(jù)的采集、存儲、分析采用不同的數(shù)據(jù)格式和軟件平臺，不利于ECG的數(shù)據(jù)交換、醫(yī)療會診和檔案保存。本文旨在對目前正在研究的ECG數(shù)據(jù)格式交換標準作一些探討，希望能夠拋磚引玉，引起業(yè)界對ECG標準格式數(shù)據(jù)交換的重視。

1 ECG格式與數(shù)據(jù)交換

1.1 專用ECG數(shù)據(jù)格式

其中一類專用ECG數(shù)據(jù)格式是用于研究分析和診斷測試用的心電數(shù)據(jù)格式。如美國麻省理工學院研究心律失常的數(shù)據(jù)庫MIT-BIH，美國心臟學會的AHA數(shù)據(jù)庫和歐共體的CSE數(shù)據(jù)庫。這些數(shù)據(jù)庫中的心電數(shù)據(jù)都有明確定義的數(shù)據(jù)格式。有的需要收費購買，MIT-BIH數(shù)據(jù)庫則可免費下載公開使用。ECG測量和診斷相關標準則要求ECG機滿足其中一些數(shù)據(jù)庫的測試要求。這類心電數(shù)據(jù)格式一般只用于特定的標準心電數(shù)據(jù)庫。

另一類專用ECG數(shù)據(jù)格式則是各廠家ECG和心電分析系統(tǒng)自定義的數(shù)據(jù)格式。這類數(shù)據(jù)一般不對外公開，僅在廠家設備內(nèi)部使用，顯然不利于心電信息交換和共享使用。如果需要實現(xiàn)心電信息交換，則需提供專門的數(shù)據(jù)定義接口或讀取數(shù)據(jù)插件。

1.2 通用ECG數(shù)據(jù)格式

1.2.1 靜態(tài)文件

最簡單原始的ECG數(shù)據(jù)交換是采用靜態(tài)文件。即將ECG機的診斷報告按照紙質(zhì)打印報告的格式重定向輸出到標準格式的靜態(tài)文件。比如圖像文件(包括無壓縮的位圖BMP文件或壓縮的JPG、PNG等圖像文件、增強元文件EMF等)或PDF（Portable Document File）文件。靜態(tài)文件提供了ECG診斷報告文件共享和專家會診的基本手段。但是，由于靜態(tài)圖像沒有ECG數(shù)據(jù)的原始信息，不便于診斷編輯，占用存貯空間大，只作瀏覽、打印之用。此外，靜態(tài)圖像文件可以轉(zhuǎn)換為DICOM格式影像文件，納入PACS系統(tǒng)統(tǒng)一管理。

1.2.2 ECG數(shù)據(jù)格式輸出標準[1-2]

從1989年起，為了利于ECG資料在不同廠商的心電設備間可相互進行數(shù)據(jù)交換，歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization，CEN）為了統(tǒng)一ECG輸出，制訂了ECG 數(shù)據(jù)格式輸出標準（Standard Communications Protocol for Computer-Assisted Electrocardiography，SCP-ECG ）標準格式[1]。然而，由于SCP 的標準規(guī)范的不夠嚴謹，造成了廠商開發(fā)出各自專屬的檔案格式和版本，所開發(fā)出來的SCP-ECG并不兼容，也因此并沒有改善太多的ECG在信息交換上的問題。

SCP-ECG標準包含了數(shù)據(jù)結構部分和通信部分。數(shù)據(jù)結構部分定義了數(shù)據(jù)組織和存放的格式。SCP-ECG文件以二進制格式存儲。通信部分包含兩方面：查詢通信和低層傳輸協(xié)議。其中，查詢通信部分定義了在應用層上可用于傳輸?shù)南㈩愋?。低層傳輸協(xié)議部分定義了用于本地連接和遠程連接的設備要求，以及用于確保通信中數(shù)據(jù)和鏈路完整性的方法。

SCP-ECG定義的通信部分，以使得數(shù)字心電圖機和ECG管理系統(tǒng)或其他計算機系統(tǒng)之間通過網(wǎng)絡實現(xiàn)通信。SCP-ECG使用RS-232接口進行通信連接。

因為SCP-ECG本身檔案格式設計上是二進制文件（binary file），所以即使SCP-ECG檔案已公開，當研究人員或是醫(yī)生需要數(shù)據(jù)作分析研究時，仍需要經(jīng)過轉(zhuǎn)換處理才能使用，這并不符合信息處理上的快速與便利性，這就是SCP-ECG檔案格式仍然存在的先天性缺點，這同樣也導致了日后在心電圖的數(shù)字化與交流上產(chǎn)生了許多的不方便，使得之前所規(guī)范的標準無法達到當初所預期的效果。

1.2.3 MFER[3-4]。

MFER是日本IS&C提出的一種醫(yī)學波形格式編碼規(guī)則，用于描述常見醫(yī)學波形信息。不同于SCP-ECG等標準應用多個復雜結構對各部分信息進行記錄的設計理念，MFER標準采用同一種基本結構實現(xiàn)對所有信息的記錄。目前，支持MFER格式的心電圖機尚為數(shù)不多。

1.2.4 ECG數(shù)字影像和通信標準[5-6]

DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）即數(shù)字影像和通信標準。在醫(yī)學影像信息學的發(fā)展和PACS的研究過程中，由于醫(yī)療設備生產(chǎn)廠商的不同，造成與各種設備有關的醫(yī)學圖像存儲格式、傳輸方式千差萬別，使得醫(yī)學影像及其相關信息在不同系統(tǒng)、不同應用之間的交換受到嚴重阻礙。為此，美國放射學會（ACR）和全美電子廠商聯(lián)合會（NEMA）認識到急需建立一種標準，以規(guī)范醫(yī)學影像及其相關信息的交換，DICOM標準就是在這樣的背景下產(chǎn)生的。該標準是在參考了其他相關國際標準（CNET251、JIRA、IEEE、HL7、ANSI等）的基礎上，聯(lián)合推出的醫(yī)學數(shù)字圖像存儲與通信標準，目前已發(fā)布到DICOM標準3.0，成為醫(yī)學影像信息學領域的國際通用標準。

DICOM標準中涵蓋了醫(yī)學數(shù)字圖像的采集、歸檔、通信、顯示及查詢等幾乎所有信息交換的協(xié)議；以開放互聯(lián)的架構和面向?qū)ο蟮姆椒ǘx了一套包含各種類型的醫(yī)學診斷圖像及其相關的分析、報告等信息的對象集；定義了用于信息傳遞、交換的服務類與命令集以及消息的標準響應；詳述了唯一標識各類信息對象的技術；提供了應用干網(wǎng)絡環(huán)境（OSI或TCP/IP）的服務支持；結構化地定義了制造廠商的兼容性聲明（Conformance Statement）。

DICOM標準的推出與實現(xiàn)，大大簡化了醫(yī)學影像信息交換的實現(xiàn)，推動了遠程放射學系統(tǒng)、PACS的研究與發(fā)展，并且由于DICOM的開放性與互聯(lián)性，使得與其他醫(yī)學應用系統(tǒng)（HIS、RIS等）的集成成為可能。

早期的DICOM協(xié)議并不提供對ECG的支持，是一組醫(yī)療影像數(shù)據(jù)數(shù)字交換、查看和檔案保存的標準，廣泛用于醫(yī)院內(nèi)影像采集系統(tǒng)（如X光機、超聲、CT、MRI和核醫(yī)學等）、影像檔案系統(tǒng)、影像工作站之間的數(shù)據(jù)交換，見圖1?，F(xiàn)在，廣泛使用的DICOM標準也包括了診斷用ECG波形的標準規(guī)則，見圖2。但長期以來，市場上的ECG機產(chǎn)品都不支持DICOM波形標準。直到2006年，才有ECG廠商宣稱其設備采用了DICOM標準，ECG接口可以直接接入DICOM影像服務器。由于大多數(shù)醫(yī)院都有DICOM影像服務器，因此，任何儲存的DICOM-ECG都可從醫(yī)院DICOM服務器共享和檢索，遵從DICOM標準的心電設備就可以納入PACS系統(tǒng)的統(tǒng)一管理并與HIS系統(tǒng)相聯(lián)。DICOM標準不僅指定了波形數(shù)據(jù)和檢查報告的格式，而且規(guī)定了設備間的通信連接。

圖1 不遵從DICOM標準的心電設備接入HIS示意圖

圖2 遵從DICOM標準的心電設備納入PACS系統(tǒng)統(tǒng)一管理

1.2.5 ECG可擴展標準語言[7-14]

全球信息網(wǎng)聯(lián)盟（World Wide Web Consortium,WWWC）為了能在網(wǎng)絡上更方便地交換信息及易于開發(fā)應用程序，于1996年提出可擴展標記語言（Extensible Markup Language, XML），并于1998年定義XML1.0版規(guī)格。

XML是Internet環(huán)境中跨平臺的，是一種簡單的數(shù)據(jù)存儲語言，采用文本信息存儲數(shù)據(jù)，比二進制數(shù)據(jù)要占用更多的空間，但XML極其簡單，易于掌握和使用，使其易于在任何應用程序中讀寫數(shù)據(jù)，這使XML很快成為數(shù)據(jù)交換的唯一公共語言。XML與數(shù)據(jù)庫不同，數(shù)據(jù)庫提供了更強有力的數(shù)據(jù)存儲和分析能力，例如：數(shù)據(jù)索引、排序、查找、相關一致性等，XML僅僅是展示數(shù)據(jù)。

健康信息交換第七層協(xié)議協(xié)會（Health Level Seven，HL7）標準已成為一個在醫(yī)療信息系統(tǒng)及醫(yī)療信息交換的國際性標準。近年來由于XML的發(fā)展，HL7的文法、語意及其定義標簽也開始藉由XML的架構來描述，以增加HL7標準的定義能力、資料交換性與流通性。有關心臟電生理信號部分，制訂于HL7 Version 3 Standard 第九章 Health and Clinical Management Domains。

FDA制定ECG的XML資料儲存格式，目的是為了能讓ECG的信息交換有一個標準。符合FDA XML格式輸出的ECG采用可伸縮矢量圖形（Scalable Vector Graphics，SVG）顯示波形。SVG是針對Web上大量矢量圖提供的圖像內(nèi)容管理機制，包括圖像內(nèi)容查詢、定制和使用圖像等功能。SVG內(nèi)嵌在XML檔案中，只要安裝了免費的SVGVIEWER（如Adobe的SVG Viewer），就可直接用IE瀏覽器以圖文混合形式呈現(xiàn)XML-ECG檔案內(nèi)容。由于SVG采用向量方式繪圖，使用者可不失真地放大局部圖形，做進一步的檢查與研究。

2 分析討論

靜態(tài)文件僅提供了ECG報告共享一個最低要求的基本方式。

由于SCP-ECG標準制定較早，盡管該標準包含了ECG數(shù)據(jù)格式標準和通信規(guī)范，但它所提供的二進制格式文件在研究和分析時仍需要解析，由于協(xié)議規(guī)范的不嚴謹導致兼容性較差，所提供通信協(xié)議也僅保證在設備間共享數(shù)據(jù)，接入到HIS系統(tǒng)中也需要額外的研究開發(fā)工作。MFER格式也僅在日韓等國家應用。

由于PACS系統(tǒng)對DICOM標準的支持和DICOM對ECG波形文件的支持，符合DICOM標準的ECG波形文件可以無縫接入PACS系統(tǒng)進而與醫(yī)院HIS系統(tǒng)相聯(lián)。HL7研究組于2004年發(fā)布的應用于心電信息交流領域的數(shù)據(jù)標準HL7-aECG（注解ECG），也有望成為心電信息交流領域的統(tǒng)一標準。但它僅是提供了一種符合FDA XML和HL7的ECG數(shù)據(jù)格式，本身并不包含網(wǎng)絡協(xié)議，借助瀏覽器和SVG插件支持可以實現(xiàn)ECG網(wǎng)絡共享。根據(jù)不同的要求，筆者認為，這兩種格式標準的ECG應是將來發(fā)展的主要方向。

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