倪 凱

（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京211198）

跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)專利藥到期對(duì)我國(guó)仿制藥企業(yè)的影響

倪 凱

（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京211198）

21世紀(jì)的首個(gè)十年對(duì)世界制藥界產(chǎn)生了重要的影響，在這十年中，很多世界著名公司將近一半藥品的專利期陸續(xù)到期，其中很多是公司的拳頭產(chǎn)品，不乏很多單品種年銷售額過(guò)十億美元的藥品。而從2011開(kāi)始的后五年中，專利藥到期這一趨勢(shì)將不斷加劇，更多藥品的專利期即將到期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，這些到期的專利藥品的價(jià)值將達(dá)到770億美元，同時(shí)由于美國(guó)新醫(yī)改正在進(jìn)行中，據(jù)相關(guān)部門(mén)預(yù)計(jì)，美國(guó)未來(lái)十年中在新醫(yī)改上將消耗掉1萬(wàn)億美元，這兩個(gè)趨勢(shì)將給世界制藥企業(yè)帶來(lái)巨大的影響。

專利藥；仿制藥；醫(yī)改；制藥企業(yè)

對(duì)各個(gè)跨國(guó)的制藥巨頭來(lái)說(shuō)，專利藥如同童話里邊能源源不斷生金蛋的鵝，自然不會(huì)輕易放手。以輝瑞過(guò)期的專利藥立普妥為例，專利期內(nèi)每年能給公司帶來(lái)高達(dá)120多億美元的收入，專利期越長(zhǎng)，當(dāng)然企業(yè)得到的“金蛋”越多。不過(guò)，目前跨國(guó)制藥巨頭的專利藥面臨的另外一個(gè)問(wèn)題是專利保護(hù)陸續(xù)到期。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過(guò)期。另外，2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬(wàn)億美元，其中仿制藥至少占60%～70%的市場(chǎng)份額。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，95%的藥品都是仿制藥，但還不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。目前我國(guó)藥企普遍面臨產(chǎn)能過(guò)剩、藥品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇的情況，能否把握住未來(lái)5年內(nèi)仿制藥高速增長(zhǎng)機(jī)遇，對(duì)企業(yè)的生存發(fā)展顯得越來(lái)越重要。

1 跨國(guó)公司專利藥到期現(xiàn)狀

2010－2015年間，國(guó)際上有近400種專利藥物到期，主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥等幾大領(lǐng)域。這些專利藥的銷售額高達(dá)2 550億美元。2011－2015年，全球?qū)⒂?0多個(gè)“重磅炸彈”藥物的專利陸續(xù)到期。

到2015年，隨著專利藥的到期，全球藥品銷售額中超過(guò)50%的部分將會(huì)受到仿制藥的影響。其中包括立普妥、施立泰、Actos、Aricept、Zyprexa、Pariet、Plavix、Cymbalta等一系列藥物。

在美國(guó)市場(chǎng)上，Lipitor（輝瑞公司）、Plavix（百時(shí)美施貴寶／賽諾菲－安萬(wàn)特），Zyprexa（美國(guó)禮來(lái)）和Levaquin（Pri－Cara／Ortho－Mc Neil－Janssen公司），這幾個(gè)品牌藥在2010年開(kāi)出的處方總和超過(guò)9 300萬(wàn)張，銷售額總計(jì)高達(dá)170億美元，但都因?qū)＠跐M將失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。預(yù)計(jì)到2013年全球排名前20的制藥公司將有35%的業(yè)務(wù)受到仿制藥的挑戰(zhàn)。

表1 2011—2015年專利到期的主要品牌藥數(shù)量

圖1 未來(lái)全球因?qū)＠幍狡诙斐傻匿N售額損失

2 我國(guó)仿制藥發(fā)展情況

中國(guó)在生物制藥方面，相對(duì)于西方發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)說(shuō)投入偏少，基因重組技術(shù)發(fā)展較晚，造成了大多數(shù)生物藥品缺少專利保護(hù)。近幾年來(lái)，雖然中國(guó)政府加大了對(duì)生物藥物創(chuàng)新的資助，但是產(chǎn)品的商業(yè)化水平較低、市場(chǎng)發(fā)展不充分、小規(guī)模的重復(fù)投入、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物較少等因素阻礙了生物制藥行業(yè)的發(fā)展，與此同時(shí)，仿制藥卻以20%以上的速度增加。因此，對(duì)生物仿制藥的需求勿庸置疑，未來(lái)10年將是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金十年。我國(guó)藥物企業(yè)的機(jī)遇表現(xiàn)在各國(guó)政府公共衛(wèi)生政策的影響力上。公共衛(wèi)生支出壓力較大，相比之下，仿制藥價(jià)格低廉，可以為政府節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用。為了鼓勵(lì)仿制藥合理使用，F(xiàn)DA早在2003年，在仿制藥品審評(píng)管理策略上做了很大改動(dòng)，如注入高額經(jīng)費(fèi)，改革仿制藥評(píng)審、審批程序，縮短評(píng)審時(shí)間，加強(qiáng)有關(guān)仿制藥的公眾教育和科學(xué)研究等。中國(guó)政府近來(lái)對(duì)于城市社區(qū)醫(yī)療和農(nóng)村醫(yī)療的日益重視，也為中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)拓展奠定了基礎(chǔ)。

3 專利藥到期對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的影響

現(xiàn)在世界發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大都是知識(shí)依賴型，而我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度還是較慢，仍屬于資金依賴型。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在世界上的核心競(jìng)爭(zhēng)力仍然是低成本，大多數(shù)企業(yè)嚴(yán)重缺乏自主創(chuàng)新能力。由于自主創(chuàng)新能力不足，我國(guó)97%以上的制藥企業(yè)只能在仿制藥領(lǐng)域發(fā)展，但我國(guó)企業(yè)致力于仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展有弊也有利，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)的仿制藥水平得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步，處于世界領(lǐng)先水平。在全球仿制藥企業(yè)開(kāi)始瞄準(zhǔn)藥品專利即將到期的藥品的時(shí)候，中國(guó)的企業(yè)是最有機(jī)會(huì)受益的，因?yàn)閷＠谶^(guò)后，仿制藥企業(yè)拼的將是成本優(yōu)勢(shì)和仿制技術(shù)，如果將這兩個(gè)方面最佳結(jié)合，無(wú)疑亞洲市場(chǎng)將是全球最好的市場(chǎng)之一。中國(guó)已有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和對(duì)仿制技術(shù)的深諳其道，將使得中國(guó)的制藥企業(yè)可能成為這次機(jī)遇的最大受益者之一，關(guān)鍵看中國(guó)的企業(yè)能否抓住這個(gè)機(jī)遇。具體到產(chǎn)業(yè)上，將會(huì)給中國(guó)企業(yè)帶來(lái)兩方面的機(jī)遇，一是成藥（制劑）市場(chǎng)的機(jī)遇，藥企利用自己低廉的生產(chǎn)成本，并進(jìn)行改良型的研發(fā)，將仿制產(chǎn)品打到國(guó)際市場(chǎng)去，建立全球銷售網(wǎng)絡(luò)。在這方面目前印度的藥企已經(jīng)給我國(guó)企業(yè)做出了很好的榜樣，值得我國(guó)企業(yè)學(xué)習(xí)。同時(shí)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講也是巨大商機(jī)。一個(gè)藥品專利過(guò)期之后，勢(shì)必在全球形成仿制高潮，對(duì)該藥品的原料需求將大幅增加，而我國(guó)本就是全球第二大原料藥生產(chǎn)基地，一些本來(lái)就是上述專利到期藥品的原料供應(yīng)商的企業(yè)將會(huì)迎來(lái)巨大商機(jī)，同時(shí)也將有更多的企業(yè)憑著成本優(yōu)勢(shì)，拿到新的原料藥供應(yīng)訂單。

4 我國(guó)仿制藥存在的問(wèn)題

雖然表面上看上去我國(guó)在仿制藥市場(chǎng)上的潛力巨大，但在仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制，還有質(zhì)量管理體系等多個(gè)方面存在著諸多問(wèn)題，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍存在一定差距。對(duì)于我國(guó)仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制來(lái)說(shuō)，其存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：一是我國(guó)質(zhì)量控制研究由于缺乏對(duì)相關(guān)上市產(chǎn)品進(jìn)行全方位的研究而顯得比較盲目；二是我國(guó)的藥品質(zhì)量驗(yàn)證檢驗(yàn)中，所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)都是現(xiàn)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而不同的產(chǎn)品擁有各自不同的處方工藝特點(diǎn)，統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能完全將其特點(diǎn)檢驗(yàn)和驗(yàn)證出來(lái)，所得的結(jié)果也很有可能與實(shí)際情況存在偏差；三是對(duì)仿制品與專利品的質(zhì)量差異研究力度不足，而且在對(duì)照產(chǎn)品的選擇上并不注意，對(duì)于對(duì)照產(chǎn)品性能了解不足、對(duì)其工藝研究不夠深入。歸根結(jié)底來(lái)說(shuō)出現(xiàn)這些問(wèn)題的主要原因是因?yàn)槠髽I(yè)對(duì)仿制藥認(rèn)知度不夠，甚至有些偏差。一些仿制藥企業(yè)認(rèn)為仿制藥的研究和生產(chǎn)都比較簡(jiǎn)單，只要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行簡(jiǎn)單的臨床驗(yàn)證性試驗(yàn)，其生產(chǎn)出來(lái)的仿制藥的安全性和有效性就能和專利藥的性能相同。我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平的提高也由此受到了極大的限制。我國(guó)仿制藥與世界上先進(jìn)的仿制藥有以下四點(diǎn)差距：一是原料的差距。我國(guó)的原料藥品質(zhì)、質(zhì)量不高，在原料藥提純的技術(shù)方面并沒(méi)有達(dá)到世界領(lǐng)先水平，出口的原料藥并不能直接應(yīng)用于成品藥品的生產(chǎn)。二是新技術(shù)的差距。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)世界先進(jìn)技術(shù)的敏感性較差，一些技術(shù)如固體分散技術(shù)、微囊微球技術(shù)等，國(guó)外企業(yè)在生產(chǎn)中早已使用多年，應(yīng)用已十分成熟，而我國(guó)企業(yè)卻應(yīng)用極少，有些技術(shù)甚至還未涉及。三是輔助材料的差距。我國(guó)對(duì)輔助材料的研發(fā)、創(chuàng)新研究投入不足，以至于我國(guó)藥品生產(chǎn)所用輔助材料品種規(guī)格偏少，等級(jí)低、質(zhì)量不穩(wěn)定，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家。四是創(chuàng)新劑型的差距。在美國(guó)，一種原料藥與可以生產(chǎn)成為大約40種不同的劑型，日本的這一比例也達(dá)到了1∶14左右，而中國(guó)卻僅為1∶3，差距極大。這也致使國(guó)內(nèi)不同病癥的患者在藥品劑型的選擇上被嚴(yán)重限制。

5 對(duì)我國(guó)仿制藥企業(yè)的建議

（1）應(yīng)當(dāng)深入了解仿制藥的法律環(huán)境并時(shí)刻注意該領(lǐng)域法律的相關(guān)變化。在任何領(lǐng)域的發(fā)展中，該領(lǐng)域的法律環(huán)境對(duì)其都有著至關(guān)重要的影響，仿制藥領(lǐng)域也不例外。企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域發(fā)展的首要條件就是要確保自己的仿制行為是符合國(guó)家法律規(guī)定的，并對(duì)該領(lǐng)域相關(guān)法律進(jìn)行深入研究，盡可能尋求或爭(zhēng)取對(duì)自身有利的法律環(huán)境，進(jìn)而運(yùn)用相關(guān)法律來(lái)保障自己的權(quán)益。

（2）應(yīng)當(dāng)深入研究仿制藥的市場(chǎng)情況。我國(guó)有眾多的制藥企業(yè)，絕大部分企業(yè)由于研發(fā)能力有限，都將目光放在了仿制藥市場(chǎng)，這也導(dǎo)致了我國(guó)仿制藥的市場(chǎng)狀況十分復(fù)雜，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。其中低水平、重復(fù)仿制的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。因此，對(duì)仿制藥市場(chǎng)的深入調(diào)查研究并進(jìn)行相關(guān)的市場(chǎng)分析對(duì)醫(yī)藥企業(yè)是必不可少的，企業(yè)在選擇某種仿制藥進(jìn)行發(fā)展時(shí)，必須深入分析該種仿制藥的盈利潛力和未來(lái)的發(fā)展情況，堅(jiān)決避免盲目跟風(fēng)。

（3）專利信息的及時(shí)掌握對(duì)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)十分重要。通過(guò)對(duì)專利信息的及時(shí)了解，企業(yè)可以避免研制生產(chǎn)出的藥品與還在專利期內(nèi)的藥品相同，及時(shí)避免資源浪費(fèi)和侵權(quán)糾紛；企業(yè)還可以在專利信息的了解過(guò)程當(dāng)中獲得大量無(wú)效專利的信息，如過(guò)期的專利藥品，進(jìn)而合法利用這些無(wú)效專利進(jìn)行仿制或創(chuàng)新，提升企業(yè)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。而且根據(jù)我國(guó)的法律規(guī)定，國(guó)內(nèi)沒(méi)有通過(guò)專利申請(qǐng)的外國(guó)專利并不會(huì)得到國(guó)內(nèi)的行政保護(hù)，這也就意味著我國(guó)的企業(yè)可以對(duì)其進(jìn)行合法仿制。

（4）注重仿創(chuàng)結(jié)合。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并不是靠盲目簡(jiǎn)單的仿制，而應(yīng)該依靠的是有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、工藝或技術(shù)。在近幾年國(guó)際專利藥集中到期的大潮中，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的重點(diǎn)不僅應(yīng)該放在仿制藥某種品種生產(chǎn)權(quán)的爭(zhēng)奪上，而且更應(yīng)該注重原料藥和新藥政策的爭(zhēng)奪。這其中最具有代表性的應(yīng)該是加大對(duì)首仿藥的爭(zhēng)奪，因?yàn)榘丫ν断蛞言趪?guó)外上市卻未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的“首仿藥”市場(chǎng)，雖說(shuō)投入稍高，但國(guó)家對(duì)于首仿藥制定了相關(guān)優(yōu)惠政策，如首仿藥價(jià)格制定從優(yōu)。鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，根據(jù)藥品創(chuàng)新程度，對(duì)利潤(rùn)率實(shí)行差別控制；承認(rèn)首仿藥物的技術(shù)含量，相對(duì)于次仿藥物將獲得相對(duì)高價(jià)等，這會(huì)為企業(yè)帶來(lái)不菲的效益。仿制藥還是企業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的突破口，一個(gè)仿制藥出口雖說(shuō)帶給一家企業(yè)的效益可能并不是很大，但是隨著這個(gè)藥品的出口，企業(yè)會(huì)更多地接觸并深入了解國(guó)際市場(chǎng)，掌握國(guó)際市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，將大大提高企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

［1］ 楊洋.藥品專利給中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)［J］.藥事管理，2011，6（7）：23－24.

［2］ 王華峰.以優(yōu)質(zhì)仿制藥搶灘國(guó)際市場(chǎng)［N］.中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2008－12－05.

［3］ 陳國(guó)東.中國(guó)仿制藥危機(jī)四伏［J］.中華工商時(shí)報(bào)，2003－02－12.

（責(zé)任編輯：姜付平）

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R956

A

1673－2197（2012）07－0001－02

2012－04－19

倪凱（1988－），男，中國(guó)藥科大學(xué)碩士研究生，研究方向?yàn)樗幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)。