李 娜，謝雁鳴，王永炎

（中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所，北京 100700）

通過對近10年的文獻資料進行回顧，陸維［1］等對無錫地區(qū)2006年健康體檢的9399例男性高尿酸血癥發(fā)病情況調查顯示，男性高尿酸血癥的患病率隨年齡的增加而上升；黃回濱［2］等對廈門地區(qū)44114名成人健康體檢者的調查顯示，男性發(fā)病率高于女性。趙風源［3］2009年發(fā)表的《對中國居民高尿酸血癥危險因素的Meta分析》顯示，高甘油三酯、肥胖、飲酒、高血糖、高血壓為高尿酸血癥發(fā)生的主要危險因素。從文獻資料可以看出，高尿酸血癥的發(fā)生主要與性別、年齡、飲酒、高血壓、高血糖、肥胖和血脂異常有關。

單純高尿酸血癥中醫(yī)文獻尚無明確記載。從檢索文獻中看出，中醫(yī)學家們普遍認為高尿酸血癥主要發(fā)病機制為稟賦不足、腎氣虧虛或飲食不節(jié)、嗜食肥甘厚味，導致脾失健運、濕濁內生、濕重蓄積日久化熱；腎虧清陽不升，濁陰不降，脾腎不足，久則瘀血痰濁內生，濁毒瘀滯。總為本虛標實，本虛可見脾虛、腎虛、心虛、肝腎不足，標實可見濕濁、濕熱、瘀血阻滯、痰瘀互結、濁毒等［4、5］。目前該病中醫(yī)診斷主要依靠患者的主觀感覺和醫(yī)生的獨立經(jīng)驗，辨證普遍存在不規(guī)范等特點。故我們引入了量表學的理論，從患者的主觀感覺入手，以中醫(yī)理論為指導，高尿酸血癥患者為調查對象，通過問卷調查來探索高尿酸血癥的主要證候要素特征。

1 問卷的設計思路

1.1 研究目標和研究人群的確定

以初步調查高尿酸血癥人群中醫(yī)癥狀特征及證候要素為本次研究的目的。本研究的調查對象為符合高尿酸血癥西醫(yī)診斷標準，年齡在 18歲 ～70歲之間的高尿酸血癥患者。

1.2 概念的確定

1.2.1 高尿酸血癥概念的界定 高尿酸血癥（hyperuricemia，HUA）是血液中尿酸（uricacid，UA）濃度高出正常范圍的一種機體狀態(tài)。在研究過程中我們注意到，高尿酸血癥為痛風自然病程的第1期，如持續(xù)終生不發(fā)生癥狀則稱為無癥狀高尿酸血癥，只有在發(fā)生關節(jié)炎時才稱為痛風［6］。鑒于以上研究，我們將本次調查研究高尿酸血癥概念界定為無癥狀高尿酸血癥，而出現(xiàn)急性痛風性關節(jié)炎、痛風結石、慢性關節(jié)炎和腎臟病變者不包括在內。

1.2.2 高尿酸血癥中醫(yī)證候要素概念的界定

證素為證的要素，指辨證所要辨別的位置和性質，證素是通過對證候的辨識而確定的病理本質，是構成證名的基本要素。中醫(yī)學認為，任何病變都可以進行證素的辨別，收集各種病理信息均是為了辨別證素。為了尋找辨證診斷的依據(jù)，中醫(yī)特別注意自覺癥狀的發(fā)現(xiàn)與辨別［7］。高尿酸血癥患者的具體癥狀特征呈現(xiàn)出個性化特點，但從高尿酸血癥人群中普遍存在的共性特征來概括這些證候要素，就會形成高尿酸血癥的基本證候要素。

從以上概念的界定中可以看到，高尿酸血癥與中醫(yī)證候要素特征的概念有所區(qū)別，但二者又是相互交叉、相互聯(lián)系的，所以在發(fā)展測量標時將二者一同考慮。

1.3 研究小組的建立

按照量表學基本原理設計問卷初稿，由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、中國人民解放軍海軍總醫(yī)院的中醫(yī)臨床專家和中國中醫(yī)科學院臨床基礎醫(yī)學研究所的流行病學專家組成工作小組，共同組織和領導以后問卷的發(fā)展和工作。課題組對經(jīng)過調查形成的條目，根據(jù)量表條目形成原則，在中醫(yī)基礎理論的基礎上進行條目的刪除或修正，對初選問卷進行進一步的修改。

1.4 條目池的形成

圍繞問卷結構篩選體現(xiàn)該結構的主要方面，將各方面作為具體操作化的單元，形成條目池（如圖1、2）①一般信息主要包括被調查者的背景情況，被調查者背景方面考慮個人背景對高尿酸血癥發(fā)生的影響，設計了年齡、性別、職業(yè)、職務等條目；②危險因素包括生活狀況和生理指標。根據(jù)文獻報道體型肥胖史者容易患高尿酸血癥，故生理方面設置了身高、體重等條目；生活習慣方面，根據(jù)高尿酸血癥患者常有吸煙、飲酒史、攝入富含蛋白質及嘌呤成分食物過多和運動不足而設計了飲食習慣、作息、睡眠、吸煙、飲酒、體育鍛煉等條目；③中醫(yī)證候要素方面的內容要為中醫(yī)證候要素判斷提供依據(jù)，主要涉及文獻中所報道的高尿酸血癥證候要素相關常見臟腑如心、脾、肝、腎和濕證、痰證、氣虛等，參照《中醫(yī)臨床診療術語證候部分》［8］中關于上述證的代表性癥狀描述作為問卷中相關條目。另外，舌象、脈象等信息體現(xiàn)為分類條目，作為醫(yī)師對患者的中醫(yī)辨證診斷信息采集的依據(jù)。

圖1 高尿酸血癥中醫(yī)證候要素操作化過程

圖2 高尿酸血癥中醫(yī)證候要素操作化過程舉例

1.5 調查問卷類型的選擇與答案的確定

1.5.1 問卷類型 一般調查問卷分為開放式與封閉式。由于本問卷編制的目的是進行大規(guī)模的調查，對所得數(shù)據(jù)經(jīng)行統(tǒng)計分析，故本調查問卷選用封閉式。

1.5.2 調查資料收集方法 其方法分自填式和結構訪問2種，由于本次調查所獲得的信息多數(shù)是來自被調查者自身的感受，因此本問卷以自填式為主，有利于調查結果客觀可信。自填部分有一般信息、危險因素、中醫(yī)癥狀三個部分組成。但尚有一部分中醫(yī)信息必須由醫(yī)師進行面對面的結構式訪問，所以實際調查時采取兩種方法結合進行，能當場對被調查者進行指導，提高了問卷的回收率和質量。

1.5.3 條目答案的量化程度 條目答案一般分為3～7級，分級太少則敏感性降低，分級太多，分級標準不易掌握，較難得到評定者間的一致性。本問卷條目答案采用五級分類法，部分不適宜五級分類法的條目則采用兩分類法。設置部分證候要素診斷必備的輔助性條目，如舌象、脈象等，答案可多選，作為中醫(yī)證候判斷的依據(jù)。

1.6 初步調查問卷的確定

1.6.1 小范圍測試（語言調試） 選擇 22位文化程度中等、年齡層次不同的患者，用問卷初稿進行小范圍測試?；颊咛顚憜柧砗螅槍ζ涮顚懙膯柧韮热葸M行詳細詢問，主要考評患者是否能回答條目和理解條目，其理解是否與我們設計的內容相一致?同時對完成調查問卷測試所需時間、問卷調查實施和問卷回收等情況進行分析。刪除或修改難于理解或不同患者理解相差較大的條目。

1.6.2 條目的篩選 調查問卷初稿完成語言測試后，采用專家 Delphi法對備選條目進行初篩，經(jīng)過中醫(yī)臨床和流行病學等領域著名專家兩輪的咨詢和反復論證，并根據(jù)調查結果及調查中反饋的問題，對條目進行討論、修改并整理制成預調查問卷，共篩選出95個條目，一般信息維度包括4個條目，危險因素維度包括15個條目，癥狀維度共包括76個條目，其中包括男性癥狀條目8條，女性癥狀條目9條。

用統(tǒng)計方法對條目進行篩選：用問卷進行預調查共計150例。被調查對象來源于2010年6月至2010年9月中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、中國人民解放軍海軍總醫(yī)院和北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院的住院病人和體檢人群。西醫(yī)診斷標準參照陳灝珠主編《實用內科學》（12版）中關于高尿酸血癥診斷標準，男性為血尿酸 ＞420μmol/L，女性為血尿酸 ＞ 360μmol/L［6］。

采用以下不同的統(tǒng)計分析方法對癥狀維度條目進行篩選：①離散程度法：從敏感性角度挑選指標。指標的離散程度低，用于評價時區(qū)別能力就差，因此可將離散程度高的條目納入量表。為消除各條目量綱不同及均數(shù)相差較大的影響，一般采用變異系數(shù)作為衡量離散程度的指標。因為高尿酸血癥中醫(yī)證候要素調查問卷中醫(yī)癥狀維度的選擇項為5級有序分類變量，各條目得分基本呈正態(tài)分布，因此在本次研究中利用各條目得分的標準差來衡量其離散程度。刪除標準差低的條目，擬刪除的條目有視物旋轉、嘔吐、惡心、胸痛、腹痛、兩脅疼痛、排便無力、大便中有未消化的食物、大便中帶有黏液、小便渾濁、面部浮腫、肢體浮腫；②因子分析法：該方法是從量表的結構角度篩選條目，利用條目在公因子上的載荷來確定指標的取舍。利用主成分的方法進行因子分析，并進行最大正交旋轉，根據(jù)構建量表時的理論結構確定因子個數(shù)，選取在相應的公因子上載荷較大的條目。每個問卷條目都應在其中一個公共因子上有較高負荷值（大于 0.4），而對其他公共因子的負荷值則較低。如果一個問卷條目在所有的因子上負荷值均較低，說明其反映的意義不明確，應予以改變或刪除。通過正交旋轉因子矩陣，負荷值低于0.4的條目有頭痛、口吐痰涎、惡心、胸痛、腹痛、大便干結、小便渾濁、小便不暢。

從以上條目篩選的統(tǒng)計分析結果和有些擬刪除條目從醫(yī)學專業(yè)角度來說對高尿酸血癥患者有一定重要性，由此我們可以從專業(yè)的角度保留這些條目；對條目進行分析后刪除的條目有頭痛、口吐痰涎、胸痛、腹痛、大便中帶有黏液、惡心、嘔吐。在問卷制作的過程，結合臨床實際和中醫(yī)特點，保留了相關的內容，最終癥狀維度篩選出68個條目（包括男性條目8條，女性條目9條）用于高尿酸血癥中醫(yī)證候要素調查。

2 討論

高尿酸血癥目前尚無統(tǒng)一的中醫(yī)辨證診斷標準，本次問卷調查的目的亦是初步調查高尿酸血癥人群的中醫(yī)癥狀特征及證候要素。鑒于此，我們設計了高尿酸血癥中醫(yī)證候要素調查問卷。然而量表的編制是一個嚴格而復雜的過程，由于癥狀的主觀性和不易量化的特點，致使調查問卷的制定顯得較為困難。

本問卷的制作以量表研制的方法與原則為基礎，對大量文獻資料進行深入研究，并在問卷形成過程中多次咨詢有關專家。臨床專家和流行病學專家根據(jù)自己對高尿酸血癥和中醫(yī)證候要素的認識及臨床經(jīng)驗和體會，多次對問卷內容、結構是否合理及是否具有可行性等問題進行討論。提出本問卷應該包括哪些方面和條目，補充中醫(yī)專家認為重要的，而此問卷未反映的條目、問卷條目語言是否通俗易懂，再由課題組成員收集專家意見。專家意見收集后進行逐條討論，并對問卷條目進行整理修改、補充、綜合、拆分和刪除，形成條目。使所有條目都能較準確地表達所要研究的內容，確保問卷具有較高的表面效度。

本問卷中所涉及的癥狀較廣，可較全面地對患者的主觀感受進行測量，同時將望、聞、切診收集到的內容精簡規(guī)范，保留主要項目并加入中醫(yī)臨床醫(yī)生對患者的證候判斷，為尋找高尿酸血癥的中醫(yī)證候要素提供保證。經(jīng)統(tǒng)計分析和有關專家評估、論證后，再次修改或刪減不適宜的條目，形成初步的調查問卷。在預調查中證明該問卷內容清晰明了，篇幅適中，可接受性強，具有可行性。

然而本問卷的研究工作尚是初步的，在下一步工作中，我們需要進一步修訂問卷，在實際應用中不斷修正和完善，以探討其內部結構，形成本量表的修正版。

［1］陸 維，王之詢，陸新安.無錫地區(qū)男性高尿酸血癥調查.中國臨床保健雜志，2007，10（12）：625.

［2］黃回濱，金宏偉，陳振勝.廈門地區(qū)健康體檢者血尿酸結果分析.河南預防醫(yī)學雜志，2009，20（5）：345-346.

［3］趙風源，賀圣文，沈曉麗.中國居民高尿酸血癥危險因素的Meta分析.中國慢性病預防與控制，2009，5（10）：464-465.

［4］張嫻嫻，孫維峰.高尿酸血癥的中醫(yī)藥治療研究.華南國防醫(yī)學雜志，2009，23（2）：5-7.

［5］郭南京，楊叔禹.中醫(yī)藥治療高尿酸血癥的研究概況.中外健康文摘，2008，3（3）：32-34.

［6］陳灝珠.實用內科學［M］.12版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005：2606.

［7］朱文鋒.證素辨證學［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：36.41.

［8］中華人民共和國.中醫(yī)臨床診療術語證候部分［S］.1997.