■ 肇暉

2011年7月3日，中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司中國生物技術(shù)股份有限公司上海生物制品研究所有限責(zé)任公司（簡稱“國藥中生上海公司”）奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目奠基儀式在上海奉賢經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)生物科技園區(qū)隆重舉行，上海生物制品研究所有限責(zé)任公司的發(fā)展步入了新的歷史篇章。為此，本刊專訪了國藥中生上海公司總經(jīng)理晏子厚先生，請他介紹國藥中生上海公司在北杭州灣生物港繪就的美好藍(lán)圖。

問：國藥中生上海公司奉賢基地項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模及其未來的功能定位如何？

答：國藥奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地占地約480畝，項(xiàng)目預(yù)計(jì)投資40億元，總共27個(gè)建筑單體，基地將集中公司全部的產(chǎn)品生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢驗(yàn)、科研中試車間等，國藥中生上海公司將整體搬遷至此，助力奉賢打造“北杭州灣生物港”。

奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目于2010年下半年啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2013年完成一期工程。項(xiàng)目建成后，將是目前中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司乃至中國最大的生物醫(yī)藥基地，年度可生產(chǎn)各類疫苗1.8億人份，實(shí)現(xiàn)年總產(chǎn)值58億元,對公司的長期發(fā)展具有重大意義，不僅能很好地解決產(chǎn)能制約和市場需求的矛盾困境，切實(shí)提高企業(yè)核心競爭力，同時(shí)將進(jìn)一步增強(qiáng)我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化能力，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的機(jī)遇和活力。

我們相信產(chǎn)品的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞基本在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)就已經(jīng)被決定，工藝過程、生產(chǎn)環(huán)境的初始設(shè)計(jì)決定產(chǎn)品未來的質(zhì)量水平，等到制造或驗(yàn)證時(shí)只能保證產(chǎn)品按照既定設(shè)計(jì)方案被生產(chǎn)出來，并不能對產(chǎn)品質(zhì)量的好壞起到根本決定作用，因此按照國內(nèi)外先進(jìn)理念進(jìn)行概念設(shè)計(jì)非常重要。奉賢基地將按照最新的2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice，GMP）和中國藥典進(jìn)行設(shè)計(jì)，引進(jìn)國外一流技術(shù)，引入國際專家團(tuán)隊(duì)，確保建成后的設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系（Quality Management System，QMS）符合世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證要求，達(dá)到國內(nèi)一流水準(zhǔn)、世界先進(jìn)水平，從而讓上生品牌產(chǎn)品（疫苗、血液制品）全面與國際接軌，走向世界。

問：美聯(lián)社曾預(yù)測“中國疫苗將有可能成為下一個(gè)行銷全球的打著‘中國制造’烙印的產(chǎn)品”，出口國際市場可能是疫苗產(chǎn)品未來發(fā)展的一片藍(lán)海，您認(rèn)同這種觀點(diǎn)嗎？

答：我之前在成都生物制品研究所工作期間一直都在從事WHO預(yù)認(rèn)證的相關(guān)工作，經(jīng)過幾年的努力，2012年初國藥中生成都公司的乙腦減毒活疫苗產(chǎn)品已向WHO提交文件，有望成為國內(nèi)首家通過世衛(wèi)組織認(rèn)證的疫苗生產(chǎn)廠家。

WHO預(yù)認(rèn)證的初衷是試圖給聯(lián)合國的藥品采購機(jī)構(gòu)（例如聯(lián)合國兒童基金會(huì)）提供一系列質(zhì)量合格的備選藥品。隨著時(shí)間的推移，這種不斷擴(kuò)展的達(dá)到既定要求的藥品目錄已被認(rèn)為是對于包括成員國和其他組織在內(nèi)的任何大量采購藥品的機(jī)構(gòu)非常有益的一種工具。中國生物制品做了幾十年，但WHO對中國的生物制品似乎并不十分了解。直到2011年初，中國藥品監(jiān)管體系剛剛通過了世衛(wèi)組織的考核，中國生物制品才真正納入世衛(wèi)組織的監(jiān)管體系，這對中國這樣一個(gè)龐大的用藥市場來說意義非常重大。只有對接世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，中國的生物制品才能走向世界，而努力按照世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來不斷完善提高的過程，對于提高生物制品企業(yè)的整體質(zhì)量管理水準(zhǔn)也大有裨益。

問：國藥中生上海公司的奉賢基地項(xiàng)目建設(shè)是否也在努力對接世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)，爭取早日獲得世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證？

答：在產(chǎn)能上，中國已成為名副其實(shí)的疫苗生產(chǎn)大國，然而中國疫苗行業(yè)集中度比較低，整體創(chuàng)新和研發(fā)能力不足，算不上疫苗生產(chǎn)的強(qiáng)國。因此國藥中生上海公司的奉賢基地項(xiàng)目在立項(xiàng)之初，集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)就考慮要按照世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)建造，爭取早日實(shí)現(xiàn)與國際接軌。奉賢項(xiàng)目將按照最新的2010年版GMP和中國藥典設(shè)計(jì)和建設(shè)，其中保證流感疫苗能通過WHO預(yù)認(rèn)證和血液制品走向國際。當(dāng)然這項(xiàng)任務(wù)不是一蹴而就的，需要很多具體細(xì)致的工作，需要我們?nèi)締T工的理解和配合，要在3年時(shí)間內(nèi)完成一期項(xiàng)目的建造還面臨著許多困難，國藥中生上海公司也可能會(huì)經(jīng)歷幾年的“陣痛”。

問：您覺得最困難的環(huán)節(jié)是在哪里？

答：最困難的恐怕要數(shù)推廣質(zhì)量體系的觀念，引入預(yù)認(rèn)證的思想，讓員工從認(rèn)識(shí)上達(dá)成共識(shí)。我們現(xiàn)在的管理水平與世衛(wèi)組織的管理理念還有較大差距，這種轉(zhuǎn)變動(dòng)輒就要付出巨大的代價(jià)，比如成都所在申請乙腦減毒活疫苗產(chǎn)品的WHO預(yù)認(rèn)證時(shí)，單單一個(gè)產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證就要做上萬份文件，工作量之大可想而知。環(huán)境監(jiān)測體系（EMP）的建立與實(shí)施就需生產(chǎn)企業(yè)支付巨資購置專用設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測用培養(yǎng)基用于生產(chǎn)車間及生產(chǎn)過程的環(huán)境監(jiān)測，因此，WHO的預(yù)認(rèn)證是對產(chǎn)品的全過程的認(rèn)證及監(jiān)控，包括生產(chǎn)部門、物料控制、銷售管理、不良反應(yīng)控制等全體系認(rèn)證及關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評估。產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證需從工程開始，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）、工藝確認(rèn)（PV）等等。

首先驗(yàn)證方法本身就需驗(yàn)證，而我們現(xiàn)在很多時(shí)候連驗(yàn)證方法都不清楚，還怎么進(jìn)行驗(yàn)證呢？這需要我們向熟悉這些規(guī)則的專家去學(xué)習(xí)，而世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)要求不是一成不變的，而是總在不斷的更新完善之中。

由于在國內(nèi)還沒有一家生物制藥企業(yè)通過WHO預(yù)認(rèn)證，因此難以找到既熟悉世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證要求、又能將各類行業(yè)規(guī)范應(yīng)用到疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系之中并具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家，于是我們專門邀請了熟悉此領(lǐng)域的外籍專家作為顧問，定期對我們進(jìn)行指導(dǎo)。采用“引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，加強(qiáng)基礎(chǔ)培訓(xùn)”的方式，引進(jìn)國外一流技術(shù)，引入國際專家團(tuán)隊(duì)，確保項(xiàng)目建成后質(zhì)量管理體系達(dá)到世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證要求，使奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地成為全國一流、具有國際水平的高新產(chǎn)業(yè)基地，在服務(wù)人民健康事業(yè)中做出新的更大的貢獻(xiàn)！

問：不難看出，奉賢項(xiàng)目是目前國藥中生上海公司的重點(diǎn)工程，“十二五”期間，國藥中生上海公司有哪些重點(diǎn)發(fā)展規(guī)劃？

答：為了保證奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目切實(shí)突出“科技創(chuàng)新、質(zhì)量領(lǐng)先，達(dá)到國內(nèi)一流水準(zhǔn)”的目標(biāo)和要求，公司秉承國藥集團(tuán)“關(guān)愛生命、呵護(hù)健康”的理念，特別制定了十二五規(guī)劃的三大戰(zhàn)略——以奉賢“項(xiàng)目建設(shè)”為契機(jī)，搭建國藥中生上海公司可持續(xù)發(fā)展新平臺(tái)；以“科技創(chuàng)新”工作為引領(lǐng)，促進(jìn)國藥中生上海公司的可持續(xù)發(fā)展；以“質(zhì)量領(lǐng)先”為核心，確保和提升國藥中生上海公司的市場核心競爭力。圍繞三大發(fā)展戰(zhàn)略，我們啟動(dòng)了改制、WHO預(yù)認(rèn)證、建立和完善質(zhì)量管理體系（QMS）、工程管理體系（GEP）、拓展國際合作等工作，將奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目建設(shè)與質(zhì)量管理體系的建設(shè)、WHO預(yù)認(rèn)證工作有機(jī)地結(jié)合起來，同步推進(jìn)，力求完成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的新定位，建立企業(yè)國際影響力，塑造行業(yè)新典范。

國藥中生上海公司的產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn)一直處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，這與我們企業(yè)員工認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度密不可分，我們的流感疫苗、水痘疫苗、白蛋白等產(chǎn)品一直都是國內(nèi)一線品牌，憑借著良好的市場口碑，公司的銷售經(jīng)營情況整體較為健康，2011年的產(chǎn)值達(dá)到12.5億元，利潤達(dá)到4億元。這種良好的質(zhì)量管理水平我們要繼續(xù)保持下去，并要按照WHO預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。但同時(shí)我們也要看到自身存在許多不足，我們的自主研發(fā)能力與國內(nèi)外一些先進(jìn)生物制藥企業(yè)相比還有不小差距，我們還缺少附加值較高、技術(shù)壁壘較多的獨(dú)家品種，今后生物制品的聚焦領(lǐng)域不僅僅是預(yù)防免疫方面，更要在抗體治療方面有所突破，“科技創(chuàng)新”對我們來說十分重要。

問：有人說“中國的疫苗產(chǎn)業(yè)處于行業(yè)發(fā)展的中早期，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要障礙在于品種開發(fā)”，在推進(jìn)科技創(chuàng)新方面，上生所有哪些具體舉措？

答：當(dāng)前疫苗的主要研發(fā)方式有企業(yè)自主研發(fā)、與研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合研發(fā)或者直接購買成果。而生物制藥企業(yè)自身的整體研發(fā)能力還較弱，而像高?；蚩蒲袉挝?，這種單純的“學(xué)院派”研究常常在放大生產(chǎn)中也會(huì)遇到很多問題，在科研成果的產(chǎn)業(yè)化方面推動(dòng)力不足。有些企業(yè)靠自己的力量從頭至尾全線研發(fā)，這樣做的結(jié)果往往是整體水平偏低，純度、有效性都略低，缺少專利技術(shù)。放眼那些國際知名的制藥企業(yè)，它們很少采用這樣的傳統(tǒng)研發(fā)思路，取而代之的是搭建一個(gè)技術(shù)平臺(tái)，搜索并整合更多的現(xiàn)有研發(fā)成果（如一些公司的專項(xiàng)技術(shù)或?qū)＠屍洹盀榧核谩?，并在組合過程中形成自己的核心專利技術(shù)，研制成功了高附加值的如宮頸癌疫苗、滅活脊灰疫苗、肺炎結(jié)合疫苗等新疫苗。

我們也需學(xué)習(xí)這種模式調(diào)整自己的研發(fā)思路，搭建產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，借助外力謀發(fā)展，需要建立如大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)平臺(tái)、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)平臺(tái)、抗體技術(shù)平臺(tái)等，以便能夠真正對接新技術(shù)。好的平臺(tái)建設(shè)離不開良好的工作團(tuán)隊(duì)的支撐，因此我們重新調(diào)整了公司科技咨詢委員會(huì)委員，通過科咨委把所有課題按企業(yè)發(fā)展需要及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程要求分類為重大、重點(diǎn)、一般課題，所有研發(fā)課題全部進(jìn)行季度考核，用項(xiàng)目管理的要求來推動(dòng)這些項(xiàng)目的建設(shè)。

除了新產(chǎn)品開發(fā)，現(xiàn)有產(chǎn)品的改造升級也是科技創(chuàng)新的重要內(nèi)容，如單價(jià)苗做成多聯(lián)苗，菌體苗做成純化苗，培養(yǎng)工藝從轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)發(fā)展成細(xì)胞工廠、大罐發(fā)酵培養(yǎng)工藝等。

采訪后記：

3年時(shí)間要完成奉賢項(xiàng)目的建設(shè)，要實(shí)現(xiàn)上生所的新版GMP全面改造，要保證流感疫苗能通過WHO預(yù)認(rèn)證，要讓全所職工認(rèn)同WH0的質(zhì)量管控理念，從不理解到被動(dòng)接受，到逐漸理解并用其規(guī)則來指導(dǎo)工作，這一系列重?fù)?dān)都壓在了晏總的身上。盡管采訪過程中，晏總始終以一種樂觀的態(tài)度告訴我們他信心滿懷是因?yàn)樯砗笥幸恢芨傻膱F(tuán)隊(duì)在一起努力，但這份壓力的分量還是讓我們覺得很難釋懷。

晏總的工作經(jīng)歷很豐富，他做過科研，抓過質(zhì)量，管過銷售，還曾在成都所當(dāng)過紀(jì)委書記、黨委書記，也許正是這樣豐富的職業(yè)經(jīng)歷練就了他不畏困難的性格，也讓他形成了許多獨(dú)特的管理之道。他崇尚中國傳統(tǒng)文化的“中庸之道”，并熟練地將其運(yùn)用于企業(yè)管理之中。他說比起刻板統(tǒng)一的漢堡包，他更喜歡吃風(fēng)味百變的川菜，因?yàn)樗X得川菜的妙處就在于它融入了廚師的精湛技藝和無限創(chuàng)意。