陳昌福 李 清 陳 輝

USDA對正式注冊的商品化疫苗與在美國生產(chǎn)的自家疫苗進行了比較。批準的商品化疫苗和自家疫苗有很多的相同點，它們都是由已經(jīng)通過GMP驗證的廠家生產(chǎn)，具有相應的有資質(zhì)人員、文件和標準生產(chǎn)流程，疫苗生產(chǎn)廠家同樣受到監(jiān)督與檢查。在疫苗生產(chǎn)中都必須使用由USDA進行過純凈性檢驗的細胞系，產(chǎn)品必須進行無菌檢驗。同樣以小鼠或本動物進行安全性試驗，并進行效力檢驗，USDA保留樣品并進行產(chǎn)品的批簽發(fā)。

自家疫苗和商品化疫苗之間也存在一些不同之處：（1）用于生產(chǎn)商品化疫苗的種毒由USDA鑒定，而用于生產(chǎn)自家疫苗的種毒由自家疫苗研制單位鑒定；（2）對商品化疫苗的有效性檢驗采用免疫動物組20只，對照組10只。而自家疫苗的有效性檢驗只有憑借現(xiàn)地經(jīng)驗性試驗；（3）商品化苗在管理及生產(chǎn)程序上的靈活性小，而自家疫苗則更靈活；（4）商品化疫苗的生產(chǎn)成本較高，而自家疫苗的生產(chǎn)成本相對比較低；（5）商品化疫苗中的抗原含量經(jīng)常稀釋至一定的標準，而自家疫苗中的抗原濃度通常較高；（6）商品化疫苗的管理記錄表比較簡單，而對自家疫苗的記錄則有挑戰(zhàn)性；（7）商品化疫苗的生產(chǎn)效率通常較高，而自家疫苗的生產(chǎn)效率偏低；（8）商品化疫苗對于新病的應對反應速度比較緩慢，審批過程需要比較長的時間，一般需要晚2～3年，而自家疫苗對新出現(xiàn)疾病的反應比較迅速。

3 結(jié)論

我國是世界范圍內(nèi)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)大國，養(yǎng)殖水生動物難以防控的暴發(fā)性疾病比較多，而且發(fā)展水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的地域遼闊，在不同地方的同種致病病原生物是可能存在不同血清型的，采用從某一個地方分離的致病病原生物（種毒）開發(fā)的商品化魚用疫苗難以獲得理想的免疫防御效果。因此，為了有效地預防水產(chǎn)養(yǎng)殖動物傳染性疾病對產(chǎn)業(yè)的危害，減少甚至避免養(yǎng)殖業(yè)者的經(jīng)濟損失，根據(jù)各地致病病原生物的血清型等特點研制“自家疫苗”，以滿足免疫防控養(yǎng)殖水生動物疾病的需求，已經(jīng)是勢在必行。

“自家疫苗”不同于采用患病動物的組織器官，由養(yǎng)殖業(yè)者自己制備的所謂組織漿土法滅活疫苗。而是需要按照嚴格的規(guī)范組織“自家疫苗”的研制，“自家疫苗”的研制和制備單位要擁有比較強的疫苗研制和制備的實力，需要具備GMP的水平、生產(chǎn)、研發(fā)與服務的能力。尤其是對于自家疫苗制備用的致病病原生物的鑒定，以及對“自家疫苗”安全性和效力檢驗的標準，都是要以商品化疫苗的標準作為參考。不過，“自家疫苗”更為側(cè)重的是疫苗的實際應用效果。

在國外已經(jīng)有越來越多的獸醫(yī)生物制品公司加入到自家疫苗研制中，這種趨勢也體現(xiàn)出了自家疫苗的市場前景很大，最近自家疫苗的商品化也逐漸成為一個趨勢?！白约乙呙纭痹趹脦啄曛螅彩怯锌赡苻D(zhuǎn)向注冊商品化疫苗，“自家疫苗”在某種程度上也是一種商品化疫苗的中間體。在我國，關于魚用“自家疫苗”的研究比較滯后，部分科技人員和養(yǎng)殖業(yè)者對自家疫苗的理解尚局限于傳統(tǒng)的土法疫苗水平上。

數(shù)年前，在我國廣東等地區(qū)率先采用從發(fā)生出血病的草魚體內(nèi)取肝脾腎等組織，制備“草魚出血病組織漿滅活疫苗”，雖然在預防這種魚發(fā)生出血病中取得了一些效果，但是也存在著質(zhì)量不穩(wěn)定，因為其中存在大量的雜質(zhì)，可能出現(xiàn)接種到魚體內(nèi)以后，這些雜質(zhì)（主要是與抗原無關的大量蛋白質(zhì)）占用受免魚體內(nèi)自身大量的免疫資源而導致自身免疫力下降問題。我國養(yǎng)殖水產(chǎn)動物種類眾多，而且各種疾病的暴發(fā)與流行的情況十分復雜，如果按照制備“草魚出血病組織漿滅活疫苗”方法大量制備和使用這類所謂的“自家疫苗”的話，一定是會導致一些新的問題發(fā)生。因此，我們建議農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不要鼓勵制備如同“草魚出血病組織漿滅活疫苗”之類的“自家疫苗”，而是要允許參照國外一些國家的管理規(guī)范，在嚴格的管理規(guī)范之下研制和使用“自家疫苗”。其實，研究和使用“自家疫苗”也將是后GMP時代應考慮的重要問題之一。隨著我國養(yǎng)殖模式多元化的發(fā)展，以及對于個性化服務用執(zhí)業(yè)獸醫(yī)生物制品的需求量進一步增大，社會上對于免疫防控疾病的需求也一定會促進研制魚用“自家疫苗”的發(fā)展。