問(wèn)題:2008年發(fā)布的《亞太地區(qū)慢性乙型肝炎處理共識(shí)》中指出:1 IU/ml=5.6 copies/ml，這是根據(jù)羅氏試劑確定的。而2010年《中國(guó)慢性乙型肝炎防治指南》中指出:“HBV DNA檢測(cè)值可以用IU/ml或copies/ml表示，根據(jù)檢測(cè)方法的不同，1 IU相當(dāng)于5～6 copies”。HBV DNA定量檢測(cè)作為臨床醫(yī)生判斷乙肝患者病毒載量變化的重要指標(biāo)，其單位IU/ml和copies/ml之間到底是怎樣換算的呢?

解答:在HBV DNA定量檢測(cè)的發(fā)展過(guò)程中，曾先后使用過(guò)pg/ml、copies/ml和IU/ml作為其計(jì)量單位。其中，pg/ml基于點(diǎn)雜交技術(shù)進(jìn)行定量檢測(cè)，最初由費(fèi)根 (Fagan)等人在1985年提出并應(yīng)用于HBV DNA的定量檢測(cè)。該技術(shù)所需要的血清量較多，檢測(cè)步驟繁雜，因此未能得到廣泛應(yīng)用。

1985年，卡雷·穆利斯 (Kary Mullis)等首次在《科學(xué)》雜志 (Science)上發(fā)表聚合酶鏈反應(yīng) (Polymerase Chain Reaction，PCR)檢測(cè)法后，PCR技術(shù)逐漸得到生命科學(xué)界的普遍認(rèn)同，并獲得了進(jìn)一步的完善和發(fā)展。1994年，吳 (Wu)等首次提出采用競(jìng)爭(zhēng)PCR技術(shù)進(jìn)行HBV DNA的定量檢測(cè)。隨后，實(shí)時(shí)熒光定量PCR被用于HBV DNA定量檢測(cè)，同時(shí)有多個(gè)商業(yè)化試劑盒進(jìn)入市場(chǎng)，這些基于PCR的定量法，采用的單位是copies/ml。

2001年，為了使來(lái)自不同實(shí)驗(yàn)室和采用不同試劑盒的定量檢測(cè)結(jié)果具有可比性，世界衛(wèi)生組織 (WHO)與全球9個(gè)國(guó)家、22家實(shí)驗(yàn)室合作制定了HBV DNA定量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位international units(IU)/ml。此后，所有新出現(xiàn)的HBV DNA定量法均需采用IU/ml并給出相應(yīng)換算系數(shù)。因此，不同廠家生產(chǎn)的試劑盒，其IU/ml與copies/ml的換算系數(shù)不同。

目前，部分乙肝臨床試驗(yàn)結(jié)果和治療指南已采用IU/ml作為統(tǒng)一的計(jì)量單位，因此試劑提供方也以IU/ml作為報(bào)告結(jié)果的單位。同時(shí)，試劑提供方會(huì)有明確的IU/ml與copies/ml的換算系數(shù)?，F(xiàn)在國(guó)際上最常采用羅氏公司全自動(dòng)核酸分析純化及檢測(cè)體統(tǒng) (COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan)，其IU/ml與copies/ml換算系數(shù)為5.82，即1 IU/ml=5.82 copies/ml;另外一種羅氏公司HBV DNA定量系統(tǒng) (COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Test)的換算系數(shù)，則在說(shuō)明書(shū)中被明確標(biāo)明為5.26。因此，就算是相同廠家的不同平臺(tái)和試劑，其換算系數(shù)也可能不同，需要根據(jù)具體情況具體對(duì)待。

在我國(guó)，近年來(lái)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等權(quán)威機(jī)構(gòu)推廣在乙肝臨床診治中使用IU/ml，同時(shí)提供以IU/ml為單位的HBV標(biāo)準(zhǔn)品和經(jīng)過(guò)權(quán)威性實(shí)驗(yàn)室之間質(zhì)量評(píng)估的HBV標(biāo)準(zhǔn)品。國(guó)內(nèi)廠商大多按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行參比品標(biāo)定，部分HBV DNA定量試劑的換算系數(shù)為1。

因此，臨床醫(yī)師在面對(duì)檢驗(yàn)科的HBV DNA定量報(bào)告結(jié)果時(shí)，如果報(bào)告單未能提供IU/ml與copies/ml的換算系數(shù)，則需要檢驗(yàn)科出示所采用試劑盒的說(shuō)明書(shū)，并按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行換算。