2011年12月20日,楊森制藥公司宣布,Remicade(infliximab,英夫利昔單抗)獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)證,通過誘導(dǎo)或維持臨床緩解及粘膜愈合、減少皮質(zhì)醇使用等用于治療對(duì)皮質(zhì)醇及氨基水楊酸鹽無應(yīng)答的中重度Crohn病成人患者。該批準(zhǔn)使Remicade成為世界上首個(gè)也是唯一用于治療Crohn病的生物制劑。批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的3b期臨床對(duì)照試驗(yàn)SONIC,納入508名中重度對(duì)皮質(zhì)醇無應(yīng)答的Cohn病患者。研究顯示,Remicade單一用藥或與硫唑嘌呤聯(lián)合用藥組臨床緩解以及粘膜愈合率均能達(dá)到第二個(gè)終點(diǎn),且不良反應(yīng)率低于對(duì)照組。
Crohn病是一種原因不明的慢性、反復(fù)發(fā)作、非特異性肉芽腫性炎癥,病癥可累及消化道任何部位并引發(fā)腸炎、腹痛、腹瀉、直腸出血、腸潰瘍、體重減輕及高燒等病癥。