劉恩廣

（濟(jì)寧市任城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，山東 濟(jì)寧272000）

“藥品不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng).藥品不良反應(yīng)發(fā)生的前提條件是：①藥品必須合格.假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”；②正常使用藥品.可以理解為，藥品為非處方藥時(shí)，用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定；在藥品為處方藥時(shí)，使用者必須遵守醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員的醫(yī)囑或指示，濫用藥物、不遵醫(yī)囑用藥發(fā)生不良反應(yīng)不在此列.通過開展監(jiān)測活動(dòng)，既可以防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥水平，同時(shí)也為上市藥品再評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù).近年來，雖然我局在不良反應(yīng)監(jiān)測工作中取得初步成效，可是依然存在一些不容忽視的問題，在下面與大家一起討論.

1 我區(qū)基本情況及現(xiàn)狀

任城區(qū)轄6個(gè)街道和2個(gè)鎮(zhèn)，總面積416平方公里，44萬人.轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有零售藥店137家（其中城區(qū)53家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政村84家），有288家各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家、1家疾病預(yù)防控制中心、8家計(jì)劃生育指導(dǎo)站、民營醫(yī)院8家、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家、社區(qū)服務(wù)中心18家、村衛(wèi)生室179家、個(gè)體診所64家.2011年截止到11月份，共上報(bào)藥品不良反應(yīng)473例.其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)ADR報(bào)告412例，占報(bào)告總數(shù)的87%，藥品零售企業(yè)上報(bào)ADR報(bào)告38例，僅占報(bào)告總數(shù)的8.0%.縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告398例，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總數(shù)的96.6%，鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告72例，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總數(shù)的17.5%，村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告53例，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總數(shù)的12.8%.藥品經(jīng)營企業(yè)和村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告率極低，部分藥品零售企業(yè)還沒實(shí)現(xiàn)零的突破，離ADR報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（每百萬人口1 200例）要求還有一定的差距.

2 ADR監(jiān)測工作中存在的問題

2011年7月1日，新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》正式施行.《辦法》提出了“重點(diǎn)監(jiān)測”的概念，它是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)，是上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)防范模式的一種新嘗試，可以有效彌補(bǔ)現(xiàn)行自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)存在的不足，全面科學(xué)地評(píng)價(jià)藥品安全性.為此，從相關(guān)制度的制定，程序要求的落實(shí)，到工作人員的安排，監(jiān)測資料的管理要做到清晰、規(guī)范，最大可能地符合監(jiān)測工作的需要.但是在具體工作中，由于各監(jiān)測點(diǎn)工作不平衡，人員素質(zhì)參差不齊，部分單位認(rèn)識(shí)不到位，影響了不良反應(yīng)監(jiān)測工作的正常開展，現(xiàn)將存在問題總結(jié)如下：

2.1 監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息不暢通 ADR監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)由于覆蓋面比較廣，登錄人員多，所以在上班時(shí)間往往網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器忙，我局工作人員無法在正常的工作時(shí)間內(nèi)上報(bào)，都是凌晨起來加班上報(bào)數(shù)據(jù).很多時(shí)候在第一時(shí)間登錄以后，經(jīng)常出現(xiàn)參數(shù)錯(cuò)誤，造成重復(fù)上報(bào)數(shù)據(jù)或者漏報(bào)數(shù)據(jù)，嚴(yán)重影響工作效率和報(bào)表質(zhì)量.而且數(shù)據(jù)更新不夠，部分藥品不良反應(yīng)與實(shí)際工作中出現(xiàn)的不良反應(yīng)描述有出入，造成描述不清，描述不到位.

2.2 基層不良反應(yīng)監(jiān)測人員未定期分析上報(bào)數(shù)據(jù) 由于基層藥監(jiān)部門人員少，工作任務(wù)重，監(jiān)測人員往往身兼數(shù)職，有時(shí)無暇顧及，再加上上報(bào)數(shù)量和能力限制，根本無法對上報(bào)數(shù)據(jù)做具體分析.對于藥品零售企業(yè)，部分藥師由于害怕麻煩或者害怕影響企業(yè)形象，再加上平時(shí)不注意收集，經(jīng)常出現(xiàn)不定期上報(bào)或者零數(shù)據(jù)的現(xiàn)象.

2.3 具體工作人員素質(zhì)有待提高 相比縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員，基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員缺乏必要的相關(guān)知識(shí)，判斷，缺乏對藥品不良反應(yīng)的正確理解，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力不強(qiáng)，當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，不少監(jiān)測人員只是簡單地填一些信息，根本不做必要的調(diào)查記錄，只是簡單描述，應(yīng)付了事，致使報(bào)表內(nèi)容的完整性、真實(shí)性無法保證.

3 對策和建議

3.1 進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系 新的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的頒布，完成了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理法規(guī)體系中的主干部分，但是相應(yīng)的配套規(guī)章制度并沒有建立起來，如推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度實(shí)施的獎(jiǎng)罰制度、規(guī)范專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)行為的管理制度、界定藥品不良反應(yīng)程度的標(biāo)準(zhǔn)等等.因此，應(yīng)當(dāng)盡快完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系的建立和完善工作，使不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作盡快實(shí)現(xiàn)法制化、規(guī)范化和科學(xué)化.

3.2 加強(qiáng)宣傳，提高公眾安全用藥意識(shí) “國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，服務(wù)公眾，以各種載體的滲透提升公眾對藥品不良反應(yīng)的識(shí)別能力和對監(jiān)測工作的認(rèn)知度，不斷增加全社會(huì)對藥品不良反應(yīng)信息的利用度和對監(jiān)管措施的信任度，最終達(dá)到及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全的目的.從解決思想認(rèn)識(shí)入手，開展經(jīng)常性的宣傳活動(dòng).通過電視、宣傳欄、板報(bào)、比武等多種形式，定期組織學(xué)習(xí)交流、聘請專家授課、外出培訓(xùn)學(xué)習(xí)等形式，加大對《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)力度，提徹廣大群眾對藥械不良反映的認(rèn)識(shí)，提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力.

3.3 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，形成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髦刃?藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項(xiàng)程序性和應(yīng)急性較強(qiáng)的工作，日常管理的嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范是達(dá)到“平時(shí)工作高效，緊急情況不亂”的基本條件.為此，從相關(guān)制度的制定，程序要求的落實(shí)，到人員工作的安排，監(jiān)測資料的管理要做到清晰、規(guī)范，最大可能地符合監(jiān)測工作的需要.新頒布《辦法》中增加了對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良反應(yīng)調(diào)查核實(shí)評(píng)價(jià)、藥品重點(diǎn)監(jiān)測等內(nèi)容，要求監(jiān)測人員有更廣泛、更精深的醫(yī)學(xué)藥學(xué)知識(shí).在監(jiān)測工作中，通過和專業(yè)人員互相學(xué)習(xí)、交流，以達(dá)到知識(shí)互補(bǔ)的目的，是提高分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力的重要途徑之一.

3.4 加強(qiáng)溝通，提供強(qiáng)大的技術(shù)支持 監(jiān)測工作是一項(xiàng)多部門互相協(xié)作的工作，特別是加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的溝通和配合，落實(shí)《辦法》規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)的同時(shí)，充實(shí)專家?guī)斐蓡T也極為必要，這為逐步建立藥品再評(píng)價(jià)研究體系，提高臨床預(yù)警能力，儲(chǔ)備強(qiáng)大的技術(shù)支持，進(jìn)一步提高我區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的利用能力和安全性評(píng)價(jià)能力.