儲小兵 楊 予 郝改平 童培建*

1(浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院骨科，杭州 310006)

2(浙江理工大學(xué)土木工程系，杭州 310018)

3(北京力達(dá)康科技有限公司，北京 100080)

引言

股骨粗隆間骨折，又稱股骨轉(zhuǎn)子間骨折，是指股骨頸基部至股骨小粗隆水平之間的骨折，為老年人最常見的骨折之一，尤見于70歲以上的高齡老人和嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松患者。據(jù)調(diào)查上世紀(jì)90年代美國每年大約發(fā)生20萬例以上的股骨粗隆間骨折，死亡率為15% ～20%，每年的醫(yī)療費用為80億美元。隨著經(jīng)濟的急速發(fā)展及人口的老齡化，股骨粗隆間骨折的發(fā)生率逐年增高，占用了巨大的醫(yī)療資源和費用，已成為關(guān)系老年人的主要健康問題[1]。循證醫(yī)學(xué)表明手術(shù)治療比非手術(shù)治療具有明顯優(yōu)勢，然而，對于較多見的老年骨質(zhì)疏松不穩(wěn)定型骨折，現(xiàn)有的內(nèi)固定方法不令人滿意，并發(fā)癥較多[2-3]。利用人工股骨頭(半髖假體)置換治療高齡老人的股骨粗隆間骨折的報道逐漸增多[4]，在實踐中，手術(shù)醫(yī)生迫切需要一種針對此類骨折的特殊半髖假體，以更好地解決粗隆部骨折塊固定和假體柄生物型固定的問題。

本研究結(jié)合股骨近段的解剖參數(shù)和生物力學(xué)特點，在CT掃描三維成像的基礎(chǔ)上，經(jīng)計算機輔助設(shè)計研制出一套新型的半髖假體，并進行了手術(shù)操作的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計，尤其適用于大、小粗隆均有骨折的嚴(yán)重不穩(wěn)定型股骨粗隆間骨折的治療。通過計算機模擬人體直立緩慢行走狀態(tài)下的受力模式，對假體植入后的股骨三維有限元模型進行相關(guān)應(yīng)力分布的力學(xué)分析，研究其設(shè)計的合理性[5-6]。

1 材料和方法

1.1 材料

表1所列為實驗設(shè)備和所使用的軟件。

表1 設(shè)備與軟件Tab.1 Equipment and software

1.2 方法

1.2.1 股骨近端模型的建立

選擇1名正常男性志愿者，年齡60歲，身高172 cm，體重70 kg。對其股骨中上段行 CT掃描(德國西門子“SOMATOM SENSATION”64層螺旋CT機)，掃描技術(shù)參數(shù)為：間距為0.4 mm，層厚為0.4 mm，窗寬500，窗位 40，一共得到 878張 CT圖像，以DICOM格式輸出。利用圖像處理軟件Mimics對導(dǎo)入的DICOM圖像進行灰度臨界值設(shè)定，并進行像素修補、區(qū)域增長和消除孤立點處理，利用三維模型生成功能生成實體模型，再利用Mimics內(nèi)置的快速成形輔助軟件Magics進行平滑化處理，得到一個較為平滑且符合其解剖學(xué)特征的股骨三維實體模型。根據(jù)后續(xù)分析和假體系統(tǒng)裝配模擬的需要，還可以方便地利用Mimics的文件轉(zhuǎn)換輸出功能，將該實體模型轉(zhuǎn)換輸出為 IGES、STL或 ANSYS等數(shù)據(jù)文件常見格式。

1.2.2 股骨粗隆間骨折模型的建立

以股骨粗隆間骨折AO分型中較常見的A2.2型骨折制作不穩(wěn)定的股骨粗隆間骨折模型[7]。根據(jù)臨床實際的骨折形態(tài)繪制A2.2型骨折示意圖，然后進行規(guī)則化處理，標(biāo)定曲面特征點，利用Mimics的曲面切割工具和標(biāo)定的曲面特征點進行曲面切割，模擬A2.2型骨折，修飾后生成三維骨折實體模型，如圖1所示。

圖1 A2.2型骨折實體建模示意圖。(a)前面觀;(b)后面觀;(c)內(nèi)側(cè)面觀;(d)外側(cè)面觀Fig.1 Solid model of the type A2.2 transtrochanteric fractures of the femur in AO classification system.(a)Anterior view;(b)Posterior view;(c)Medial view;(d)Lateral view

1.2.3 新研制半髖假體系統(tǒng)的組成

半髖假體系統(tǒng)由假體球頭、假體柄、大粗隆板、2根鈦纜及鎖定鈕組成，其中假體球頭的材料為鈷鉻鉬合金，假體柄、大粗隆板、2根鈦纜及鎖定鈕的制造材料均為鈦合金，設(shè)計構(gòu)成見圖2。

1.2.4 新型半髖假體系統(tǒng)的可視化裝配

將計算機輔助設(shè)計生成的新型半髖假體系統(tǒng)的Pro/E文件，通過 STL格式轉(zhuǎn)換導(dǎo)入到 Mimics中，按照手術(shù)中植入和固定的要求進行理想裝配，裝配效果如圖3所示。

1.2.5 有限元模型的建立與求解

圖2 新研制的半髖假體系統(tǒng)。(a)假體柄;(b)半髖假體系統(tǒng)構(gòu)成Fig.2 New developed semi-arthroplasty prosthesis system.(a)Femoral stem;(b)Composition of the new developed semi-arthroplasty prosthesis system

為了有限元分析的準(zhǔn)確性，在建立有限元模型之前尚需對三維骨折實體模型進行規(guī)則化處理和平滑化處理，通過Mimics自帶的Magics程序?qū)钦蹓K和半髖假體系統(tǒng)進行四面體網(wǎng)格劃分，并對假體和股骨接觸部位的某些特征邊界進行單元細(xì)分和形狀優(yōu)化，將生成的網(wǎng)格以 LIS格式導(dǎo)入 Ansys中獲得有限元模型。有限元模型包括股骨近段約318.85 mm股骨(871045節(jié)點，546093單元)以及新型半髖假體系統(tǒng)共計股骨柄60076節(jié)點，37329單元;大粗隆板 26797節(jié)點，15944單元。在Mimics中將CT圖像的灰度分為10個等級，利用軟件的預(yù)設(shè)公式(見式(1))，進行單元材料特性的賦值，結(jié)果如表1所示。這種處理方式可避免人為劃分骨松質(zhì)和骨皮質(zhì)之間的界限所帶來的誤差，也能較好地反映出股骨中彈性模量的變化趨勢。圖4為在Ansys軟件中的股骨近端三維有限元網(wǎng)格劃分圖。為研究骨質(zhì)疏松的老年股骨的應(yīng)力分布情況，在分析中將骨質(zhì)疏松模型股骨的彈性模量取為正常骨的66%[8-9]，見表2。假體頭部為鈷鉻鉬合金其彈性模量為210.0 GPa，泊松比為0.3，假體柄、大粗隆板為鈦合金，彈性模量為110.0 GPa，泊松比為0.3。

圖3 半髖假體裝配效果圖。(a)后面觀;(b)內(nèi)側(cè)面觀;(c)外側(cè)面觀;(d)前面觀Fig.3 Assembly of the new developed semi-arthroplasty prosthesis system in the case suffered unstable transtrochanteric fractures of the femur.(a)Posterior view;(b) Medial view;(c) Lateral view;(d)Anterior view

圖4 股骨近端與假體柄組合體有限元網(wǎng)格劃分。(a)后面觀;(b)內(nèi)側(cè)面觀Fig.4 The finite element models of the proximal femur inserted with the new developed femoral stem.(a)Posterior view;(b)Medial view

1.2.6 邊界條件與計算簡化

本研究中，半髖假體和股骨均假設(shè)為連續(xù)、均質(zhì)、各向同性的線彈性材料。另外在有限元分析中股骨遠(yuǎn)端底面作為固定端，施加三向平移和三向旋轉(zhuǎn)約束。

1.2.7 對模型進行生物力學(xué)加載

由于股骨受力情況比較復(fù)雜，精確模擬幾乎不可能，Taylor等設(shè)計的成人在緩慢行走時，單足著地狀態(tài)下股骨的受力模型比較精確，被許多研究所采用[9-10]，本研究也采用這一簡化的力學(xué)加載方式。即取相當(dāng)于體重為70 kg的成人在緩慢行走、單足著地狀態(tài)下股骨的受力模式。股骨頭傳遞的關(guān)節(jié)力J=1588 N，臀肌肌群肌力 N=1039 N，骼脛束肌力R=169 N。作用點和受力方向如圖5所示，其中 θ=29.5°，φ =24.4°，R 力方向垂直向下。

表2 考慮骨質(zhì)疏松情況的股骨彈性模量Tab.2 Elastic modulus of the femur with osteoporosis

圖5 施加股骨近端生物力學(xué)荷載Fig.5 The pattern of biomechanical loading on the proximal femur

2 結(jié)果

骨質(zhì)疏松股骨植入假體后的各節(jié)點平均應(yīng)力云圖如圖6所示，由圖可觀察到如下現(xiàn)象：

(1)新研制的半髖假體在植入人體后，股骨-假體復(fù)合結(jié)構(gòu)體系的最大Von Mises應(yīng)力發(fā)生在假體柄上，而股骨的應(yīng)力主要由股骨粗隆部以下的骨干部所承擔(dān)，粗隆部骨折處無顯著應(yīng)力集中現(xiàn)象。

圖6 骨質(zhì)疏松股骨結(jié)果云圖假體植入股骨后Von Mises應(yīng)力分布情況。(a)假體植入股骨后Von Mises應(yīng)力分布情況;(b)股骨外側(cè)皮質(zhì)Von Mises應(yīng)力分布;(c)股骨內(nèi)側(cè)棱槽接觸面應(yīng)力分布(從觀察點a)Fig.6 Von Mises stress nephogram of the femur with osteoporosis and inserted with the new developed stem.(a) Von Mises stress distribution after implantation of the stem;(b) Von Mises stress distribution at the lateral cortex of the femur;(c)Von Mises stress distribution at the slots inside the femur(from the point a)

(2)由圖6(c)可見，新研制的半髖假體系統(tǒng)的棱槽設(shè)計在骨質(zhì)疏松股骨中所起的固定作用顯然非常重要，由于彈性模量變小，假體棱邊與股骨內(nèi)側(cè)骨質(zhì)的接觸凹槽部位成為主要傳力途徑，但由于假體棱邊有擴大接觸面積的作用，在兩者接觸位置并未出現(xiàn)應(yīng)力過大現(xiàn)象。

(3)根據(jù)本研究需要，為進一步分析臨床所關(guān)心各個關(guān)鍵部位的最大應(yīng)力分布情況，在借鑒以往文獻(xiàn)[11]的區(qū)域劃分方式的基礎(chǔ)上，將股骨近端劃分為Ⅰ～Ⅵ等6個區(qū)域，并將每個分區(qū)沿軸長方向等分為若干子區(qū)間，取子區(qū)間最大Von Mises應(yīng)力值連線作最大應(yīng)力包絡(luò)曲線，如圖7所示。在圖7中，位于假想中軸左側(cè)的Ⅰ區(qū)用于代表小粗隆區(qū)塊，Ⅱ區(qū)代表股骨干內(nèi)側(cè)與假體柄接觸部位，Ⅲ區(qū)代表股骨干內(nèi)側(cè)假體柄以遠(yuǎn)部位，位于假想中軸右側(cè)的Ⅳ區(qū)用于代表大粗隆區(qū)塊，Ⅴ區(qū)代表股骨干外側(cè)與假體柄接觸部位，Ⅵ區(qū)代表股骨干外側(cè)假體柄以遠(yuǎn)部位，表明植入假體的股骨近端在加載負(fù)荷后的接觸應(yīng)力分布趨勢，是由各分區(qū)細(xì)分后計算所得的Von Mises應(yīng)力峰值連線。為對比這些區(qū)塊中的平均最大應(yīng)力水平，對通過最大應(yīng)力包絡(luò)曲線取平均值可得表3，可見施加負(fù)荷后假體柄主要依靠粗隆部以下獲得穩(wěn)定，大、小粗隆部骨折處所承受的應(yīng)力相對較低。

3 討論

臨床上，老年不穩(wěn)定型股骨粗隆間骨折很常見，骨質(zhì)疏松明顯，骨折呈粉碎狀，處理棘手，現(xiàn)有的內(nèi)固定手術(shù)后并發(fā)癥多，近年來針對高齡老人股骨粗隆間骨折進行人工股骨頭置換的報道逐漸增多，越來越多的學(xué)者認(rèn)識到人工股骨頭置換治療老年骨質(zhì)疏松患者的不穩(wěn)定型股骨粗隆間骨折，能迅速恢復(fù)患肢功能，減少患者的臥床時間，避免髖內(nèi)翻畸形、內(nèi)固定松動、折斷、切割股骨頭等并發(fā)癥的發(fā)生。手術(shù)主要采用骨水泥固定型人工關(guān)節(jié)，多數(shù)患者的粗隆部骨質(zhì)無法保留，以類似腫瘤假體置換的形式犧牲局部的骨質(zhì)。如果采用非骨水泥固定型人工關(guān)節(jié)，因為缺乏針對性的骨折假體，術(shù)者難以固定骨折的碎塊，無法獲得滿意的復(fù)位與假體附著，對術(shù)后的功能鍛煉及髖外展肌功能修復(fù)產(chǎn)生不利影響，同時也可能影響人工關(guān)節(jié)的使用壽命。因此迫切需要設(shè)計一款適用于上述骨折的人工關(guān)節(jié)假體，以方便術(shù)者操作，使之形成規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的手術(shù)操作流程。這無論在醫(yī)學(xué)實踐上以及社會效益上均有巨大意義。

本研究采用64層螺旋CT對活體股骨進行薄層掃描，層厚為0.4 mm，間距為0.4 mm，數(shù)據(jù)采集更加精確，減少數(shù)據(jù)丟失。利用Mimics軟件直接讀取DICOM格式數(shù)據(jù)，并且可以通過CT值進行圖像處理，避免了DICOM格式文件轉(zhuǎn)化為其他格式過程中的精度損失，用CT值為依據(jù)進行圖像處理較利用圖像灰度進行處理更為科學(xué)，將人體內(nèi)層松質(zhì)骨到外層皮質(zhì)骨，按10級灰度賦值建立有限元模型，使其力學(xué)特性更接近人體的真實情況，模擬更準(zhǔn)確。El'Sheikh等認(rèn)為將皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨看作分布均勻且各向同性體材料進行分析，對結(jié)果影響不大，而且明顯簡化了運算[12]。將對肌肉、韌帶對股骨的影響也進行近似處理。為了模擬骨質(zhì)疏松骨的特性，將彈性模量做了調(diào)整，得出假體在老年骨質(zhì)疏松骨中真實的受力情況。

圖7 股骨近端分區(qū)等效應(yīng)力分布圖Fig.7 Graph of Von Mises stress distribution in proximal femoral regions

表3 股骨近端各區(qū)最大平均應(yīng)力值Tab.3 Max.average stress in proximal femoral regions

本研究的假體柄以北京力達(dá)康有限公司的福瑟柄為基礎(chǔ)加以設(shè)計改進，利用老年人粗隆下骨質(zhì)相對健康部位(尤其是股骨峽部)為假體柄提供有效的生物固定，假體柄中遠(yuǎn)段呈圓柱形，有對稱的縱行8棱槽設(shè)計，可以嵌入骨質(zhì)，獲得即刻的機械穩(wěn)定性，并且有較好的抗旋轉(zhuǎn)能力，大粗隆板為解剖包容設(shè)計，與假體柄肩部的擋板設(shè)計共同形成對大粗隆部位骨折的夾持固定，同時捆綁鈦纜穿過外展肌深面而產(chǎn)生張力帶效應(yīng)也能有效防止大粗隆骨折塊的移位。大粗隆板、鈦纜及鎖定鈕以板纜系統(tǒng)的形式對粗隆部骨折進行捆綁固定，保存局部骨量，重建股骨粗隆部的穩(wěn)定性。

假體為通用型，假體柄直徑以1 mm級差遞增，從9 mm增加至13 mm，相應(yīng)柄長以5 mm級差遞增，從165 mm增加至185 mm，共5個不同規(guī)格型號的假體以適應(yīng)患者的股骨個體差異。手術(shù)中使用股骨髓腔銼由小到大打壓骨松質(zhì)擴大股骨髓腔至接近骨皮質(zhì)，此時術(shù)者通過經(jīng)驗感覺假體比較穩(wěn)定，最后使用的髓腔銼型號即為所需的假體型號，有限元模擬的就是最終植入的假體在股骨髓腔內(nèi)的受力狀態(tài)。

通過應(yīng)力云圖和各個區(qū)段的平均最大應(yīng)力水平不難發(fā)現(xiàn)，新研制的半髖假體植入股骨后，應(yīng)力傳導(dǎo)主要沿內(nèi)、外側(cè)皮質(zhì)傳導(dǎo)，從近端向遠(yuǎn)端逐漸升高約在中下1/3處應(yīng)力逐漸下降，應(yīng)力最高處在股骨內(nèi)側(cè)，股骨內(nèi)側(cè)應(yīng)力在股骨粗隆部以下較高，在骨質(zhì)疏松的股骨其應(yīng)力因相對位移變大導(dǎo)致股骨頭荷載附加偏心距增大，因而在股骨內(nèi)側(cè)引起應(yīng)力增加，最大應(yīng)力增加幅度為18.5%。假體柄的棱槽設(shè)計在嵌入骨質(zhì)處產(chǎn)生較高的應(yīng)力，假體主要依靠粗隆部以下獲得穩(wěn)定，粗隆部骨折處所承受的應(yīng)力相對較低，產(chǎn)生此種情況的原因是股骨粗隆間骨折好發(fā)于老年骨質(zhì)疏松患者，在粗隆部皮質(zhì)菲薄，骨質(zhì)稀疏，而峽部以下骨質(zhì)相對健康，在擴髓和假體植入時粗隆部的疏松骨獲得打壓緊密。因此，新研制的半髖假體實際上屬于遠(yuǎn)段生物固定型假體，可以有效滿足人體負(fù)重狀態(tài)下的力學(xué)要求，不易造成粗隆部骨折的分離和假體失穩(wěn)。新鮮冷凍尸體骨標(biāo)本模擬A2.2型股骨粗隆間骨折，植入裝配本研究的半髖假體系統(tǒng)后進行力學(xué)測試(委托上海交通大學(xué)測試)，如圖8所示，抗壓力度達(dá)到2000 N，試樣未失效，抗扭轉(zhuǎn)試驗的最大扭矩為15.56 Nm，與國外報告接近，證實了有限元分析的結(jié)果。如果手術(shù)中將骨折良好復(fù)位，使用大粗隆板和鈦纜將其捆綁固定，借助近端粗隆部假體表面微孔涂層設(shè)計可以獲得有效的骨長入、保存局部骨量的目的。

4 結(jié)論

圖8 半髖假體植入尸體骨標(biāo)本后進行力學(xué)測試。(a)新鮮冷凍老年尸體股骨近段骨標(biāo)本;(b)模擬制作A2.2型股骨粗隆間骨折;(c)在美國ShoreWestern301.610 kN力學(xué)試驗機上進行測試Fig.8 Biomechanical test after implantation of the new semi-arthroplasty prosthesis into the bone specimens.(a)Fresh frozen bone specimens of the proximal femur;(b)Simulating A2.2 Type of trans-trochanteric fractures of the femur in AO classification system;(c) Loading on the ShoreWestern301.610 kN mechanical testing machine made in USA

對于老年骨質(zhì)疏松患者，新研制的股骨粗隆間骨折半髖假體屬遠(yuǎn)段生物固定型假體，符合股骨粗隆間骨折治療的要求，不易導(dǎo)致骨折分離和假體失穩(wěn)，可以有效保存粗隆部骨量。

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