何敏，徐建華，黃憲章，徐寧，高云龍，柯培鋒，徐妍凌，莊俊華

廣東省中醫(yī)院 檢驗醫(yī)學部，廣東 廣州 510120

室內質控的目的是監(jiān)測測定過程，當出現醫(yī)學上重要的誤差時，用適當的質控方法警告分析人員。一般來說，實驗室通常將質控品與患者標本同時測定，并將質控結果標在質控圖上，然后觀察質控結果是否超過質控限來判斷該批分析是否失控[1-3]。應用Levey-Jennings質控圖進行臨床化學室內質控分析已為廣大檢驗工作者所熟知。為方便用戶進行質控分析，各儀器廠家也自帶一些QC軟件，像Roche Modular 全自動生化檢測儀就為我們提供了一種全新的質控程序——Realtime QC。本文主要討論Roche Realtime QC結合Westgard多規(guī)則質控理論在臨床生化室內質控中的應用，并與Levey-Jennings質控圖、Z-分數圖進行比較分析，探討其優(yōu)缺點，供同行參考。

1 材料和方法

1.1 儀器與試劑

Roche Modular PPI全自動生化分析儀、Roche原裝試劑、Roche配套校準品（cfas）及質控品（PNU和PPU）。

1.2 方法

（1）Roche Realtime QC（X，Y，Mean）Realtime QC橫軸為PNU，縱軸為PPU，PNU和PPU各自的均值（圖1中以“0”表示）垂直相交于一點作為中心點（Mean），然后再以PNU和PPU的圍成一個正方形。當失控時，程序實時對不同類型的失控質控點用不同的符號標識出，及時為我們提供報警服務。

（2）失控規(guī)則。每次兩個水平質控結果（PNU和PPU）均以一個點在Realtime QC上顯示，結合Westgard多規(guī)則邏輯圖（12s/13s/22s/R4s/41s/10x）判斷質控結果是否失控[4]。

（3）以血糖項目為例，-利用實驗室現用的靶值和標準差，人工配制包含各失控規(guī)則濃度的樣本模擬質控品，并按失控規(guī)則需要分別進行上機檢測，記錄原始數據，同時繪制Levey-Jennings質控圖、Z-分數圖，以供比較分析。

2 結果

2.1 血糖模擬質控品原始數據及Z-分數值（表1）

血糖質控品PNU批號：178985，靶值：5.22 mmol/L，標準差：0.15 mmol/L，CV：2.87%；PPU批號：177995，靶值：14.48 mmol/L，標準差：0.42 mmol/L，CV：2.90%。

表1 血糖模擬質控品測定表和Z-分數值

2.2 血糖模擬質控品Realtime QC圖（圖1）

圖1 血糖模擬質控品Realtime QC 圖

2.3 血糖模擬質控品Levey-Jennings質控圖（圖2～3）

圖2 PNU Levey-Jennings圖

圖3 PPU Levey-Jennings 圖

2.4 血糖模擬質控品Z-分數圖（圖4）

2.5 血糖模擬質控品Realtime QC結合Westgard多規(guī)則結果分析（以下各規(guī)則中表示均值，s表示標準差）

2.5.1 12s警告規(guī)則

即某一水平的質控測定值超出±2s，該規(guī)則的結果判定為有問題，發(fā)出警告，并啟動其他規(guī)則來檢驗質控數據。如圖5中點①所示，第24天的PPU超出+2s限，判斷為12s警告但是可接受。12s警告在Realtime QC上顯示為有一個點落在圖5的陰影部分。

圖4 血糖模擬質控品Z-分數圖

圖5 12s警告

2.5.2 13s失控規(guī)則

即某一水平的質控測定值超出±3s。如圖6中點②所示，第3天的PPU超出+3s限，同時PNU超出+2s限，違背了13s規(guī)則，判斷為失控。13s失控在Realtime QC上表現為有一個點落在圖6所示的陰影部分。

圖6 13s失控

2.5.3 22s失控規(guī)則

即連續(xù)兩次質控測定值同時超出+2s或-2s。本規(guī)則有2種情況，第一種情況為同一個水平的質控品連續(xù)2次質控結果同方向超出+2s 限或-2s限；第二種情況為同一天檢測，雙水平的質控結果同方向超出2s 限或-2s限。如圖7中點③所示，第15天PPU及PNU同時超過了各自的+2s 限，違背了22s規(guī)則，判斷為失控，為上述第二種情況。第一種情況在Realtime QC上表現為連續(xù)兩個點同時出現在如圖7所示的陰影部分中的a/b/c/d區(qū)；第二種情況在Realtime QC上表現為有一個點出現在如圖7所示的陰影部分的e/f區(qū)。

圖7 22s失控

2.5.4 R4s失控規(guī)則

即同一天2個水平的質控測定值相差超過4s。如圖8中點④所示，第4天PPU超出+2s限同時PNU超出-2s限，違背了R4s規(guī)則，判斷為失控。在Realtime QC上表現為有一個點出現在圖8所示的陰影部分。

圖8 R4s失控

2.5.5 41s失控規(guī)則

即連續(xù)4次質控測定值超出+1s或-1s，且最后一次測定值超出 ±2s。本規(guī)則有2種表現：第一種情況為同一個水平的質控品連續(xù)3天同時超出+1s限或-1s限，第4次結果同方向超出2s的限制；第二種情況是雙水平質控品連續(xù)兩天的測定值同時超出+1s限或-1s限，且第二天有一個水平的測定值同方向超出了2s限值。如圖9中點⑤所示，第11天PNU超出+2s限，且8、9、10三天PNU結果均超出+1s限，違背了41s規(guī)則，判斷第11天PNU失控。在Realtime QC上表現為連續(xù)3個點出現在圖9所示的±2s與±1s圍城的陰影中，且第4個點同方向偏出±2s與±3s圍成的陰影區(qū)。

圖9 41s失控

即連續(xù)10次質控測定值在均值的一側，且最后一次測定值同方向超出了±2s。本規(guī)則的2種表現：第一種情況為同一個水平的質控品的連續(xù)9次測定值在均值的同一側，且第10次測定值同方向超出了±2s限制范圍；第二種是雙水平的質控品同時連續(xù)各有5次的測定值在均值的同一側，且最后有一個測定值是同方向超出了±2s限制范圍。如圖10中點⑥所示，第21天PNU超出了-2s限，且17、18、19、20、21天PNU和PPU測定值均小于各自的均值，判斷第21天PNU失控。第一種情況在Realtime QC上表現為連續(xù)有9個點在PNU和PPU的各自+2s限內或-2s限內，另有1個點同方向超出±2s限；第二種情況在Realtime QC上表現為連續(xù)4個點在圖10中g陰影區(qū)且第5個點在i/j陰影區(qū)或連續(xù)4個點在 h陰影區(qū)且第5個點在k/l陰影區(qū)。

2 討論

Westgard多規(guī)則是以12s為警告限，當質控測定值違反了12s規(guī)則時本實驗室生化項目則依次啟用13s/22s/R4s/41s/10-x規(guī)則。Roche Realtime QC結合Westgard多規(guī)則質控理論分析31天的質控結果失控率為29%（9/31）：第3天違反13s或22s規(guī)則；第4天違反R4s或22s規(guī)則；第7天違反13s規(guī)則；第11、27天違反41s規(guī)則；第12、13、15天違反22s規(guī)則；第21天違反10x-規(guī)則；第24天PPU超出2s，不違反其它規(guī)則，提示報警。Levey-Jennings質控圖結合Westgard多規(guī)則分析31天PNU質控結果失控率為6%（2/31）：第7天違反13s規(guī)則；第11天違反41s規(guī)則，第3、4、15、21天結果超出±2s，同時不違反其它規(guī)則，提示報警。Levey-Jennings質控圖結合Westgard多規(guī)則分析31天PPU質控結果失控率為10%（3/31）：第3天違反13s規(guī)則，第4、13天違反22s規(guī)則，第12、15、24、27天結果超出±2s，同時不違反其它規(guī)則，提示報警。Z-分數圖結合Westgard多規(guī)則質控理論分析血糖雙水平31天的質控結果失控率為29%（9/31）。

圖10 10-x警告

結果顯示，Roche Realtime QC結合Westgard多規(guī)則質控理論檢出失控的靈敏度高于Levey-Jennings質控圖結合Westgard多規(guī)則質控理論，加強了對臨床檢驗質量的監(jiān)測，保證了檢驗質量。Z-分數質控圖上的任何值相當于測定值遠離它們各自質控物平均數的標準差的倍數[5-6]，不用考慮各水平質控的濃度及標準差，能將多種濃度水平的質控結果在同一張質控圖上表示出來，及時指示存在的誤差的大小和性質，提高了檢出誤差的能力。

Westgard多規(guī)則質控理論針對質控分析有不同的適用范圍。R4s規(guī)則僅應用于批內，批間的系統(tǒng)誤差不能錯誤地解釋為隨機誤差，該規(guī)則可以用于同一分析批中不同濃度質控品，而22s/41s/10x-可應用于不同分析批的質控品。兩個不同濃度質控品的檢測將幫助檢出在這些質控物整個濃度范圍發(fā)生的誤差。單個質控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。當使用多規(guī)則控制方法時，假失控的個數很少，兩個不同濃度的質控物已經減少質控物本身的不穩(wěn)定問題。分析誤差發(fā)生的類型可提示誤差可能的原因或問題的來源。如在第15天22s規(guī)則提示兩個質控物整個濃度的系統(tǒng)誤差，當違背發(fā)生在同一批兩個不同濃度的質控物時，它不可能是質控物本身的問題，它更可能是校準物、儀器、試劑空白的問題，或類似的因素將在同一方向影響所有的測定值。

由于Levey-Jennings質控圖的單水平和Realtime QC的雙水平質控物的限制，Z-分數質控圖可以更好地反映不同水平質控的失控狀況。Z-分數質控圖刻度為Z-分數，Realtime QC的橫軸和縱軸刻度均為標準差，在質控圖上均不能直觀的顯示出濃度值，而Levey-Jennings質控圖刻度為濃度，可在質控圖上直觀的顯示出濃度值，但其誤差檢出率低[7]。Realtime QC由于其沒有時間軸，出現系統(tǒng)誤差時直觀性較差，但其具有實時質控特點可及時為我們提供報警服務，不同類型的失控質控點會用不同的符號標識出，這樣為我們做好日常質控結果判斷提供了極大的方便，而這一點正是Z-分數質控圖所缺乏的。Roche Realtime QC結合Westgard多規(guī)則可直觀、實時分析臨床生化定量項目的雙水平質控數據，及時分析失控產生的原因，快速解決影響檢測結果的因素，保證每例患者樣本測定結果的穩(wěn)定性，以便更好的服務臨床。

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