張勇 王亞南 遲戈

1 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （沈陽 110179）

2 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評中心 （沈陽 110003）

呼吸系統(tǒng)是一個開放的系統(tǒng)，藥液在被霧化為微粒后，患者吸入這些藥霧后，藥霧能直接吸附于患者的口腔、咽喉、氣管、支氣管、肺泡等處，經(jīng)其粘膜吸收而達到治療的目的。由于藥物微粒直徑和肺泡直徑相近，所以藥霧微粒能隨呼吸一直進入肺泡內(nèi)，同時肺泡是氣體和人體血液交換的主要場所，通過藥物在肺部的吸收直接進入血液循環(huán)，起到預防和治療作用。醫(yī)用霧化器的預期用途是將藥物霧化供患者吸入。

1.醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理

醫(yī)用壓縮式霧化器一般主要由主機、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成[1]。醫(yī)用壓縮霧化器通過氣體壓縮機產(chǎn)生的壓縮氣體為驅(qū)動源來產(chǎn)生及傳輸氣霧的，其工作原理示意圖如圖1所示，其中的霧化裝置工作原理示例如圖2所示：壓縮機產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細的霧狀向外部噴出。

2.醫(yī)用壓縮式霧化器說明書注意事項分析

2.1 產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》、GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》及相關標準的規(guī)定。

2.2 說明書應包括的內(nèi)容

2.2.1 說明書一般應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品工作原理、預期用途、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、聯(lián)系方式和售后服務方式、許可證號、注冊證號、標準編號。

圖1.醫(yī)用壓縮霧化器工作原理示意圖

圖2.醫(yī)用壓縮霧化器霧化裝置圖示例

2.2.2 說明書中對產(chǎn)品的描述應包括[2][3]：

? 建議用戶使用的最大和最小氣流量（對壓縮式霧化器應同時給出對應氣流量時的壓力）；

? 在正常操作情況下，最大和最小壓力和流量情況下的霧化粒子直徑分布圖；

? 最大、最小霧化量和霧化速率、推薦的氣流量，并描述其對應試驗時的壓力范圍；

? 推薦使用的最大和最小溶液承載量；

? 在最大藥液承載量情況下，正常使用時藥液杯中的溫度如果超出環(huán)境溫度，應明確其可達到的最大溫度；

? 本產(chǎn)品推薦使用的電源、控制裝置以及附屬裝置的詳細要求；

? 最大噪聲 ；

? 關于霧化器可以霧化藥物種類的說明，對使用懸浮或高濃度藥液禁止使用的說明等；

? 明確該產(chǎn)品是否可以應用在呼吸麻醉系統(tǒng)和呼吸機系統(tǒng)；

? 明確驅(qū)動氣體的種類，如不用氧氣驅(qū)動，則應警示該設備不能使用氧氣；若可以使用氧氣（氧氣的濃度＞23%）,則應明確氧氣安全使用的注意事項；

? 建議給出在正常操作情況下，最大和最小壓力和流量情況下的霧化顆粒直徑分布圖。2.2.3 GB9706.1中有關說明書的相關要求：

① 使用說明書：

? 應包括控制器顯示器和信號的功能說明，操作順序、可拆卸部件及附件的裝卸方法及使用過程中消耗材料的更換等說明。霧化器產(chǎn)品說明書中應包括重新組裝的程序，并應給出在正式使用前確認重新組裝正確的推薦操作方法。

? 必須向使用者和操作者說明由他們自己來進行的清洗、滅菌、預防性檢查和保養(yǎng)的方法，以及保養(yǎng)的周期，此外，還必須提出哪些部件由其他人進行預防性檢查和保養(yǎng)。

在正常使用時要與患者接觸的設備部件，使用說明書要包括有關可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細節(jié)，或在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時間的限度。應明確其能夠承受的清潔滅菌周期。

? 說明書中應包括監(jiān)測、報警以及保護措施：比如描述驗證產(chǎn)品報警作用的方法；壓力釋放閥安裝的細節(jié)。

? 說明書中應包括電磁兼容性的相關描述：如周圍環(huán)境中超出YY0505標準要求的電磁干擾可能會影響霧化器的性能。

? 說明書中應包括由于設備處置導致可能風險產(chǎn)生后的處理方式，應包括產(chǎn)品對環(huán)境保護的影響。

? 說明書中必須說明設備上的圖形、符號、警告性說明和縮寫含義。

? 只打算將信號輸出和信號輸入部分和符合產(chǎn)品標準要求的規(guī)定設備相連接時，必須在使用說明書中予以說明。

? 配有一次性電池的設備，必須要有警告，若在一段時間內(nèi)不可能使用設備時必須取出這些電池；配有可充電電池的設備，必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明；有特定供電電源或電池充電器的設備，必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產(chǎn)品標準要求。

②技術說明書：

? 若適用，應包括相互依存的控制作用；

? 企業(yè)聲明的最不利條件下氣體輸出的壓力和流量特性；

? 若使用，應包括不同氣源的流量范圍；

? 安裝單向閥和壓力釋放閥的細節(jié)；

? 可重復使用部件的壽命。

除此之外，技術說明書還應包括GB9706.1中有關技術說明書的要求，比如所有設備或設備部件外部標記數(shù)據(jù)、那些為安全運行必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參數(shù)的出處）、為安裝設備和將設備投入使用時要采取的一些特別措施和特別條件、產(chǎn)品的電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其他有助于用戶方的合格技術人員修理由廠方指定可修理的設備部件所必需的資料、運輸和貯存時的允許環(huán)境條件。

2.2.4 說明書中注意事項應包括以下內(nèi)容：

? 應醒目地標識出本產(chǎn)品應在醫(yī)生指導下購買和使用；

? 應明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群以及適用的藥物和限制使用的藥物種類；

? 明確本產(chǎn)品及其附件是否為一次性使用或僅限同一個人使用，若產(chǎn)品一次性使用時則應描述相關標識及用后的產(chǎn)品處理情況，若多人使用應描述其風險及處理方法；

? 產(chǎn)品若有過濾器，應明確使用壽命，應禁止重復利用；

? 存放或使用時防止嬰幼兒、精神疾患者觸及；

? 勿在藥液杯中存有藥液時放置或攜帶；

? 使用后必須將電源拔下；

? 清潔保養(yǎng)時必須將電源拔下。

[1]徐小普.朱顯武.間歇式霧化器控制器的研制[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34(3)：206-207.

[2]BS EN 135441-1:2007 Respiratory therapy equipment- part1：Nebulizing systems and their components.[S]British Standards Institution，2007

[3]FDA.Reviewer guidance for nebulizers, metered dose inhalers, spacers and actuators.[EB/OL].[1993-10-1].http://www.fda.gov/.