李在卿

一、國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)制修訂與現(xiàn)狀

1.ISO有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與發(fā)展

為了適應(yīng)國際上對(duì)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的需求，1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立了ISO／TC 176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年又更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

20多年來，ISO制定的質(zhì)量管理方面的標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，不斷發(fā)展。

1986年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量管理 術(shù)語》。

1987年發(fā)布了ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，或稱為1987版ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。

1994年ISO／TC 176完成了1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)分別取代1987版的6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》和ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》三項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)。

2002年ISO發(fā)布ISO 19011《質(zhì)量和／或環(huán)境管理體系審核指南》；目前該標(biāo)準(zhǔn)也在修訂之中，將作為一個(gè)通用的審核指南。

2005年ISO為了體現(xiàn)與ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，修訂了ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)ISO 9000：2000進(jìn)行了小修訂。

2008年11月15日，ISO發(fā)布了經(jīng)修正后的2008版9001標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》。

2009年11月1日ISO又發(fā)布經(jīng)過重大修改的ISO 9004：2009《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》新標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)從便于用戶的質(zhì)量管理體系改進(jìn)、為組織的客戶和其他相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值而建立質(zhì)量管理體系提供指南；為組織的管理層領(lǐng)導(dǎo)他們的組織實(shí)現(xiàn)可持續(xù)成功提供指南的出發(fā)，在遵守“八項(xiàng)質(zhì)量管理原則”基礎(chǔ)上考慮了道德和社會(huì)因素、組織的使命和愿景、適應(yīng)性和敏捷性、知識(shí)管理、與其他體系協(xié)調(diào)一致、將目標(biāo)和行動(dòng)與結(jié)果聯(lián)系在一起等原則從“理解組織的環(huán)境、戰(zhàn)略管理（戰(zhàn)略策劃、使命、愿景、方針和目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)管理）、知識(shí)管理、自然資源和生命周期管理、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)、學(xué)習(xí)、改進(jìn)和創(chuàng)新”進(jìn)行了說明，給出了指南。

除這些核心標(biāo)準(zhǔn)以外，ISO還發(fā)布了多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)報(bào)告、技術(shù)規(guī)范、小冊(cè)子。到目前為止，ISO發(fā)布的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、指南／技術(shù)報(bào)告／規(guī)范、小冊(cè)子如表1所示。

表1 ISO發(fā)布的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)文件

續(xù)表1

以上所列標(biāo)準(zhǔn)是ISO在發(fā)展過程中，根據(jù)其戰(zhàn)略規(guī)劃，先后制定的與質(zhì)量管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，有的是ISO／TC 176制定的，有的是ISO其他委員會(huì)制定的；有的是有關(guān)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，有的是質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，既包含了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，也包含了ISO 10000系列標(biāo)準(zhǔn)。

2.其他非ISO發(fā)布的與質(zhì)量管理有關(guān)的國際性／地區(qū)性／行業(yè)性／國家標(biāo)準(zhǔn)

除ISO外，國際上還有一些組織或國家發(fā)布了基于ISO 9001的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，主要有：

1）國際航空航天質(zhì)量小組（International Aerospace Quality Group，簡(jiǎn)稱IAQG）于1997年發(fā)布的AS 9100：1997《航空航天供應(yīng)鏈質(zhì)量管理體系》，包括：a）AS 9101-航空制造業(yè)者質(zhì)量管理體系；b）AS 9102-首件檢驗(yàn)；c）AS 9103-關(guān)鍵特性管理；d）AS 9104-航空質(zhì)量管理體系注冊(cè)要求；e）AS 9110-航空維修站的質(zhì)量管理體系。

2）電信提供商質(zhì)量卓越論壇（Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum（簡(jiǎn)稱QuEST）于1999年發(fā)布了TL 9000，包括質(zhì)量管理體系要求（Book One）和質(zhì)量管理體系指標(biāo)（Book Two）。

3）歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會(huì)（UNIFE）于2006年5月18日發(fā)布了《國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱IRIS：2006）質(zhì)量管理體系 要求》。

4）中國建設(shè)部聯(lián)合國家質(zhì)檢總局于2007年發(fā)布了GB／T 50430—2007《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》。

這些質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，但突出了行業(yè)特點(diǎn)，增加了行業(yè)的特定要求，更適合特定行業(yè)使用。

二、主要質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

1.ISO 9000：2005（GB／T 19000：2008）

ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)也經(jīng)歷了四個(gè)版本，1986版、1994版、2000版、2005版。該標(biāo)準(zhǔn)是GB／T 19000族的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，我國進(jìn)行了等同轉(zhuǎn)化。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括：

1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：是在總結(jié)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，明確一個(gè)組織在實(shí)施質(zhì)量管理上必須遵循的準(zhǔn)則，也是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是基于ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)和理論研究的總結(jié)。它是質(zhì)量管理最基本、最通用的一般性規(guī)律。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則貫穿在整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之中，它適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則也是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展、管理經(jīng)驗(yàn)日漸豐富、管理科學(xué)理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。它充分體系了管理科學(xué)的原則和思想，是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。

2）十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)：從質(zhì)量管理體系角度明確了質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，與該標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則相呼應(yīng)。

3）10個(gè)部分80個(gè)術(shù)語：在語言上強(qiáng)調(diào)采用非專業(yè)語言，使所有潛在用戶易于理解。為便于使用，在標(biāo)準(zhǔn)附錄中，推薦了以“概念圖”方式來描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)系。

2.ISO 9001：2008（GB／T 19001—2008）

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)也有1987版、1994版、2000版和2008版。我國將其等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，是質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)審核的依據(jù)，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的，在滿足顧客要求方面GB／T 19001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系有效性。它適用于有以下需求的組織：

1）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

2）通過體系的有效應(yīng)用和持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，以期達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。

為適應(yīng)不同類型組織的需要，在一定情況下，標(biāo)準(zhǔn)的要求允許被刪減。

標(biāo)準(zhǔn)按照過程模式描述了影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有過程，是各類組織建立質(zhì)量管理體系的依據(jù)。

3.ISO 9004：2009（GB／T 19004—2011）

ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)至今發(fā)布了四個(gè)版本，即1987版、1994版、2000版、2009版。我國同步進(jìn)行了國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。

四個(gè)版本內(nèi)容都不一樣，1987版和1994版是ISO 9001的實(shí)施指南；2000版面向追求卓越的組織，不僅關(guān)注顧客的要求和期望；還要求關(guān)注和滿足股東、員工等其他相關(guān)方的需求和期望。2009版更是給出了組織如何確保持續(xù)成功的理念和工具。

ISO 9004：2009《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供了指南。

組織的持續(xù)成功取決于其長(zhǎng)期、均衡地滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的能力。該標(biāo)準(zhǔn)提供了組織通過對(duì)其所處環(huán)境的認(rèn)識(shí)，有效管理機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)，從經(jīng)驗(yàn)中學(xué)習(xí)，并通過實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)不同類型、規(guī)模和環(huán)境變化條件下的獲得持續(xù)成功的質(zhì)量管理方法。

該標(biāo)準(zhǔn)是指南性標(biāo)準(zhǔn)，替代GB／T 19004—2000，但它不是GB／T 19001的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的質(zhì)量管理范圍比GB／T 19001更廣，強(qiáng)調(diào)所有相關(guān)方的需求和期望，為系統(tǒng)地持續(xù)改進(jìn)組織的整體績(jī)效提供了指南。

4.ISO／TS 16949：2009

ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列的發(fā)布以及以ISO 9001為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系認(rèn)證活動(dòng)在全球的開展，對(duì)國際汽車工業(yè)產(chǎn)生了重要的影響。汽車工業(yè)的全球化發(fā)展趨勢(shì)及全球采購戰(zhàn)略，使許多大型的國際汽車工業(yè)集團(tuán)較早開始形成對(duì)它們的供方的質(zhì)量體系要求，并開始審核活動(dòng)。

ISO／TS 16949：2009質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)有五大關(guān)注點(diǎn)，包括：顧客要求和期望、缺陷預(yù)防、過程方法、持續(xù)改進(jìn)、建立指標(biāo)體系，組織通過這五大關(guān)注點(diǎn)的運(yùn)行實(shí)施，改進(jìn)企業(yè)運(yùn)營業(yè)績(jī)，規(guī)范還給出了與汽車制造供應(yīng)鏈上所有企業(yè)必需實(shí)施的質(zhì)量工具培訓(xùn)（如 APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了汽車制造行業(yè)的特定要求。

5.TL 9000

1987年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)后，電訊行業(yè)也采用了該標(biāo)準(zhǔn)，但隨著電訊行業(yè)的全球化，在該行業(yè)中設(shè)立一套統(tǒng)一的質(zhì)量體系要求，成為全世界電訊企業(yè)的共同需求。

TL 9000標(biāo)準(zhǔn)共分兩大部分、五個(gè)層次。兩大部分為質(zhì)量體系要求（Book One）和質(zhì)量體系指標(biāo)（Book Two）。質(zhì)量體系要求是在ISO 9001：1994的基礎(chǔ)上增加了對(duì)通訊電子產(chǎn)品質(zhì)量體系的特別要求，并且針對(duì)不同的產(chǎn)品（硬件、軟件和服務(wù)）提出了各自的要求；質(zhì)量體系指標(biāo)中既有對(duì)所有通訊電子產(chǎn)品質(zhì)量體系的公共指標(biāo)，又為不同的產(chǎn)品（硬件、軟件和服務(wù)）設(shè)立了各自的衡量指標(biāo)。第一層為國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001：1994的要求；第二層為電訊業(yè)硬件、軟件和服務(wù)質(zhì)量體系的公共要求；第三層為電訊業(yè)硬件、軟件和服務(wù)質(zhì)量體系的專門要求；第四層為電訊業(yè)硬件、軟件和服務(wù)質(zhì)量體系的公共指標(biāo)；第五層為電訊業(yè)硬件、軟件和服務(wù)質(zhì)量體系的專門指標(biāo)。

TL 9000標(biāo)準(zhǔn)適用于電訊業(yè)的硬件、軟件、服務(wù)質(zhì)量體系及其相關(guān)組合。

TL 9000除了有和ISO 9001一樣的定性要求以外，還設(shè)立了一系列以成本和績(jī)效為基礎(chǔ)的指標(biāo)，以衡量質(zhì)量體系運(yùn)行的水平。

ISO 9001所有的要求都是公共要求。由于通訊電子產(chǎn)品包括硬件、軟件和服務(wù)三大類，它們的性質(zhì)完全不同，所以TL 9000將所有要求分為公共要求（C）、硬件要求（H）、軟件要求（S）和服務(wù)要求（V），指標(biāo)分為公共指標(biāo)、硬件指標(biāo)、軟件指標(biāo)和服務(wù)指標(biāo)，分別適用于不同產(chǎn)品的質(zhì)量體系或其相關(guān)組合。在TL 9000的條款號(hào)中注明了該條款的適用范圍。

TL 9000把服務(wù)作為產(chǎn)品的一種，不僅要滿足電訊產(chǎn)品質(zhì)量體系的公共要求，還專門針對(duì)服務(wù)提出了要求，包括服務(wù)的設(shè)計(jì)、進(jìn)行、更改、結(jié)果和驗(yàn)證。

6.AS 9000系列標(biāo)準(zhǔn)

在執(zhí)行ISO 9000時(shí)，航空業(yè)需要一種新的策略來發(fā)展國際質(zhì)量系統(tǒng)。航空業(yè)要求制造廠商所有的業(yè)務(wù)流程和供應(yīng)鏈必須高質(zhì)高效運(yùn)作，以確保生產(chǎn)出安全可靠并適宜飛行的產(chǎn)品。這對(duì)制造廠商絕對(duì)是一個(gè)挑戰(zhàn)，意味著廠商不但要建立符合航空業(yè)要求的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還要建立一種新的策略，用以發(fā)展、提升和調(diào)節(jié)新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

為了滿足這一要求，1998年12月成立了國際航空航天質(zhì)量小組（International Aerospace Quality Group，簡(jiǎn)稱IAQG），該組織是調(diào)節(jié)航空質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的組織，旨在建立并維系一系列標(biāo)準(zhǔn)，幫助相關(guān)航空?qǐng)F(tuán)體在航空價(jià)值流程中提高質(zhì)量水平，同時(shí)降低制造成本。IAQG開發(fā)了一套全面的標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，應(yīng)用于航空航天、國防工業(yè)等供應(yīng)鏈，可以提高質(zhì)量并降低成本。

IAQG制定了以下標(biāo)準(zhǔn)：

a）AS 9101-航空制造業(yè)者質(zhì)量管理體系

b）AS 9102-首件檢驗(yàn)

c）AS 9103-關(guān)鍵特性管理

d）AS 9104-航空質(zhì)量管理體系注冊(cè)要求

e）AS 9110-航空維修站的質(zhì)量管理體系

f）AS 9120航空航天系列貨物銷售商要求

AS 9000系列標(biāo)準(zhǔn) 以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，增加了將近100項(xiàng)專門針對(duì)航天航空維護(hù)、修理和檢修行業(yè)的要求，AS 9000標(biāo)準(zhǔn)為供應(yīng)商提供了一個(gè)全面的質(zhì)量體系，其重點(diǎn)關(guān)注的是直接影響產(chǎn)品安全性和可靠性的領(lǐng)域。

由于航空航天業(yè)對(duì)于維護(hù)、修理與大修方面的要求與原始設(shè)備制造商部分的要求不同。產(chǎn)品設(shè)計(jì)壽命是50年以上，因此正確的維護(hù)對(duì)于安全運(yùn)營至關(guān)重要。為滿足此要求，國際航空航天質(zhì)量組織開發(fā)了AS 9110，提出了航空航天對(duì)維修組織的要求。此標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注于修理方案與維護(hù)方案的控制、結(jié)構(gòu)管理，及從事維護(hù)、修理與大修任務(wù)的技能與資格的要求。

AS 9110標(biāo)準(zhǔn)涉及了很多在《美國聯(lián)邦航空條例》第43和145部分標(biāo)示出的關(guān)于對(duì)從事維護(hù)、修理與大修任務(wù)的各種要求。這些要求包括“批準(zhǔn)、檢定、頒發(fā)證照”。對(duì)于某種類型的修理，維護(hù)、修理與大修機(jī)構(gòu)必須獲得一系列的批準(zhǔn)；他們必須在具體的機(jī)身及／或發(fā)動(dòng)機(jī)平臺(tái)方面接受檢定，并攜帶適當(dāng)?shù)墓芸刈C書。其他方面的要求包括：技術(shù)數(shù)據(jù)（修理手冊(cè)）、人員認(rèn)證和維護(hù)行動(dòng)的有效性。AS 9110標(biāo)準(zhǔn)的有效執(zhí)行將為有關(guān)機(jī)構(gòu)提供一種良好健康的體系，來確保安全性、可靠性和耐飛行。

7.ISO 13485：2003（YY／T 0287—2003）

ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device—Quality management system—requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA／TC 221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO 9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。我國等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287—2003。

ISO 13485依照ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001：2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，適合于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO 9001：2000，對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確，更具專業(yè)性特點(diǎn)。

8.ISO／TS 29001：2007

ISO／TS 29001由ISO／TC 67石油、石化和天然氣行業(yè)用材料、設(shè)備和近海構(gòu)件技術(shù)委員會(huì)制定和批準(zhǔn)出版，作為ISO／T S67技術(shù)規(guī)范向ISO 9001：2008提供附加要求，特定用于石油、石化和天然氣行業(yè)。第二版取消并代替了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版ISO／TS 29001：2003。

該標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，結(jié)合石油、石化和天然氣行業(yè)的特點(diǎn)增加了具體要求。

三、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系

1.ISO 9000是所有質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，規(guī)定了原則、基礎(chǔ)和術(shù)語。

2.ISO 9001是用于質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，是其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，ISO／TS 16949、TL 9000、AS 9000、ISO 13485：2003、GB／T 50430等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)都是在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行的拓展。

3.ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)是更高層次的質(zhì)量管理指南，為組織追求持續(xù)的成功提供了理念、工具和方法方面的指南。

4.其他質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)有的是ISO 9001在不同領(lǐng)域的應(yīng)用指南，如ISO／IEC 90003：2004；有的是對(duì)應(yīng)用ISO 9001的專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)，如ISO 1005：2005。

四、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用情況與問題

自1987年ISO發(fā)布ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)至今，全球100多個(gè)國家采用了該標(biāo)準(zhǔn)，截至2011年底全球有80多萬家企業(yè)通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，中國是認(rèn)證大國，有24萬多家企業(yè)通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證。但是有關(guān)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用還存在以下問題：

1.ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)中的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和十二項(xiàng)管理基礎(chǔ)還沒有全面準(zhǔn)確有效地在組織的質(zhì)量管理和第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證中得到有效貫徹落實(shí)，對(duì)原則和基礎(chǔ)的理解不到位，沒有融會(huì)至組織的質(zhì)量管理始終。

2.多數(shù)組織沒有按現(xiàn)行ISO 9001版本的要求，按過程方法建立和保持質(zhì)量管理體系，造成建立的質(zhì)量管理體系與組織的實(shí)際結(jié)合不好，機(jī)械套用標(biāo)準(zhǔn)；多數(shù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)依然按條款和部門實(shí)施審核，沒有體現(xiàn)以過程為主線的審核思路；認(rèn)證出發(fā)點(diǎn)和動(dòng)機(jī)被扭曲，一些為了認(rèn)證而認(rèn)證，形成質(zhì)量管理體系與實(shí)際質(zhì)量管理兩層皮。

3.一些國際組織或行業(yè)協(xié)會(huì)出臺(tái)了行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但由于國際標(biāo)準(zhǔn)化組織沒有一個(gè)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性意見，各行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異較大，國際標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)使用，出現(xiàn)了重復(fù)認(rèn)證的情況。

4.具有重要指導(dǎo)意義和作用和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)始終沒有得到有效的應(yīng)用。幾版標(biāo)準(zhǔn)都被冷落，特別是在我國對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的推廣力度不夠。

五、發(fā)展展望與建議

1.標(biāo)準(zhǔn)每八年作一次修改，今年初ISO又發(fā)布了通用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)制定指南，因而未來質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性會(huì)更強(qiáng)，便于組織實(shí)施多體系整合。作者建議ISO可以制定一個(gè)通用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，再分別制定不同管理體系的特定要求標(biāo)準(zhǔn)。

2.行業(yè)化和專業(yè)化的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)還會(huì)增加。為了促進(jìn)各國相關(guān)行業(yè)使用，建議ISO制定行業(yè)化質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制指南，或者在以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的前提下，由ISO與相關(guān)國際組織共同發(fā)布ISO 9001在不同行業(yè)的應(yīng)用指南。

3.隨著我國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展，ISO 9004會(huì)被更多追求卓越的優(yōu)秀組織所采用。

4.隨著我國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理工作的加強(qiáng)，會(huì)正確引導(dǎo)獲證組織和認(rèn)證機(jī)構(gòu)更好地應(yīng)用ISO 9001，提升認(rèn)證的有效性和可信度。

5.在沒有相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)的前提下，建議我國標(biāo)準(zhǔn)化管理部門組織將汽車、電信、航空航天、醫(yī)療、石油石化行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國際或行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，便于我國相關(guān)行業(yè)更好地使用，并組織開展依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，不能讓這些認(rèn)證全部由外資機(jī)構(gòu)所包攬。