BD新型檢測系統(tǒng)產(chǎn)品加速引入中國結(jié)核病診斷市場

2012年10月，在杭州舉辦的“中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)分會(huì)2012年學(xué)術(shù)大會(huì)”上，在全國200余位結(jié)核病診斷、預(yù)防、治療專家的見證下，美國BD公司成功地召開了新產(chǎn)品（BACTECTMMGITTM320全自動(dòng)分枝桿菌培養(yǎng)及藥敏檢測系統(tǒng)）正式在中國上市的發(fā)布會(huì)。

BACTECTMMGITTM320全自動(dòng)分枝桿菌培養(yǎng)及藥敏檢測系統(tǒng)于2010年首先在美國上市，隨后BD便迅速引入中國市場，希望借此提升中國結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室診斷水平。

BD中國診斷系統(tǒng)總監(jiān)童暉透露，隨著中國醫(yī)療改革的深入開展，醫(yī)療服務(wù)水平正在迅速提升，為新技術(shù)和新設(shè)備的推廣創(chuàng)造了最佳的機(jī)會(huì)。從其他歐美醫(yī)療設(shè)備巨頭處獲悉，大家都在積極將全球最新的產(chǎn)品引入中國，一場技術(shù)革新引發(fā)的檢測市場爭奪戰(zhàn)就此拉開大幕。

技術(shù)革新助推市場井噴

“70%的臨床決策依賴于實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，臨床檢驗(yàn)已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一部分。中國體外診斷市場規(guī)模高達(dá)120億美元，且以每年18%的比例逐年遞增；而歐洲體外診斷市場僅為130億美元，增長率不到5%。”不久前舉行的一次國際科學(xué)研討會(huì)上，國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（IFCC）主席格瑞姆·彼斯托教授給出的一組數(shù)字，充分體現(xiàn)了檢驗(yàn)在臨床中的重要作用，快速發(fā)展的中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)已得到了世界的關(guān)注。

專家表示，目前醫(yī)生越來越依靠專業(yè)的檢測結(jié)果來準(zhǔn)確診斷疾病，檢測技術(shù)的迅速發(fā)展推動(dòng)了醫(yī)院產(chǎn)品換代的步伐，由此催生了巨大的市場空間。

以結(jié)核病診斷為例，及時(shí)準(zhǔn)確的診斷和治療是結(jié)核病防控的基礎(chǔ)。結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室的病原學(xué)檢測具有非常高的特異性和正確性，是肺結(jié)核診斷最可靠的依據(jù)。

然而，目前我國常用的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢測方法，如痰涂片染色顯微鏡檢查、固體培養(yǎng)不能滿足及早、準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)結(jié)核病患者的要求，涂片染色法靈敏度低，只能檢出50%～60%的結(jié)核病患者；固體培養(yǎng)雖然檢出率可達(dá)到70%～80%，但耗時(shí)很長，培養(yǎng)陽性平均報(bào)告時(shí)間為27～31 d，培養(yǎng)陰性報(bào)告時(shí)間為56 d；利用固體培養(yǎng)進(jìn)行結(jié)核分枝桿菌藥物敏感性實(shí)驗(yàn)，其報(bào)告周期也很長，需要28 d。

在此背景下應(yīng)運(yùn)而生的BACTECTMMGITTM320系統(tǒng)具有如下特點(diǎn)：

1.快速檢測能力：由于采用更快速的液體培養(yǎng)技術(shù)，BACTECTMMGITTM320系統(tǒng)培養(yǎng)陽性報(bào)告時(shí)間平均為12 d，藥敏檢測時(shí)間平均為11 d，較固體培養(yǎng)的27 d和29 d共縮短33 d。

2.提供抗結(jié)核一線藥和二線藥藥敏檢測方案：與BACTECTMMGITTM320系統(tǒng)配套，共用5種一線藥物的檢測試劑盒；同時(shí)，BACTECTMMGITTM320是一個(gè)開放性的藥敏檢測系統(tǒng)，具備抗結(jié)核二線藥物的藥敏實(shí)驗(yàn)功能，此功能已被多家結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室證明，并有多篇文獻(xiàn)為證。

3.經(jīng)濟(jì)型容量設(shè)計(jì)：BACTECTMMGITTM320系統(tǒng)可同時(shí)容納320個(gè)培養(yǎng)管的檢測，適用于月標(biāo)本量230個(gè)即日標(biāo)本量10個(gè)左右的中型結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室，包括CDC、?？漆t(yī)院及大型綜合性醫(yī)院的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室均可適用。因此，BACTECTMMGITTM320系統(tǒng)的上市使更大范圍的實(shí)驗(yàn)室可以應(yīng)用到MGIT優(yōu)秀的技術(shù)。

以上特點(diǎn)，使應(yīng)用該系統(tǒng)的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室可以更加早期、準(zhǔn)確地向臨床提供培養(yǎng)及藥敏報(bào)告，從而在結(jié)核病的防控中發(fā)揮作用。

同時(shí)以BD BACTECTMMGITTM產(chǎn)品為代表的液體培養(yǎng)方法較固體培養(yǎng)方法其陽性檢出率將提高10%，培養(yǎng)陽性及藥敏結(jié)果報(bào)告時(shí)間較固體培養(yǎng)方法縮短1個(gè)月，在2007年即成為WHO推薦的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢測方法，因此在歐美市場很快得到普及。

結(jié)核病被列為我國重大傳染病之一，是嚴(yán)重危害人民群眾健康的呼吸道傳染病。根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，我國是全球22個(gè)結(jié)核病流行嚴(yán)重的國家之一，同時(shí)也是全球27個(gè)耐多藥結(jié)核病流行嚴(yán)重的國家之一。目前我國結(jié)核病年發(fā)病人數(shù)約為130萬，占全球發(fā)病的14.3%，位居全球第2位。國家“十二五”計(jì)劃已經(jīng)把結(jié)核病的防治作為提高全民健康水平的核心環(huán)節(jié)之一。