很多人購買藥品的時候都會注意到要購買正規(guī)廠家,可靠、放心的藥,卻很少有人注意到藥品擺放環(huán)境是否可靠,不知道藥品的儲藏環(huán)境和溫度會對藥效產生很大的影響,甚至是讓藥品完全失效。有的人對藥品儲存有一定的常識,會將家庭藥品放入冰箱冷藏,殊不知有些藥品反而又不適宜冷藏。記者在調查中也發(fā)現(xiàn)一些經營藥品的藥店等對藥品的保存溫度也不以為然。

對于上海市食品藥品監(jiān)督管理局的社會監(jiān)督員陳曉蘭來說,如果不是自己外孫女感冒高燒,她也許不會為中成藥貯存溫度引出的用藥安全問題專程去制藥企業(yè)問詢,并一次次奔走于北京、上海、廣東、江蘇、福建等地的多家醫(yī)院、藥房探訪。

2010年入冬時節(jié),陳曉蘭出生僅10個月的外孫女感冒發(fā)燒41℃,孩子媽媽心急火燎地抱著女兒去兩家醫(yī)院看病,用藥后效果不明顯。

有過成功地用“蒲地藍消炎口服液”治愈外孫女感冒經驗的陳曉蘭憑著以往經驗,找出蒲地藍消炎口服液,確認該藥在保質期的18個月之內,給外孫女服下,發(fā)現(xiàn)沒有效果;加大劑量連續(xù)服用仍不見效。于是,陳曉蘭又仔細查看說明書,發(fā)現(xiàn)其貯藏要求竟是“密封,置陰涼處(不超過20℃)”。

陳曉蘭在醫(yī)藥領域“打假”多年,知道藥品說明是藥品安全使用的法定依據(jù),任何藥品的使用必須嚴格依照藥品說明的規(guī)定。當時正值盛夏,室溫遠遠超過20℃,違反了說明書的貯藏要求,陳曉蘭認為可能是由于這個原因導致藥品失效。女兒到藥店新買的藥也無效。女兒告訴陳曉蘭,她看到藥店里的蒲地藍消炎口服液是從柜臺里拿出的,沒有放在冰箱中。今年1月,陳曉蘭咽痛鼻塞,決定服用家里放置陰涼處的2011年7月份出廠的蒲地藍消炎口服液,要試試藥效。她吃下兩盒共12支口服液,嘴里長泡,一向正常的大便出現(xiàn)干燥并呈顆粒狀。

“按說這藥是‘清熱解毒的,出現(xiàn)這種情況是正常反應嗎?”

陳曉蘭心里由此生出一堆疑團。她也從此開始了到生產藥廠和藥店的調查。調查的結果是很多醫(yī)院和藥店都沒有注意到不超過20℃的這個保存條件。她將情況反映到國家藥監(jiān)局,針對陳曉蘭提到的貯藏條件如達不到說明書要求會有何后果,信函答復認為,“……由于零售環(huán)節(jié)藥品周轉較快,經營場所的溫度對藥品質量的影響程度較低”。

我國對藥品有專門的經營質量管理規(guī)范,但為何對藥品貯藏標準的執(zhí)行在各大藥房和醫(yī)院卻難以到位?我國目前藥品貯存的現(xiàn)狀到底如何?

令人擔憂的藥品貯存現(xiàn)狀

跌打萬花油、風油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至還包括創(chuàng)可貼,大多數(shù)人并不會注意到,這些我們再熟悉不過的必備藥包裝盒上的“貯藏”要求——“陰涼”。

“陰涼”是《中國藥典》中的一個正式定義,即≤20攝氏度。這意味著,在我國的大部分地區(qū),這些藥品夏季時都只能放在冰箱中貯藏。

這樣的要求,不僅消費者很難做到,就連醫(yī)療機構的執(zhí)行也難遂人愿。

2012年4月25日,衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品經營質量管理規(guī)范(修訂草案)》并向社會公開征求意見。其中對于藥品的儲存溫度,首次提出:“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動,但不得超過25攝氏度?！?/p>

風油精、創(chuàng)可貼等均需≤20攝氏度儲藏

藥品是一種特殊的商品。部分藥品受熱后易引起變性、效價降低或變質,一些油膏制劑類,受熱后容易融化分層;糖衣片和膠丸劑在溫度較高的地方易融化;一些藥品溫度過低,則易發(fā)生凍結、凍裂、分層、結晶、粘連或變形。

因此藥品的貯藏溫度對保證藥品質量至關重要,這早已是醫(yī)藥界的共識。

2005年版的中國藥典中,規(guī)定藥品貯藏溫度范圍包括:陰涼處(≤20攝氏度)、涼暗處(避光并≤20攝氏度,由于包裝上已采取了遮光措施,實際也是陰涼處保存——記者注)、冷暗處(2~10攝氏度)、常溫(10~30攝氏度)。

“以西藥為例,比如生物制品,按國家藥典規(guī)定它們應存放于冷暗處(2攝氏度~10攝氏度)。當溫度升高10攝氏度時,一般化學反應速度增加2倍至4倍,若將其放在25攝氏度貯藏時,其有效期將縮短1/4至1/2?！标兾魇∫患裔t(yī)藥公司負責人田皓告訴記者。

事實上,對于包括血液、疫苗等一些特殊藥品需要冷藏,大多數(shù)人均能理解。而對于部分藥品要求放置陰涼處,消費者們則很少有更加直觀的感受。

田皓以中藥為例,為記者作了進一步解答:“中藥飲片的質量一般在15攝氏度至20攝氏度的條件下比較穩(wěn)定,溫度過高或過低都會使飲片的質量發(fā)生變化。當溫度在30攝氏度左右時,有利于細菌微生物的繁殖生長,導致飲片發(fā)霉、變質?！?/p>

正因為此,在我們日常所接觸的藥品中,要求陰涼貯藏的不在少數(shù)。

浙江嘉興市一家醫(yī)院藥劑科主管藥師馮小敏曾對該院藥庫中1254種藥品進行過統(tǒng)計,其中需陰涼處貯藏的藥品有214種;廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院主管藥師曾明藝也曾對該院西藥庫中1214種藥品進行過統(tǒng)計,其中要求陰涼處貯藏的有246種。

而記者從一份陰涼儲存藥品目錄上看到,包括跌打萬花油、風油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至創(chuàng)可貼在內的眾多日常藥品,均在榜上。

縣鄉(xiāng)醫(yī)院大多做不到≤20攝氏度貯藏

在“臨床藥師論壇”等專業(yè)網絡社區(qū)上,時不時就有人發(fā)帖問:“很多抗生素儲存溫度都要求在20攝氏度以下,我們店應該有600至700個品種,但是沒有這樣大的冰柜,店堂內的空調無法達到這樣的要求,大家有什么高招?”

得到的回應大多不是真正的“高招”,而是同樣的困惑——“我們這里也是,嚴格按要求做的話門店里得放上幾十臺冷藏柜”、“像頭孢呋辛,說是要冷藏,但我們都直接放在外面的,藥房在冷天開的熱空調都30攝氏度,真不知道藥效是否都已經減半了呢?”

曾明藝所在的廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院是一家三甲醫(yī)院,他告訴記者,即便是他們這樣的大醫(yī)院,也是近幾年才能完全做到藥品陰涼儲存,而且還不敢保證從庫房、藥房到病房的每個環(huán)節(jié)都做到,“如果是縣鄉(xiāng)醫(yī)院,要求在整個流程上陰涼儲存,一年到頭可能一半時間都達不到?！?/p>

事實上,涉及藥品質量的環(huán)節(jié)遠不止“庫房、藥房、病房”,在進入醫(yī)院以前還有生產、運輸、批發(fā)、配送等環(huán)節(jié)。

江西中醫(yī)學院教授王素珍和她的團隊,已經持續(xù)十年在江西基層醫(yī)療機構中進行藥品安全調研。在剛剛完成的一個《江西基層基本藥物流通現(xiàn)狀調研》中,她的團隊調查了40個縣食品藥品監(jiān)督管理局、32家藥品批發(fā)企業(yè)、80個鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管站,80家藥品零售店,79家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房和80家行政村診所。

“可以這么說,幾乎都做不到?！痹谶M行過如此大樣本的調研之后,王素珍告訴記者,現(xiàn)有的陰涼貯藏標準連很多大醫(yī)院都不能實現(xiàn),在基層醫(yī)療機構中更是絕大部分都沒有做到。

王素珍介紹,國家從去年開始,給基層的醫(yī)療機構撥款配備了冰箱、冷柜等設備,但是由于運營這些設備還要成本,所以很多地方雖然配備了也不用。“我們在調查中甚至發(fā)現(xiàn),有的衛(wèi)生院將食品和藥品放在同一個冰箱里,這樣很容易就會造成交叉污染。”

“很難,非常難?！蓖跛卣湓谡{研中與上百名醫(yī)院院長、藥劑科長有過接觸,對于暴露出來的藥品儲存問題,他們給她的反饋大多如此?！疤貏e是南方,現(xiàn)在的溫度就已經30多攝氏度了,你讓它們現(xiàn)在就把空調開到20攝氏度?”

藥廠把貯存難題踢給醫(yī)療機構?

為什么是20攝氏度?

曾明藝在對所在醫(yī)院庫存藥品貯藏條件進行統(tǒng)計時,發(fā)現(xiàn)了一個有趣的現(xiàn)象。庫房中有部分成分相同的藥品,分別由國內、外(或合資)制藥企業(yè)生產。而二者的貯藏溫度要求卻有較大差別,國外(或合資)制藥企業(yè)的產品貯藏溫度要求普遍比國內的寬5至10攝氏度。

例如,“20%人血白蛋白注射液”,國產要求2~8攝氏度儲存,國外(或合資)企業(yè)產品只需2~25攝氏度儲存;伊曲康唑膠囊國產要求<20攝氏度,國外(或合資)企業(yè)產品只需15~30攝氏度;阿德福韋酯片國產要求<20攝氏度,國外(或合資)企業(yè)產品則只需<25攝氏度。

曾明藝對此的觀點是:“因為國外的藥品質量、藥品包裝質量都比國內好。以我們肉眼能看見的包裝來說,國內藥品很多都跟不上,所以對于儲存的要求就高一些?！?/p>

在藥劑師論壇上,對于儲存溫度要求高這一現(xiàn)象,藥劑師們也紛紛將矛頭指向藥品生產企業(yè):“這是制藥廠逃避責任的處理方法,把保管、貯存難題的皮球踢給醫(yī)療機構。”

“我是一個藥劑人員,藥品的儲存溫度就是我的工作環(huán)境溫度。”曾明藝堅持認為,從可操作性角度而言,藥品儲存溫度要求應該放寬,“可以通過提高包裝質量等方面入手,盡管會提高一些成本,但是從國家節(jié)能減排角度而言,同樣能把這部分投入平回來。”

在衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范(修訂草案)》中,關于藥品的陰涼儲存,提出了兩種方案:一是2~20攝氏度;二是按照中國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存(即≤20攝氏度),陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動,但不得超過25攝氏度。

方案二中“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動,但不得超過25攝氏度”這一表述,讓像曾明藝這樣的藥劑師倍感興奮。

盡管認為現(xiàn)行標準太過嚴格,“按此操作幾乎不可能做到”,但對于新出現(xiàn)的這一方案,王素珍仍不置可否?！熬唧w怎么調整?溫度調整到多少對于藥品質量不會產生影響?超出溫度多少天會出問題?這些都是前期需要進行試驗、調研的,不能像之前的標準一樣,從理論上出發(fā)去制定一個數(shù)據(jù)?！?/p>

王素珍告訴記者,對于不按現(xiàn)行溫度要求儲存對藥效的影響有多大,我們國家還沒有人進行過研究?！耙驗椴煌再|的藥情況不一樣,研究起來比較難。”但是她認為,這樣的研究至關重要,“如果溫度要求設定窄了,不僅不可操作,而且大大地浪費了資源;如果溫度要求設定寬了,則會影響藥品質量?！?文/范傳貴)

其他左右藥品貯藏的“黑客”

當然對藥品質量會產生很大影響的不僅是環(huán)境溫度,還有下面一些“黑客”也會左右藥品的質量。

濕度——說白了就是空氣中的水分。藥品受潮后,中藥材會霉爛,片劑會松散破裂、變色粘連,藥物會粘結成塊,有的還會分解失效。如阿司匹林在干燥情況下較穩(wěn)定,當它受潮后會漸漸分解,不僅有刺鼻的臭味,而且對胃有較大的刺激性,避孕藥片受潮變質后,就會失去避孕的效果……

空氣——空氣中對藥品殺傷力最大的要數(shù)氧氣。氧氣可使許多藥品,如維生素C、A、D和腎上腺素、苯酚等氧化變質從而使它們的主要成分含量下降、療效減弱或無效。

光線——藥品經光線照射后會發(fā)生顏色變化而降低療效,特別是那些對光敏感的藥物,如硝普納、尼莫通等。維生素D2經紫外線照射后會生成有毒的物質。

時間——在所有“黑客”當中,它是最有耐心的,可謂無處不在。隨著它不斷的努力(時間的流逝),會讓藥品(如穩(wěn)定性差的抗生素、縮宮素、胰島素、細胞色素C等)療效下降,毒性增大。

左右藥品貯藏質量的“黑客”除以上所述外,還有PH值,藥物自身的理化性質,藥物所含成分的相互作用,運輸搬動時的碰撞存放不當?shù)鹊取?/p>

“黑客”對藥品的攻擊,在多數(shù)情況下都不是單獨行動的,通常它們會兩個或三個同時或輪番對藥發(fā)難,以致形成“網癱”(藥品變質)。如糖衣片在溫度、濕度、空氣等作用下會發(fā)生變色、潮解、粘連、味道異常等現(xiàn)象。維生素C在光線、空氣、溫度等共同“攻擊”下會變成深黃色,這表明它已被氧化,從有生理作用的維生素C變成了無生理作用的古洛糖酸了。生物化學制劑如腎上腺素,腦垂體后葉素,胰島素等藥品在光線,溫度和濕度和作用下,青霉素粉針會出現(xiàn)結塊、粘瓶、溶液呈黃色,以致不能使用。

如何打理好家庭藥箱

現(xiàn)在幾乎家家都儲備點藥品,但很多家庭卻忽視了藥品的貯存,從而影響了藥效。很多專家表示,在患者對癥用藥的前提下,藥品的質量是首要因素。同時,由于藥品存貯不當導致藥效下降也不可忽視,像麗珠腸樂里面有活性菌,必須低溫保存,否則活性菌發(fā)生改變,藥品效果就大大降低;像頭孢哌酮鈉高溫下可能會造成藥品有效成分分解而產生一些其他的化學變化。像干擾素和金雙歧等藥品,必須冷藏存貯,一旦超過限定溫度,藥品就會降低甚至喪失療效。一些抗生素如果不冷藏,抗菌效力就達不到,而絕大多數(shù)生物制品也必須冷藏。因此,從某種意義上講,藥品的存貯條件有時決定了藥效。

藥品因為成分、劑型的不同,所以儲存的要求也不同,一定要根據(jù)藥品說明書恰當儲存。藥品保管和存儲要求一般分為3種:一是常溫儲藏,一般要求在10℃~30℃;二是放于陰冷、涼暗處,一般要求溫度在20℃以下;三是冷藏,一般要求在2℃~8℃之間。具體來講,主要有以下幾點:

中成藥:中藥制劑多為“膏、丹、丸、散”,蜂蜜和紅糖等都是很常見的添加劑,在高溫受潮時非常容易變質。一些中藥丸是用白蠟封住的,藥丸也可能在高溫下裂開,導致變質,所以一定要放在冰箱里。

糖衣片:一些含糖多的糖衣片、沖劑易吸收空氣中的水分而潮解,或黏結成團塊,隨之變質。特別是已打開包裝使用,而又沒使用完的藥物更易發(fā)生此類情況。如黃連素片等易溶化變黑,板藍根沖劑等易吸潮結塊。

膠囊:如維生素E膠丸、魚肝油等在受熱后,會出現(xiàn)軟化、破裂、漏油等狀況,甚致會整瓶藥丸都粘在一起。其次在較高溫度時還會變質出現(xiàn)異味,因此最好放冰箱冷藏。

針劑:一般都要放入冰箱內冷藏,以免受高溫、潮濕的影響。如果外出攜帶,要保證溫度在25℃以下。

混懸劑:像一些抗生素類、糖漿等,它們沖泡前后的保存期是不同的,沖泡后不但保存期會縮短,而且還要放置在冰箱內儲存,以保持藥效。

栓劑:栓劑在氣溫過高時會因變軟而不易使用。夏天可放置在冰箱中,或使用前放入冰箱,待變硬后取出使用。栓劑在體溫下就會逐漸融化,當然在酷暑高溫的環(huán)境下,其不僅會變得軟軟的,而且也還容易發(fā)生質變,如出現(xiàn)酸敗,顆粒干涸、水油分離,甚至出現(xiàn)臭味。另外,眼藥膏在受熱后也容量出現(xiàn)類似于栓劑的變質特征。

散劑:此類藥品都是分包密封,其中含有許多添加劑,所以開包立即服用,否則長時間開口放置,會失去藥效。

液體制劑:止咳糖漿、解熱鎮(zhèn)痛的內服藥水或感冒糖漿,這些糖漿制劑一般不需要放在冰箱內,只要在室溫下保存即可。因為大部分液體制劑在過低的溫度下,可能會降低藥物的溶解度,如糖漿中糖分就容易析出結晶,導致藥物濃度不達標。

乳膏劑:皮膚病所經常用的一些外用的乳膏,如果保存時的溫度過低可引起基質分層,影響到軟膏的藥效,因此不宜放進冰箱里保存。

搽劑:因為其中含有酒精等易揮發(fā)的成分,所以使用后要封閉好藥瓶口,放在冰箱內儲存。

外用藥品:例如眼藥水等,為了不失去效果,也應儲存在冰箱內。

一些宜避光保存的藥:

抗生素類:羥芐西林、氯霉素、磺胺嘧啶銀等;

抗結核類:利福平、對氨基水楊酸鈉、雙氫青霉素等;

鎮(zhèn)痛麻醉類:氯硝西泮、甲氧氟烷、多龍等;

抗精神病類:葵福奮乃靜等;

心血管類:酚妥拉明、美托洛爾、洋地黃、洋地黃毒甙、地高辛、毛華甙丙、腎上腺素、去乙酰毛華丙甙、硝普鈉等;

消化道類:谷氨酸鈉、14-氨基酸注射液-800、肽酸氫鈉等;

泌尿類:速尿、利尿酸、丁尿酸等;

婦科激素類:鞣酸加壓素注射液、催產素、麥角新堿等。

血液科類:肝素鈉、溶酸酶、非格司、止血敏、止血芳酸、溶栓酶;

激素類:倍它米松、潑尼松龍、地塞米松、丙酸睪酮、去氧甲睪酮、炔雌醚、黃體酮等;

維生素類:達意兒、水樂維他、維生素D、維生素C等;

營養(yǎng)類:輔酶;

治療類:氮芥、環(huán)磷酰胺、氮甲、洛美司叮、氨甲蝶呤、5-氟尿嘧啶、替加氟、阿霉素、長春堿等;

其它類:氨茶堿、依米丁、安棕酯、雙黃連、丹參、腦復康等。

總之,打理好家庭藥箱要注意以下四原則。

1、藥品標簽應保留:

購進的瓶、袋、盒等原裝藥品,最好保留原標簽。非原裝藥,沒有標簽的藥品,應裝在棕色瓶中,外貼紙片,標明藥品名稱、用法、用量、裝入日期、出廠日期、藥品有效期、藥物的作用和慎用、禁忌證。

外用藥品,最好用紅色標簽或紅筆書寫,以便區(qū)分,防止誤用。消毒殺蟲驅蟲藥物,不能與內服外用藥放在一起,以免誤用中毒。

2、藥品存放宜分類:

一般應存放在避光、干燥、陰涼處,不要放在潮濕、高溫和陽光直射的地方;內用藥與外用藥不要混合存放以免錯用;一般的中藥材不宜放在冰箱中貯存,因冰箱內潮濕,久置易發(fā)霉。另外,有的藥品“怕熱”,有些反而“怕冷”,在保存時千萬別搞混了。

3、藥物有效期要弄清:

服用過期失效的藥物,不僅達不到治療作用,還可能因為許多變質藥物產生或增加毒性反應和副作用,對人體造成危害。

比如,維生素C在空氣中放置時間過長,容易被氧化,而維生素C的氧化產物糠醛對人體有肝損害作用?；前奉?、青霉素類藥品過期,則容易引發(fā)過敏和休克。因此,對于家里貯備的藥物,最好每三個月查一次,看看是否有過期失效的。對于剛過期的藥,不要抱著“影響不大”、“頂多藥效差一點”的想法繼續(xù)服用,以免誤服出問題。

4、藥品清理莫手軟:

在清理過程中,對那些國家明文規(guī)定的淘汰藥品、過期藥品、霉變藥品、劣質假冒藥品、包裝破損的藥品及標簽不全的藥品,再“值錢”都要及時清掉,莫手軟。(據(jù)《法制日報》《中國中醫(yī)藥報》)等綜合)

鏈接:

藥品說明書“貯存術語”解析

藥品說明書上寫得太籠統(tǒng),“密閉”“陰涼處”具體指什么?到底該如何貯存您的藥物?

絕大多數(shù)藥品都很容易受到環(huán)境因素的影響而發(fā)生物理、化學變化,引起這些變化的常見原因包括光線、濕氣和溫度等。藥品貯存的首要原則就是避光、避潮濕、避熱。藥品最好存放在干燥且陰涼的環(huán)境下,如暗處的抽屜等。不可存放在浴室,以免藥品受潮破壞藥性。因此,按照說明書的指示準確地貯存藥品,無疑可以延長藥品的壽命。

根據(jù)最新藥典所示,藥品貯藏與保管條件包括:

遮光:指用不透光的容器包裝。如:棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器等。

密閉:指將容器密閉,以防止塵土及異物進入。

密封:指將容器密閉以防風化、吸潮、揮發(fā)或異物進人。

熔封或嚴封:指將容器熔封或用適宜的術才料嚴封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

陰涼處:指不超過20℃。

涼暗處:指避免陽光直射,不超過20℃。

冷處:指2~10℃。

常溫:系指10~30℃。