孔祥騫

[摘要] 目前，在我國(guó)大多數(shù)輸血相容性實(shí)驗(yàn)室尚未開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控工作，因此輸血科急需建立全面輸血質(zhì)量管理體系。輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189的認(rèn)可是一個(gè)系統(tǒng)的工程，從領(lǐng)導(dǎo)層到全員認(rèn)識(shí)、體系策劃、貫穿于整個(gè)體系的建設(shè)中，不斷有新的認(rèn)識(shí)，并在實(shí)踐中不斷修正和完善。

[關(guān)鍵詞] 輸血實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理

[中圖分類號(hào)] R197.3[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B[文章編號(hào)] 1673-9701（2012）29-0117-01

隨著醫(yī)療服務(wù)體系的不斷完善，輸血科由以往簡(jiǎn)單意義上的“血庫(kù)” ，轉(zhuǎn)變?yōu)樯婕岸鄠€(gè)學(xué)科、多功能的綜合性科室。輸血科建設(shè)，不只單純地局限于原有舊的管理方式，而是全方位地建立輸血管理體系，納入整個(gè)臨床醫(yī)療質(zhì)量的大框架下來(lái)進(jìn)行管理的模式。如何利用現(xiàn)代的循證醫(yī)學(xué)，推動(dòng)輸血醫(yī)學(xué)的持續(xù)發(fā)展，筆者針對(duì)目前輸血實(shí)驗(yàn)室ISO15189全面質(zhì)量管理體系（QMS）的構(gòu)建與實(shí)施進(jìn)行探討。

1 建立輸血質(zhì)量管理體系的目的與必要性

1.1 公民法律意識(shí)和維權(quán)意識(shí)的增強(qiáng)

因輸血導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛呈上升趨勢(shì)。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室QMS建立起準(zhǔn)確的、完善的檢驗(yàn)結(jié)果程序和原始記錄，控制所有關(guān)鍵崗位和環(huán)節(jié)，可防范醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

1.2 對(duì)獻(xiàn)血者的傳染性標(biāo)志物嚴(yán)格篩檢

采供血機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格篩檢使經(jīng)血液傳播病毒的感染率明顯下降，但病毒基因型的變異，窗口期的長(zhǎng)短不同，仍存在輸血后感染病毒的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)QMS的建立，使實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程條理化，降低了實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)。

2 輸血質(zhì)量管理體系的構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)

目前，國(guó)際上一般采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的ISO15189（2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，簡(jiǎn)稱ISO15189）、ISO/IEC17025（2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，簡(jiǎn)稱ISO/IEC17025）和美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，簡(jiǎn)稱CLIA 88）[1]；ISO15189是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的專用標(biāo)準(zhǔn)，除了具備ISO17025的所有優(yōu)點(diǎn)外，其專業(yè)性更強(qiáng)，并根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)特點(diǎn)弱化了ISO17025中測(cè)量的不確定度、測(cè)量、溯源性等要求[2]。按ISO15189的理念進(jìn)行構(gòu)建，依據(jù)ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)還必須遵照國(guó)家法律法規(guī)《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等規(guī)范性文件相結(jié)合進(jìn)行受控管理，建立全面完善輸血質(zhì)量管理體系。

3 輸血質(zhì)量管理體系的架構(gòu)和要素

QMS的有效運(yùn)行，必須建立明確的組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)QMS的策劃、實(shí)施，輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189的認(rèn)可從領(lǐng)導(dǎo)層到全員認(rèn)識(shí)、體系策劃、都有嚴(yán)格的評(píng)審，策劃貫穿于整個(gè)體系的建立工程中，ISO15189 QMS強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和技術(shù)。體系包括組織與管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同的評(píng)審等管理要素和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備及檢驗(yàn)前、中、后程序等技術(shù)要素。

4 ISO15189輸血質(zhì)量管理體系實(shí)施

4.1 QMS文件控制和貫標(biāo)培訓(xùn)

制定形成文件并維護(hù)程序，對(duì)體系運(yùn)行的依據(jù)性文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）進(jìn)行受控：通過(guò)質(zhì)量監(jiān)控來(lái)保證環(huán)節(jié)質(zhì)量和終末質(zhì)量。

4.2 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備

輸血實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每日監(jiān)測(cè)并記錄溫度和濕度，配、發(fā)血室按二級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，對(duì)操作臺(tái)和儲(chǔ)血室每日紫外線消毒1 h，冰箱、桌地面每日用500 mg/L有效氯擦拭，每月進(jìn)行院內(nèi)感染學(xué)監(jiān)測(cè)。設(shè)備應(yīng)有制造商、型號(hào)。對(duì)儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)進(jìn)行規(guī)范性的管理；應(yīng)對(duì)試劑的采購(gòu)、批號(hào)、效期、批檢報(bào)告嚴(yán)格控制。

4.3 輸血檢驗(yàn)前、中、后程序

①ISO15189把醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)全過(guò)程分為三個(gè)程序。在輸血科檢驗(yàn)前程序是血樣的采集、運(yùn)送和接收，血樣采集是血樣由具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士抽取，由專人送至輸血科進(jìn)行接收登記，收到輸血申請(qǐng)單和血樣時(shí)應(yīng)核對(duì)患者信息，血樣的采集、交接、保存、處理是受控文件的一部分；參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的EQA，建立輸血相容性室內(nèi)質(zhì)控SOP[3]。②輸血科根據(jù)庫(kù)存情況和臨床用血申請(qǐng)向血站訂血，如庫(kù)存無(wú)法滿足臨床，應(yīng)與申請(qǐng)醫(yī)生聯(lián)系，必要時(shí)及時(shí)與血站保持聯(lián)系。③交叉配血相合后，由醫(yī)護(hù)人員與輸血科工作人員共同核對(duì)簽字后發(fā)出.，檢驗(yàn)后過(guò)程結(jié)果的臨床咨詢和反饋，輸血反應(yīng)記錄程序等。對(duì)IQC的失控處理、失控原因等有詳細(xì)的記錄。

4.4 輸血實(shí)驗(yàn)室信息化管理

輸血實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證輸血信息系統(tǒng)（LIS）數(shù)據(jù)/信息的完整性，輸血科通過(guò)計(jì)算機(jī)同步聯(lián)網(wǎng)后進(jìn)行血液的入庫(kù)、出庫(kù)及掌握血液庫(kù)存情況，血站同時(shí)可了解輸血科的血液庫(kù)存[4]；ISO15189要求要有完整的計(jì)算機(jī)程序手冊(cè)，能進(jìn)行數(shù)據(jù)的檢索與存儲(chǔ)，對(duì)系統(tǒng)的安全性充分保護(hù)。

4.5 內(nèi)部審核、管理評(píng)審與持續(xù)改進(jìn)

QMS的運(yùn)行需要管理層的重視，成立由院領(lǐng)導(dǎo)、科主任等組成的輸血管理委員會(huì)，組成考核小組，定期對(duì)采供血工作或臨床輸血中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行研究和決策，反饋輸血信息，針對(duì)成分輸血率、輸血申請(qǐng)單、同意書(shū)等記錄填寫的完整情況，不合理用血、輸血實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控等進(jìn)行考核，并追蹤評(píng)價(jià)整改效果[5]。

5 小結(jié)

ISO15189認(rèn)可體系的建立是一項(xiàng)全面細(xì)致的工作，使輸血管理程序化、規(guī)范化，ISO15189不是最終的管理體系，只有建立一個(gè)完整的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可QMS 后并持續(xù)改進(jìn)，不斷完善，才能更好地服務(wù)于患者。

[參考文獻(xiàn)]

[1]張印則，章昊，孟慶寶，等. 臨床輸血規(guī)范化管理的必要性及其解決方案[J]. 中國(guó)輸血雜志，2008，2（3）：214-215.

[2]王海寶，莊遠(yuǎn)，王德清. 輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的建立[J]. 中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2011，18（2）：14-16.

[3]汪傳喜，劉相福. 建立血液監(jiān)測(cè)體系提高輸血安全[J]. 現(xiàn)代醫(yī)院，2006，6（7）：128-130.

[4]羅水仙. 血液科輸血過(guò)程中的零缺陷管理[J]. 現(xiàn)代醫(yī)院，2011，11（7）：107.

[5]郭春江. 轉(zhuǎn)變輸血觀念規(guī)避輸血風(fēng)險(xiǎn)[J]. 解放軍醫(yī)藥雜志，2011，8（4）：143-144.

（收稿日期：2012-08-23）