徐靜姝

藥品不良反應(yīng)事件層出不窮。藥品作為一種特殊商品，效益與風(fēng)險并存。藥品在治療疾病的同時，也會導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生。盡管各國為保障藥品安全有效，建立了一系列嚴(yán)格的藥品準(zhǔn)入制度，但受科技發(fā)展和人們認(rèn)知水平的限制，藥品不良反應(yīng)事件難以避免。據(jù)統(tǒng)計，美國住院病人的嚴(yán)重ADR發(fā)生率為6.7%，致命ADR發(fā)生率為0.32%；1994年有221.6萬住院患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致10.6萬人死亡，死亡率高于肺病和糖尿病。我國住院人次每年5000多萬，發(fā)生ADR的達250多萬人，其中死于藥物不良反應(yīng)的有近20萬人。

國際藥品不良反應(yīng)救濟制度

在經(jīng)歷了重大藥品不良反應(yīng)事件后，各國紛紛根據(jù)本國情況通過立法建立藥品不良反應(yīng)的救濟制度，要求制藥企業(yè)加入救濟基金，或強制醫(yī)藥企業(yè)向保險公司投保藥品不良反應(yīng)險種，共同承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的賠償。

日本是創(chuàng)設(shè)獨立救濟基金制度的代表性國家，其頒布的《醫(yī)藥品副作用救濟、研究振興與調(diào)查機構(gòu)法》規(guī)定，救濟基金制度的適用對象為因藥物正當(dāng)使用而產(chǎn)生副作用所致疾病、殘疾及死亡的人群?；饋碓粗饕伤幤飞a(chǎn)企業(yè)通過一般捐款和附加捐款兩種方式完成，同時，日本政府對該基金也進行一定的撥款補助。

瑞典屬于高福利國家，對于意外事故損害的救濟方式，一般采取保險制度。其藥物保險制度適用于包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的一切因藥物損害的救濟。藥物保險協(xié)會代表所有在瑞典從事藥品生產(chǎn)或在本國進口藥品的企業(yè)與保險公司簽訂合約。在發(fā)生藥品不良反應(yīng)的情況下由保險公司承擔(dān)賠償責(zé)任，保費則由協(xié)會成員企業(yè)共同承擔(dān)，份額根據(jù)藥品生產(chǎn)者的市場占有率確定。

同樣，對于責(zé)任保險高度發(fā)達的美國來說，采用商業(yè)保險救濟制度無疑是應(yīng)對藥品不良反應(yīng)索賠的最優(yōu)選擇?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法》是美國對藥品進行監(jiān)督管理所依據(jù)的基本法律。美國法律要求本國生產(chǎn)藥品需要投保產(chǎn)品責(zé)任保險，并且各國出口到美國各類藥品的銷售也必須以投保產(chǎn)品責(zé)任險為前提。

ADR賠償要有法可依

各國的不良反應(yīng)救濟制度都以嚴(yán)格完善的立法為前提，無一例外，但是，關(guān)于藥品不良反應(yīng)救濟方面的立法在我國基本上處于空白，這不僅阻礙了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，甚至影響到社會的和諧穩(wěn)定。我國《藥品管理法》第九十三條規(guī)定“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任”。但是，藥品不良反應(yīng)作為在正常的用法用量下產(chǎn)生的有害反應(yīng)，并不能證明藥品生產(chǎn)商在生產(chǎn)藥品、醫(yī)師或藥師在藥品處方中存在違法行為，可以排除適用過錯侵權(quán)的法律規(guī)則，藥品不良反應(yīng)損害訴訟中受害人很難根據(jù)《藥品管理法》獲得賠償。

我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條規(guī)定“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”；《消費者權(quán)益保護法》第十一條規(guī)定“消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利”。但是《消費者權(quán)益保護法》第四十條同時規(guī)定，商品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其他法律、法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。而《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條第二款第（三）項規(guī)定“將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的，生產(chǎn)者不承擔(dān)賠償責(zé)任”。藥品不良反應(yīng)確實是藥品存在“缺陷”，但目前大量的藥品不良反應(yīng)“缺陷”在現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)條件下很難發(fā)現(xiàn)，因此其損害賠償不適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》的規(guī)定。

我國救濟模式的選擇

在藥品不良反應(yīng)事件、損害賠償額度均增加的現(xiàn)實情況下,很難將所有的賠償責(zé)任歸咎于生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，有必要借助社會化的損害分散機制，減輕加害人的責(zé)任負(fù)擔(dān)、充分實現(xiàn)對受害人的救濟。因此，現(xiàn)階段在構(gòu)建我國藥品不良反應(yīng)損害救濟機制時，可將產(chǎn)品責(zé)任和責(zé)任保險相聯(lián)系，合理的進行損害救濟，共同完成保護藥品不良反應(yīng)受害人利益的重任、促進社會財富的充分利用。

在我國，藥品不良反應(yīng)保險早在2003年就已醞釀入市。2006年大地保險公司與上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)手推出國內(nèi)首個嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)綜合保險，藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿購買、支付藥品銷售總額0.2%左右的保費，在藥品使用過程中若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，則由保險公司支付賠償。2009年民安保險公司也推出藥物臨床試驗責(zé)任保險，為藥物生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)院藥物臨床試驗中使用保險單明細表中列明的試驗藥物進行試驗時發(fā)生嚴(yán)重不良事件、造成第三者人身傷亡提供風(fēng)險保障。

雖然上述兩個保險業(yè)務(wù)都已經(jīng)進入市場化運作階段，但目前在全國范圍推廣仍面臨重重挑戰(zhàn)，需要多方努力。

首先，發(fā)展責(zé)任保險須立法為先。藥品不良反應(yīng)救濟與補償涉及諸多方面，必須有操作性很強的規(guī)范性文件作基礎(chǔ)，如藥品不良反應(yīng)評估原則、賠償程序等。政府應(yīng)發(fā)揮主導(dǎo)作用，積極研究探索，盡快制訂出符合我國國情的藥品不良反應(yīng)救濟法律規(guī)范。

其次，保險經(jīng)營要有數(shù)可循。公平合理的制定保費是藥品不良反應(yīng)保險成功運作的關(guān)鍵。這就要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥物研發(fā)機構(gòu)與保險公司合作，及時提供全面、可靠的精算數(shù)據(jù)作為厘定費率的基礎(chǔ)。

再次，刺激供需依靠財政支持。藥品不良反應(yīng)保險救濟雖然采取市場運營方式, 但政府在其中應(yīng)起到關(guān)鍵作用。從相關(guān)保險業(yè)務(wù)的初步運行看，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)保險持認(rèn)同態(tài)度，但由于不良反應(yīng)檢測制度不完善、費率水平高等原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)多處于觀望狀態(tài)。