王紅漫

個(gè)性化健康產(chǎn)業(yè)孵化于人類基因組計(jì)劃，對于全球健康與經(jīng)濟(jì)發(fā)展都具有重要的影響?？茀f(xié)調(diào)宣部會(huì)同北京大學(xué)課題組開展調(diào)研，立足我國并借鑒國外成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，分析揭示我國個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題，提出有針對性的對策建議?，F(xiàn)將有關(guān)成果摘發(fā)，供參閱。

近年來，隨著人類基因組學(xué)研究的不斷進(jìn)展，個(gè)性化醫(yī)療市場已經(jīng)成為國際發(fā)達(dá)國家重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。我國的個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)起步晚，發(fā)展速度慢，高新技術(shù)含量低，尚處于產(chǎn)業(yè)化的萌芽階段，當(dāng)務(wù)之急是盡快形成具有本國優(yōu)勢的核心競爭力，快速推動(dòng)個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)向國際先進(jìn)水平邁進(jìn)。

推動(dòng)形成個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)核心競爭力刻不容緩

個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)是以基因組學(xué)技術(shù)和健康信息技術(shù)為依托的全新的產(chǎn)業(yè)形式，是由人類基因組計(jì)劃和健康管理產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而帶動(dòng)發(fā)展起來的。從產(chǎn)業(yè)形成至今，世界各發(fā)達(dá)國家就將發(fā)展重點(diǎn)集中在核心技術(shù)——基因組學(xué)上，各國紛紛加緊申請基因技術(shù)專利，搶占基因資源，占領(lǐng)產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)。因此，個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)的核心競爭力一定體現(xiàn)在先進(jìn)的核心技術(shù)之上，尤其是以基因組學(xué)為基礎(chǔ)的基因檢測、新藥研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

一是產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度遠(yuǎn)低于國際先進(jìn)水平。2009年，國際發(fā)達(dá)國家個(gè)性化醫(yī)療市場份額150億美元，預(yù)計(jì)到2014年將達(dá)到292億美元，年增長率超過15％。由于國內(nèi)尚未明確此類市場，因此相關(guān)的專題報(bào)告和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)無從查證，但是與發(fā)達(dá)國家現(xiàn)有的市場份額和近增長速度相比，我國的產(chǎn)業(yè)規(guī)模和發(fā)展速度差距很大。

二是創(chuàng)新性研究資金投入嚴(yán)重不足。以美國為例，1995年至2005年間，用于藥物研發(fā)的R&D經(jīng)費(fèi)從1504L美元增長到3904／美元，增長率達(dá)160％；僅2005年獲得審批的新藥就有44項(xiàng)，到2008年美國用于R&D經(jīng)費(fèi)總支出達(dá)到3688億美元，占到GDP的2.68％。我國在2008年的R&D經(jīng)費(fèi)為665億美元，其中用于醫(yī)藥制造業(yè)的全部費(fèi)用僅79.1億美元，至今仍沒有一項(xiàng)生物基因制藥取得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥問世。

三是個(gè)性化健康服務(wù)項(xiàng)目種類稀少。在歐美等國家，用于臨床的基因檢測已經(jīng)達(dá)到上千項(xiàng)，使用基因芯片的即時(shí)檢測服務(wù)2009年市場份額已經(jīng)達(dá)到27億美元，成為個(gè)性化醫(yī)療的第二大市場。目前國內(nèi)可用于臨床的基因檢測服務(wù)項(xiàng)目僅有2007年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的27項(xiàng)，而其余檢測項(xiàng)目大多是由市場上的基因檢測公司直接向消費(fèi)者提供，檢測標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量有待商榷。

四是法律法規(guī)體系遠(yuǎn)不夠健全。發(fā)達(dá)國家在個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之前，均采取立法的形式嚴(yán)格規(guī)范基因檢測市場、保護(hù)個(gè)體的隱私權(quán)，防止出現(xiàn)新技術(shù)所帶來的基因歧視和其他社會(huì)倫理問題，從而降低新興產(chǎn)業(yè)所帶來的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。國內(nèi)目前還沒有相關(guān)法律出臺(tái)，市場準(zhǔn)入和監(jiān)管的法規(guī)體系尚未建立，企業(yè)權(quán)責(zé)利不明確，市場亂象仍然存在。

五是缺少專門的政策推動(dòng)個(gè)性化健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)程。2003年以來，美國政府積極推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療聯(lián)盟成立，頒布政策敦促藥廠提供藥物的藥物基因組學(xué)資料，推進(jìn)個(gè)體化用藥進(jìn)程；2008年，日本厚生勞動(dòng)省出臺(tái)政策確定藥物基因組學(xué)在開發(fā)新藥的臨床試驗(yàn)和上市后臨床試驗(yàn)中的作用；2009年8月，歐洲成立了首個(gè)個(gè)體化醫(yī)療診斷聯(lián)合會(huì)。我國目前還尚未有一項(xiàng)關(guān)于個(gè)性化健康服務(wù)的政策出臺(tái)。

采取積極應(yīng)對戰(zhàn)略

一是發(fā)揮我國基因資源的優(yōu)勢，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?；蛸Y源是一個(gè)民族和物種的寶貴資源，基因資源豐富是我國個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大優(yōu)勢。我國幅員遼闊、人口多，疾病譜廣泛，民族多樣，具有豐富基因資源，可以為人類基因組圖譜、功能基因組學(xué)、疾病基因組學(xué)研究提供寶貴的樣本資源。在人類基因組計(jì)劃開展之初，一些發(fā)達(dá)國家的科研機(jī)構(gòu)在我國國內(nèi)收集遺傳樣本，利用我國國民的遺傳信息進(jìn)行科學(xué)研究和產(chǎn)品研發(fā)，甚至出現(xiàn)過違反倫理原則、擅自利用我國基因資源的案例。1998年我國出臺(tái)了《人類基因資源管理暫行辦法》，立法保護(hù)我國豐富的基因資源，防止我國基因資源外流。在今后的發(fā)展中一旦我國個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)具備了高新技術(shù)的核心競爭力，就能夠充分利用我國現(xiàn)有的基因資源，建立大規(guī)模遺傳樣本數(shù)據(jù)庫，進(jìn)一步提高研發(fā)效率和創(chuàng)新能力，推動(dòng)個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二是開拓國內(nèi)潛在的巨大市場，面向大眾健康。我國個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)尚處于萌芽階段，仍以市場為導(dǎo)向，相關(guān)服務(wù)和產(chǎn)品沒有完全實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，服務(wù)價(jià)格昂貴，主要面向高端人群，受益對象范圍窄。我國人口基數(shù)大，老齡化進(jìn)程不斷推進(jìn)，以腫瘤、心腦血管疾病、精神疾病為主的慢性非傳染性疾病所帶來的疾病負(fù)擔(dān)逐漸加重，因此國內(nèi)個(gè)性化健康服務(wù)的潛在市場十分巨大。通過提升我國個(gè)性化健康服務(wù)的核心競爭力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，大幅降低基因產(chǎn)品和服務(wù)的成本價(jià)格，將產(chǎn)業(yè)向以惠民為導(dǎo)向轉(zhuǎn)變，使廣大人民群眾都能從產(chǎn)業(yè)發(fā)展中受益，不斷提高國民健康水平，通過開拓國內(nèi)巨大的潛在市場推動(dòng)我國個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而更加具備國際競爭力。

三是參與國際戰(zhàn)略性競爭，服務(wù)全球健康。發(fā)展個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為國際化趨勢，我國發(fā)展個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)的同時(shí)，不可避免的要加入到國際競爭的潮流中。由于我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)起步晚，尚處于萌芽階段，與國際先進(jìn)水平還有較大差距，在競爭之初就已經(jīng)處于劣勢，因此必須具備本國的核心競爭力，扭轉(zhuǎn)技術(shù)逆差。我們必須擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，一方面，可以技術(shù)輸出，服務(wù)全球健康，同時(shí)高新技術(shù)引導(dǎo)增加創(chuàng)匯，另一方面。搶占基因資源，占領(lǐng)產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)，也解決了本民族基因的保護(hù)問題。如是我們才能在今后的競爭中站穩(wěn)腳跟，取得個(gè)性化健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)所帶來的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。