文◎王東海

隨著藥品市場競爭的加劇，中小藥品經(jīng)營企業(yè)由于經(jīng)營前景不好等原因退出市場的現(xiàn)象越來越多。在企業(yè)退市后，剩余藥品該如何處理方面，我國現(xiàn)行的監(jiān)管機制及法律法規(guī)尚沒有明確提及。一旦藥品經(jīng)營企業(yè)被注銷，藥品監(jiān)管部門很難再去控制剩余藥品的流向，這就有可能造成企業(yè)退市后剩余藥品安全隱患的產(chǎn)生。因此，對于這類藥品的處理方式，不僅是企業(yè)應該思考的問題，更是藥品監(jiān)管部門須深入研究的問題。

1 現(xiàn)有處理方式均存在各種弊端

由于當前我國藥品管理法律、法規(guī)和部門規(guī)章對退市企業(yè)剩余藥品的處理問題沒有明確，綜合實踐中各級藥品監(jiān)管部門的一些做法，其中有幾種處理方式較具代表性。

1.1要求藥品經(jīng)營企業(yè)自申請退出本地藥品零售市場之日起不得再從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，經(jīng)營企業(yè)只需把剩余藥品銷售完畢后即可自行退出市場。

這種處理方式是對企業(yè)有利，但卻不符合法律規(guī)定。首先，藥品經(jīng)營企業(yè)申請退出市場的，其“藥品經(jīng)營許可證”應由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門收回，這就涉及到“藥品經(jīng)營許可證”有效期限的問題?！八幤方?jīng)營許可證”未到期的，退市企業(yè)還能夠?qū)⑵涫Ｓ嗨幤蜂N售完畢；而若“藥品經(jīng)營許可證”期滿或被藥監(jiān)部門收回后，退市企業(yè)便不再具備銷售藥品的資格，此時繼續(xù)銷售藥品顯然是違法的。

其次，在退市企業(yè)自行銷售其剩余藥品的期間內(nèi)，如果藥品監(jiān)管部門依法吊銷其“藥品經(jīng)營許可證”，則該“退市企業(yè)”就不能再繼續(xù)銷售藥品了；如果藥品監(jiān)管部門不吊銷其“藥品經(jīng)營許可證”，而任由其銷售剩余的藥品，則有行政不作為之嫌。第三，假若藥品監(jiān)管部門作出了讓退市企業(yè)自行銷售其剩余藥品的決定，則該退市企業(yè)在銷售過程中有可能會由于采取諸如故意降低藥價、買藥贈藥等方式售藥，從而既違反了我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的規(guī)定，也很有可能會嚴重擾亂當?shù)氐乃幤肥袌鲋刃颉?/p>

1.2由當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門幫助退市企業(yè)聯(lián)系收購剩余藥品的單位或公司，然后將剩余的質(zhì)量符合標準的合格藥品開列詳細清單，退市企業(yè)、接收單位（公司）與當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門共同簽字，各留一份備案。

這種處理方式也存在一些問題。例如退市企業(yè)剩余藥品的質(zhì)量是否合格且如何認定的問題。依據(jù)我國藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定和相關(guān)精神，退市企業(yè)也應將其剩余藥品自行送至當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗，待檢驗合格后方可有償轉(zhuǎn)讓給其他相關(guān)企業(yè)。但是如果所剩藥品不夠《中國藥典》所規(guī)定的3倍抽樣量，藥品檢驗機構(gòu)自然就無法對該藥品進行法定檢驗，那么，在沒有檢驗報告的情況，退市企業(yè)就不能依法轉(zhuǎn)讓其剩余藥品。即使夠法定抽驗量，但向誰收取這些藥品的檢驗費用又成了新的問題。此外，假如退市企業(yè)的剩余藥品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格，但隨后查出這些藥品是從非法渠道購進的，此時，是應該由已進行確認簽字的藥品監(jiān)管部門承擔責任，還是應對該已經(jīng)退市的企業(yè)實施行政處罰，就成為了更加難以解決的問題。

1.3要求退市企業(yè)向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提出申請，在注銷“藥品經(jīng)營許可證”的同時，對其剩余藥品進行統(tǒng)一銷毀。

這種處理方式顯然既不合理合法也不科學有效。首先，退市企業(yè)的“藥品經(jīng)營許可證”雖然被藥品監(jiān)管部門注銷了，但剩余藥品的所有權(quán)仍屬于該企業(yè)法人所有，而統(tǒng)一銷毀，則涉嫌侵犯公民合法的私有財產(chǎn)，賠償責任誰來承擔？其次，但若不加區(qū)分地對合格與不合格藥品進行銷毀，顯然不符合建設節(jié)約型社會的宗旨。

1.4由退市企業(yè)與原購進藥品的批發(fā)企業(yè)進行聯(lián)系，將其剩余藥品退貨給該藥品批發(fā)企業(yè)；批發(fā)企業(yè)經(jīng)驗收合格后，可重新入庫，再次進行銷售。

采用這種處理方式，退市企業(yè)損失較小，且避免了資源浪費，但同時存在原供貨的批發(fā)企業(yè)肯不肯收回的問題，因為法律沒有明確規(guī)定批發(fā)企業(yè)必須收回。

如果肯收回，批發(fā)企業(yè)收回后可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第四十一條規(guī)定：“對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。退貨記錄應保存3年。經(jīng)驗收合格的，可再銷售?！钡珜ν耸衅髽I(yè)來說，由于規(guī)模小、經(jīng)營的單位數(shù)量少、品種零散，而供貨的批發(fā)企業(yè)也不是一家兩家，不便集中回攏，即便能夠回攏，成本也比較高。一般情況下，批發(fā)企業(yè)考慮到經(jīng)濟利益，對退市企業(yè)的剩余藥品很少愿意回收。

2 建立退市企業(yè)剩余藥品處理機制幾點思路

2.1藥品零售企業(yè)擬退市的，應停止經(jīng)營，向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門申請注銷“藥品經(jīng)營許可證”，并同時向藥品監(jiān)管部門提供擬退貨清單；藥品監(jiān)管部門未到場檢查核對之前，不得擅自動用擬退貨藥品。

2.2藥品監(jiān)管部門收到申請后及時組織現(xiàn)場檢查，核對藥品數(shù)量，被抽檢的藥品在檢驗報告結(jié)果明確之前不得退貨。

2.3對于沒有質(zhì)量可疑的藥品，可同意退貨，由藥品監(jiān)管部門列出退貨清單，發(fā)往供貨方所在地藥品監(jiān)管部門，供貨方收到退貨后應告知當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門收貨情況，在當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門未現(xiàn)場檢查核對之前不得擅自動用退貨藥品。

2.4由于運輸措施不慎發(fā)生破損或質(zhì)量變化影響銷售的，供貨方收貨時可以拒絕接收相應藥品，并告知退市企業(yè)，退市企業(yè)接到拒絕接收的藥品后，一方面應告知本地藥品監(jiān)管部門，另一方面可向運輸單位要求賠償。

2.5供貨方接收退貨手續(xù)完成后，由供貨方所在地藥品監(jiān)管部門告知退市企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門在確定退市企業(yè)無任何涉藥糾紛之后，注銷并收繳其“藥品經(jīng)營許可證”，并通知工商行政部門注銷其“營業(yè)執(zhí)照”?！盃I業(yè)執(zhí)照”注銷后，擬退市企業(yè)便徹底退出藥品市場。

2.6如“營業(yè)執(zhí)照”注銷后，尚有未了的民事糾紛（主要指退貨異議和索賠）和剩余藥品，則待民事糾紛解決后，有關(guān)當事人應將處理情況及時告知本地藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門應根據(jù)實際情況，監(jiān)督退市企業(yè)將剩余藥品流入合法渠道或監(jiān)督將其銷毀。