北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司（100124）王永榮 張潤紅

為順應醫(yī)藥市場的快速增長，近年來我國一直在持續(xù)加大藥品監(jiān)管力度、促進市場規(guī)范上采取了一系列的監(jiān)管措施。其中包括在市場監(jiān)管一線和基層地區(qū)加快推進藥品快速檢驗技術的應用，提升藥品檢驗檢測能力；加強藥品不良反應監(jiān)測，完善上市后再評價；加強安全風險預警體系建設，提高突發(fā)事件應急處置能力等，以最大限度維護公眾用藥安全。

2007年8月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于在全國范圍內建設特殊藥品監(jiān)控信息網絡的通知》[1]（國食藥監(jiān)辦[2007]482號），正式揭開了我國藥品電子監(jiān)管工作的序幕。隨著藥品電子監(jiān)管工作的不斷深入推進，納入電子監(jiān)管的藥品由最初的麻醉藥品和第一類精神藥品到現在的基本藥物品種，品種及數量迅速擴增，目前已涉及3500余家生產企業(yè)和萬余家藥品經營企業(yè)。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃，到2015年底，將對所有藥品實現電子監(jiān)管。這意味著，屆時所有上市藥品都將擁有“電子身份證”，實現對藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管和追溯[2]。藥品電子監(jiān)管工作的推行是對我國多年來藥品監(jiān)管工作的革命性轉變，在對行業(yè)帶來重大積極意義的同時，也產生了很大的行業(yè)影響力。筆者結合多年藥學工作實踐，就其行業(yè)影響力做了一些淺薄的思考，供大家分享。

1 電子監(jiān)管碼的特點

1.1 一件一碼。突破傳統(tǒng)一類一碼的機制，做到對每件藥品唯一識別、全程跟蹤，實現政府監(jiān)管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統(tǒng)一。

1.2 數據庫集中存儲動態(tài)信息。為突破質量信息和流通動態(tài)信息無法事先印刷的局限，監(jiān)管網對藥品動態(tài)信息實時集中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數據庫中，同時滿足生產、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息共享使用需求。

1.3 全國覆蓋。由于藥品一地生產、全國流通銷售的特點，只有做到全國統(tǒng)一、無縫覆蓋的系統(tǒng)網絡平臺才能滿足全程監(jiān)管的要求。

1.4 全程跟蹤。電子監(jiān)管系統(tǒng)為實現對藥品的質量追溯、責任追究、問題召回和執(zhí)法打假提供了必要的信息支撐。

2 藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的主要功能

2.1 收集企業(yè)上報的數據，實時掌握藥品生產、流通狀況。

2.2 通過藥品監(jiān)管碼對藥品的每一最小包裝的流向進行跟蹤。

2.3 對上下游企業(yè)報送數據的比對，對異常情況進行預警。

2.4 通過數據分析實現運輸監(jiān)控，系統(tǒng)自動進行運輸信息通報。

2.5 實時查詢每一盒、每一箱、每一批號藥品的生產和流通情況。

2.6 通過數據加工，產生藥品統(tǒng)計所需數據報表。

2.7 通過權限設定與審批信息的銜接對企業(yè)生產、經營行為進行限定和提示，藥監(jiān)部門還可以利用系統(tǒng)發(fā)布藥品監(jiān)管的各種政策信息和行業(yè)信息，并可實現部分監(jiān)管信息資源共享。

3 對藥品生產企業(yè)的影響

3.1 藥品生產企業(yè)進行產品流向跟蹤更為方便。近年來，江中制藥、江西仁和、海南養(yǎng)生堂等一些廠家為整肅其產品市場，先后投資建立了自己生產的藥品的流向追蹤系統(tǒng)。而藥品電子監(jiān)管技術的開始應用，在滿足國家藥品市場監(jiān)管要求的同時，也可滿足藥品生產企業(yè)藥品流向追蹤的需求。

3.2 產品的質量風險大大下降。電子監(jiān)管碼其實從另一個角度來講也是防偽碼。由于每一箱甚至每一盒的電子監(jiān)管碼都具有唯一性，因此其防偽程度也相對較高，從而極大地降低了產品的質量風險。

3.3 成本增加。

3.3.1 系統(tǒng)入網費用 要得到電子監(jiān)管碼，企業(yè)首先要有藥品電子監(jiān)管網的密匙，第一把密匙費用由政府承擔，第二把密匙則需要企業(yè)每年支付一定的費用。

3.3.2 生產線改裝費用、賦碼設備費用和印刷費用等 為了完成賦碼這一過程，藥企需要在相關的各個環(huán)節(jié)配備計算機、服務器、上網設備等。有些藥品生產企業(yè)為了在生產線上安裝掃碼設備和條碼關聯設備，還要進行生產線改裝；有些企業(yè)采用貼碼的方式，則需要付出印刷費用和監(jiān)管碼粘貼所產生的費用。

3.4 生產能力下降。在調試階段，藥品生產企業(yè)生產線的生產能力會受到不同程度的影響，如果趕上銷售旺季，那就很容易出現“斷貨”現象。即便調試完成后，因為生產物流的環(huán)節(jié)增多，所以也會導致生產能力下降。

3.5 返工率上升。返工率上升也令企業(yè)頭疼不已，如果藥品生產線上掃錯了碼，整條線都得停下來檢查廢碼，然后同一條線上的藥品都要做重新關聯。

4 對藥品經營企業(yè)的影響

4.1 由于實行電子監(jiān)管后，藥品在驗收入庫環(huán)節(jié)需要進行掃碼上傳，從一定程度上攔截了假劣藥品，使得藥品質量風險大大降低。

4.2 一旦實現全品種電子監(jiān)管，現今監(jiān)管政策要求藥品經營企業(yè)留存的藥品品種資質材料可望取締，質量管理所要求的紙質文件將大大減少，質量管理人員的工作量也將出現明顯下降。

4.3 在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大環(huán)境的基礎上，電子監(jiān)管的可追溯性進一步加速了醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)企業(yè)整合，物流、現金流和信息流在藥品的供應鏈環(huán)節(jié)得到合理監(jiān)控，一些“走票”公司將徹底告別醫(yī)藥市場。

4.4 出庫復核環(huán)節(jié)掃描并上傳電子監(jiān)管碼的工作在一定程度上降低了醫(yī)藥流通企業(yè)的入庫和出庫差錯率。

4.5 企業(yè)設備購置成本和人力成本大幅上升，尤其是以零售藥店、門診部為主要客戶群的藥品流通企業(yè)。

4.6 銷售出庫工作量明顯上升，密集的掃碼動作容易出現的漏掃和誤掃現象，致使銷售票據與藥品關聯錯誤，銷后退回批次數出現小幅增多。

5 對藥品市場監(jiān)督管理的影響

實行藥品電子監(jiān)管使得藥品市場監(jiān)管的規(guī)范化程度大大提高，藥品在物流環(huán)節(jié)中的“流向、流量、流速、流法”進一步透明化，對藥品市場監(jiān)督管理的影響可以概括為:“監(jiān)管難度因規(guī)范而降低，監(jiān)管重點因規(guī)范而轉移”。

5.1 市場監(jiān)管的重點將由整個流通環(huán)節(jié)監(jiān)管過渡到終端市場的監(jiān)管。由于現行規(guī)定沒有要求醫(yī)療機構、零售藥店等在入庫時掃描并上傳藥品電子監(jiān)管信息，所以終端市場將成為藥品電子監(jiān)管的“盲區(qū)”，自然會成為下一步藥品市場監(jiān)管的重點。

5.2 藥品電子監(jiān)管使得監(jiān)督管理的品類重點由藥品向非藥品轉變。一旦實現藥品全品種電子監(jiān)管，那么藥品的監(jiān)管工作將變得過程可控、數據可視、操作簡便，藥監(jiān)部門將會有更多的精力用于醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等非藥品的監(jiān)管上，使我們的健康產品市場的質量安全得到保障。