北京市藥品監(jiān)督管理局 叢駱駱 等

第一章 總則

檢查核心

本章是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的總原則，是整部規(guī)范綱領(lǐng)性的規(guī)定，是規(guī)范的靈魂，闡述了其法律依據(jù)、適用范圍、管理目標(biāo)和對(duì)企業(yè)堅(jiān)持“誠(chéng)信”的基本要求。

第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

本條從法律角度明確了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是在國(guó)家法律法規(guī)授權(quán)范圍內(nèi)頒布的規(guī)章，是制定本規(guī)章的依據(jù)。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第五條規(guī)定：“省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定”。

第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

質(zhì)量管理體系應(yīng)用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。

通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解企業(yè)是否圍繞其建立的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)；考查質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行。

第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

本條款闡明了實(shí)施藥品GMP的主要目的和要求：最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。該要求是企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為的主線，也是檢查員在檢查過程中評(píng)價(jià)企業(yè)存在缺陷偏離程度的主線。首