楊 涵，王曉煒，劉洪偉，李 軍，陳玉文

（1.沈陽(yáng)藥科大學(xué)，遼寧 沈陽(yáng) 110016； 2.廣東省深圳市藥品檢驗(yàn)所，廣東 深圳 518029）

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。2008年，在全球金融危機(jī)的影響下，許多行業(yè)出現(xiàn)了較大幅度的衰退，而歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)發(fā)布報(bào)告稱全球醫(yī)療器械銷售額逆市增長(zhǎng)了12％，首次超過(guò)藥品[1]，成為醫(yī)藥行業(yè)中的核心產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也使得醫(yī)療器械行業(yè)成為當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快、貿(mào)易往來(lái)最活躍的工業(yè)門類之一。筆者通過(guò)對(duì)我國(guó)近幾年醫(yī)療器械監(jiān)管歷程、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模變化等情況進(jìn)行分析，試圖找出醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題，促進(jìn)深圳市醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定地發(fā)展。

1 我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管歷程

1996年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》（16號(hào)令），第一次以部門規(guī)章的形式啟動(dòng)了中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)制度[2]，采用了與發(fā)達(dá)國(guó)家基本一致的醫(yī)療器械統(tǒng)一定義和按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的管理類別。2000年，中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上一個(gè)里程碑《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》誕生了。為了貫徹實(shí)施該條例，國(guó)家藥品管理部門發(fā)布了系列規(guī)章（見(jiàn)表1），它們與該條例一起構(gòu)成了一套基本完整的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系。這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的出臺(tái)，表明了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，規(guī)范了市場(chǎng)環(huán)境。

表1 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的變革

2 深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況

2.1 產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展情況

根據(jù)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)，全市361家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（近80％）上報(bào)了相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，基本涵蓋全市所有規(guī)?；a(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)，基本可代表深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀。統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)圖1?？梢?jiàn)，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)速度很快，2010年全市年總產(chǎn)值為 163.08億元人民幣，同比增長(zhǎng)34.45％；企業(yè)平均年產(chǎn)值大幅增加，2010年企業(yè)整體規(guī)模明顯增加。另外，由于近年來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及企業(yè)生產(chǎn)體系要求維持在較高水平，企業(yè)開(kāi)辦門檻提高，從而使具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的自主品牌大型企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好。

圖1 2002—2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模變化情況

2.2 企業(yè)數(shù)量變化

截至2010年底，深圳市處于正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)的二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有428家，同比增長(zhǎng)了10.31％。表2反映出企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入動(dòng)蕩和分化時(shí)期。一是規(guī)?；髽I(yè)越來(lái)越多、越來(lái)越大，產(chǎn)業(yè)年總產(chǎn)值增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)速度，說(shuō)明深圳醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)企業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)；另外由于2003年至2005年部分體外診斷試劑劃歸為醫(yī)療器械管理，無(wú)需按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求開(kāi)辦，相關(guān)監(jiān)管法規(guī)要求滯后，導(dǎo)致企業(yè)數(shù)量增加。二是近幾年內(nèi)企業(yè)數(shù)量基本保持穩(wěn)定，由于近幾年醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系日漸完善，再加上行業(yè)內(nèi)老產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，新產(chǎn)品研發(fā)投入大、要求高，導(dǎo)致企業(yè)數(shù)量基本穩(wěn)定。

表2 2002——2010年深圳市二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化

2.3 企業(yè)規(guī)模變化

深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有著顯著的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)特性，企業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品技術(shù)含量、技術(shù)附加值等指標(biāo)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全國(guó)的平均水平。近十幾年來(lái)，年均30％以上的增長(zhǎng)率已經(jīng)使得深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。目前深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)400多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)1000多家，生產(chǎn)企業(yè)中年產(chǎn)值過(guò)億元的企業(yè)20家，產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)明顯；產(chǎn)業(yè)年總產(chǎn)值150億元人民幣，出口額占總產(chǎn)值的比例超過(guò)60％，外向型經(jīng)濟(jì)特征顯著；深圳已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)三大聚集區(qū)之一珠江三角洲區(qū)域的核心。

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)中，中小企業(yè)占很大比例；按產(chǎn)值規(guī)模分布，各階段的企業(yè)數(shù)量均有所增加，尤其是產(chǎn)值超過(guò)億元的企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)幅度較大。圖2顯示，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度較高，龍頭企業(yè)帶動(dòng)作用明顯，使得中小企業(yè)快速成長(zhǎng)。

圖2 2009年與2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值規(guī)模分布圖

2.4 產(chǎn)品數(shù)量與種類

深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)品種類比較齊全，幾乎覆蓋了臨床醫(yī)學(xué)的所有領(lǐng)域，主要集中在高技術(shù)醫(yī)學(xué)影像診斷類、放射治療類、醫(yī)用電子儀器類、家用電子類、介入治療類、口腔義齒類、體外診斷試劑類產(chǎn)品[3]。由此可見(jiàn)，隨著深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng)，“深圳制造”在國(guó)內(nèi)及國(guó)外更加深入人心。

3 醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題

3.1 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》內(nèi)容不完善

現(xiàn)行條例在7年多的實(shí)踐中雖然發(fā)揮了重要作用，但也存在諸多問(wèn)題：首先是關(guān)于檢測(cè)收費(fèi)。根據(jù)規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)及其強(qiáng)制性檢測(cè)，可以收取費(fèi)用，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。但現(xiàn)行條例沒(méi)有明確產(chǎn)品注冊(cè)及其檢測(cè)可以收取費(fèi)用。由于沒(méi)有法律規(guī)定的授權(quán)，財(cái)政部門一直沒(méi)有批準(zhǔn)醫(yī)療器械檢測(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。由于沒(méi)有統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，各檢測(cè)中心的收費(fèi)差異較大。若再不明確產(chǎn)品注冊(cè)及其檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，將影響醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)工作的進(jìn)行。其次，現(xiàn)行條例無(wú)命名管理的規(guī)定。我國(guó)醫(yī)療器械命名較混亂，不同生產(chǎn)者申報(bào)的相同或相似的產(chǎn)品命名不同，給產(chǎn)品分類和監(jiān)管帶來(lái)巨大困難。因此有必要設(shè)置命名管理的規(guī)定，由主管部門按照統(tǒng)一的原則管理醫(yī)療器械命名工作。整體而言，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速，高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品不斷上市，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。因此，迫切需要進(jìn)一步完善《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以應(yīng)對(duì)急速變化的形勢(shì)。

3.2 公共信息平臺(tái)不完善

現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，要執(zhí)行醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而我國(guó)現(xiàn)有119個(gè)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、439個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[4]。但是，當(dāng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已有新版本而我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并未跟進(jìn)時(shí)，一些已按照新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的境外醫(yī)療器械，為了能在中國(guó)注冊(cè)，不得不按照舊版標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并重新檢測(cè)。

3.3 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)權(quán)威性不夠

深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心是全市唯一的醫(yī)療器械專項(xiàng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，也是全市唯一具有國(guó)家注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì)、同時(shí)承擔(dān)監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)和國(guó)家檢測(cè)項(xiàng)目研究的法定機(jī)構(gòu)。目前該中心檢測(cè)范圍已涵蓋368個(gè)項(xiàng)目，但對(duì)支撐本地業(yè)務(wù)發(fā)展來(lái)說(shuō)依然不足。其主要原因并不是硬件設(shè)備和人員水平的差距，而是缺乏相關(guān)的國(guó)家認(rèn)可資質(zhì)。

4 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的對(duì)策建議

4.1 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)

目前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》內(nèi)容尚不完善，要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，就要加快立法工作，把醫(yī)療器械監(jiān)管和藥品監(jiān)管放在同等重要的地位[5]。另外，還要完善企業(yè)生產(chǎn)使用過(guò)程中的監(jiān)管法規(guī)，確保監(jiān)管過(guò)程中所有環(huán)節(jié)安全有效?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第六十二條規(guī)定了藥品注冊(cè)及強(qiáng)制性檢驗(yàn)可以收取費(fèi)用，醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)是該條例規(guī)定的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，因此以條例形式明確醫(yī)療器械檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是可行的[6]。醫(yī)療器械命名問(wèn)題復(fù)雜，既要統(tǒng)一，又要科學(xué)規(guī)范，建議研究并借鑒全球醫(yī)療器械命名法。

4.2 建立信息平臺(tái)

深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈中小企業(yè)集群式發(fā)展模式，因此，公共信息平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的建設(shè)極為重要。由于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)涉及商業(yè)機(jī)密，除生產(chǎn)廠家外不向社會(huì)公布，故有必要建立一個(gè)全國(guó)性的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)[7]，內(nèi)部信息共享，使得監(jiān)管部門及技術(shù)部門可對(duì)整個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制、橫向比較、綜合評(píng)價(jià)，以供醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、稽查部門了解整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量水平。

4.3 加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)

必要的基礎(chǔ)建設(shè)規(guī)模，是目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的重要保障：醫(yī)療器械產(chǎn)品種類眾多、學(xué)科跨度大，要求醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不僅要有通用安全實(shí)驗(yàn)室，也要有按專業(yè)、按學(xué)科分類的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，綜合實(shí)驗(yàn)室的整體建設(shè)需要滿足防震動(dòng)、防輻射、隔音、防光等特殊要求。這些都決定了醫(yī)療器械檢測(cè)中心的基礎(chǔ)設(shè)施規(guī)劃和建設(shè)必須起點(diǎn)高、投入大，需要政府給予全力支持、全力保障。

先進(jìn)的設(shè)備條件，是目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的必要基礎(chǔ)：醫(yī)療器械檢測(cè)中心的設(shè)備必須是能夠適應(yīng)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)的設(shè)備。還有很多醫(yī)療器械產(chǎn)品是涉及多學(xué)科、綜合性的高新科技產(chǎn)品，沒(méi)有對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有通用的檢測(cè)方法和檢測(cè)設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，都需要研制國(guó)際先進(jìn)的專門工裝和測(cè)試設(shè)備。由此，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室只有配備了足夠先進(jìn)的設(shè)備條件，才能國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流。

重視人才隊(duì)伍建設(shè)，是目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵：國(guó)際一流的實(shí)驗(yàn)室，不僅需要一流的設(shè)施設(shè)備，更重要的是要擁有一流的人才隊(duì)伍。醫(yī)療器械檢測(cè)需要多專業(yè)、多層次復(fù)合型人才，要建立多層次、多渠道、多形式的人才培養(yǎng)機(jī)制。建議盡快落實(shí)相關(guān)人才和項(xiàng)目引進(jìn)政策，鼓勵(lì)和支持高端人才留下來(lái)。

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