■ 蔡恩澤

（晶蘇傳媒，江蘇南京210019）

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風云涌動

■ 蔡恩澤

（晶蘇傳媒，江蘇南京210019）

當今生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為世界新一輪發(fā)展競爭的焦點，為此，世界上許多國家通過采取不同政策和措施加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在我國政府相關利好政策的鼓勵、刺激和資金扶持下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來一個快速發(fā)展時期。

國務院通過的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中將生物產(chǎn)業(yè)列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，同時承擔國民經(jīng)濟四大支柱產(chǎn)業(yè)的重任。《生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》中預計生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值到2015年將達3.6萬億，較2011年產(chǎn)值1.5萬億增長一倍以上。生物醫(yī)藥是生物產(chǎn)業(yè)的一個重要分支。中國是一個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國，政策利好，正帶動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風云涌動。

1 產(chǎn)業(yè)機遇

無論是從國際還是國內環(huán)境來看，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于難得的戰(zhàn)略機遇期。來自國際的新技術浪潮正在推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)努力跟上世界潮流，國家政策的大力激勵給生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了鮮活的生機，而龐大的內需市場又充滿了商業(yè)潛力。

1.1 國際推力

始于2008年的金融危機至今仍在作祟，原本緩慢復蘇的全球經(jīng)濟如今下行風險又增大。歐美國家重拾工業(yè)化的輝煌，在新興產(chǎn)業(yè)的高端制造上尋求新的經(jīng)濟生長點，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是其看好的重要的競爭產(chǎn)業(yè)之一。主要醫(yī)藥市場國家不斷推進的醫(yī)療衛(wèi)生改革、醫(yī)學模式由晚期治療向早期預防的轉變、生命科學領域技術新突破，導致國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域正在醞釀一場新的變革。這對中國來說，既是一種壓力，也是一種推力。在這種嚴峻的形勢面前，我們只有跟著國際潮流走，需要借助國際推動力向前，不進則退。

1.2 政策魅力

當下，國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加大扶持力度，引導鼓勵技術升級，金融體系支持、社會資金投入無疑將為醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展提供巨大動力。近10年來，我國醫(yī)藥工業(yè)整體呈高速增長態(tài)勢，2010年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到12560億元，同比增長25%，遠高于同期GDP的增速。生物醫(yī)藥作為醫(yī)藥工業(yè)的重要分支，目前已經(jīng)成為增長速度最快的子行業(yè)之一。

而根據(jù)新醫(yī)改規(guī)劃，未來中國將形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度：建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系。

上述四大體系建設將使醫(yī)藥企業(yè)先后受益：一是疫苗企業(yè)直接受益于國家對公共衛(wèi)生服務體系的率先投入；二是醫(yī)療器械受益于先期基層醫(yī)療服務體系建設；三是當醫(yī)療資源下沉、醫(yī)保低覆蓋后，品牌普藥企業(yè)顯著受益；四是當醫(yī)藥工業(yè)競爭秩序理順后，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)加速整合與發(fā)展；五是科技創(chuàng)新型企業(yè)全程受益。

1.3 市場潛力

生物醫(yī)藥行業(yè)與人類健康息息相關，消費需求潛力巨大，難以估量。我國龐大的內需市場正拉動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長。從市場收入角度看，自2003年以來，全球生物醫(yī)藥市場增速在10%以上，而中國的年均增長率更是高達25%以上。

隨著需求加大，生物制藥行業(yè)的投資也日趨升溫。2011年3月，行業(yè)總資產(chǎn)規(guī)模達到1354.57億元，同比增長29.34%，總資產(chǎn)規(guī)模是2007年5月的2.4倍。尤其是進入2009年，由于國家頒布了多項生物制藥業(yè)鼓勵發(fā)展政策，推動了行業(yè)投資速度的加快，2009年起各季度的總資產(chǎn)增速均超過20%。未來隨著國民經(jīng)濟較快增長、龐大人口基數(shù)及老齡化趨勢、人民生活水平的提高、健康意識的增強等需求合力，保障了未來生物制藥行業(yè)產(chǎn)值保持每年至少20%以上增長。

市場人士認為，生物醫(yī)藥行業(yè)由于具備需求剛性的特點且受益于人口老齡化、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改等因素的影響，至少在10年內將保持穩(wěn)定、快速增長，其確定性增長和弱周期性的特點，使其成為不可多得的兼具防御性及成長性板塊。

而未來30年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)成長軌跡分為三個階段：2008年至2020年為第一階段，增長驅動力是醫(yī)療保險覆蓋率提高和保障金額提高；2020年至2030年為第二階段，增長驅動力兼顧醫(yī)療保險金額提高和醫(yī)藥企業(yè)推動人們對新技術、新治療模式的追求；2030年至2040年為第三階段，增長驅動力更多是來自供給方的創(chuàng)新推動。

這30年的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)軌跡基本能保證國內醫(yī)藥市場的旺盛需求，前景可期。

2 瓶頸制約

近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足進步，其發(fā)展速度遠超其他子行業(yè)。然而，和許多新興產(chǎn)業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時也面臨著諸多制約和困難。

2.1 融資難

一般生物制藥從研發(fā)到最終上市銷售，大致需要8年左右的時間，所花費資金至少數(shù)億美元。即便是投入了時間和金錢，到最后也未必能做出成功的藥品，所以，研發(fā)風險非常大。正因如此，目前國外創(chuàng)投界普遍只關注處在臨床試驗二期的產(chǎn)品及公司，新藥處于早期開發(fā)階段的公司通常都很難融到錢。沒有足夠的資本支持，中小生物技術企業(yè)要把新藥研發(fā)堅持做下去，直到進入臨床試驗二期，將是比較困難的。

在美國，創(chuàng)業(yè)板支持暫時還不盈利的生物醫(yī)藥公司上市，而在國內，大多數(shù)藥企的融資渠道為政府引導基金、產(chǎn)業(yè)基金和風險投資。

資本的逐利性決定資本市場大多是支持盈利的，對燒錢的生物醫(yī)藥研發(fā)難以保持持久的熱情。鑒于中國資本市場一直以來很少得到一個具有影響力的項目予以回報，資本的膽子也越來越小，愿意介入生物醫(yī)藥的資金也就越來越少。

盡管中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場前景廣闊，但企業(yè)的融資渠道不夠寬泛、自由，國內懂行又有耐心的投資機構很少。加之生物醫(yī)藥從研發(fā)到最后上市銷售的周期太長，幾乎沒有一筆資金愿意或有能力從原始期開始一路陪伴到最后，“結發(fā)夫妻”多半勞燕分飛。

2.2 研發(fā)弱

經(jīng)過10余年的努力，我國基本建成了以企業(yè)為主體的創(chuàng)新藥物孵化基地，提升了藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化水平；初步形成了具備一定規(guī)模的專業(yè)化新藥研發(fā)隊伍，增強了企業(yè)的技術創(chuàng)新能力。

但藥物研發(fā)投入偏低、新藥畸少，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的切身之痛。建國60多年來，我國創(chuàng)制的獲得全世界承認的新藥只有青蒿素和三氧化二砷兩種。中國目前的生物醫(yī)藥研發(fā)仍處于初級階段，落后西方2030年，且大多數(shù)屬于仿制藥，平均新藥開發(fā)的費用僅占銷售額的2%，而外資藥企則占20%?！笆晃濉逼陂g，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占總收入比不到3%，重點藥企研發(fā)投入占總收入比約為5%。雖然“十二五”期間，中央財政動員的“重大新藥創(chuàng)制專項”資金約為400億元，但這樣的投入水平仍遠遠不夠。

2010年，國際10大研發(fā)領先藥企共計投入研發(fā)資金602.4億美元，計人民幣3845.30億元。10家企業(yè)1年的投入是我國未來5年重大新藥創(chuàng)制資金的近10倍。其中，日本武田制藥研發(fā)投入占銷售收入比最高，達29.5%，計46.4億美元；美國默克制藥研發(fā)投入占比最低，為12.3%，但也有55.8億美元，相當于我國“十二五”期間中央財政動員的“重大新藥創(chuàng)制專項”資金總額。

中國藥企明顯難以承受這樣的研發(fā)消耗。2010年，位居國內醫(yī)藥企業(yè)主營收入第一位的國藥控股股份有限公司收入額為692.34億元，不抵美國強生制藥年營業(yè)額的1/5。而后者2010年的研發(fā)投入高達66.6億美元，約占總收入的11.3%。兩者投入能力相差懸殊。

而面對國際競爭壓力，由于中國制藥企業(yè)在研發(fā)上沒有什么大的作為，在定制國際標準、取得歐美認證以及專利保護方面，話語權也太弱。

2011年，圍繞青蒿素的發(fā)現(xiàn)歸屬權，國內醫(yī)藥界一度掀起波瀾。作為中國藥物創(chuàng)新的驕傲，青蒿素并沒有為中國帶來多大收益。中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2011年18月，含有青蒿素及其衍生物的藥品出口額僅為464.61萬美元。即便這個數(shù)字，多半也源于跨國藥企的制劑產(chǎn)能轉移。

2.3 審批慢

當前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監(jiān)局申請進入臨床試驗規(guī)定的審批時間是6090天，但實際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月。

新藥審批時間過長，非常不利于新藥研發(fā)：一方面，使本國的許多醫(yī)藥企業(yè)貽誤戰(zhàn)機、增加了成本；另一方面，也不利于外國公司在我國從事新藥研發(fā)。近年來許多外國大企業(yè)看好我國龐大的醫(yī)療市場，針對我國的重點、特有疾病，投入大量人力、物力搞新藥研發(fā)。這不僅有助于我國的國民健康，同時也會推動我國新藥研制水平的提高。但過長的新藥審批時間迫使許多外企望而生畏，被迫轉向印度、俄羅斯等國家。

那么，是什么原因導致我國新藥審批時間過長？

一是指導原則偏頗。歐美國家對創(chuàng)新藥普遍采用“寬進嚴出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準進臨床；進入臨床后嚴格監(jiān)管、層層設卡，一旦發(fā)現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停。我國則采取“嚴進寬出”，要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，認為“萬無一失”后才允許進入臨床；而進入臨床階段后則監(jiān)管相對寬松，特別是經(jīng)過一番公關工夫后，一些藥品有問題也能蒙混過關。

二是申報指南不透明。一些新藥研發(fā)企業(yè)面對申報指南如霧里看花，有些規(guī)定到了答辯時才搞清楚，往往多半申報都要新增或重做一系列試驗，造成大量時間經(jīng)費浪費。這其中有貓膩，也有部門技術人員本身知識水平欠缺。我國藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立的一套規(guī)矩沿用至今，而現(xiàn)在國家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥，審評仿制藥的人員對審評創(chuàng)新藥就顯得力不從心。審仿制藥，有一個參考標準在那兒。可創(chuàng)新藥沒有標準可參考，必須要求審評團隊有獨立的判斷力，而現(xiàn)有大多數(shù)審評人員的知識結構一時難以跟上。

三是官僚環(huán)節(jié)多。鄭筱萸時代的國家藥監(jiān)總局基本是一個腐敗的爛攤子，鄭筱萸倒臺后，全國藥監(jiān)系統(tǒng)進行了大整頓，但官僚習氣、衙門作風尚未根絕，辦事拖拉的做派尚存。藥品審批有時如關山阻隔，要拿到新藥批文，跑破汽車輪子是常事。

3 由大變強

中國雖說是一個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國，但與全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，還處于低端地位，中國生產(chǎn)的絕大多數(shù)是仿制藥，國際差距大，這與中國的大國地位極不相符，我國目前發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心問題是怎么做強。

3.1 以產(chǎn)業(yè)集群為導向大力招商引資

生物醫(yī)藥行業(yè)的前景被看好是毋庸置疑的。但是，這個造富的過程比較長，需要一定的耐力，特別是需要大筆資金。

生物制藥企業(yè)是一個無論是在創(chuàng)業(yè)初期還是維持其成長階段都需要大量資本支持的產(chǎn)業(yè)，對資本的大量需求決定了生物制藥企業(yè)在不同的發(fā)展階段需要有不同形式的融資手段來滿足其資金需求。

在這方面，位于吉林長春的高新區(qū)利用產(chǎn)業(yè)集群效應招商引資，取得驕人的業(yè)績。2011年該區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值37億元，企業(yè)發(fā)展到200余戶，形成了亞洲最大的疫苗生產(chǎn)基地和全國最大的基因藥物生產(chǎn)基地。長生生物投資12億元的7000萬人份疫苗項目、鴻達生物投資11億元的3380萬人份疫苗項目、百克生物投資5億元的疫苗項目等投產(chǎn)后，將進一步擴大高新區(qū)生物疫苗產(chǎn)能，鞏固長春市在全國生物疫苗產(chǎn)業(yè)的地位。其中，長春百克生物科技股份公司累計研發(fā)投入超過1億元。該公司研制的預防艾滋病疫苗在國內首家申報，現(xiàn)已進入二期臨床階段，公司和吉林大學被國家列為艾滋病疫苗國家工程實驗室。

產(chǎn)業(yè)集群是一種先進的生產(chǎn)組織形式，產(chǎn)業(yè)集群具有產(chǎn)業(yè)集中度高、產(chǎn)業(yè)爆發(fā)力強的特點，與單個企業(yè)融資相比，產(chǎn)業(yè)集群融資所形成的獨特產(chǎn)業(yè)環(huán)境加大了企業(yè)守信度，集群所結成的網(wǎng)絡使企業(yè)逃廢債務的可能性變小，大大降低了金融機構的經(jīng)營風險，容易受到各路資本的青睞。

3.2 以自主創(chuàng)新為驅動奮力研發(fā)攻關

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高科技含量、高附加值、高回報三大特點，全靠新藥研發(fā)來支撐。以自主創(chuàng)新為驅動，奮力研發(fā)攻關，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵所在，要從資金投入、人才集聚、成果轉化三個方面著力。

資金投入。沒有投入，研發(fā)就是無米之炊。歐美發(fā)達國家的醫(yī)藥企業(yè)無一不是將加大研發(fā)投入放在與銷售同等的地位上。我國醫(yī)藥企業(yè)要舍得花錢搞研發(fā)，總是搞仿制沒有出息，只有搞創(chuàng)新，具有自己的知識產(chǎn)權，才有核心競爭力，才能占有市場的主導地位。

人才集聚。生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)是一個耗費大量人才的產(chǎn)業(yè)。南京鼓樓區(qū)通過產(chǎn)業(yè)發(fā)展來帶動人才集聚的經(jīng)驗值得借鑒，該區(qū)以企業(yè)規(guī)模的擴張帶動人才需求的擴張，與駐區(qū)高校密切合作，精心打造一批適合生物醫(yī)藥類研發(fā)企業(yè)落戶的專業(yè)化載體，大力引進相關企業(yè)，以產(chǎn)業(yè)的聚集帶動專業(yè)人才的聚集。同時，加強部門協(xié)調聯(lián)動，構建完善的服務體系。為駐區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)銷售企業(yè)的高管和高級技術人員在個稅獎勵、醫(yī)療服務、子女就學等方面制定專門的政策，為企業(yè)的高新技術產(chǎn)品、高新技術企業(yè)以及相關科技資金的申報開辟綠色通道。

3.3 以寬進嚴出為原則提高審批效率

藥品審批關系到人的健康安危，慎重是必須的，但過于慎重，又會坐失良機，不僅給企業(yè)也給社會帶來巨大的損失。因此，對新藥審批既要謹慎又要積極，在保證安全系數(shù)的基礎上提高審批效率。

要學習歐美的做法，對臨床前研究大開綠燈，在項目審批上放寬標準，然后精心培育維護項目，嚴格要求，決不牽就。在進入臨床試驗階段，必須層層把關，一絲不茍。

審批部門要克服衙門作風，提高服務意識，還要有社會責任感，一種新藥能夠早一點上市，就能救活很多生命。

（作者為晶蘇傳媒首席分析師）