王艷青，盧碧紅，王 奔

(1.大連交通大學(xué) 機械工程學(xué)院，遼寧 大連 116028;2.大連機車車輛有限公司 檢測中心，遼寧 大連116028)

0 引言

某國家重點大型企業(yè)主要設(shè)計制造內(nèi)燃機車、電力機車、城市軌道車輛、中速大功率柴油機和各種機車車輛配件產(chǎn)品，并修理改造內(nèi)燃機車和電力機車.公司秉承“技術(shù)立企，質(zhì)量取勝”的企業(yè)經(jīng)營管理方針，以“接軌世界，牽引未來”為使命，持續(xù)創(chuàng)造超越客戶期待的產(chǎn)品和服務(wù).隨著鐵路運輸?shù)母咚僦剌d發(fā)展，公司全面啟動了與國外的合作合資項目，對檢測/校準(zhǔn)能力要求不斷提高，如何加強檢測和校準(zhǔn)的科學(xué)管理是進一步提高實驗室檢測/校準(zhǔn)水平的首要問題.盡管實驗室分別取得了國家計量認(rèn)證和ISO10012測量管理體系認(rèn)證.ISO10012測量管理體系體現(xiàn)的是企業(yè)測量設(shè)備和測量過程的綜合管理水平，對技術(shù)能力的認(rèn)可沒有體現(xiàn);而計量資質(zhì)認(rèn)定是國家質(zhì)檢總局對國內(nèi)檢測能力的一種國內(nèi)法治認(rèn)可行為，在國際上仍不具有說服力.綜上兩種認(rèn)證只能保證實驗室的管理和技術(shù)能力在國內(nèi)得到認(rèn)可，國際互認(rèn)仍是空白.

實驗室管理體系的建立是保證質(zhì)量，提高檢測/校準(zhǔn)水平的關(guān)鍵;同時，通過認(rèn)可的實驗室出具的報告和證書在全球的34個國家都是可以得到互認(rèn)，可以為公司廣泛的進入國際市場消除技術(shù)壁壘，增強市場競爭力.因此建立實驗室管理體系既是實驗室科學(xué)管理的需要，也是市場競爭實際的需要.

1 現(xiàn)狀分析與體系建立

實驗室目前運行的體系有CMA計量認(rèn)證、ISO10012測量管理體系.另外，在公司的9001質(zhì)量體系和職業(yè)健康安全管理體系中均有一定的職責(zé)和職能.雖然各個體系的管理要求和標(biāo)準(zhǔn)條款表述不盡相同，但總目標(biāo)都是為了加強管理，提高質(zhì)量.因此，新的實驗室管理體系在建立過程中存在至關(guān)重要的問題之一就是如何做好各個體系之間的接口工作，避免各個體系活動中存在的重復(fù)、相互矛盾等問題.

實驗室的檢測/校準(zhǔn)能力均是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范嚴(yán)格配備人員、設(shè)備設(shè)施以及環(huán)境等資源，并通過各種手段和措施保證資源的穩(wěn)定可靠，基本上不存在問題.但是這些資源的長期持續(xù)穩(wěn)定運行，仍需要繼續(xù)加強管理和技術(shù)手段來維持與改進.

建立、健全實驗室管理體系是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，公司檢測中心目前同時申請集檢測與校準(zhǔn)與一體的綜合性實驗室，在管理體系的設(shè)計、建立和實施過程中都要充分考慮檢測和校準(zhǔn)的雙方面要求，校準(zhǔn)項目除了要符合CNAS的相關(guān)要求，跟要符合國家計量法制的相關(guān)要求.

因此，本中心實驗室管理體系的建立分9個步驟進行，即實驗室現(xiàn)狀調(diào)研、認(rèn)可準(zhǔn)則宣貫、實驗室管理體系設(shè)計、管理體系文件編寫、管理體系文件宣貫培訓(xùn)、管理體系試運行、管理體系運行見證性材料填寫、內(nèi)審與管理評審、通過認(rèn)可評審.

2 管理體系的建立

2.1 職責(zé)與職能定義

領(lǐng)導(dǎo)高度重視、全員參與是實驗室管理體系建立的首要因素，人員又是影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的重要因素之一.要建立完善有效的符合認(rèn)可要求的實驗室管理體系，就要對標(biāo)準(zhǔn)要求的25個要素進行展開分解，將要素要求展開成質(zhì)量活動要求［1］，按職能將分解后的活動要求分配給各級組織、最終落實到個人.為此，定義了附表所示的質(zhì)量職責(zé)分配表.同時，由最高管理者對管理體系的各類人員進行任命，其中包括2名技術(shù)負(fù)責(zé)人、1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及各級組織的負(fù)責(zé)人、活動的具體實施人員等，確保各類人員明確各自在實驗室管理體系中的管理和技術(shù)職責(zé)與職能，以保證實驗室管理體系的建立工作的推進和完成.

附表 質(zhì)量職責(zé)定義與分配表

2.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是實驗室在宏觀上的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，公正嚴(yán)明的出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)是實驗室的一貫宗旨，而公正嚴(yán)明就要求采用科學(xué)的方法，以優(yōu)質(zhì)的工作質(zhì)量，準(zhǔn)確高效的為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù).因此，“及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正、優(yōu)質(zhì)高效”是本實驗室的質(zhì)量方針.精細(xì)操作、追求準(zhǔn)確是檢測/校準(zhǔn)工作的根本，采用科學(xué)的方法和技術(shù)、實事求是的獨立開展檢測/校準(zhǔn)活動、快速及時報出數(shù)據(jù)是本實驗室的質(zhì)量工作指南.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的框架下，分解、展開、細(xì)化和落實，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，符合實驗室的實際和特點，具有可操作性，同時具有先進性和激勵性，為全體員工接受和理解，并付諸實施.因此本質(zhì)量體系的質(zhì)量目標(biāo)確定為：①追求一流、爭當(dāng)機車制造行業(yè)檢測/校準(zhǔn)的旗艦;②檢測/校準(zhǔn)準(zhǔn)確率≥99.5%;③客戶滿意度≥99%;④設(shè)備周檢率100%.

2.3 體系文件編寫——一套文件多體系并用

體系文件是實驗室活動的綱領(lǐng)和指導(dǎo)，更是實驗室管理體系在建立過程中的關(guān)鍵要素之一，建立符合相關(guān)要求的文件化管理體系是保證實驗室檢測/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量根本［2］.管理體系文件的作用是溝通意圖、統(tǒng)一行動，有利于管理體系的實施、保持和改進.所以編制管理體系文件不是目的，而是手段，是管理體系的一種資源［3］.因此本實驗室結(jié)合自己實驗室的規(guī)模、結(jié)構(gòu)以及實際需要，將管理體系文件設(shè)計為4個層次構(gòu)架，即質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄和計劃.其中：

(1)質(zhì)量手冊：描述實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、檢測/校準(zhǔn)能力，規(guī)定了管理體系的各個要素，是向客戶承諾服務(wù)質(zhì)量的保證性文件.

(2)程序文件：描述實驗室開展質(zhì)量管理和檢測/校準(zhǔn)活動各控制環(huán)節(jié)的過程，是質(zhì)量手冊的支持性文件.程序文件規(guī)定了質(zhì)量活動全過程的目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)、活動順序和支撐性記錄表格.

(3)作業(yè)指導(dǎo)書：是檢測/校準(zhǔn)活動的技術(shù)作業(yè)文件.它包含了檢測/校準(zhǔn)細(xì)則、樣品的處理和制備要求、其他輔助作業(yè)規(guī)程或規(guī)則、測量用計算機程序、內(nèi)部質(zhì)量控制方法、數(shù)據(jù)處理方法、儀器設(shè)備的操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)維護等技術(shù)作業(yè)文件.

(4)質(zhì)量記錄和質(zhì)量計劃：質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動的見證性文件，本實驗室的質(zhì)量記錄包含實驗室的機構(gòu)設(shè)置文件、人員任命文件、質(zhì)量活動和檢測/校準(zhǔn)活動的記錄;質(zhì)量計劃是實驗室針對特定質(zhì)量活動，規(guī)定專門質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件.本實驗室的質(zhì)量計劃包含了檢測/校準(zhǔn)計劃、內(nèi)部和管理計劃、能力驗證和比對試驗計劃、量值溯源計劃、人員培訓(xùn)計劃、儀器設(shè)備維護保養(yǎng)計劃等.

本實驗室運行多年的CMA資質(zhì)認(rèn)定的體系文件是依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則》，并且參考了ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)編寫的，與新的管理體系(完全依據(jù) ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》建立)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容有相似的地方，但各自的具體要求都有很大的差別.因此，在編寫新的體系文件時，實驗室應(yīng)充分考慮17025標(biāo)準(zhǔn)的要求，更要兼顧其他體系(例如：ISO10012、ISO9001以及職業(yè)健康安全管理體系等)，特別是CMA計量認(rèn)證的相關(guān)要求，在與其他體系要求相近和相似的地方，需要統(tǒng)籌兼顧，嚴(yán)格整合，盡量做到一套文件多個體系通用，避免各個體系活動中重復(fù)、相矛盾等問題.各體系之間異同比較如下：

(1)資質(zhì)認(rèn)定和ISO/IEC17025：資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則共19個要素，其中管理要求11個，比ISO/IEC17025少了個，管理要求少了一個服務(wù)客戶、并把糾正措施、預(yù)防措施和改進合為一個要素;技術(shù)要求8個，比ISO/IEC17025少了2個，少了一個總則，并把抽樣和樣品管理合在一起，并且資質(zhì)認(rèn)定還加了國家特殊的法制要求.總的來說，兩個認(rèn)證的主體內(nèi)容基本相同，各自都有自己的特殊要求，評審準(zhǔn)則也不相同.在文件編寫時，必須要充分考慮他們的相同和不同之處，將其在管理上或者以最高要求整合，或者分別規(guī)定，才能實現(xiàn)體系的真正整合.

(2)ISO/IEC17025和ISO9001：ISO9001主要針對整個企業(yè)的流程及體系運作，而17025主要針對檢測/校準(zhǔn)的技術(shù)運作，總體來說管理方面還是按照ISO9001來策劃運作的，應(yīng)該說是一個特定行業(yè)的運作指南.在具體要求上，對人員、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、環(huán)境設(shè)施、項目管理等方面要求基本相似，在建立新的體系時，需要充分考慮已經(jīng)運行的ISO9001體系的管理要求，也要滿足ISO/IEC 17025的特定要求.

(3)ISO/IEC17025和ISO10012及其他體系：ISO/IEC 17025與ISO10012在計量標(biāo)準(zhǔn)和建標(biāo)的管理、以及設(shè)備和量值的溯源上要求一致;在與職業(yè)健康安全管理體系的危險品及安全作業(yè)、環(huán)境保護等方面要求一致，這些情況和ISO9001的情況一致，在建立體系時，應(yīng)充分考慮個體系之間的接口協(xié)調(diào)性，為了工作方便，既不能在原有基礎(chǔ)上改變太多，也要嚴(yán)格按照ISO/IEC 17025的要求進行，既要考慮員工的工作習(xí)慣，也要在原有基礎(chǔ)上進行改進和完善.

2.4 實驗室質(zhì)量活動的過程控制方法

實驗室管理體系建立的最終目的是為保證檢測中心檢測/校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確、公正、可靠［4］.在體系建立的過程中，本中心采用過程控制方法，采取強制介入手段，將每一個檢測或校準(zhǔn)活動作為一個過程進行控制，將影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有影響因素分解成若干個分過程，通過對分過程以及過程與過程之間的銜接進行質(zhì)量監(jiān)控，從而達到保證最終結(jié)果的目的.為此本文將具體控制過程進行了詳盡分解(見附圖)，通過具體流程實現(xiàn)對質(zhì)量活動的有效控制.

3 管理體系實施及有效性驗證

3.1 體系文件貫徹

體系文件對實驗室管理體系做了客觀描述，對體系如何的運行提出了規(guī)范性要求［5］.企業(yè)只有貫徹實施體系文件才有可能發(fā)揮體系功能、促使體系持續(xù)有效運行.通過實驗室全體宣貫、以班組為單位以及以職能劃分區(qū)域為單位逐級逐步進行培訓(xùn)，培訓(xùn)后結(jié)合實際工作對培訓(xùn)的適宜性和有效性進行評價.將體系的運行要求，轉(zhuǎn)化成為員工的自覺行為，以確保體系的切實有效運行［6］.

同時，我們在體系運行的初始階段重點抓好薄弱環(huán)節(jié)的強化觀念、重點指導(dǎo)和監(jiān)督改進工作，針對實驗室管理體系的《文件控制和維護程序》、《儀器設(shè)備的期間核查程序》、《測量不確定度評定控制程序》、《保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的控制程序》以及《檢測報告和校準(zhǔn)證書的編制和管理程序》在貫徹實施過程中的容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，從文件自身問題、人員掌握的程度、操作規(guī)范性問題以及質(zhì)量記錄規(guī)范性等方面問題著手，制定整改措施，保證同類問題不再發(fā)生，以促進體系運行達到預(yù)期的質(zhì)量和效果.

3.2 管理體系有效性驗證

內(nèi)部溝通和內(nèi)部審核是對實驗室管理體系運行的有效性和適宜性的進行驗證、是保持和維護管理體系現(xiàn)行有效的必要手段，是保證體系運行質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)［7-8］.體系運行以來共進行了2次內(nèi)部審核，嚴(yán)格按照ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和實驗室管理體系文件的要求進行，并且逐漸培養(yǎng)了一支業(yè)務(wù)精煉、踏實肯干的內(nèi)審員隊伍.在日常利用每周調(diào)度會的時間，對體系運行的各個環(huán)節(jié)進行溝通討論，以確保體系運行的各個環(huán)節(jié)都是受控有效的，從而達到整體受控的效果.外部審核是對我們體系運行的有效監(jiān)督和驗證手段，目前新的實驗室管理體系已經(jīng)通過了國家質(zhì)檢總局的資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審，而且中國合格評定國家認(rèn)可委員會已經(jīng)確認(rèn)受理了認(rèn)可申請并已對公司進行現(xiàn)場評審.

4 管理體系運行效果

實驗室管理體系依據(jù) ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》建立，該管理體系是從管理和技術(shù)雙方面入手兼顧ISO9001的要求，以質(zhì)量方針為指導(dǎo)，綜合考慮影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的所涉及的要素，按照附表定義的質(zhì)量職責(zé)與任務(wù)分配辦法，通過對附圖所示的質(zhì)量管理體系分解過程進行控制，從而減少或避免質(zhì)量問題的發(fā)生.即便一旦發(fā)生質(zhì)量問題也能按圖索驥，及時作出相應(yīng)反映并及時進行糾正，將質(zhì)量問題的影響降至最低，從而保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和公正性.經(jīng)過近兩年的建設(shè)與實施，實驗室體系運行收到了以下兩個方面的效果：

(1)實驗室獲得了ILAS-MRA/CNAS國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識使用協(xié)議權(quán).根據(jù)國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識使用協(xié)議，獲得認(rèn)可的實驗室可以與國家認(rèn)可委員會簽訂實驗室ILAS-MRA/CNAS國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識使用協(xié)議，這樣實驗室檢測和校準(zhǔn)所出具的報告和證書均可取得國際互認(rèn)實驗室的認(rèn)可，這對消除技術(shù)壁壘，進入國際市場提供技術(shù)保證.

(2)實驗室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的權(quán)威性顯著提高.2011年實驗室檢測/校準(zhǔn)收入增加了近10萬元;并節(jié)約了大量的產(chǎn)品出關(guān)檢測費用.為了保持檢測/校準(zhǔn)能力，按照認(rèn)可委要求，通過認(rèn)可的實驗室應(yīng)適當(dāng)?shù)膮⒓訉嶒炇议g比對(參加比對的實驗室必須是通過認(rèn)可的實驗室)，在2011年間受理了3家實驗室的比對委托，大大提高了企業(yè)的信譽和聲望;隨著國外合作項目的進行，正在逐步加強能力和資質(zhì)的資源配置，為首件認(rèn)證節(jié)約了大量的委外費用.此外，體系的運行對于企業(yè)的材料入廠檢驗、設(shè)備入廠驗收、出口業(yè)務(wù)、報告仲裁等方面都會帶來不可估量的市場和經(jīng)濟社會效益.

附圖 質(zhì)量管理體系過程分解與控制圖

［1］屈希彥，李守民.實驗室認(rèn)可管理體系的建立［J］.現(xiàn)代測量與實驗室管理，2009，47(3)：50-53.

［2］馬世英.綜合性檢測和校準(zhǔn)實驗室建立管理體系的思考［J］.中國計量，2008(9)：33-34.

［3］衛(wèi)峰，周興偉，鄭江，等.檢測實驗室ISO/IEC17025質(zhì)量管理體系建立于持續(xù)改進［C］.第三屆全國實驗室管理科學(xué)研討會，2007：105-108.

［4］賈殿徐，實驗室管理體系建立與審核教程［M］.北京：中國出版社，2006.

［5］夏偕田，孟小平.檢測實驗室管理體系建立指南［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2008.

［6］秦協(xié)，周劍鋒.ISO/IEC17025準(zhǔn)則在第三方實驗室檢測實驗室質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用［J］.現(xiàn)代測量與實驗室管理，2010，9(5)：129-131.

［7］國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，國際電工委員會.GB 27025-2008檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

［8］中國合格評定國家認(rèn)可委員會.ISO/IEC檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則［S］.北京：［s.l.］：2006.