郝文耀，劉海濤，莘 燕，韓文清(武警內(nèi)蒙古總隊(duì)醫(yī)院藥劑科，呼和浩特 010040)

心腦血管疾病是人類健康的“第一殺手”，隨著人民生活水平的提高和人口老齡化程度的加劇，心腦血管疾病的發(fā)病率明顯提高，導(dǎo)致對(duì)治療心腦血管疾病藥物的需求量顯著增長(zhǎng)。近年來(lái)，治療心腦血管病的中藥制劑已成為我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上的主導(dǎo)品種，特別是中藥注射劑對(duì)心腦血管疾病有其獨(dú)特的療效優(yōu)勢(shì)，臨床應(yīng)用日益增加。本文對(duì)我院2009—2011年心腦血管類中藥注射劑的應(yīng)用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，旨在為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院藥品庫(kù)管理系統(tǒng)中2009—2011年中藥注射劑的臨床使用情況，對(duì)藥品名稱、規(guī)格、用藥數(shù)量、年銷售金額等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。入選標(biāo)準(zhǔn)以批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字“Z”開頭的心腦血管類中藥注射劑。

1.2 方法

采用金額排序法和用藥頻度(DDDs)排序法，分別按不同劑型、類別、品種，統(tǒng)計(jì)各年度中藥注射劑的銷售金額、DDDs和限定日費(fèi)用(defined daily cost，DDC)，并評(píng)價(jià)其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的同步性。數(shù)據(jù)處理采用Excel 2003軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。限定日劑量(defined daily dose，DDD)采用《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版)和《新編藥物學(xué)》(第17版)以及藥品說明書規(guī)定的成人常規(guī)治療日劑量，并結(jié)合臨床實(shí)際用藥情況而確定。DDDs=該藥年銷售總量/該藥的DDD值，其含義為以DDD為單位的某藥品的消耗量，DDDs具有量的相加性;DDDs越大，說明此種藥物的使用頻度越高，反映臨床對(duì)該藥的選擇傾向性大。對(duì)銷售總金額和DDDs進(jìn)行排序，計(jì)算藥物利用指數(shù)(drug utilization index，DUI)。DUI=DDDs/實(shí)際用藥天數(shù)，DUI反映銷售金額與DDDs是否同步，其值接近1.0時(shí)，表明該藥品銷售與使用同步性良好，其經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益相一致;反之則較差。DDC=該藥年銷售總金額/該藥的DDDs值，DDC代表藥品的總體價(jià)格水平，表示患者使用該藥品的日均費(fèi)用，用于衡量該藥品在經(jīng)濟(jì)上被接受的程度。

2 結(jié)果

2.1 我院中藥注射劑及心腦血管類中藥注射劑應(yīng)用情況

2009—2011年我院中藥注射劑的品種為27～30種，中藥注射劑整體銷售金額和DDDs均逐年增長(zhǎng)。其中，心腦血管類中藥注射劑的品種數(shù)量、銷售金額和DDDs均占決對(duì)優(yōu)勢(shì)，并且逐年穩(wěn)定增長(zhǎng)，與文獻(xiàn)一致［1，2］。相對(duì)而言，其他類中藥注射劑的銷售金額和DDDs變化幅度較小，表明心腦血管類中藥注射劑已成為我院中藥注射劑的主體類別，應(yīng)用最多，其應(yīng)用情況能從一定程度上反映我院中藥注射劑的整體應(yīng)用情況。我院心腦血管類中藥注射劑銷售金額占中藥注射劑總金額平均為 70.28%，且逐年增長(zhǎng)，年增長(zhǎng)率分別為 14.35%和13.05%。從DDDs值的增長(zhǎng)情況來(lái)看，其銷售金額的增長(zhǎng)排除了單純的價(jià)格上漲因素，顯示其用藥量呈逐年上升趨勢(shì)。中藥注射劑的品種、銷售金額和DDDs見表1。

表1 2009—2011年我院心腦血管類及其他類中藥注射劑品種數(shù)、銷售金額(萬(wàn)元)及DDDsTab 1 Number of varieties，consumption sum(10 000 Yuan)and DDDs of traditional Chinese medicine injections during 2009-2011 period

2.2 我院心腦血管類中藥注射劑各劑型品規(guī)數(shù)、銷售金額及DDDs

我院心腦血管類中藥注射劑以小容量注射液為主，銷售金額和DDDs穩(wěn)居第1位;注射用滅菌粉末的品規(guī)數(shù)及銷售金額和DDDs逐年增長(zhǎng)，而大容量注射液品規(guī)數(shù)及銷售金額和DDDs逐年下降，大容量復(fù)方丹參注射液和參附注射液2011年在我院停用，這可能與大容量注射液體積較大、運(yùn)輸貯存不便有關(guān)。心腦血管類中藥注射劑各劑型品規(guī)數(shù)、銷售金額和DDDs見表2。

表2 2009—2011年我院心腦血管類中藥注射劑各劑型品規(guī)數(shù)、銷售金額(萬(wàn)元)及DDDsTab 2 Number of dosage forms and specifications，consumption sum(10 000 Yuan)and DDDs of traditional Chinese medicine injections for cardio-cerebrovascular diseases during 2009-2011 period

2.3 各品種心腦血管類中藥注射劑銷售金額、構(gòu)成比及排序

我院心腦血管類中藥注射劑各品種銷售金額比重變化較大，各品種排序位次每年均不相同。單品種銷售金額排序居前3位的藥品為注射用血栓通、舒血寧注射液、丹紅注射液，這3種藥品銷售金額已占我院心腦血管類注射劑總銷售金額的1/3以上。這表明三七皂苷類制劑(血栓通)、銀杏葉提取物(舒血寧)和丹參類制劑已成為臨床治療心腦血管疾病的常用品種;尤其是三七的研究開發(fā)工作近年來(lái)取得重大進(jìn)展，注射用血栓通(凍干粉)替代了原來(lái)的血栓通注射液之后，更受臨床歡迎，用量明顯增加。各品種心腦血管類中藥注射劑銷售金額、構(gòu)成比及排序見表3。

2.4 各品種心腦血管類中藥注射劑的DDDs、DDC及DUI

心腦血管類中藥注射劑各品種的DDC相差很大，DDC較高的有注射用丹參多酚酸鹽、醒腦靜注射液和注射用紅花黃色素等，這些品種價(jià)格相對(duì)昂貴，用藥人次較少;DDC較低的有黃芪注射液、復(fù)方丹參注射液和脈絡(luò)寧注射液等。我院中藥注射劑DDDs的排序位次每年多不相同，但3年中DDDs排序居前列的為復(fù)方丹參注射液、注射用血栓通、脈絡(luò)寧注射液、注射用燈盞花素、舒血寧注射液等，這些均是DDC值為50元以下的價(jià)格相對(duì)較低的藥物，其品種構(gòu)成我院中藥注射劑的主體。同時(shí)，DDDs增加明顯的品種多伴有DDC下降，呈反向變化的一致性規(guī)律。我院DUI值為1.0的心腦血管類中藥注射劑品種數(shù)逐年增加，整體顯示出良好的同步性，說明我院心腦血管類中藥注射劑的使用日趨合理，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益一致性良好。各品種心腦血管類中藥注射劑的DDDs、DDC及DUI見表4。

表3 2009—2011年我院各品種心腦血管類中藥注射劑銷售金額(萬(wàn)元)、構(gòu)成比及排序Tab 3 Ranking of traditional Chinese medicine injections for cardio-cerebrovascular diseases during 2009-2011 period by consumption sum(10 000 Yuan)and constituent ratio(%)

表4 2009—2011年我院各品種心腦血管類中藥注射劑DDDs、DDC及DUITab 4 DDDs，DDC and DUI of traditional Chinese medicine injections for cardio-cerebrovascular diseases during 2009-2011 period

3 討論

通過對(duì)我院近3年來(lái)心腦血管類中藥注射劑使用情況的統(tǒng)計(jì)分析表明，中藥注射劑在我院應(yīng)用廣泛，心腦血管類中藥注射劑在臨床使用中占主導(dǎo)地位，其中注射用血栓通、注射用血塞通(三七皂苷類制劑)、復(fù)方丹參注射液、丹紅注射液(丹參系列制劑)、舒血寧注射液(銀杏葉提取物)及注射用燈盞花素、脈絡(luò)寧注射液銷售金額和DDDs排序均居前列，已作為治療心腦血管疾病的常用品種，深受臨床青睞，而且其銷售金額和DDDs排序基本同步，從DUI值逐漸趨于1.0的統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出我院心腦血管類中藥注射劑的使用日趨合理。

心腦血管疾病是指心臟和動(dòng)脈血管發(fā)生粥樣硬化而引起的心臟和腦缺血或出血的疾病。中醫(yī)藥理論認(rèn)為，人體是一個(gè)整體，活血化瘀類中藥具有消除動(dòng)脈粥樣硬化斑塊、疏通血管和加速血液循環(huán)等多種效果。與西藥制劑相比，中藥制劑具有“多靶點(diǎn)、多效應(yīng)”作用，心腦血管類中藥注射劑多通過改變血液流變學(xué)、擴(kuò)張血管從而降低心肌耗氧量，使微循環(huán)得到改善而發(fā)揮作用，具有特殊的療效優(yōu)勢(shì)。中藥注射劑的使用應(yīng)以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)辨證施治。各品種均有各自的適應(yīng)證，如用于心血瘀阻證的有丹參注射液、注射用燈盞花素、冠心寧注射液等，用于氣陰兩虛證的有參麥注射液等。但目前中藥注射劑開發(fā)中對(duì)證型細(xì)分不足，說明書闡述不夠清楚，并且應(yīng)用時(shí)也往往未按照辨證施治用藥［3］，特別是非中醫(yī)專業(yè)的醫(yī)師，應(yīng)用時(shí)往往沒有達(dá)到中醫(yī)辨證施治的要求，出現(xiàn)由醫(yī)源性因素導(dǎo)致的中藥注射劑不良反應(yīng)［4］。

近年來(lái)，隨著中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)道的增加，人們對(duì)中藥注射劑的認(rèn)識(shí)不斷加深，應(yīng)用更加理性。有統(tǒng)計(jì)表明，中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生較多的品種中，心腦血管類占絕大部分［5］，這可能與該類藥臨床使用品種多、用量大有關(guān)。特別是對(duì)于復(fù)方丹參注射液、生脈注射液、參麥注射液等品種，不僅不良反應(yīng)報(bào)道多，并且其中嚴(yán)重不良反應(yīng)比例高［6］，更值得引起關(guān)注。由于中藥有效成分復(fù)雜且多不確定，《中華人民共和國(guó)藥典》收錄的藥材標(biāo)準(zhǔn)也難以滿足中藥注射劑對(duì)藥材的質(zhì)量要求，中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在制定上也存在缺陷，質(zhì)量可控性差，給其療效可靠性和用藥安全性帶來(lái)問題［7］。中藥注射劑的品種研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用等過程均可對(duì)其質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響［8］，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)這些環(huán)節(jié)的監(jiān)管和投入，做好中藥注射劑上市后的再評(píng)價(jià)，進(jìn)一步加強(qiáng)臨床合理使用，保障用藥的安全性。

總之，心腦血管類中藥注射劑療效可靠，在我院用量逐年增加，使用也逐步趨于合理，已成為治療心腦血管疾病的重要藥物。雖然目前對(duì)中藥注射劑的爭(zhēng)議較多，但不可否認(rèn)中藥注射劑具有獨(dú)特的療效以及廣闊的發(fā)展前景。中藥注射劑有待于不斷提高生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)臨床用藥的監(jiān)管和指導(dǎo)，辨證施治，真正做到合理用藥。

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