黃錚

(南通市藥品檢驗所，江蘇南通226006)

對南通市2010年度藥品抽驗情況進行分析，增強藥品稽查抽樣的靶向性和針對性，為行政監(jiān)管部門打擊假劣藥品提供科學有力的技術(shù)支撐。

1 2010年度藥品抽驗完成情況

2010年，根據(jù)省、市制定的藥品抽驗計劃，共完成檢品2 290批次，檢出不合格藥品466批次，不合格率為20.3%。其中日常監(jiān)督抽驗1 200批次，不合格401批次，不合格率33.4%;基本藥物專項(包括基本藥物評價抽驗、國家基藥監(jiān)督抽驗和省基藥監(jiān)督抽驗)抽驗1 090批次，不合格65批次，不合格率為6.0%(具體情況見表1)。按藥品分類、抽樣渠道進行分類統(tǒng)計，詳見表2～3。匯總不合格項目涉及品種和劑型，詳見4～5。

表3 按抽樣渠道分類

表4 主要不合格項目及品種分類

續(xù)表:

表5 不合格劑型分類

2 藥品抽驗質(zhì)量分析

2.1 藥品抽驗總體情況分析 從表1看出，日常監(jiān)督抽驗的不合格率33.4%，這與各局具體抽驗情況和轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用單位藥品質(zhì)量有很大關(guān)系?；舅幬锉O(jiān)督抽驗共檢驗444批次，合格402批次，合格率為99.5%，說明現(xiàn)行的基本藥物質(zhì)量較好，2批次不合格項均為注射劑的可見異物。省評價性抽驗不合格率為9.8%，位居首位的是己烯雌酚片(注射液)，檢驗147批次，檢出45批次不合格，問題主要出現(xiàn)在含量、含量均勻度和溶出度檢驗項目上;其次是開胸順氣丸，檢驗133批次，檢出16批次在顯微鑒別、裝量差異、水分和性狀項目上不合格，而美洛昔康片，共檢驗148批次，僅檢出2批次的溶出度不合格。

2.2 不合格藥品檢驗項目分析 從表4看，不合格檢驗項目中，可見異物位居首位;其次是補充檢驗，其檢驗依據(jù)為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的補充檢驗批準件。今年共檢出71批次不合格，主要情況是炎可寧片、一清顆粒、牛黃解毒片、清火片等檢出土大黃苷(非藥用大黃代替藥用大黃投料);沉香中檢出松香(為提高標準中浸出物含量加松香)，復方丹參片中檢出三七莖葉皂苷、異性有機物和樟腦超標(三七藥材的非藥用部位代替藥用部位、改變生產(chǎn)工藝原粉代替浸膏、樟腦代替冰片投料等所致);復方利血平片中未檢出氫氯噻嗪、維生素B1和B6成分(不按處方投料)。在中成藥和保健食品(藥品)中，聲稱具有鎮(zhèn)咳、化痰和消炎功效的檢出茶堿、醋酸潑尼松成分;聲稱具有止痛、抗炎功效的檢出醋酸潑尼松、布洛芬和雙氯芬酸鈉成分;聲稱具有降糖功效的檢出鹽酸二甲雙胍、苯乙雙胍和格列苯脲成分;聲稱具有減肥功效的檢出西布曲明，聲稱具有壯陽功效的檢出他達拉非類物質(zhì);再次為性狀，主要集中在中成藥及化學藥品的裂片及色澤不均勻。

2.3 不合格藥品抽驗渠道分析 從表3看，本轄區(qū)的生產(chǎn)單位藥品質(zhì)量較好，未出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。經(jīng)營單位的不合格率為22.8%，其中個體及連鎖藥店不合格210批次，占總不合格的77.8%;使用單位的不合格率為18.3%，其中大型醫(yī)療使用單位的不合格批次為25批，占總不合格的12.8%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層醫(yī)院及診所的不合格批次為171批，占總不合格的

87.2 %。由此可以看出，不合格檢品主要集中在個體零售藥店和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層醫(yī)院及診所。主要原因與藥品零售單位增長較快，個體經(jīng)營者過分追求經(jīng)濟效益，藥品質(zhì)量意識不強、管理能力欠缺、進貨渠道不正規(guī)等因素有關(guān)，而各大型藥品醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量較高，把關(guān)嚴格，管理規(guī)范。

2.4 不合格藥品劑型分析 從表5看，抽驗批次較多的依次是注射劑、片劑、中藥飲片和膠囊劑等，這些也是臨床常用劑型。注射劑可見異物項目不合格居多;中藥飲片與往年基本相同，存在的問題主要是偽品、摻假、蟲蛀霉變或加工炮制不符合規(guī)定等;膠囊劑主要是水分、裝量差異不合格;3批洗劑均為假冒西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的酮康唑洗劑;10批次標示同一廠家生產(chǎn)的復方莪術(shù)油栓的莪術(shù)油檢查項不符合規(guī)定。其他類是舉報品種內(nèi)的非法添加化學成分。

3 討論

3.1 堅決執(zhí)行《藥品管理法》及實施細則、GMP、GSP、GAP等有關(guān)規(guī)范，從源頭上杜絕假冒偽劣藥品的產(chǎn)生，加強各部門內(nèi)部管理，提高藥品從業(yè)人員的整體素質(zhì)。

3.2 利用各種渠道廣泛收集不合格藥品的信息，做到信息全面、查找方便，為稽查人員提供第一手資料，提高抽驗的科學性和針對性，以較低的成本取得較大的監(jiān)督效能。

3.3 進一步加大藥品的監(jiān)管力度，并且擴大抽驗覆蓋范圍，對農(nóng)村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)個體診所及零售藥店加大抽驗力度，增大抽驗的靈活性，提高不合格藥品的檢出率。

3.4 加大中成藥和保健食品(藥品)中非法添加化學成分的監(jiān)督抽驗力度。本年度檢出各類非法添加的藥品或保健食品為84批次，由此可見，不法分子受利益的驅(qū)動，大肆造假，隨意添加激素等西藥成分，應堅決對此現(xiàn)象予以打擊。

3.5 加強藥檢所自身建設，進一步提高檢驗人員的業(yè)務技術(shù)水平，完善各種先進的儀器，加強內(nèi)部管理，把好質(zhì)量檢驗關(guān)，最好地發(fā)揮藥品檢驗所的技術(shù)支撐作用，保障人民群眾用藥安全有效。

［1］ 王戈.2009年度南陽市藥品抽驗不合格原因分析與建議［J］.西北藥學雜志，2011，26(1):660－667.

［2］ 劉玉華，祝希梅.濰坊市2010年藥品抽驗質(zhì)量分析［J］.中國藥事，2011，25(5):500－502.