李愛軍，王琦霞

（德州市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局，山東德州253023）

開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是確保上市后醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)臨床合理用械和保證公眾生命安全的重要手段.隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入，醫(yī)療器械不良事件逐步被公眾了解和認(rèn)識.為更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)疑似醫(yī)療器械不良事件，以便有效控制和干預(yù)安全隱患，切實(shí)保證用械安全，現(xiàn)就德州市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局2011年度收到的前500例有效可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告進(jìn)行分析.

1 各項監(jiān)測數(shù)據(jù)及分析

截止2011年10月，德城區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告523例，經(jīng)審核評價，符合要求的有效報告500例.通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)下載數(shù)據(jù)，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械分類目錄》對涉及的器械進(jìn)行分類，對不良事件涉及的報告日期、報告來源、患者特征、醫(yī)療器械類別和數(shù)量、不良事件主要表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計，對不良事件的發(fā)生原因進(jìn)行分析［1～3］.

1.1 報告日期 2011年監(jiān)測的前500例醫(yī)療器械不良事件報告時間分布不均衡，參考下表可見：一是年初監(jiān)測工作思想松懈，第一季度無報告.二是中期報告數(shù)量較多，究其原因與其中進(jìn)行的監(jiān)測工作開展情況通報及督導(dǎo)有關(guān).三是后期上報較集中，監(jiān)測效果明顯（見圖1）.

1.2 報告來源 來源于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告有39例，使用單位上報461例，可以看出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然作為醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源，在不良事件監(jiān)測中發(fā)揮著重要作用.

1.3 各單位上報情況 市立醫(yī)院120例，聯(lián)合醫(yī)院66例，運(yùn)河衛(wèi)生院45例，區(qū)婦幼保健院28例，袁橋衛(wèi)生院18例，抬頭寺衛(wèi)生院16例，計生服務(wù)站12例，趙虎衛(wèi)生院11例，宋官屯衛(wèi)生院11例，新華衛(wèi)生院10例，二屯衛(wèi)生院4例，天衢衛(wèi)生院3例，黃河涯衛(wèi)生院2例，其他使用單位118例，經(jīng)營單位36例.可以看出二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是市立醫(yī)院、聯(lián)合醫(yī)院監(jiān)測工作態(tài)度積極、措施得力、成效突出，各鎮(zhèn)街衛(wèi)生院工作進(jìn)展不平衡，個別衛(wèi)生院進(jìn)度緩慢.

1.4 患者性別及年齡 前500例報表中，患者為男性的有275例，占55%，女性的為216例，約占43%，不涉及患者的有9例，約占2%.患者男女比例為1.27∶1，男性略多于女性.

涉及患者年齡分布方面，21～30歲年齡段患者比例最高，占27.6%，其次為31～40年齡段，占19.8%.可以看出，醫(yī)療器械在使用時發(fā)生不良事件時患者年齡主要集中分布在21～40歲，且成年患者除60至70年齡段略有增加外有逐段減少的趨勢（見圖2）.

圖2 發(fā)生不良反應(yīng)患者年齡分布圖

1.5 事件后果 從前500例報表的事件后果來分析，選擇“其他”的有473例，選擇“需要內(nèi)外科治療避免永久損傷”的有27例，無死亡病例.其中，“需要內(nèi)外科治療避免永久損傷”的醫(yī)療器械主要為宮內(nèi)節(jié)育器.

1.6 器械分類 前500例醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及一類醫(yī)療器械的有92例，占18.4%，二類醫(yī)療器械有116例，占23.2%，三類醫(yī)療器械有292份，占58.4%.二類與三類醫(yī)療器械比重均較往年有一定提高，表明對高風(fēng)險器械的監(jiān)測力度有所提高，為提高監(jiān)測報告的可利用度、開展分析評價工作打下良好基礎(chǔ).

1.7 產(chǎn)品主要分布 筆者將多于10例的醫(yī)療器械不良事件報告分類進(jìn)行統(tǒng)計，前6位發(fā)生不良事件最多的醫(yī)療器械類別、主要分布及其數(shù)量（見表1）.

表1 醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計表（不良事件＞10例）

1.8 操作人員 選擇“專業(yè)人員”的報告有487例，占97.4%，選擇“患者”的報告有13例，占2.6%，其中患者報告的事件主要分布在隱形眼鏡、橡皮膏、血壓計等醫(yī)療器械.

1.9 初步原因分析 筆者進(jìn)行匯總統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在500例醫(yī)療器械不良事件中，由于產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者自身原因或操作不當(dāng)引發(fā)的不良事件占到全部的86%，其中，由產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件有343例，由于患者產(chǎn)生過敏反應(yīng)的事件有73例，患者對醫(yī)療器械產(chǎn)生排異反應(yīng)的有14例，由于醫(yī)療器械操作不當(dāng)引起的事件有6例.

1.10 事件報告狀態(tài) 經(jīng)統(tǒng)計，經(jīng)營企業(yè)上報共39例不良事件中，均只通知了經(jīng)營企業(yè)和藥監(jiān)部門.而在使用單位上報的461例報告中，僅通知使用單位和藥監(jiān)部門的有253例，另外又通知生產(chǎn)企業(yè)的有14例，通知經(jīng)營企業(yè)的有192例，同時通知生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的有2例.可見醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后通知產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)的意識較高.

1.11 報告人類別 經(jīng)統(tǒng)計，前500例報告中，報告人為醫(yī)師的有243例，占48.6%，為技師的有33例，占6.6%，為護(hù)士的有224例，占44.8%.

2 多發(fā)及重點(diǎn)監(jiān)測器械分布及主要事件表現(xiàn)

此次分析的500例不良事件報告中，醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等種類發(fā)生數(shù)量較多，靜脈留置針、隱形眼鏡、植入器材等品種作為重點(diǎn)監(jiān)測品種，比重較往年有所提升，筆者就其產(chǎn)品信息、不良事件主要表現(xiàn)等問題做了詳細(xì)統(tǒng)計，就其發(fā)生原因作一分析.

2.1 一次性使用輸液器引發(fā)不良事件共116例，占總數(shù)23.2%.

2.1.1 廠家分布 經(jīng)統(tǒng)計，一次性使用輸液器的廠家分布相對比較集中，主要有以下生產(chǎn)企業(yè)：河南圣光醫(yī)用制品有限公司44例，山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司21例，山東新華安得醫(yī)療用品有限公司13例，江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司11例，茌平醫(yī)光醫(yī)療器械有限公司10例，河南蓮花醫(yī)療用品有限公司7例，山東康利萊醫(yī)療器材有限公司5例，洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司2例，漯河曙光醫(yī)療器械有限公司2例，江西廬樂醫(yī)療器械有限公司1例.

2.1.2 主要事件表現(xiàn) 一次性使用輸液器發(fā)生的不良事件主要表現(xiàn)有以下幾種：①漏液42例，主要是藥液過濾器與管路結(jié)合處、茂菲氏滴管上端與管路結(jié)合處等發(fā)生漏液現(xiàn)象；②輸液針針頭問題22例，主要表現(xiàn)有堵塞、彎曲、無保護(hù)套、無針頭、松動等；③外包裝漏氣16例，究其原因與產(chǎn)品質(zhì)量問題或運(yùn)輸中受擠壓等因素有關(guān)；④流量調(diào)節(jié)器問題16例，主要表現(xiàn)為失控現(xiàn)象.

2.1.3 發(fā)生原因分析 主要為產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、器械設(shè)計、器械材料等問題及產(chǎn)品運(yùn)輸不當(dāng)所致.

2.2 注射類器械引發(fā)不良事件83例，占總數(shù)16.6%.其中一次性使用注射器59例，一次性使用配藥注射器17例，一次性使用溶藥注射器7例.

2.2.1 廠家分布 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司30例，河南圣光醫(yī)用制品有限公司24例，河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司12例，河南蓮花醫(yī)療用品有限公司6例，常州悅康醫(yī)療器材有限公司3例，棗莊東大醫(yī)療器材有限公司3例，洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司1例，江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司1例，山東康利萊醫(yī)療器材有限公司1例，陜西海達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司1例，鹽城市輸液器廠1例.

2.2.2 主要事件表現(xiàn) ①注射針針頭問題引發(fā)的不良事件26例，主要有松動、不通暢、無保護(hù)套、無尖、鈍、無針頭、帶鉤、無斜面等；②包裝問題12例，表現(xiàn)為一次性包裝破損漏氣；③裂縫問題8例，集中在外套有裂縫；④芯桿問題8例，表現(xiàn)為芯桿斷裂、滑脫；⑤活塞與芯桿分離3例；⑥漏液問題2例，主要表現(xiàn)為注射針針?biāo)ㄌ?、注射針與外套連接處漏液.

2.2.3 發(fā)生原因分析 主要為產(chǎn)品本身質(zhì)量原因、運(yùn)輸儲藏環(huán)境不符合要求等.

2.3 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料共80例，占總數(shù)16%，其中敷料、護(hù)創(chuàng)材料共37例，粘貼材料43例，主要產(chǎn)品有膠帶、繃帶、橡皮膏、敷貼等.

2.3.1 事件表現(xiàn) 主要有黏性差、紅腫、瘙癢、皮疹、黏性過強(qiáng)不易撕下、灼熱、分割不完全等.

2.3.2 應(yīng)對措施 主要有服用、涂抹抗過敏藥物、停用、更換等措施，未給患者造成嚴(yán)重傷害.

2.3.3 發(fā)生原因分析 主要為產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者敏感體質(zhì)、溫度低、皮膚潮濕等因素.

2.4 一次性使用導(dǎo)尿包引發(fā)不良事件20例，占總數(shù)4%，主要事件表現(xiàn)為包內(nèi)無手套、單向閥堵塞、導(dǎo)尿管堵塞、無尿袋、紗布變質(zhì)、球囊破裂、手套破損、尿道口紅腫瘙癢等，應(yīng)對措施主要為停用、更換及抗感染治療，分析其發(fā)生原因主要為產(chǎn)品質(zhì)量問題、儲存或運(yùn)輸不當(dāng)、留有致敏原、患者過敏反應(yīng)等.

2.5 靜脈留置針作為重點(diǎn)監(jiān)測品種，引發(fā)不良事件22例，主要事件表現(xiàn)為針頭鈍、不通暢、彎曲、帶鉤、肝素帽脫落、與輸液器連接處漏液、穿刺部位紅腫、瘙癢等，究其發(fā)生原因主要為產(chǎn)品質(zhì)量部合格、儲存或運(yùn)輸不當(dāng)、無菌操作不規(guī)范、患者過敏體質(zhì)等因素.

2.6 隱形眼鏡及其護(hù)理液引發(fā)的不良事件32例，其中隱形眼鏡22例，主要表現(xiàn)為邊緣不圓滑、異物感、干澀流淚、充血、刺痛感、發(fā)紅、模糊、視力下降、結(jié)膜炎.經(jīng)統(tǒng)計，其發(fā)生原因有患者排異反應(yīng)、超時佩戴、操作不當(dāng)、手未洗凈、護(hù)理清洗不當(dāng)、基弧不準(zhǔn)、佩戴不當(dāng)?shù)纫?另外接收到10例隱形眼鏡護(hù)理液引發(fā)的不良事件，主要表現(xiàn)為充血、發(fā)紅、瘙癢、流淚、異物感、刺痛感，由顧客產(chǎn)生排異反應(yīng)、過敏反應(yīng)、操作不衛(wèi)生等原因造成.

2.7 作為重點(diǎn)監(jiān)測品種，植入器械引發(fā)的不良事件有2例，產(chǎn)品為金屬髓內(nèi)針、接骨板，主要事件是手術(shù)部位疼痛、瘙癢、紅腫，原因分析主要是患者產(chǎn)生排異或過敏反應(yīng)，主要是采取藥物進(jìn)行抗過敏治療，沒有引起嚴(yán)重傷害.

2.8 宮內(nèi)節(jié)育器14例，主要事件有下移、腰酸、腹痛、陰道分泌物增多、月經(jīng)量增加、時間延長、月經(jīng)淋漓不盡、陰道不規(guī)則流血、下腹墜痛，傷害程度均選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”，最終結(jié)果為取器.判斷其發(fā)生原因主要為節(jié)育器對子宮產(chǎn)生機(jī)械性刺激引發(fā)內(nèi)膜炎癥、節(jié)育器與子宮一致性差等原因.

3 醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量分析

對500例醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行質(zhì)量評估結(jié)果表明，全區(qū)可疑醫(yī)療器械不良事件報告總體質(zhì)量較好，患者信息和醫(yī)療器械信息可追溯，事件主要表現(xiàn)、事件陳述等事項填寫較為完整，危害性質(zhì)的可識別性也較好.但個別報表在審核通過前的填寫上還存在如下問題：

3.1 報告單位信息填寫不完整 主要表現(xiàn)為單位名稱填寫不規(guī)范、聯(lián)系地址空白.

3.2 個別患者信息填寫不完整 主要是患者聯(lián)系方式未填寫、預(yù)期治療疾病空白或不準(zhǔn)確.

3.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品信息填寫不準(zhǔn)確 主要為醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不準(zhǔn)確、注冊證號填寫不規(guī)范、注冊證號與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號混淆、產(chǎn)品批號空白等.

3.4 事件陳述不夠詳細(xì) 一方面因為報告人對器械部位名稱、醫(yī)學(xué)術(shù)語不熟悉；另一方面填報系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫如診斷學(xué)名次、器械故障名詞等未建立.

3.5 上報時間滯后 按相關(guān)規(guī)定，一般醫(yī)療器械不良事件報表應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)上報，造成嚴(yán)重傷害的應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告，大多數(shù)報表上報時間滯后，一般為30日左右，這就影響到早期信號的提取、預(yù)警，也為關(guān)聯(lián)性評價增加了難度.

［1］ 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東省2010年度藥械安全性監(jiān)測報告［R］.2011.4.

［2］ 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東省2009年度藥械安全性監(jiān)測報告［R］.2010.5.

［3］ 孔慶衍，周勇，田月潔，等.239例醫(yī)療器械不良事件報告分析［J］.中國藥物警戒，2008，5（1）：19－23.