楊 俊 潘其明 金 偉

醫(yī)療設(shè)備直接或間接地作用于人體，因此存在不同程度的應(yīng)用風(fēng)險。研究顯示， 醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計和生產(chǎn)方面存在的風(fēng)險約占10%；臨床應(yīng)用環(huán)境和錯誤使用約占40%～50%；性能老化和故障損壞方面的風(fēng)險約占20%～30%。隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，其不良事件的發(fā)生呈上升趨勢。醫(yī)療設(shè)備使用管理中容易忽視的應(yīng)用風(fēng)險，管理者必須正視并進行科學(xué)的應(yīng)用評估[1-2]。

20世紀(jì)90年代初，美國率先頒布了《醫(yī)療器械安全法令》，并建立醫(yī)療器械不良事件檢測報告制度；歐盟于1993年正式發(fā)布《歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)》；我國關(guān)于醫(yī)療器械的第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施。越來越多的國家衛(wèi)生部門認為∶醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量保證在醫(yī)療質(zhì)量管理中起著舉足輕重的作用。目前，無論監(jiān)管部門還是醫(yī)院都非常重視醫(yī)療器械的管理，部分醫(yī)院也都在陸續(xù)開展“在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估”工作，我院于2009年開展了部分醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測工作，對于如何保存這些原始數(shù)據(jù)進行了有效分析，同時編制了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險評估系統(tǒng)軟件[3-6]。

1 質(zhì)量檢測及風(fēng)險評估軟件的設(shè)計

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的檢測種類分為驗收、維修前、維修后、定期巡檢、質(zhì)量控制等。為了保證設(shè)備的數(shù)據(jù)精確和性能完好，記錄并定期檢查、檢測、維修、計量結(jié)果，動態(tài)跟蹤設(shè)備性能，以往通過手工或Word/Excel登錄的方式記錄檢測的數(shù)據(jù)，對檢索、統(tǒng)計和分析等極為不便。為此，研發(fā)出醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險評估系統(tǒng)，其軟件系統(tǒng)架構(gòu)如圖1所示。

圖1 軟件系統(tǒng)架構(gòu)圖

系統(tǒng)功能包括5個模塊∶系統(tǒng)維護、維修管理、計量管理、質(zhì)控管理和查詢分析。

(1)醫(yī)療儀器設(shè)備維修數(shù)據(jù)分析管理模塊包括∶數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)編輯、按維修日期查詢打印、按使用單位查詢打印、按維修性質(zhì)查詢打印、維修數(shù)據(jù)組合查詢打印、工程師工作量統(tǒng)計、完好率統(tǒng)計、使用率統(tǒng)計、報表等。

(2)醫(yī)療儀器質(zhì)控數(shù)據(jù)分析管理模塊包括數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)編輯、按使用單位查詢打印、按質(zhì)控日期查詢打印、按設(shè)備名稱查詢打印、到期來檢提示、風(fēng)險評估、報表等。

(3)醫(yī)療儀器計量數(shù)據(jù)分析管理模塊包括數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)編輯、按使用單位查詢打印、按計量日期查詢打印、分類查詢打印、到期來檢提示、合格率統(tǒng)計、報表等。

2 質(zhì)量檢測及風(fēng)險評估軟件的研發(fā)

2.1 開發(fā)工具

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險評估系統(tǒng)采用C/S體系結(jié)構(gòu)，以MS SQL Server 2000作為后臺數(shù)據(jù)庫，采用Delphi7作為客戶端開發(fā)工具，以Windows系統(tǒng)作為操作平臺。

2.2 數(shù)據(jù)庫設(shè)計

每類醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險評估的項目極多，為便于統(tǒng)計分析，數(shù)據(jù)庫設(shè)計時需分成主表和明細表。主表存放設(shè)備每次檢測與評估的基本信息(如檢測報告編號、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、檢測種類等)以及檢測結(jié)論(本報告的總結(jié)論)。明細表用于存放每次的每個評測項目的結(jié)果內(nèi)容，便于簡化數(shù)據(jù)庫表的設(shè)計，加快統(tǒng)計時速度，能夠做到多樣化統(tǒng)計(如頻率匯總、分類統(tǒng)計、交叉匯總統(tǒng)計等方法)。

2.3 質(zhì)控模塊設(shè)計

按照醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量保證有關(guān)規(guī)定和要求，融入軟件系統(tǒng)模塊設(shè)計，以此來指導(dǎo)和開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估工作。目前，已設(shè)計出監(jiān)護儀、呼吸機、微量注射泵、X射線機、高頻電刀、嬰兒暖箱、除顫儀等7大類醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控模塊。軟件系統(tǒng)界面如圖2所示。

圖2 軟件系統(tǒng)界面圖

圖2所示，各大類醫(yī)療設(shè)備評測界面風(fēng)格基本統(tǒng)一。共分為3部分為∶①功能按鈕；②設(shè)備信息(與我院的設(shè)備資產(chǎn)系統(tǒng)共享基礎(chǔ)數(shù)據(jù))；③檢測與評估項明細，分成各不相同的檢測與評估分類，如外觀狀態(tài)、電氣安全、性能測試等分類及相關(guān)的明細條目。剩余部分與設(shè)備信息組成了評測的主要信息存入主表。

3 軟件系統(tǒng)的應(yīng)用及效果

研發(fā)的軟件系統(tǒng)為醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險評估提供了有力的保障，目前開發(fā)使用的管理系統(tǒng)的特點是將維修、計量以及質(zhì)量檢測整合成為一個平臺，使管理更加規(guī)范。利用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對其進行統(tǒng)計分析，引入風(fēng)險評估概念。最終目標(biāo)是將數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)與醫(yī)院軍字一號物資(資產(chǎn))管理系統(tǒng)對接共享數(shù)據(jù)源。經(jīng)過一年多的運行和使用效果顯著。

應(yīng)用醫(yī)院設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險評估系統(tǒng)中的到期未檢提示功能，能有效解決以往計量、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，計量、質(zhì)量檢測儀器設(shè)備易漏檢的疑難問題。使高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的管理更加規(guī)范，同時為醫(yī)療儀器設(shè)備的風(fēng)險評估提供科學(xué)依據(jù)，最大限度降低醫(yī)院設(shè)備使用風(fēng)險。維修費的統(tǒng)計與分析為開展儀器設(shè)備預(yù)防性維護保養(yǎng)提供可靠數(shù)據(jù)，以便提高設(shè)備的使用率，同時為醫(yī)院節(jié)省維修費用。保證了設(shè)備醫(yī)療工作的安全和有效性，延長設(shè)備壽命，降低運行費用，追求壽命周期費用最低。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械質(zhì)量管理是醫(yī)療安全與質(zhì)量管理的重要部分，是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及有效性的保證。通過對醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備信息管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用，推進了醫(yī)療設(shè)備管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，加快了醫(yī)院信息化建設(shè)的步伐，使儀器設(shè)備管理上了—個新的臺階[7-10]。

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