顧 萍王廣平

基于信息管理的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模式

顧 萍1王廣平2

當(dāng)前，信息流成為世界各國(guó)政務(wù)信息化必不可少的要素之一，藥品安全信息也成為設(shè)置藥品風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)警信號(hào)的基礎(chǔ)條件?；趯?duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的采集、提供、傳播和反饋等信息管理過(guò)程的分析，本文提出了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模式的構(gòu)建思路，包括信息要素的采集和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警子系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。

信息管理；藥品安全；預(yù)警；風(fēng)險(xiǎn)

20世紀(jì)一系列的國(guó)外重大藥害事件給人類健康造成不可彌補(bǔ)的損害，近年來(lái)我國(guó)也發(fā)生了多起重大藥品安全事件，例如2006年“齊二藥”亮菌甲素注射液和“安徽華源”欣弗事件等；因而，控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)成為世界各國(guó)政府公共管理的重點(diǎn)目標(biāo)，例如歐盟藥品安全質(zhì)量問(wèn)題快速預(yù)警系統(tǒng)、美國(guó) FDA MedWatch預(yù)警監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（FDA Medical Products Reporting Program），我國(guó)政府于2009年出臺(tái)《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，構(gòu)建藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系是各國(guó)政府共同關(guān)注的問(wèn)題。隨著 21世紀(jì)國(guó)內(nèi)外社會(huì)公共管理工作的信息化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化環(huán)境的形成，信息流成為世界各國(guó)政務(wù)信息化必不可少的要素之一。因而，藥品安全信息成為設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)的基礎(chǔ)條件，探索基于信息管理的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模式，將有效促進(jìn)我國(guó)藥品安全監(jiān)管能力和績(jī)效的提升。

1 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的信息基礎(chǔ)

藥品安全信息是藥品風(fēng)險(xiǎn)信息管理的基礎(chǔ)，在分析藥品預(yù)警信息問(wèn)題之前，首先要了解藥品安全信息的產(chǎn)生、種類、分布和使用等，然后進(jìn)行藥品安全信息共享和整合，以形成藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，服務(wù)藥品安全規(guī)制。

1.1藥品安全監(jiān)管信息藥品安全信息包括了藥品屬性和藥品安全監(jiān)管兩方面的信息。藥品屬性的信息是指藥品理化特性、質(zhì)量特征及藥代特性等方面的信息；藥品安全監(jiān)管信息是指藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的信息。藥品安全監(jiān)管信息主要是指藥品安全監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部通過(guò)行政監(jiān)管直接獲取的信息，是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)，主要包括藥品研究開(kāi)發(fā)信息和藥品注冊(cè)信息。在藥品臨床前研究過(guò)程中，通過(guò)藥學(xué)研究和藥理學(xué)研究，獲得藥品屬性信息；通過(guò)毒理學(xué)研究，可獲得急毒、長(zhǎng)毒、致突變和致癌等藥品安全信息。在藥品的臨床研究過(guò)程中，也將獲得藥物作用、不良反應(yīng)及藥動(dòng)學(xué)等方面的信息。

藥品審評(píng)注冊(cè)信息是藥品研發(fā)信息的延伸，是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)新藥上市所進(jìn)行質(zhì)量可控性的技術(shù)審評(píng)；同時(shí)，藥品說(shuō)明書(shū)、藥品標(biāo)簽等這些重要的信息，也是藥品審評(píng)注冊(cè)過(guò)程中所形成的重要信息。藥品安全性與藥品安全監(jiān)管信息密切相關(guān)，如果藥品安全信息的準(zhǔn)確度不夠、全面性不足，片面的信息就會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者用錯(cuò)藥，使患者致病或致命。只有準(zhǔn)確而真實(shí)地核準(zhǔn)藥品安全信息，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理的應(yīng)用藥品，才能真正保證安全用藥[1]。

1.2醫(yī)藥市場(chǎng)的藥品信息醫(yī)藥市場(chǎng)的藥品信息是藥品安全監(jiān)管部門(mén)之外的信息源，包括醫(yī)生、患者、制藥企業(yè)、藥品監(jiān)管者、經(jīng)營(yíng)者所涉及和提供有關(guān)藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)以及經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的信息[2]。政府主要是對(duì)上市后藥品信息實(shí)行再評(píng)價(jià)（藥品不良反應(yīng)信息），對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等方面，是否符合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性的要求，以形成上市后藥品信息的主要內(nèi)容[3]。基于藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)設(shè)計(jì)所需的信息基礎(chǔ)，進(jìn)行藥品集中采購(gòu)、醫(yī)保品種信息、藥品價(jià)格信息等的整合，也將促進(jìn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息的采集和形成，有效提高藥品安全監(jiān)管部門(mén)控制風(fēng)險(xiǎn)的能力。

2 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的信息管理

藥品信息與藥品安全性問(wèn)題息息相關(guān)，反映了政府通過(guò)信息整合方式對(duì)醫(yī)藥企業(yè)強(qiáng)化監(jiān)督的效果。同時(shí)，政府利用開(kāi)放式的信息平臺(tái)及時(shí)向公眾發(fā)布相關(guān)信息，提高公眾安全用藥意識(shí)是當(dāng)前主要行政監(jiān)管措施。

2.1藥品安全信息的采集目前，我國(guó)藥品安全信息的采集，主要來(lái)自于藥品安全監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部信息的匯集。盡管醫(yī)藥企業(yè)在藥品上市前經(jīng)過(guò)科學(xué)研究，并獲得了藥品安全監(jiān)管部門(mén)的審評(píng)和注冊(cè)，但藥品研發(fā)者在藥品上市前收集到的信息有可能是不完整的，造成這一現(xiàn)象的主要原因是上市前收集到的藥品信息是處于控制條件下獲得的；例如新藥臨床對(duì)研究對(duì)象有具體入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，且臨床試驗(yàn)對(duì)象人數(shù)有限。因而，判斷結(jié)果信息的準(zhǔn)確性與真實(shí)性有差距，發(fā)生頻率低于 1%的不良反應(yīng)和一些需要較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用后才能發(fā)現(xiàn)，這樣必然會(huì)導(dǎo)致藥品安全性問(wèn)題。因此，整合藥品集中采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)品種信息和藥品物價(jià)信息，是對(duì)藥品安全信息采集的進(jìn)一步補(bǔ)充。另外，上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，積極地對(duì)藥品安全性再評(píng)價(jià)，是獲取藥品安全信息及確保安全用藥的有效途徑。

2.2藥品安全信息的提供藥品說(shuō)明書(shū)、廣告等是典型的藥品安全信息表現(xiàn)形式，是醫(yī)生、藥師、患者使用藥品的依據(jù)，這些信息是否全面，與制藥企業(yè)誠(chéng)信水平密切相關(guān)。制藥企業(yè)為獲得更大的利潤(rùn)，有時(shí)故意隱瞞藥品使用過(guò)程中可能存在的藥品風(fēng)險(xiǎn)信息。例如美國(guó)默沙東公司研制的藥物“萬(wàn)絡(luò)”就是一個(gè)例子，其故意隱瞞萬(wàn)絡(luò)會(huì)增加心血管病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；因而，F(xiàn)DA提出要求此藥物的標(biāo)簽上加了一個(gè)“警告”語(yǔ)句。由此可見(jiàn)，制藥企業(yè)所提供的藥品信息是否全面對(duì)藥品安全問(wèn)題至關(guān)重要。醫(yī)生、藥師、患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，有時(shí)候未能及時(shí)提供給藥品安全監(jiān)管部門(mén)；基于良好的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)生、藥師、患者所提供的藥品使用信息，才能有效地作為藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系的信息基礎(chǔ)。

2.3藥品安全信息的傳播藥品廣告是傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速、有效的方式，少數(shù)制藥企業(yè)以追求最大利益為本，為擴(kuò)大藥品銷(xiāo)售，不顧國(guó)家規(guī)定，為牟取非法利益制作虛假?gòu)V告，違規(guī)刊登、違法刊播藥品廣告，在藥品包裝、標(biāo)識(shí)上有意提供虛假信息，在該信息的指導(dǎo)下用藥將會(huì)嚴(yán)重危害人們的身體健康。因藥品廣告的誤導(dǎo)，我國(guó)每年約有250萬(wàn)人用藥不當(dāng)，虛假藥品廣告無(wú)時(shí)無(wú)刻都在威脅人們的生命健康。我國(guó)藥品管理法規(guī)定：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處。美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）也規(guī)定：一切虛假或誤導(dǎo)的標(biāo)簽，未提供生產(chǎn)廠家名稱、地址及內(nèi)容物凈重等必要信息為偽標(biāo)藥。因而，藥品標(biāo)識(shí)信息是政府控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的有效方法，從而確?；颊哂盟幇踩?。

2.4藥品安全信息的反饋藥品安全信息反饋主要是對(duì)藥品安全性的信息反饋,是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。我國(guó)藥品安全監(jiān)管部門(mén)建立了藥物不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，針對(duì)已上市藥品在使用中發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行通報(bào)。2003年9月以來(lái)，國(guó)家藥品安全監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的《藥物不良反應(yīng)信息通報(bào)》，范圍僅限于業(yè)內(nèi)部門(mén)擴(kuò)展至不定期地面向全社會(huì)公開(kāi)發(fā)布。但由于信息發(fā)布采用不定期的形式，查詢通過(guò)登錄藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站進(jìn)行查詢，醫(yī)務(wù)工作者、藥學(xué)人員，特別是廣大用藥患者，不能及時(shí)獲得信息，使得某種藥品具有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而在另外地區(qū)仍舊使用，令許多患者身處危險(xiǎn)境地。同時(shí)，由于藥品使用的信息不對(duì)稱，患者則處于劣勢(shì)方，無(wú)從判斷藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，易發(fā)生“劣品驅(qū)逐良品”現(xiàn)象，從而帶來(lái)藥品安全性問(wèn)題。建立藥品安全信息反饋機(jī)制，將有效降低藥品使用上的信息不對(duì)稱。

3 構(gòu)建藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模式

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，是通過(guò)一系列信息技術(shù)手段對(duì)特定對(duì)象進(jìn)行系統(tǒng)化連續(xù)監(jiān)測(cè)，及早發(fā)現(xiàn)和判別藥品安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源、風(fēng)險(xiǎn)范圍、風(fēng)險(xiǎn)程度和風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)，并發(fā)出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)警示信號(hào)，進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.1藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的信息要素藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，預(yù)報(bào)藥品危害狀態(tài)的時(shí)空范圍和危害程度，針對(duì)已有藥品安全問(wèn)題提出科學(xué)的決策方法。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息基礎(chǔ)包括藥品監(jiān)管信息、藥品商業(yè)信息、藥品電子監(jiān)管、藥品價(jià)格信息、用藥失誤、藥品配伍等[4]；藥品風(fēng)險(xiǎn)體系預(yù)警信號(hào)的編制是以預(yù)警信息為基礎(chǔ)，并進(jìn)行收集、整理、提煉和分析所形成的。藥品安全相關(guān)信息主要依賴于監(jiān)管部門(mén)內(nèi)外部輸入的風(fēng)險(xiǎn)源，風(fēng)險(xiǎn)源的可靠與否、風(fēng)險(xiǎn)源的數(shù)據(jù)累積對(duì)預(yù)警信號(hào)編制至關(guān)重要。

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息要素包括藥品不良反應(yīng)信息、藥品審評(píng)注冊(cè)、認(rèn)證信息、醫(yī)院用藥信息等，還可納入自動(dòng)化的投訴、舉報(bào)信息系統(tǒng)，共同構(gòu)建一個(gè)完善的信息采集系統(tǒng)。政企信息化的資源共享和整合，使得公共管理內(nèi)部信息、企業(yè)ERP產(chǎn)品信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)信息化、自動(dòng)化和智能化，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供信息資源。

3.2藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)的構(gòu)建實(shí)現(xiàn)藥品安全預(yù)警，必須建立完善的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)。藥品安全預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)的目的是通過(guò)組織整合、資源整合、信息整合和行動(dòng)整合，形成統(tǒng)一預(yù)防藥害事件的組織體系和行動(dòng)程序[5]。現(xiàn)代預(yù)警組織體系包括政府和全社會(huì)共同參與、相互合作的組織系統(tǒng)，有資源共享的預(yù)警信息系統(tǒng)，有支持有力的保障系統(tǒng)，有健全的法律法規(guī)等[6]。因而，設(shè)計(jì)和構(gòu)建藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，也應(yīng)具備組織、信息、保障和制度體系。

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模式一般應(yīng)包括信息采集系統(tǒng)、信息分析處理系統(tǒng)、信息反饋系統(tǒng)三個(gè)基本功能模塊。信息采集系統(tǒng)位于前端，是收集監(jiān)測(cè)藥品安全信息，是藥品安全預(yù)警體系的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；信息分析處理系統(tǒng)是整個(gè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)的關(guān)鍵與核心部分，根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)不同領(lǐng)域出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)和信息源，進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，設(shè)定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)；信息反饋系統(tǒng)為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)的輸出和傳達(dá)實(shí)施系統(tǒng)，相關(guān)部門(mén)在及時(shí)接到預(yù)警信號(hào)之后，迅速采取應(yīng)急措施，以保障公眾用藥安全。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品信息資源是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系的基礎(chǔ)條件，只有對(duì)藥品安全相關(guān)信息進(jìn)行共享、整合和評(píng)價(jià)，編制和設(shè)定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)，才能真正針對(duì)各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行預(yù)警。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)有的藥品安全監(jiān)管資源，構(gòu)建一個(gè)信息管理、信息整合、快速高效的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模式，有助于預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和解決藥品安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

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1上海市金山區(qū)石化社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海 201508

2上海市食品藥品安全研究中心，上海 200233

顧萍（1977-），女，本科，主管藥師，研究方向：社區(qū)藥學(xué)服務(wù)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，基本藥物使用與管理。