王崗，辛勤，王義和

陜西省腫瘤醫(yī)院 設(shè)備科, 陜西 西安710061

0 前言

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，高新技術(shù)在醫(yī)療器械上的廣泛應(yīng)用及醫(yī)療器械數(shù)量的快速增加，先進(jìn)的醫(yī)療器械逐漸成為醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)。高效的醫(yī)療器械計(jì)量管理已經(jīng)成為醫(yī)院管理中的一個(gè)重要內(nèi)容，是醫(yī)院追求效率、降低成本的重要手段，是提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益的前提。本文就醫(yī)療器械計(jì)量與管理進(jìn)行了探討。

1 醫(yī)療器械計(jì)量管理的背景

20世紀(jì)60年代，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家在醫(yī)療器械的安全監(jiān)管方面，相繼推出了一系列法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)，從根本上規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用、保障等部門的行為。醫(yī)院有制度，人員有資質(zhì)，管理有標(biāo)準(zhǔn)，有效提高了醫(yī)療器械的安全和臨床應(yīng)用質(zhì)量。

我國(guó)也在1987年2月發(fā)布了《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，對(duì)計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)量檢定，計(jì)量器具的制造、修理、使用，計(jì)量監(jiān)督，法律責(zé)任等作了詳細(xì)規(guī)定。

2000年4月，國(guó)務(wù)院又頒布施行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全等方面進(jìn)行了加強(qiáng)。

2003年國(guó)家頒布了新的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，醫(yī)患糾紛處理舉證倒置。醫(yī)院要保障設(shè)備的量值準(zhǔn)確和安全可靠，就必須對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效地計(jì)量管理。

2 醫(yī)療器械計(jì)量管理的內(nèi)涵、特點(diǎn)和重要性

醫(yī)療器械計(jì)量管理是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的一個(gè)分支。醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范和醫(yī)療成本控制的重要一環(huán)[1]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)不僅依賴于醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，而且在很大程度上取決于先進(jìn)的醫(yī)療器械和技術(shù)[2-4]。醫(yī)學(xué)科學(xué)也從單純的經(jīng)驗(yàn)診治上升為定量、定性相結(jié)合的診治。醫(yī)療器械的質(zhì)量保證貫穿于從設(shè)備計(jì)劃申請(qǐng)、評(píng)估、安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)、應(yīng)用、維護(hù)、修理、檢測(cè)、淘汰、報(bào)廢等壽命周期的全過(guò)程，滲透于醫(yī)療器械管理的各個(gè)方面。醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)始終是反映設(shè)備質(zhì)量控制的關(guān)鍵，而計(jì)量檢測(cè)又是反映性能指標(biāo)準(zhǔn)確與否的重要檢測(cè)手段[5-8]。為此計(jì)量工作的核心是準(zhǔn)確。準(zhǔn)確本身就具有著科學(xué)、合理的含義，準(zhǔn)確性是計(jì)量的命脈。大量事實(shí)證明，醫(yī)療器械計(jì)量準(zhǔn)確是科學(xué)診斷的有效保證，是正確治療的保證，也是科研分析的有效監(jiān)督手段。

3 我院醫(yī)療器械計(jì)量管理的現(xiàn)狀

我院是三級(jí)甲等專科醫(yī)院，現(xiàn)有的醫(yī)療器械設(shè)備較多，接觸面廣、影響較大。目前，我院已納入計(jì)量管理的醫(yī)療設(shè)備種類有電子直線加速器、全身適形X刀、帶有蒙托卡羅精確計(jì)算的諾莫斯TPS治療計(jì)劃系統(tǒng)、核通模擬定位機(jī)、16排螺旋CT、ECT機(jī)、60Co放射治療機(jī)、后裝治療機(jī)、光動(dòng)力機(jī)、大型熱療機(jī)、CR850、大型線光機(jī)、乳腺X線機(jī)、病理圖像分析儀、PCR基因擴(kuò)增儀、三維彩色B超、腹腔鏡、電子胃鏡、自動(dòng)生化分析儀、肺功能儀、比重計(jì)、天平、氧氣表、血壓計(jì)、壓力容器等。所有的這些醫(yī)療器械都需要進(jìn)行計(jì)量管理，才能保證醫(yī)療和科研的正常運(yùn)行。

為了嚴(yán)格貫徹執(zhí)行計(jì)量法律法規(guī)和認(rèn)真落實(shí)計(jì)量法規(guī)的各項(xiàng)要求，使現(xiàn)有的醫(yī)療器械量值準(zhǔn)確可靠，保障人民群眾的身體健康和生命安危，我院計(jì)量管理工作制定新的管理辦法，實(shí)行計(jì)量管理工作內(nèi)部審核制度，并遵照?qǐng)?zhí)行。

3.1 計(jì)量工作管理組織結(jié)構(gòu)

建立了由分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)備科負(fù)責(zé)的計(jì)量室，各業(yè)務(wù)部門、科室的負(fù)責(zé)人為基層計(jì)量管理員的計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)體系，實(shí)施三級(jí)管理。確保在用的醫(yī)療器械量值準(zhǔn)確可靠。不定期組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證體系》等有關(guān)政策法規(guī)，使管理人員對(duì)計(jì)量工作的重要性有了更明確的認(rèn)識(shí)。

3.2 逐步建立完善的計(jì)量管理制度

3.2.1 編制計(jì)量管理手冊(cè)

計(jì)量管理手冊(cè)是供管理者使用的本單位最高層次的計(jì)量管理文件。包含體系建立的目的及適用范圍、術(shù)語(yǔ)定義，明確管理網(wǎng)絡(luò)中各級(jí)管理人員的職責(zé)，闡明管理內(nèi)容及要求。

3.2.2 編制程序文件

程序文件依據(jù)計(jì)量管理手冊(cè)編制，供管理網(wǎng)絡(luò)各部門使用，一方面說(shuō)明和規(guī)定與測(cè)量活動(dòng)有關(guān)的各部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，明確各部門之間的聯(lián)系方法；另一方面明確測(cè)量活動(dòng)以及活動(dòng)流程和程序，便于有關(guān)部門和人員操作，便于查找受控或失控證據(jù)，程序必須具有可操作性。具體包括：測(cè)量設(shè)備的配備依據(jù)、臺(tái)賬管理辦法、點(diǎn)檢維護(hù)制度、環(huán)境條件的控制、確認(rèn)間隔的管理程序、測(cè)量人員管理辦法、外購(gòu)測(cè)量設(shè)備與外來(lái)服務(wù)的管理程序等。

3.2.3 編制各操作崗位的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)主要是針對(duì)操作人員編寫的，步驟詳細(xì)，順序嚴(yán)密，包含人員應(yīng)具備的條件，環(huán)境條件的要求以及測(cè)量設(shè)備的操作規(guī)程。

3.3 設(shè)立計(jì)量監(jiān)督考核機(jī)制

省計(jì)量局負(fù)責(zé)對(duì)我院計(jì)量設(shè)備進(jìn)行年度檢查。對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的設(shè)備，及時(shí)請(qǐng)計(jì)量檢測(cè)部門管理人員進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)；對(duì)不符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備，堅(jiān)決停用維修；檢修后仍不能達(dá)到計(jì)量檢測(cè)要求的，請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)后解決問(wèn)題，確保醫(yī)院檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確度。該項(xiàng)措施規(guī)范了我院的各項(xiàng)醫(yī)療檢測(cè)行為，維護(hù)了廣大患者的合法權(quán)益，對(duì)我院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提高起了重要作用。

4 建議和探討

醫(yī)療器械的計(jì)量工作是直接為醫(yī)療、教學(xué)、科研和保健、康復(fù)服務(wù)的，它直接涉及到醫(yī)療質(zhì)量的提高和科研的成敗。根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第4條規(guī)定：計(jì)量基準(zhǔn)器具（下稱“計(jì)量基準(zhǔn)”）的使用必須具備下列條件：① 經(jīng)國(guó)家鑒定合格；② 具有正常工作所需要的環(huán)境條件；③ 具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員；④ 具有完善的管理制度。符合上述條件的，經(jīng)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門審批并頒發(fā)計(jì)量基準(zhǔn)證書(shū)后，方可使用。 做好醫(yī)療器械計(jì)量管理要從以下幾個(gè)環(huán)節(jié)入手。

4.1 醫(yī)療器械的采購(gòu)

醫(yī)療器械采購(gòu)是計(jì)量管理的首要環(huán)節(jié)。要從源頭抓起，從進(jìn)貨渠道入手。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。應(yīng)該依據(jù)設(shè)備的需求性、實(shí)用性、效益性、穩(wěn)定性、先進(jìn)性、服務(wù)性等進(jìn)行合理配置[9]。

各類計(jì)量設(shè)備統(tǒng)一由設(shè)備科監(jiān)督與管理，需購(gòu)買此類設(shè)備，先由使用科室上報(bào)計(jì)劃，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由設(shè)備科采購(gòu)，購(gòu)入的計(jì)量器具必須有生產(chǎn)許可證標(biāo)志和有關(guān)部門出具的計(jì)量器具合格證。計(jì)量設(shè)備與醫(yī)療設(shè)備的用途與技術(shù)性能應(yīng)符合本院使用部門的要求。

4.2 醫(yī)療器械的使用

4.2.1 驗(yàn)收檢定

要堅(jiān)持對(duì)醫(yī)療器械從入庫(kù)檢定到報(bào)廢檢定的全程計(jì)量管理，新購(gòu)的計(jì)量器具設(shè)備必須嚴(yán)格執(zhí)行未經(jīng)檢定或檢定不合格不得入庫(kù)，檢定不合格或超過(guò)檢定周期的醫(yī)療器械不得使用。

4.2.2 崗前培訓(xùn)

新的設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，廠方必須提供技術(shù)操作和維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)。保證具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員的配備。

4.2.3 維護(hù)保養(yǎng)

加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，是提高醫(yī)療設(shè)備完好率和使用率，減少故障率的有效手段。醫(yī)療器械管理部門要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格計(jì)量周期檢定制度。設(shè)備的技術(shù)檔案與檢定合格證書(shū)按《檔案法》的要求進(jìn)行保存，隨設(shè)備的報(bào)廢期而銷毀。保證計(jì)量器具的單位統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確性。

4.3 醫(yī)療器械的維修

4.3.1 不斷提高醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的綜合素質(zhì)

隨著科技進(jìn)步，要求醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具有扎實(shí)的各學(xué)科基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，具有較高的外語(yǔ)水平，不斷更新知識(shí)，更新觀念，努力為提高醫(yī)療質(zhì)量提供可靠的技術(shù)服務(wù)。

4.3.2 配備必要的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備

為保證醫(yī)用計(jì)量器具量值的正確和可靠性，應(yīng)配備一些必要計(jì)量檢測(cè)的儀器設(shè)備，便于對(duì)本院的醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)x器進(jìn)行計(jì)量檢定。隨著計(jì)量制度的建立，我院在計(jì)量設(shè)備的管理中進(jìn)一步細(xì)化，如醫(yī)用直線加速器堅(jiān)持每周進(jìn)行絕對(duì)劑量的校準(zhǔn)，隨時(shí)校正劑量準(zhǔn)確度，這在放療患者的治療中非常重要，劑量的準(zhǔn)確使患者療效得到可靠保證。

4.3.3 維修后的檢定

醫(yī)療器械部件的維修和更換會(huì)造成技術(shù)參數(shù)變化；機(jī)械部位的拆卸，會(huì)發(fā)生一定量的位移，從而導(dǎo)致計(jì)量器具量值失準(zhǔn)。維修后的醫(yī)療器械必須進(jìn)行計(jì)量檢定并進(jìn)行試運(yùn)行，方可交付臨床使用。

總之，為保證各種醫(yī)療器械的安全運(yùn)行，預(yù)防維修、校準(zhǔn)及醫(yī)學(xué)計(jì)量是保證器械使用安全的關(guān)鍵任務(wù)和必要手段。要把醫(yī)療器械設(shè)備的管理工作上升到事關(guān)醫(yī)患安全和醫(yī)療質(zhì)量的高度，不斷探討醫(yī)療器械安全和計(jì)量管理的新理念和新對(duì)策，建立完善的規(guī)章制度、組織機(jī)構(gòu)，做好對(duì)計(jì)量檢定人員的培養(yǎng)。這對(duì)提高醫(yī)療衛(wèi)生工作質(zhì)量，保障人民身體健康和安全，具有極其特殊的現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)意義。

[1]湯黎明,吳敏,劉鐵兵.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體制建立與發(fā)展途徑探討[J].中國(guó)醫(yī)療裝備,2008,23(6):63.

[2]高惠,杜和詩(shī).重視醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量,加強(qiáng)計(jì)量檢測(cè)手段[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(2):105-106.

[3]張曉玲,司青海.努力做好軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2007,28(6):67-68.

[4]鄭傳權(quán),李子峰.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與質(zhì)量控制的簡(jiǎn)要分析[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(4):73.

[5]徐恒,許鋒,田金,等.醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的作用[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,26(5):89-91.

[6]張曉玲.醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制[J].解放軍醫(yī)療管理,2009,16(1):86-87.

[7]周秀華.關(guān)于醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作的探討[J].醫(yī)療裝備,2010,24(10):42-43.