姚晴虹，柏志安，朱立峰，張爾帥，袁克儉＊

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，上海市，200025

基于lSO15189認(rèn)證的LlS系統(tǒng)改造探索

【作者】姚晴虹，柏志安，朱立峰，張爾帥，袁克儉＊

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，上海市，200025

主要闡述依據(jù)ISO15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）進(jìn)行相關(guān)改造的內(nèi)容，并進(jìn)一步說(shuō)明ISO15189認(rèn)

證是目前提升醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的最有效途徑。

ISO15189認(rèn)證；實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）；標(biāo)本流轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）；質(zhì)控

目前，在臨床檢驗(yàn)中引入ISO15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，已成為提升醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的有效途徑。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）作為當(dāng)前支撐實(shí)驗(yàn)室日常業(yè)務(wù)運(yùn)行的必要手段，對(duì)其進(jìn)行相關(guān)改造是支持醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO15189認(rèn)證的有效途徑。

1 ISO15189認(rèn)證及其意義

1.1ISO15189認(rèn)證

ISO15189認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical laboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical laboratory)進(jìn)行質(zhì)量管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室主要指以診斷、治療、預(yù)防人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)檢驗(yàn)，獲得相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果，并做出相應(yīng)的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。

1.2ISO15189認(rèn)證的意義

醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)ISO15189建立自己的檢測(cè)質(zhì)量及技術(shù)管理體系，提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，從而及時(shí)地向受檢者和醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。通過(guò)認(rèn)證后，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果可在多個(gè)國(guó)家的數(shù)千個(gè)實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)在醫(yī)學(xué)科研方面與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際交流。

1.3通過(guò)ISO15189認(rèn)證所需的主要改進(jìn)

要順利通過(guò)ISO15189認(rèn)證，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室必須建立一套符合認(rèn)證要求的規(guī)章制度，并以此為規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)臨床檢驗(yàn)的基本操作、實(shí)驗(yàn)室各級(jí)人員管理以及與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)外部人員（如：試劑廠商等）的管理。其中，檢驗(yàn)規(guī)范的關(guān)鍵在于在檢驗(yàn)的各個(gè)步驟，依據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修正。具體可分為：在分析前控制好樣本的流轉(zhuǎn)管理；在分析中規(guī)范質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，做到嚴(yán)格質(zhì)控分析和試劑管理等；在分析后規(guī)范檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)保存和報(bào)告書寫。檢驗(yàn)規(guī)范確保整個(gè)檢驗(yàn)流程，從采樣、檢驗(yàn)和報(bào)告，每個(gè)流程都有據(jù)可依，避免冗余操作，保證數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。

2 支持ISO15189認(rèn)證的LIS改造

筆者所在醫(yī)院在進(jìn)行ISO151589認(rèn)證過(guò)程中，對(duì)LIS系統(tǒng)進(jìn)行了相關(guān)改造，最終支持通過(guò)了ISO15189認(rèn)證，現(xiàn)詳述如下：

2.1分析前

(1) 規(guī)范并取得準(zhǔn)確的申請(qǐng)和采樣時(shí)間

對(duì)于住院病人，病區(qū)護(hù)士有一套習(xí)慣的檢驗(yàn)申請(qǐng)流程，即輸入檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)囑，統(tǒng)一打印標(biāo)本條碼備用，屆時(shí)再采集標(biāo)本并送檢。在這個(gè)過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的標(biāo)本申請(qǐng)時(shí)間和采樣時(shí)間。但往往與實(shí)際的采樣時(shí)間不符合，從而影響檢驗(yàn)報(bào)告的整體的質(zhì)量。

根據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制標(biāo)本流轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)是最基本的規(guī)范，因此筆者所在醫(yī)院在LIS系統(tǒng)中加入了采樣后再次掃入采樣條碼的操作，以確保LIS中的標(biāo)本采樣時(shí)間準(zhǔn)確無(wú)誤。取得準(zhǔn)確的標(biāo)本運(yùn)作時(shí)間。

(2) 規(guī)范標(biāo)本的送檢流程，準(zhǔn)確記錄標(biāo)本的接、收信息，防止標(biāo)本遺失

在筆者所在醫(yī)院檢驗(yàn)部門較多，除檢驗(yàn)科外，還包括實(shí)驗(yàn)室、研究所等十幾個(gè)檢驗(yàn)部門。門診病人一般先在門診檢驗(yàn)科統(tǒng)一采樣，再由專人負(fù)責(zé)接收標(biāo)本至相關(guān)檢驗(yàn)部門。多環(huán)節(jié)的標(biāo)本流轉(zhuǎn)，經(jīng)常會(huì)發(fā)生標(biāo)本遺失的情況，造成病人無(wú)法及時(shí)取報(bào)告和重復(fù)抽血，各檢驗(yàn)部門之間也會(huì)因此互相推諉責(zé)任。

根據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，筆者所在醫(yī)院在LIS系統(tǒng)中加入了標(biāo)本流轉(zhuǎn)確認(rèn)環(huán)節(jié)，對(duì)每一次的標(biāo)本接收都通過(guò)掃描標(biāo)本條碼進(jìn)行登記。雖然增加了操作環(huán)節(jié)，但同時(shí)也嚴(yán)格規(guī)范了標(biāo)本接收，有效避免了標(biāo)本遺失，從根本上確保了病人的利益。

事實(shí)證明，在檢驗(yàn)部門較多的醫(yī)院，在LIS系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)本流轉(zhuǎn)確認(rèn)是十分必要的，它從根本上確保了病人標(biāo)本的安全及時(shí)到達(dá)相關(guān)檢驗(yàn)部門，是確保整個(gè)檢驗(yàn)流程的基礎(chǔ)。

2.2分析中

(1) 自定義質(zhì)控和整體質(zhì)控

在分析中，檢驗(yàn)質(zhì)量控制是最重要的。在ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，也提出了較嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求和相關(guān)質(zhì)控方法。因此在LIS中，不僅必須要有質(zhì)量控制的功能，而且要求真正地進(jìn)行質(zhì)量控制操作。

筆者所在醫(yī)院在LIS中除具備相關(guān)質(zhì)控功能外，還根據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步增加了自定義質(zhì)控規(guī)則，使我們能在LIS中制訂符合醫(yī)院情況的更為嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，還增加了同類檢驗(yàn)儀器的質(zhì)控比較功能，將同類儀器的質(zhì)控情況展現(xiàn)在同一個(gè)平臺(tái)上，使它們的質(zhì)控情況一目了然，及時(shí)對(duì)比質(zhì)控情況，以此確保并提升醫(yī)院整體檢驗(yàn)質(zhì)量。

(2) 試劑管理

根據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn), 筆者所在醫(yī)院在LIS中加強(qiáng)試劑管理，實(shí)行科、組、儀器的三級(jí)試劑管理，嚴(yán)格試劑的入庫(kù)量和出庫(kù)量，有效減少試劑浪費(fèi)，控制檢驗(yàn)成本。

2.3分析后

檢驗(yàn)報(bào)告是分析后的關(guān)鍵，通常各實(shí)驗(yàn)室會(huì)根據(jù)自身的習(xí)慣和要求制定報(bào)告格式和參考值，造成了報(bào)告格式多種多樣，無(wú)法互比和互用。

筆者所在醫(yī)院因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室較多，這種情況也較為普遍，LIS系統(tǒng)中的報(bào)告形式各種各樣。通過(guò)進(jìn)行ISO15189認(rèn)證，在報(bào)告格式、基本信息、數(shù)據(jù)結(jié)果和參考值等方面都做出了嚴(yán)格要求，據(jù)此，規(guī)范報(bào)告格式已有法可依。

另外，LIS系統(tǒng)還增加了報(bào)告召回功能，在指定權(quán)限下，對(duì)于已發(fā)送但有問(wèn)題的報(bào)告，及時(shí)召回，及時(shí)糾錯(cuò)，并再次發(fā)送。

筆者所在醫(yī)院通過(guò)對(duì)LIS系統(tǒng)的改造，順利通過(guò)了ISO15189認(rèn)證，并大大提升了醫(yī)院的檢驗(yàn)質(zhì)量和管理能力。今后，我們還將在分析前、分析中和分析后更加努力地完善現(xiàn)有的LIS系統(tǒng)，包括：在分析前，規(guī)范體檢病人和外院病人的基本信息和標(biāo)本信息；在分析中，建立相關(guān)質(zhì)控文檔管理，建立電子質(zhì)控文檔，以此加強(qiáng)對(duì)質(zhì)控的支持；在分析后，規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告的查詢方式，加強(qiáng)歷史報(bào)告的管理和查詢等。相信通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，不僅能在規(guī)范實(shí)驗(yàn)室操作的基礎(chǔ)上確保高質(zhì)量的檢驗(yàn)，更能提升實(shí)驗(yàn)室的管理，幫助我們更好地與世界先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室接軌。

[1] 諸葛小玲, 楊大千. ISO15189對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的基本要求[J].醫(yī)學(xué)信息, 2007, 20(5): 729—731.

[2] 楊有業(yè), 梁錦勝. IS015189在檢驗(yàn)科管理中的應(yīng)用[J]. 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床, 2008, 28(1): 84—86.

多維影像引導(dǎo)手術(shù)系統(tǒng)

美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬布列根和婦女醫(yī)院與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)共同投資2000萬(wàn)美元，興建多維影像引導(dǎo)手術(shù)操作系統(tǒng)手術(shù)室，即AMIGO(advanced multimodality image-guidance operating)。

與一般的影像引導(dǎo)手術(shù)不同的是，AMIGO系統(tǒng)將X光、B超、CT、MRI、PET- CT等多種設(shè)備的影像有效地整合在一起，使手術(shù)醫(yī)生能夠隨時(shí)精確地觀察到患者整個(gè)身體的實(shí)時(shí)影像，有助于確定最佳手術(shù)方案。

如術(shù)中需要同時(shí)觀察患者神經(jīng)和骨骼損傷情況，同時(shí)需要MRI和X影像引導(dǎo)，傳統(tǒng)的影像引導(dǎo)手術(shù)是不可能同時(shí)實(shí)現(xiàn)的，而AMIGO則可輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)兩者的同時(shí)觀察，以更好地在手術(shù)過(guò)程中引導(dǎo)醫(yī)生精確操作，從而減輕患者損傷，達(dá)到更好的手術(shù)效果。

（本刊訊）

The Rebuilding of LlS to Pass the lSO15189

【W(wǎng)riters 】Yao Qinhong, Bai Zhian, Zhu Lifeng, Zhang Ershuai, Yuan Kejian
Ruijin Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200025

ISO15189 certify, LIS, TAT, quality control

R446.11+9

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.01.017

1671-7104(2012)01-0059-02

2011-08-29

姚晴虹，E-mail: yqh@rjh.com.cn

袁克儉，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)，E-mail: yuankj@126.com

【 Abstract 】It’s a effective way to promote the quality of the laboratory in hospital by passing the ISO15189.This paper introduces the changes made in rebuilding the LIS according to the certified documents of the ISO15189.