當(dāng)前，市場流行的彩色平光隱形眼鏡，戴入眼內(nèi)以裝飾和改變角膜顏色。由于它不具有矯正視力的功能，不具有對疾病、損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補償?shù)淖饔?，因而不屬于醫(yī)療器械，未被納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍，而是處于無人監(jiān)管的狀態(tài)。

隨著彩色平光隱形眼鏡的使用者越來越多，產(chǎn)品質(zhì)量問題將導(dǎo)致使用者受到傷害。為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全，國家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)報請中央機構(gòu)編制委員會辦公室批準(zhǔn)，將彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關(guān)公告，未取得醫(yī)療器械注冊證書的，一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。目前正在研究制定具體的監(jiān)管措施，對該產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行全面監(jiān)管。

國家食品藥品監(jiān)管局提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當(dāng)有可能造成對眼睛的傷害，請慎重選擇、使用。