【作 者】周海，王燎，姚天平，王成燾

1 上海交通大學生物醫(yī)學制造及生命質量工程研究所，機械與動力工程學院，上海，200240

2 上海市第九人民醫(yī)院，上海，200011

3 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海，200070

自上世紀60年代人工髖關節(jié)置換術獲得成功以來，人工關節(jié)的應用大量普及，尤其是人工髖、膝關節(jié)為無數(shù)病人解決了運動難題。然而在使用中失效的案例依然不斷發(fā)生。雖然人工關節(jié)的設計制造和臨床置換手術水平對比以前有了大幅度的提高，失效發(fā)生相對比率在不斷降低,但是醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展促使人工關節(jié)置換手術量成級數(shù)增長,導致失效案例的絕對數(shù)量不斷上升，引起醫(yī)生和關節(jié)設計人員的高度重視。

本文通過國內(nèi)外公布的人工關節(jié)臨床失效統(tǒng)計資料的分析，對常見失效類型及發(fā)生率進行了歸納，并結合典型的案例分析，對失效起因進行了探討。

1 國內(nèi)外人工關節(jié)失效類型和發(fā)生率的統(tǒng)計分析

國外在人工關節(jié)置換手術與失效事件統(tǒng)計方面，建有相關的機構和完善的機制，定時進行這方面的工作。結果顯示無菌性松動始終是關節(jié)翻修的首位原因，約占50%至60%；感染與脫位占第二位，約占15%。從1999年開始，感染導致的失效持續(xù)增加，1999年有123例感染失效（占全部數(shù)量的7.6%），2008年有337例（占全部數(shù)量的17.0%），增長一倍多。脫位引起的失效在1999年至2003年期間大約是13%，在2004年增長到16.2%，后期逐漸穩(wěn)定在14%的水平。斷柄在10年中的變化較小，始終保持在8-10%[1-6]。

術后2年，失效形式以脫位和感染為主，脫位引起的失效占全部失效的38.5%，感染失效占全部失效的25.9%，而在4-14年中，兩者都處于低位，感染約占2-3%、脫位約占5-7%；斷柄在術后整個時間段里發(fā)生率始終為6-9%，似乎是一個與假體術后使用時間無關的失效形式；松動術后兩年的失效數(shù)僅占全部失效的18.4%，而在隨后的時間段里始終是失效的重要形式，術后10年的失效數(shù)約占到失效總數(shù)的90%[1-6]。

在膝關節(jié)置換中松動是最主要失效原因，約占20-40%；另外，很多失效是由髕骨原因引起，在骨關節(jié)炎型占29%，在風濕性關節(jié)炎型占15%；假體不穩(wěn)定性在全膝置換中的失效比重較大，約占10-15%；感染約占20%；磨損占5-7%。

有學者利用自己的臨床積累開展了統(tǒng)計。Lonner等人的調查統(tǒng)計顯示：假體聚乙烯組件磨損占72%，骨質溶解占22%，感染達到9%，假體斷裂達到6%，臏骨假體半脫位和脫位占4%，不明敗血癥占5%[7]。

在中國，關節(jié)置換手術經(jīng)過差不多五十年的歷程，積累了大量的各種失效案例，但至今為止還沒有建立全國或地方的人工關節(jié)置換統(tǒng)計機構。目前SFDA和地方的FDA機構都建立了不良事件登記與統(tǒng)計機制，可部分提供這方面的信息。張京航[8]的文章報告了2002年12月至2007年12月北京市藥品不良反應監(jiān)測中心(北京中心)共收到骨科植入物可疑不良事件報告150例，占同期收到報告總數(shù)的10.6%，約占同期國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到骨科植入物可疑不良事件總數(shù)的19.1%，涉及鋼板、髓內(nèi)針、螺釘、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、人工關節(jié)、克氏針、半月板修復植入物、前交叉韌帶固定系統(tǒng)等11種(類)。從報告的不良事件數(shù)量來看，其中人工關節(jié)類產(chǎn)品的報告數(shù)量是32例，占總比例21.3%。按失效類型來看，松動和脫位所占比例較大，是關節(jié)植入手術面對最突出的問題。

2 人工關節(jié)失效的起因分析

人工髖關節(jié)的失效主要表現(xiàn)形式為感染、脫位、松動、關節(jié)柄斷裂、磨損等類型。其中松動的失效占首位，約占總失效案例的40%-70%；其次為感染約占7%-15%；第三位是脫位約占6%-12%；斷柄的發(fā)生率約為2%-5%；磨損除手術初期除安裝位置嚴重不當外，早期磨損失效的比率極少，基本都發(fā)生在十年以后的遠期失效案例中，而且大多數(shù)不是以直接的磨損形式表現(xiàn)，而是以晚期松動、疼痛和假體斷裂等形式體現(xiàn)。

人工膝關節(jié)的失效主要表現(xiàn)形式為感染、松動、髕骨脫位、脛骨平臺斷裂、磨損和疲勞破裂幾種類型。其中松動導致的失效同樣占首位，約占總失效案例的10%-20%；其次為感染，約占10%-18%；第三位是髕骨脫位，約占10%-20%；膝關節(jié)假體磨損情況高于髖關節(jié)假體磨損，約占4%-15%；脛骨平臺斷裂的發(fā)生率約為1%-3%。

通過對上述失效形式的進一步分析，發(fā)現(xiàn)失效類型的出現(xiàn)有明顯的時間相關性，可以以手術后1至3年內(nèi)為一個分析時間段，稱其為近期；4年9年內(nèi)為一個時間段，稱其為中期；10年以上為一個時間段，稱其為遠期。各時間段內(nèi)集中出現(xiàn)的失效形式不同，起因也有所不同。如感染和脫位都發(fā)生在近期，無菌性松動多發(fā)生于中期，磨損和骨溶解都發(fā)生于遠期。發(fā)生的原因也都跟時間有密切的相關性，如近期松動常與手術有關，遠期的松動則與磨損磨粒的骨溶解密切相關。

3 早期失效及其起因

3.1 手術感染

人工關節(jié)假體最主要的早期失效形式是手術感染，現(xiàn)在人工關節(jié)置換手術后感染的發(fā)生率已從20世紀60年代的9%-11%下降到1%以下，而人工關節(jié)翻修手術的患者感染率稍高，約占3%-4%[9]。感染取決于醫(yī)院的手術與管理水平，由于每年進行的人工關節(jié)置換手術的數(shù)目龐大，所以發(fā)生感染的病例數(shù)依舊十分可觀，但近年來其它類型的失效由于關節(jié)假體水平的提高迅速下降，因此出現(xiàn)感染失效比例上升的狀況。

3.2 關節(jié)脫位

人工髖關節(jié)置換術后脫位是困擾已久的問題，發(fā)生在術后1個月以內(nèi)的居多。Callaghan[10]等總結4976例全髖關節(jié)置換術(包括803例翻修術)，總體脫位率為7.8%，初次全髖關節(jié)置換術后脫位率為7.2%，翻修術后脫位率為11.2%。Steppacher等人認為脫位在5周內(nèi)發(fā)生的幾率占66%[11]，Veysi認為脫位在術后4周內(nèi)發(fā)生的比率占到39%[12]。

髖關節(jié)置換術后脫位的原因很多。有病人本身的因素，例如肌肉神經(jīng)疾病和認知障礙患者術后伴隨較高的脫位率；80歲以上老人、有過髖關節(jié)手術史、或下肢疾病的患者的脫位率也較高。另外，過度酗酒的患者有較高的脫位率，達到23%[13]。常見的手術方面的因素有：(1)假體位置不良，常見于髖臼假體置入時前傾角過大或過小。(2)股骨側過度截骨造成假體位置太低或外展力臂過短。(3)關節(jié)周圍肌肉(如外旋肌、外展肌等)力量不足，多見于數(shù)次髖關節(jié)手術后肌肉的破壞，或老年患者本身肌肉力量的減退。另外也有假體設計原因，如頭頸比過小或臼杯與股骨柄撞擊引起的假體半脫位。

人工全膝關節(jié)置換術后的脫位情況有髕骨脫位、股-脛關節(jié)脫位等。其中，最常見的是髕-股關節(jié)脫位，包括多種原因：(1)術后膝關節(jié)過量的外展會使髕骨在運動時候受到外側的力。(2)脛骨假體與脛骨平臺的轉動角度也會影響髕骨的穩(wěn)定性。(3)股骨假體組件與股骨的相對植入角度。

假體在設計方面也有許多其他因素引起脫位，例如：使用過厚的聚乙烯襯墊會使膝關節(jié)彎曲時髕韌帶過于拉緊引起脫位。

導致脫位的原因有時候與病人術后運動有關，大幅度的運動可能會超過關節(jié)假體的最大允許活動范圍，容易造成關節(jié)脫位。

4 中期失效及其起因

4.1 假體松動

Callaghan[10]等人對146例髖關節(jié)翻修手術進行過研究統(tǒng)計，髖關節(jié)假體經(jīng)過初次手術置換，出現(xiàn)失效的平均時間是6.0年(1-13年)。除了11例是股骨干斷裂和慣發(fā)性脫位以外，38例髖關節(jié)柄發(fā)現(xiàn)松動的平均時間是4.0年(1-9年)，8例髖臼杯發(fā)現(xiàn)松動的平均時間是4.6年(1-8年)，58例柄杯同時松動發(fā)現(xiàn)的平均時間是7.5年(2-13年)，31例股骨柄斷裂的發(fā)現(xiàn)平均時間是6.25年(2-8年)。

假體位置不正確是松動的直接原因，因此手術技術是產(chǎn)生松動的主要原因。不正確的植入位置會使假體受力不平衡，骨水泥用量不夠會使假體不能承受過大的負載，假體長期在這種條件下工作會導致松動。Callaghan[10]對96例髖關節(jié)假體出現(xiàn)的股骨組件松動進行了調查。發(fā)現(xiàn)其中有81個松動的主要原因是技術缺陷：安放位置不合適和骨水泥使用不夠量，或者二者兼有。在這96個松動的髖關節(jié)假體里，48個被放置在內(nèi)翻位置入，30個在居中位置入，8個在外翻位置入，而且在48個內(nèi)翻位置入的假體里面僅有8個使用了充分的骨水泥。

膝關節(jié)置換術的長期效果也取決于手術中假體是否置入正確位置。在全膝關節(jié)置換手術中力線對位不正，使關節(jié)承受的力不在中心，偏于某側是產(chǎn)生松動的根本原因。另一個引起松動的主要原因是假體承受過大壓力，某些行為下的沖擊載荷作用在天然骨與骨水泥的接觸面上會產(chǎn)生相當大的壓力，會導致假體松動。此外假體設計和松動也有關系，設計有較多約束的假體容易產(chǎn)生松動，這些約束最終都會增加骨與骨水泥界面之間的壓力。早期許多固定鉸鏈結構的假體出現(xiàn)高松動率的事故，能很好的證明這種情況。

5 遠期失效及其起因

5.1 假體斷裂

關節(jié)假體的磨損與斷裂是遠期失效的常見形式，是假體失效事故中較為嚴重的形式，通常由機械性原因引起。常見的失效形式是，高分子聚乙烯材質的組件易于磨損甚至斷裂，而金屬材質的柄、板的主要失效形式是斷裂。髖關節(jié)假體的股骨柄發(fā)生斷裂的事故報道較多，膝關節(jié)假體主要是金屬脛骨托和聚乙烯組件易于發(fā)生斷裂。

引起股骨柄斷裂的原因主要有以下幾種：(1)假體選擇不正確，過小型號的假體容易發(fā)生斷裂，應該針對病人的年齡和體重合理選擇假體的類型和型號。(2)假體安裝位置不良，如果髖關節(jié)安裝位置內(nèi)翻角超過8o，一般在遠端1/3處通常會產(chǎn)生足以使關節(jié)柄斷裂的應力，長時間使用會發(fā)生疲勞斷裂。(3)關節(jié)柄設計問題。柄形設計和關節(jié)柄上的應力密切相關，過長的關節(jié)柄設計容易引起柄的遠端斷裂。(4)關節(jié)柄制造質量問題。材料的質量和制造工藝是導致關節(jié)柄斷裂的重要因素。國內(nèi)發(fā)生斷柄事件較多是由于采用早期國產(chǎn)人工髖關節(jié)，部分假體加工工藝比較粗糙，以及原材料成分超標，存在夾雜裂隙，疏松等內(nèi)部缺陷。

隨著假體設計、加工和原材料的發(fā)展，假體的質量得到了明顯的提高，假體斷裂的發(fā)生率已經(jīng)大大降低。通過恰當?shù)倪x擇假體類型和型號，合理的手術規(guī)劃，正確的置入髖關節(jié)假體，完全可以避免或大量減少股骨柄斷裂的發(fā)生。

早期的全膝關節(jié)假體，由全聚乙烯材質的脛骨組件、臏骨假體和金屬的股骨髁構成，假體斷裂情況少見。近年來，金屬脛骨組件的使用的越來越多，斷裂偶有發(fā)生。有多孔涂層的金屬脛骨托更容易發(fā)生斷裂，因多孔涂層在金屬上造成許多微小的溝壑，降低了金屬基板的強度，導致局部應力集中。

脛骨平臺上的導向柱由聚乙烯材料制成，承受過大的局部壓力會對導向柱產(chǎn)生破壞，造成失效的常見原因有：患者過度屈膝，手術時脛骨假體過于前置或脛骨平臺截骨過于后傾引起假體組件間頻繁撞擊等。

金屬基體的髕骨假體發(fā)生磨損和斷裂較高。最初髕骨假體加入金屬基體的目的是為了避免聚乙烯材質的髕骨假體受力變形，但是設計不良反而使金屬背板和聚乙烯摩擦體的連接界面產(chǎn)生較大接觸壓力，最終發(fā)生磨損甚至斷裂，使這種假體失效數(shù)量較多。

5.2 磨損

髖關節(jié)產(chǎn)生磨損的部位主要是股骨頭假體與髖臼假體組成的關節(jié)副界面，這種髖臼杯和股骨球頭之間的磨損是不可避免的，正常的假體磨損發(fā)生在遠期，應接近于假體最大使用壽命。

全膝關節(jié)置換術中，高分子聚乙烯材質的脛骨襯墊和臏骨假體組件磨損失效的情況比較常見。尤其金屬基體型的髕骨假體失效的比例較高。另外，交叉韌帶保留型假體的聚乙烯襯墊的磨損比PS型假體要大。此類失效主要是手術時引起的假體受力不合理，引起接觸壓力過大，另外的原因是假體結構設計不佳。

5.3 無菌性松動

骨溶解是無菌性松動的主要誘發(fā)因素。磨屑是引起髖關節(jié)骨溶解的主要因素，破骨細胞和組織細胞由于甲基丙烯酸酯、高分子聚乙烯、金屬等磨屑的刺激，導致髖臼杯的松動甚至會影響到髖關節(jié)柄的松動。磨屑引起松動的形成是一個極為復雜的過程，大量磨屑的產(chǎn)生需要較長時間的積累，因此這類松動通常發(fā)生在遠期。這種松動通常發(fā)生在髖關節(jié)，膝關節(jié)由于此類原因發(fā)生松動的很少。

6 結論

人工關節(jié)失效按其主要發(fā)生階段可分為：近期感染與脫位；中期松動；遠期磨損與骨溶解綜合癥。經(jīng)過對人工關節(jié)假體失效的原因進行分析，認為松動、脫位磨損、斷裂的主要原因與假體型號的選擇及手術技術水平等因素關系密切；患者自身方面主要與關節(jié)術后活動程度、假體非正常因素斷裂等癥狀有關；術后感染主要是手術的問題。就目前而言，對于關節(jié)假體置換手術失效原因進行判斷缺乏實用、有效的手段和方法，尤其是因患者自身因素引起的失效。因此急需一種定性與定量結合的分析手段，在技術方面進行大的突破，使用更加先進的方法和技術來對關節(jié)假體植入手術的事故進行分析處理，快速的、合理的得到臨床中關節(jié)假體根本失效原因。

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