近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，平均增速高達7%，國際貿(mào)易額每年以25%左右的速度增長。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在15%～20%，遠高于全球平均速度，令世界為之側(cè)目。據(jù)統(tǒng)計，2010年我國醫(yī)療器械出口總額達146.99 億美元，逐漸成為醫(yī)療器械的出口大國。為幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)了解其他主要國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)，促進中國醫(yī)療器械出口，并通過直接參與國際競爭，提高中國醫(yī)療器械的技術水平、產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭能力，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟與國藥勵展展覽有限責任公司于2012年4月18日在第67 屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會上聯(lián)合舉辦第五屆中國醫(yī)療器械國際化論壇。

論壇邀請了SGS 通標標準技術服務有限公司、UL 美華認證有限公司、TüV 德國萊茵集團、上海海河商務咨詢有限公司的專家做主題演講。演講的主要內(nèi)容包括美國、歐盟、日本、巴西等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)及最新動態(tài)。本次論壇對中國醫(yī)療器械企業(yè)充分了解各國和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)，掌握其市場準入途徑和要求，促進醫(yī)療器械出口具有重要的作用和意義！

演講機構(gòu)簡介

SGS 通標標準技術服務有限公司：SGS 是全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)，是公認的質(zhì)量和誠信的基準。SGS 集團在世界各地共有70,000 多名員工，分布在1,350 多個分支機構(gòu)和實驗室，構(gòu)成了全球性的服務網(wǎng)絡。作為醫(yī)療設備及體外診斷行業(yè)的領先服務提供商，SGS 已在超過35 個國家建立了由醫(yī)療設備專家及審計員構(gòu)成的網(wǎng)絡。由于熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS 的全球服務網(wǎng)絡，您所在地區(qū)的SGS 醫(yī)療設備專家能為您的醫(yī)療設備業(yè)務提供一站式解決方案。目前已在深圳、廣州、上海、青島、天津成立了醫(yī)療器械服務部，為中國的醫(yī)療器械行業(yè)提供包括測試、認證和培訓在內(nèi)的一站式服務。

UL 美華認證有限公司：Underwriters Laboratoriesa（簡稱UL）成立于1894年，是享譽全球的產(chǎn)品安全測試標準制訂、檢測和認證的領導者。UL 始終以專業(yè)、公正著稱，嚴格為產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)把關，依照明確的標準對成千上萬種產(chǎn)品、元件、材料和系統(tǒng)進行檢測，其歷經(jīng)考驗的體系為政府的產(chǎn)品安全規(guī)范提供支持，并且?guī)椭晟茋壹爱數(shù)卣墓舶踩ㄔO。UL 的服務范圍涵蓋產(chǎn)品安全、環(huán)保、生命與健康科學、培訓和性能檢測服務，機構(gòu)遍布包括中國在內(nèi)的全球104 個國家，并擁有66 所檢測實驗室，在世界各地的6000 多名員工致力于幫助公司將更加安全的產(chǎn)品帶給全球市場，平均每年有210 億個UL 標志出現(xiàn)在72,542 種產(chǎn)品上。

TüV 德國萊茵集團（TüV Rheinland Group）：世界最大的獨立認證機構(gòu)之一，現(xiàn)已在全球70 多個國家設有超過490 家分支機構(gòu)。德國萊茵TüV 是93/42/EEC、98/79/EC、90/385/EEC 指令的CE 公告機構(gòu)，F(xiàn)DA 授權(quán)的第三方評審機構(gòu)，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)CMDCAS 的授權(quán)認證機構(gòu)，日本GMP 授權(quán)認證機構(gòu)，醫(yī)用電氣設備安全和EMC 檢測機構(gòu)。迄今已幫助眾多的企業(yè)實現(xiàn)了國際市場的準入，如西門子、通用醫(yī)療、飛利浦、歐姆龍、日立、德爾格、西諾德、泰爾茂，賀利氏古莎、柯達醫(yī)療、青島海爾等。

上海海河商務咨詢有限公司：上海海河商務咨詢有限公司是美國FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及法規(guī)咨詢領域中的佼佼者。海河已經(jīng)在美國、上海、北京、天津、山東建立了自己的服務網(wǎng)點?？蛻舴植加诿绹⒓幽么?、法國、中國、香港、臺灣等國家和地區(qū)。作為國內(nèi)最早成立的FDA 注冊專業(yè)咨詢機構(gòu)，海河的咨詢師以其專業(yè)的法規(guī)知識和豐富的工作經(jīng)驗為國內(nèi)諸多知名醫(yī)療器械制造企業(yè)服務，百余種產(chǎn)品獲得了進入美國市場的銷售許可，輔導的企業(yè)均通過了美國FDA 的現(xiàn)場審核，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段，例如設計開發(fā)、滅菌、軟件驗證以及檢測等，為企業(yè)提供意見以符合美國相關法規(guī)的要求。