于娟娟

1 康復(fù)訓(xùn)練器械

康復(fù)訓(xùn)練器械是進(jìn)行功能訓(xùn)練的工具。針對(duì)不同的功能障礙和心理特征，運(yùn)用運(yùn)動(dòng)療法和作業(yè)療法等康復(fù)訓(xùn)練器械進(jìn)行訓(xùn)練，可以消除、減輕功能障礙，使殘存功能得到最大限度的恢復(fù)，提高其生活及參與社會(huì)活動(dòng)的能力。主要使用者包括殘疾人、老年人、慢性病患者、術(shù)后恢復(fù)期患者等。

1.1 國(guó)內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀 20世紀(jì)80年代，康復(fù)訓(xùn)練器械的概念引入我國(guó)。隨著國(guó)家對(duì)殘疾人事業(yè)發(fā)展的重視和投入不斷加大，對(duì)殘疾人的社會(huì)保障能力增強(qiáng)，殘疾人生活質(zhì)量提高，康復(fù)訓(xùn)練的理念逐步普及，殘疾人康復(fù)訓(xùn)練器械市場(chǎng)需求也不斷擴(kuò)大，殘疾人的康復(fù)消費(fèi)從過(guò)去醫(yī)院康復(fù)的單一化向社區(qū)康復(fù)、專業(yè)康復(fù)機(jī)構(gòu)等多元化發(fā)展，更趨于合理和成熟[1]。

目前，康復(fù)訓(xùn)練器械在我國(guó)各級(jí)康復(fù)機(jī)構(gòu)已得到較廣泛的應(yīng)用，市場(chǎng)上大約有百余種康復(fù)訓(xùn)練器械，根據(jù)ISO 9999可分為知覺(jué)訓(xùn)練輔助產(chǎn)品、視覺(jué)訓(xùn)練輔助產(chǎn)品，以及動(dòng)作、肌力和平衡輔助產(chǎn)品。康復(fù)訓(xùn)練器械產(chǎn)品可由鋼材、木材、塑料等多種材料制成，結(jié)構(gòu)可簡(jiǎn)可繁，外觀形狀和具體用途區(qū)別較大。近年來(lái)，隨著電氣電子技術(shù)廣泛應(yīng)用于康復(fù)訓(xùn)練器械中，產(chǎn)品使用性能發(fā)展的同時(shí)，對(duì)安全性能也提出了更高要求。

國(guó)內(nèi)初期的康復(fù)訓(xùn)練器械基本是仿造國(guó)外產(chǎn)品，近十余年來(lái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)已自行研制及生產(chǎn)對(duì)應(yīng)不同身體功能障礙的百余種康復(fù)訓(xùn)練器械。國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與國(guó)外先進(jìn)產(chǎn)品相比較，差距往往并不體現(xiàn)在性能指標(biāo)上，而是主要體現(xiàn)在可靠性方面。

要從根本上保證產(chǎn)品安全，僅僅靠對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理是有局限性的。以情況類似的醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)槔S著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)和監(jiān)測(cè)工作的開展，發(fā)現(xiàn)不少經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品在使用期間出現(xiàn)問(wèn)題[2]。保證產(chǎn)品在整個(gè)壽命期間的質(zhì)量即體現(xiàn)了產(chǎn)品可靠性的意義。

1.2 康復(fù)訓(xùn)練器械產(chǎn)品特點(diǎn) 康復(fù)訓(xùn)練器械的廣泛應(yīng)用普及，對(duì)于使用的安全性、有效性提出了更高、更全面的要求。作為康復(fù)訓(xùn)練器械的使用者，殘疾人、老年人和患者相對(duì)于普通消費(fèi)者有著更加特殊的生理和心理特征，以殘疾人為消費(fèi)目標(biāo)群體的產(chǎn)品，尤其要求具備安全、有效、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)。產(chǎn)品可靠性在殘疾人相關(guān)領(lǐng)域中的重要性不言而喻。

以殘疾人為使用對(duì)象的康復(fù)訓(xùn)練器械，必須避免造成殘疾人二次損傷，防止器械故障，把安全放在首位；相對(duì)于一般的健身器材、運(yùn)動(dòng)器械，康復(fù)訓(xùn)練器械還存在一些額外風(fēng)險(xiǎn)，如殘疾人肌力不足、行動(dòng)緩慢、某些身體部位需要額外防護(hù)、對(duì)復(fù)雜控制菜單的認(rèn)知理解能力等問(wèn)題，以及乘坐輪椅使用的訓(xùn)練位的空間要求、安裝無(wú)障礙要求等，這些都應(yīng)在設(shè)計(jì)中加以具體考慮，消除設(shè)計(jì)隱患。

近年來(lái)，隨著科技進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展，康復(fù)訓(xùn)練器械進(jìn)一步綜合化、集成化，出現(xiàn)了各種機(jī)電一體化和計(jì)算機(jī)相關(guān)的新產(chǎn)品，涉及機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)控制、數(shù)據(jù)采集、人機(jī)交互等多種技術(shù)。產(chǎn)品構(gòu)造越復(fù)雜、環(huán)節(jié)越多，其系統(tǒng)可靠性就越脆弱。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)中的可靠性指標(biāo) 2009年發(fā)布的GB 24436—2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》[3]強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上的空白。然而，由于此方面的工作剛剛起步，目前我國(guó)康復(fù)訓(xùn)練器械的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚有很大空缺。企業(yè)自行制訂指導(dǎo)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)大多數(shù)過(guò)于簡(jiǎn)單，缺少能夠起到參考作用的技術(shù)參數(shù)，不能完全體現(xiàn)出康復(fù)訓(xùn)練器械產(chǎn)品的質(zhì)量水準(zhǔn)，很難起到引導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作、促進(jìn)質(zhì)量進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展的作用。目前，針對(duì)不同類別的康復(fù)訓(xùn)練器械，已發(fā)布和制訂中的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括股四頭肌訓(xùn)練椅、可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床、站立架等。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中的可靠性指標(biāo)較為常見的包括機(jī)械結(jié)構(gòu)的疲勞強(qiáng)度，以及部分小型電子產(chǎn)品的高溫、低溫、濕熱、振動(dòng)各項(xiàng)環(huán)境試驗(yàn)。以疲勞強(qiáng)度為例，對(duì)于種類多樣、特點(diǎn)各異的具體康復(fù)訓(xùn)練器械產(chǎn)品而言，需要根據(jù)各類產(chǎn)品的訓(xùn)練部位及運(yùn)動(dòng)方式，分別考慮疲勞可靠性的試驗(yàn)方法及指標(biāo)數(shù)值。現(xiàn)有的具體康復(fù)訓(xùn)練器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)中，靜載強(qiáng)度與疲勞強(qiáng)度一般參考了結(jié)構(gòu)類似的家具標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)國(guó)內(nèi)實(shí)際產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。然而，主要靜態(tài)使用的家具與大部分動(dòng)態(tài)工作狀態(tài)的康復(fù)訓(xùn)練器械存在根本區(qū)別，靜載強(qiáng)度或可作為參考，疲勞強(qiáng)度區(qū)別較大。目前在康復(fù)訓(xùn)練器械行業(yè)，乃至整個(gè)殘疾人輔助器具行業(yè)中，可靠性工程仍處于剛剛起步的階段。

2 可靠性設(shè)計(jì)應(yīng)用于康復(fù)訓(xùn)練器械

2.1 可靠性的概念 產(chǎn)品可靠性，從概念上來(lái)說(shuō)，是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。可靠性不但直接反映產(chǎn)品各組成部件的質(zhì)量，而且還影響到整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量性能的優(yōu)劣。

可靠性理論自出現(xiàn)以來(lái)，主要應(yīng)用于機(jī)械、電子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造；近年來(lái)，在軟件工程等新興行業(yè)中也開始大力發(fā)展?？煽啃宰鳛楫a(chǎn)品質(zhì)量的主要指標(biāo)和最重要的技術(shù)指標(biāo)之一，貫穿于多種領(lǐng)域產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、裝配、使用、運(yùn)輸、維修及保養(yǎng)等各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的功能性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性的統(tǒng)一權(quán)衡優(yōu)化，不但能增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量，甚至能夠降低總成本。

2.2 可靠性設(shè)計(jì) 產(chǎn)品的可靠性分為固有可靠性、使用可靠性和環(huán)境適應(yīng)性，其中，產(chǎn)品的固有可靠性基本是由設(shè)計(jì)決定的，而制造和管理則進(jìn)一步保證可靠性指標(biāo)有效實(shí)現(xiàn)。據(jù)有關(guān)方面統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)品可靠性有70%～80%取決于固有可靠性[4]，即取決于產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

可靠性設(shè)計(jì)方法以試驗(yàn)數(shù)據(jù)和概率統(tǒng)計(jì)理論為基礎(chǔ)，其目的在于使設(shè)計(jì)的物品在規(guī)定的條件下，規(guī)定的使用時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定的功能任務(wù)時(shí)，失效機(jī)率最小，維修容易，有效度高，成本效益高，經(jīng)濟(jì)壽命長(zhǎng)?？煽啃栽O(shè)計(jì)的目標(biāo)在于使產(chǎn)品的設(shè)計(jì)性能與實(shí)際工作性能更加符合，從而得到既有足夠的安全可靠性，又有適當(dāng)經(jīng)濟(jì)性的優(yōu)化產(chǎn)品。在產(chǎn)品開發(fā)階段，考慮性能如何實(shí)現(xiàn)的同時(shí)，也要樹立將質(zhì)量與可靠性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品中去的思想。設(shè)計(jì)者必須對(duì)系統(tǒng)的可靠性指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，如果達(dá)不到預(yù)定水平，就必須修改系統(tǒng)設(shè)計(jì)[5]。

2.3 可靠性模型 對(duì)于康復(fù)訓(xùn)練器械而言，以可靠性為基礎(chǔ)保證產(chǎn)品安全十分重要。對(duì)于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、功能多樣的各種康復(fù)訓(xùn)練器械來(lái)說(shuō)，影響其可靠性的因素也非常復(fù)雜；當(dāng)一個(gè)系統(tǒng)中存在多種失效機(jī)理時(shí)，很難直接確定其可靠性；在可靠性設(shè)計(jì)中通常需要建立適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型，通過(guò)建模，定性定量評(píng)估系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的可靠性。

建立可靠性模型的步驟如下[6]。

2.3.1 定義產(chǎn)品 為正確地建立產(chǎn)品的可靠性模型，必須對(duì)整個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)的構(gòu)成、原理、功能、接口等各方面有深入的理解，并據(jù)此定義產(chǎn)品，確定產(chǎn)品的組成部分、結(jié)構(gòu)分析、幾何參數(shù)、環(huán)境信息、工作應(yīng)力、極限狀態(tài)、失效分布、失效判據(jù)。

康復(fù)訓(xùn)練器械的主要性能指標(biāo)一般包括結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、安全防護(hù)、穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度、外觀、電器安全、噪聲等。在可靠性設(shè)計(jì)中，對(duì)于不同器械，應(yīng)分別考慮實(shí)現(xiàn)基本功能的關(guān)鍵單元及各單元的重要程度，性能技術(shù)指標(biāo)也需要各有側(cè)重。

2.3.2 確定產(chǎn)品可靠性框圖 在系統(tǒng)功能分析的基礎(chǔ)上，將子系統(tǒng)及元件的可靠性有機(jī)結(jié)合起來(lái)，建立產(chǎn)品系統(tǒng)的原理圖、功能層次圖及可靠性框圖。

基本的可靠性框圖包括串聯(lián)系統(tǒng)及并聯(lián)系統(tǒng)。串聯(lián)系統(tǒng)中，如果組成系統(tǒng)的任一單元失效，就會(huì)使整個(gè)系統(tǒng)失效；只有系統(tǒng)中所有單元都正常工作時(shí)，系統(tǒng)才能正常工作。并聯(lián)系統(tǒng)中，如果組成系統(tǒng)的任一單元工作正常，系統(tǒng)就能正常工作；只有系統(tǒng)中所有單元失效，系統(tǒng)才失效。

2.3.3 確定計(jì)算可靠性的概率表達(dá)式(數(shù)學(xué)模型) 早期常見的可靠性模型包括串聯(lián)、并聯(lián)、混合模型等引出的相應(yīng)概率函數(shù)；近年來(lái)，又進(jìn)一步發(fā)展到通過(guò)仿真輸出與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算建立仿真可靠性模型。

康復(fù)訓(xùn)練器械行業(yè)中，目前往往僅從定性方面理解可靠性，缺少足夠的定量試驗(yàn)數(shù)據(jù)，難以確定產(chǎn)品可靠性的具體概率函數(shù)。數(shù)據(jù)是可靠性設(shè)計(jì)和可靠性研究的基礎(chǔ)，在整個(gè)可靠性工程中，都是通過(guò)可靠性數(shù)據(jù)和信息反饋改善產(chǎn)品的可靠性[7]?？煽啃怨ぷ鞯拈_展要經(jīng)過(guò)大量試驗(yàn)驗(yàn)證，從理論、技術(shù)、應(yīng)用上對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析、綜合論證，并重視患者、訓(xùn)練者在實(shí)際使用中獲得的故障教訓(xùn)作為改進(jìn)依據(jù)，不斷改進(jìn)可靠性方面的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)和試驗(yàn)方法。同時(shí)還需規(guī)范各類產(chǎn)品的加工制造，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試、邊緣極限條件組合測(cè)試、可靠性增強(qiáng)測(cè)試等多種檢測(cè)，對(duì)試驗(yàn)中暴露的問(wèn)題采取措施，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的可靠性。

3 總結(jié)

可靠性相關(guān)理論經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，已相當(dāng)成熟，在機(jī)械、電子等領(lǐng)域中發(fā)揮了巨大的作用。在康復(fù)訓(xùn)練器械行業(yè)中，也應(yīng)將可靠性提升到一個(gè)系統(tǒng)理論的高度來(lái)認(rèn)識(shí)，使可靠性成為康復(fù)訓(xùn)練器械產(chǎn)品的重要質(zhì)量指標(biāo)，發(fā)揮應(yīng)有的作用，從理念和技術(shù)兩方面推動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械乃至殘疾人輔助器具相關(guān)可靠性工作的開展。

只有將可靠性貫穿于康復(fù)訓(xùn)練器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度的建設(shè)和完善，嚴(yán)格規(guī)范和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造，才能預(yù)防和消除安全隱患，提高產(chǎn)品質(zhì)量，引導(dǎo)市場(chǎng)有序競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

[1]王保華,于娟娟.我國(guó)康復(fù)訓(xùn)練器械行業(yè)發(fā)展分析[J].中國(guó)殘疾人,2010,2:56-57.

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[3]康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求[S].GB 24436-2009.

[4]張義民.機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)的內(nèi)涵與遞進(jìn)[J].機(jī)械工程學(xué)報(bào),2010,46(14):167-188.

[5]蔣仁言,左明健.可靠性模型與應(yīng)用[M].北京:機(jī)械工業(yè)出版社,1999:198.

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