◆醫(yī)藥快訊◆

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準匹可硫酸鈉-氧化鎂-枸櫞酸上市

美國FDA于2012年7月16日批準瑞士輝凌制藥（FERRING PHARMS AS）公司的匹可硫酸鈉-氧化鎂-枸櫞酸（通用名：Sodium Picosulfate-Magnesium Oxide-Citric Acid；商品名：Prepopik）口服散劑上市，用于成人結(jié)腸鏡檢查前的結(jié)腸清潔。

本藥是由匹可硫酸鈉、氧化鎂和枸櫞酸組成的復方制劑。其中匹可硫酸鈉可被結(jié)腸細菌水解為一種活性代謝產(chǎn)物，直接作用于結(jié)腸黏膜，刺激結(jié)腸蠕動。氧化鎂和枸櫞酸在溶液中可發(fā)生相互反應(yīng)，產(chǎn)生枸櫞酸鎂，可使水被保留在腸道內(nèi)。

2項隨機、雙盲、多中心的臨床試驗評估了本藥清潔結(jié)腸的有效性，對本藥與聚乙二醇電解質(zhì)溶液（PEG＋E）＋比沙可啶片進行了比較。試驗的首要終末指標為結(jié)腸清潔成功患者的比例，根據(jù)Aronchick量表評估結(jié)果。結(jié)果顯示，給予本藥的患者結(jié)腸清潔成功率明顯高于對照組，達到了試驗的首要終末指標。

本藥的禁忌證包括：腎功能嚴重降低（肌酐清除率＜30 mL/min）、胃腸道阻塞或腸梗阻、腸穿孔、中毒性結(jié)腸炎或中毒性巨結(jié)腸、胃潴留患者。臨床試驗中常見的不良反應(yīng)為惡心、頭痛、嘔吐。

（來源：http://www.fda.gov）