謝博生

（無(wú)錫市藥學(xué)會(huì)，江蘇 無(wú)錫214001）

關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度、降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的冷思考

謝博生

（無(wú)錫市藥學(xué)會(huì)，江蘇 無(wú)錫214001）

根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師的要求，提出完善執(zhí)業(yè)藥師制度、降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措。

執(zhí)業(yè)藥師；藥事管理；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

國(guó)務(wù)院近期正式印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確規(guī)定：經(jīng)過(guò)5年努力，我國(guó)藥品生產(chǎn)要100%符合2010年修訂的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求、藥品經(jīng)營(yíng)要100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求、2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。讀來(lái)鼓舞人心，如能如期實(shí)現(xiàn)，必將顯著提升我國(guó)藥品安全水平。回眸筆者參與調(diào)研起草《執(zhí)業(yè)藥師法》的蹉砣十年，不禁又掩卷沉思：實(shí)現(xiàn)如此美好的規(guī)劃，我們應(yīng)該付出何等努力，才能在2013年年中和2015年年底的中期評(píng)估和終期考核中避免功虧一簣，并交出滿意的答卷？

藥品分類管理確實(shí)是世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)普遍實(shí)行的基本醫(yī)藥制度，也是人民群眾安全用藥的基本需要。由于立法滯后，我國(guó)自1994年實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度至1999年底，全國(guó)取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員僅15 073人，且大多不在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)。而當(dāng)時(shí)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量已達(dá)20萬(wàn)家，執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)已經(jīng)成為貫徹藥品分類管理制度，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列基礎(chǔ)建設(shè)的重要制約因素。然而令人驚詫不已的是，在隨后實(shí)施的GSP認(rèn)證檢查中，全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)很快幾乎全部通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)檢查，各地出現(xiàn)了“駐店藥師”、“從業(yè)藥師”等制度“創(chuàng)新”，冷鏈管理、臺(tái)賬數(shù)據(jù)等弄虛作假的情況在某些地方已見(jiàn)怪不怪，相當(dāng)數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥而是在奮力推銷質(zhì)次價(jià)高的保健品！凡此種種無(wú)不呼喚人們冷靜思考：值此繼往開(kāi)來(lái)的重要時(shí)刻，我們的藥事管理如何才能心清塵定、豁然開(kāi)朗、展現(xiàn)新局？

1 盡快制定《執(zhí)業(yè)藥師法》，明確執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和地位

我國(guó)自實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度以來(lái)，已逐漸形成了執(zhí)業(yè)藥師資格考試命題、注冊(cè)管理、繼續(xù)教育的工作體系，由于堅(jiān)持實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一命題的考試制度，據(jù)了解目前的錄取率大約控制在18%左右，較好地保證了執(zhí)業(yè)藥師的質(zhì)量。而執(zhí)業(yè)藥師的人數(shù)也已發(fā)展到20萬(wàn)人，但是由于前幾年有些地區(qū)盲目實(shí)施零售藥店“零距離”政策，我國(guó)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)已達(dá)437 140家（截至2011年11月30日），如果要達(dá)到“營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥”的目標(biāo)，執(zhí)業(yè)藥師的需求尚有很大的缺口。

對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹GSP，必須嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和條件。而對(duì)企業(yè)的準(zhǔn)入必然涉及到對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格的控制。就藥品零售企業(yè)而言，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)應(yīng)該明確為審核調(diào)配處方，指導(dǎo)公眾合理用藥。為了切實(shí)施行《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，必須盡快頒布《執(zhí)業(yè)藥師法》，明確執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和地位[1]。我們目前與藥品安全“十二五”規(guī)劃的差距，主要是人員數(shù)量和素質(zhì)方面的差距。有人認(rèn)為行政主要是服務(wù)，面對(duì)40萬(wàn)家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師缺口，正在想方設(shè)法，促其過(guò)關(guān)。但是我們不能忘記：管理主要是提供社會(huì)公共物品?！端幤饭芾矸ā焚x予我們的職責(zé)是：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益[2]。如果對(duì)此缺乏清醒認(rèn)識(shí)，背離監(jiān)管為民的執(zhí)法原則，恐將引發(fā)對(duì)于藥品監(jiān)管的信任危機(jī)。根據(jù)以往工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，建議堅(jiān)持寧缺勿濫的原則，對(duì)于無(wú)法保證執(zhí)業(yè)藥師全程執(zhí)業(yè)的要堅(jiān)決停止其銷售處方藥的資格，如此堅(jiān)持?jǐn)?shù)年，其漣漪效應(yīng)必將深刻影響我國(guó)藥品市場(chǎng)。

2 建立執(zhí)業(yè)藥師的行業(yè)管理機(jī)制

歷史的經(jīng)驗(yàn)告訴我們，任何社會(huì)管理都不是吏治的一枝獨(dú)秀，當(dāng)前正在啟程的政治體制改革也著眼于小政府大社會(huì)的設(shè)計(jì)。筆者對(duì)于多年前造訪美國(guó)藥物研究制造行業(yè)協(xié)會(huì)（PRMA）的經(jīng)歷仍然印象深刻，對(duì)于我們以前工作中政府管社會(huì)的偏見(jiàn)也有反思。2006年以后人們開(kāi)始強(qiáng)調(diào)企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人，但是如何真正通過(guò)市場(chǎng)、社會(huì)、政府、法律的協(xié)調(diào)，取得藥品監(jiān)管的預(yù)期成效，則尚須反復(fù)的理論探討和社會(huì)實(shí)踐。當(dāng)下我國(guó)各種各樣的協(xié)會(huì)、研究會(huì)多如雨后春筍，但是如果缺乏用真誠(chéng)、務(wù)實(shí)打造而成的權(quán)威，就難以獲得行業(yè)管理必須的尊重。希望真正來(lái)自行業(yè)的老中青具有相應(yīng)的民意基礎(chǔ)，希望他們構(gòu)建的領(lǐng)導(dǎo)力、執(zhí)行力能夠不負(fù)眾望，牢記企業(yè)應(yīng)負(fù)的社會(huì)責(zé)任，促進(jìn)形成正確的輿論導(dǎo)向和行業(yè)自律氛圍。

行業(yè)管理部門(mén)必須義無(wú)反顧地弘揚(yáng)執(zhí)業(yè)藥師的道德規(guī)范。進(jìn)入新世紀(jì)之后，執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范的出臺(tái)無(wú)疑是我國(guó)實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師制度的一個(gè)亮點(diǎn)，當(dāng)人們不斷拷問(wèn)企業(yè)家的血管中究竟流淌著多少道德的血液的時(shí)候，執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)能夠開(kāi)風(fēng)氣之先，較早地舉起道德的旗幟，為許多在藥物經(jīng)濟(jì)迷霧中茫然前進(jìn)的從業(yè)人員指明了方向。我們衷心希望在實(shí)施“十二五”規(guī)劃的過(guò)程中，政府要繼續(xù)從戰(zhàn)略上加強(qiáng)醫(yī)藥體制與機(jī)制的調(diào)整，行業(yè)內(nèi)部則應(yīng)該在法律和道德的層面上扎實(shí)耕耘，多做實(shí)事，真正提高人民群眾用藥安全的滿意度。

行業(yè)管理部門(mén)必須全力以赴抓好執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。目前我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域各占1/3，各自執(zhí)業(yè)領(lǐng)域不同、專業(yè)背景也不同（例如中藥、西藥，化學(xué)、生物、藥學(xué)等等），面對(duì)日新月異的工作環(huán)境，繼續(xù)教育就顯得十分重要。隨著網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展，對(duì)于這一知識(shí)階層實(shí)施全國(guó)統(tǒng)一的網(wǎng)上教育將成為可能。管理部門(mén)應(yīng)該對(duì)不同執(zhí)業(yè)領(lǐng)域適時(shí)提出不同的培訓(xùn)要求，對(duì)于相關(guān)專業(yè)的人員從事藥學(xué)工作應(yīng)該補(bǔ)充相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)教育。

另外自從原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立以來(lái)，國(guó)家對(duì)于藥品安全方面無(wú)論從人員編制還是專項(xiàng)資金方面的投入都有了大幅增加，執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育是一項(xiàng)利在千秋的基礎(chǔ)工作，目前基層執(zhí)業(yè)藥師的地位和薪資均有待提高，他們自費(fèi)參加培訓(xùn)往往存在許多困難，為此建議國(guó)家將執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)列為義務(wù)教育項(xiàng)目，其為數(shù)不多的資金可以申請(qǐng)由財(cái)政列支，也可以考慮由相關(guān)大型企業(yè)參與贊助。應(yīng)該統(tǒng)一思想，杜絕把繼續(xù)教育作為商業(yè)活動(dòng)來(lái)辦的不良傾向。

3 繼續(xù)完善藥品監(jiān)管的執(zhí)法體制

原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立伊始，其政策法規(guī)處附設(shè)在局辦公室，稽查處則設(shè)在市場(chǎng)司。筆者鑒于這兩個(gè)核心部門(mén)在藥品監(jiān)管工作中的重要作用，曾建言強(qiáng)化其職能。但是自從監(jiān)管體制改革以后，基層稽查力量反而被削弱，案件查處工作受到影響。關(guān)于藥品監(jiān)管的政策法規(guī)研究，無(wú)論是政府部門(mén)還是高等院校，無(wú)論是宏觀戰(zhàn)略研究還是具體監(jiān)管對(duì)策都不能滿足藥品安全的需求[3]。

很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，在基層政府各職能部門(mén)的民意考核中，許多地方的藥監(jiān)工作都相對(duì)落后。有人認(rèn)為群眾可能把對(duì)于藥價(jià)偏高、藥品廣告虛假的不滿歸緒其中。我們時(shí)常滿足于醫(yī)藥工業(yè)GDP的高速增長(zhǎng)，我們的藥品標(biāo)準(zhǔn)也確實(shí)大量參照人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) （International Confer ence on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）的“國(guó)際先進(jìn)水平”，但是我國(guó)12.1萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)絕大多數(shù)為仿制藥，外國(guó)媒體有關(guān)“中國(guó)藥品要達(dá)到ICH的水平恐將遙遙無(wú)期”等評(píng)論未免尖刻，但是我們確實(shí)是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。政策決定環(huán)境，當(dāng)我們痛定思痛，冷靜面對(duì)2006年以來(lái)接二連三、弄虛作假導(dǎo)致的藥品質(zhì)量事故，特別是最近曝光的不合格膠囊鉻超標(biāo)事件時(shí)，也許需要反思，是不是在我們的政策法規(guī)方面出現(xiàn)疏漏？藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)100%通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證檢查與企業(yè)100%符合規(guī)范究竟存在多少差距？身處經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型時(shí)期，面對(duì)道德滑坡、人心浮躁的大環(huán)境，應(yīng)該提倡冷靜、自信、自制、大度的品質(zhì)，坦然解決溝通不足導(dǎo)致的精神堵塞，從政策上解決所有藥品安全舉措究竟是“要我做”還是“我要做”的根本問(wèn)題，從提高人員基本素質(zhì)，基本技能著手，敏于事而慎于言，腳踏實(shí)地做好工作，并且適時(shí)建立藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)的督察和問(wèn)責(zé)機(jī)制，讓權(quán)力在陽(yáng)光下運(yùn)行，才能真正落實(shí)藥品安全責(zé)任，滿足群眾的基本需求。

[1]謝博生.關(guān)于制定《執(zhí)業(yè)藥師法》的若干建議[J].中國(guó)藥事，2002，16（1）：21-23.

[2]中華人民共和國(guó)藥品管理法[S].中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)，2001-02-28.

[3]謝博生.試論藥品的特殊性與管理體制的關(guān)系[J].中國(guó)藥房，1995，6（5）：36-38.

Rethinking on the Improvement of Licensed Pharmacist System and Reducing the Risk of Drug Safety

Xie Bosheng（Wuxi Pharmaceutical Association,Jiangsu Wuxi214001，China）

In accordance with the requirements for the licensed pharmacist set forth in the 12thFive-Year-Plan of the State Drug Safety，approaches were proposed in this article to improve the licensed pharmacist system and reduce the risk of drug safety.

Licensed Pharmacist；Pharmaceutical Administration；Good Supplying Practice（GSP）

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.08.008

謝博生，男，主任藥師。研究方向：藥品監(jiān)管政策與法規(guī)。E-mail：wxyxhxbs2008@163.com

2012-05-03）