莊璘（上海市閔行區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，上海200120）

中德醫(yī)院藥師制度比較及對我國的啟示

莊璘（上海市閔行區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，上海200120）

通過對德國與我國藥師的法律法規(guī)、管理制度、教育課程設(shè)置以及繼續(xù)教育方式的比較，提出我國執(zhí)業(yè)藥師制度發(fā)展的建議：我國應(yīng)盡早出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》或《藥師法》，盡快組織醫(yī)療質(zhì)量管理體系認證，盡力完善“醫(yī)藥分開”模式，促進我國執(zhí)業(yè)藥師工作進程，完善執(zhí)業(yè)藥師體制。

德國；藥師；執(zhí)業(yè)藥師；制度；比較

德國作為歐盟強國，在藥事管理方面的經(jīng)驗值得我們學習，但畢竟兩國國情有別，不能生搬硬套，應(yīng)從實際出發(fā)，實事求是，取其精華，靈活運用。本文為作者在德國學習培訓(xùn)的心得，供參考。

1 沒有“法”、“規(guī)”，不成方圓

法：在德國醫(yī)院中，藥師的工作受到法規(guī)的約束，除來自注冊藥師所在地的《州藥師法》和《德意志聯(lián)邦藥師法》外，還來自諸如德意志聯(lián)邦臨床藥師協(xié)會（ADKA）等行業(yè)組織的行業(yè)標準制約。各州可以根據(jù)實際情況制訂藥師法，但其要求不能低于《德意志聯(lián)邦藥師法》，這與歐美大多數(shù)聯(lián)邦制國家相同。

《州藥師法》是一部實用性藥師業(yè)務(wù)標準，它對藥師在本州資格的取得、藥師的職責、藥房開辦的要求、臨床藥師設(shè)立的要求、州藥師聯(lián)合會所立各項制度以及對藥師觸犯本法的罰則等都有嚴格、明確的規(guī)定和限制。

規(guī)：德國整合醫(yī)療有限資源設(shè)立德意志聯(lián)邦聯(lián)合會對醫(yī)療質(zhì)量進行監(jiān)管，因而推行了各種質(zhì)量認證[1]，醫(yī)院的藥師也不例外地被涵蓋在內(nèi)，常涉及藥房、藥劑室、實驗室、臨床藥學部等科室。尤其是臨床藥學部和藥房，同時受到德意志聯(lián)邦質(zhì)量體系和歐盟質(zhì)量體系認證機構(gòu)的雙重監(jiān)管，客觀反映患者用藥效果和藥房組織工作成效的作用顯著。

此外，從權(quán)利和地位上看，醫(yī)院藥師負擔著對醫(yī)師處方合理性和技術(shù)性審查、監(jiān)督、指導(dǎo)的重任，有些臨床藥師還獲得了部分處方權(quán)限[2]。

在我國的醫(yī)療機構(gòu)中，執(zhí)業(yè)藥師不像執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)護士那樣具有明確的法律地位，可依據(jù)相應(yīng)的法律對醫(yī)師、護士實行管理。執(zhí)業(yè)藥師在管理上目前仍處于無法可依的局面，不利于執(zhí)業(yè)藥師制度的執(zhí)行，與我國法律“有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必究”的宗旨不符。這是由于執(zhí)業(yè)藥師資格制度的法律地位不清晰所造成的，執(zhí)業(yè)藥師制度只有上升到法律層面，執(zhí)業(yè)藥師的責、權(quán)、利才會得到法律的保護和制約。

我國醫(yī)院藥房和臨床藥學科室沒有像德國醫(yī)院那樣需要醫(yī)療質(zhì)量標準化體系認證的強制規(guī)定。不僅如此，醫(yī)院藥房也沒有參照我國社會藥房實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證。其實，國際標準化組織（ISO）9000族國際標準更適合我國粗放式的醫(yī)療經(jīng)營管理模式。藥劑科室可以按照現(xiàn)有的GSP認證或ISO產(chǎn)品服務(wù)進行認證和管理，臨床藥學科室可以按照ISO法律顧問型服務(wù)進行認證和管理。但無論未來政府使用哪一種認證體系，都要針對我國國情進行修改和調(diào)整，以適應(yīng)我國醫(yī)療的具體要求。但無論是ISO9000族、歐洲品質(zhì)管理（EFQM）、美國醫(yī)院評審標準（JCAHO）、還是英國的健康質(zhì)量服務(wù)（HQS）、澳大利亞的衛(wèi)生服務(wù)標準（ACHS）等的框架結(jié)構(gòu)，都是采用全面質(zhì)量管理（TQM）的原則。有關(guān)部門應(yīng)盡快制定藥品使用和臨床的質(zhì)量管理規(guī)范，以保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟。

2 依法管理，完善體制

德國藥師制度實行兩級管理，即官方級管理和行業(yè)自律管理。各州的藥師聯(lián)合會是《州藥師法》的執(zhí)法機構(gòu)，負責貫徹執(zhí)行本州藥師的政策法規(guī)、管理藥師的考試、注冊等工作，隸屬于州政府的衛(wèi)生部門，是官方級管理。行業(yè)自律管理主要依托諸如ADKA等行業(yè)藥事組織，對經(jīng)注冊的藥師進行行業(yè)性管理。德國政府將許多日常管理事務(wù)交由如ADKA等民間藥事組織處理。它們?yōu)樗帋熖峁└鞣N咨詢以及繼續(xù)教育服務(wù)，同時還解答藥師在實際工作中遇到的問題。而政府本身只從法律角度進行宏觀調(diào)控[3]，極少干預(yù)日常事務(wù)中的具體執(zhí)業(yè)行為。

在我國醫(yī)療機構(gòu)中，藥師一直以來是由國家衛(wèi)生部門進行管理，而執(zhí)業(yè)藥師是由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、國家人事部對其在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域中的執(zhí)業(yè)行為進行監(jiān)管。由于《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》屬于規(guī)范性文件，不是國家法規(guī)，因此《處方管理辦法》沒有把執(zhí)業(yè)藥師納入藥學專業(yè)技術(shù)人員的范疇[4]?！端幤饭芾矸ā?、《藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)中涉及藥品經(jīng)營領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師職責，已作了較為明確的限定，但對藥品生產(chǎn)和使用領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師缺乏明確的規(guī)定，對臨床領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師還沒有規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師的定位不明確，使得執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療機構(gòu)中的認可程度受到很大的影響。因此，希望盡快出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》或《藥師法》來規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域中的執(zhí)業(yè)藥師行為。

3 嚴格準入，分類教育

德國政府規(guī)定，攻讀藥學類專業(yè)的學生必須通過聯(lián)邦藥學專業(yè)考試后才可以參加藥師考試。完成藥師考試后還需要向州藥師聯(lián)合會提出藥師專業(yè)培訓(xùn)的實習申請。藥師專業(yè)課程被分為藥房藥師或藥劑師（包括社會藥房和醫(yī)療機構(gòu)藥房）、臨床藥師、工業(yè)藥師（包括制藥企業(yè)、檢驗機構(gòu)等單位），均要求在注冊前完成為期6個月的實習。藥師可以根據(jù)未來的執(zhí)業(yè)范圍參加不同的實習專業(yè)課程。經(jīng)實習考試合格后，州藥師聯(lián)合會才允許其在該州注冊執(zhí)業(yè)，并在注冊證書上標明執(zhí)業(yè)范圍，如注冊藥劑師、注冊臨床藥師、注冊工業(yè)藥師。持注冊證在不變更執(zhí)業(yè)范圍的基礎(chǔ)上可以在德國各州執(zhí)業(yè)，如果變更執(zhí)業(yè)地，只需在執(zhí)業(yè)地的藥師聯(lián)合會進行再注冊即可。如果要變更執(zhí)業(yè)范圍，那就需要重新參加實習。

在德國，已注冊執(zhí)業(yè)的藥師的繼續(xù)教育是由不同的藥師協(xié)會擔當，如ADKA，負責提供臨床藥師在醫(yī)療機構(gòu)中的咨詢以及繼續(xù)教育服務(wù)，課程設(shè)置上除了更加突出臨床藥學和藥學最新進展的內(nèi)容外，還設(shè)置了較多臨床醫(yī)學方面的課程，基本涵蓋了臨床所有科室，這樣的設(shè)置更加有利于臨床藥師開展臨床藥學方面的服務(wù)。

晉升制度也與藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)制度相結(jié)合，在完成相應(yīng)的學時和課程后，可以參加晉升不同專業(yè)類別的主管藥師、主任藥師、首席藥師的執(zhí)業(yè)資格考試，考試合格后可被藥房、臨床、工業(yè)機構(gòu)等相關(guān)的民間藥事組織認可，得到州藥師聯(lián)合會的合法注冊。

我國衛(wèi)生部的藥學職稱模式和SFDA、人事部的執(zhí)業(yè)藥師制度目前是兩個獨立的系統(tǒng)?？山梃b德國藥師制度的模式，將這兩種系統(tǒng)合并，建立藥師執(zhí)業(yè)資格體系模式，將職稱制改為注冊制。取消藥學職稱模式中的藥士級別；把衛(wèi)生部的藥師和主管藥師與SFDA、人事部的執(zhí)業(yè)助理藥師（從業(yè)藥師）和執(zhí)業(yè)藥師合并，執(zhí)業(yè)助理藥師作為實習期的藥師級別，執(zhí)業(yè)藥師依然是準入門檻。在達到執(zhí)業(yè)藥師準入標準的基礎(chǔ)上，按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域的不同制定相應(yīng)的副主任藥師、主任藥師、首席藥師晉升注冊制度。至于是藥房藥師（包括社會藥房和醫(yī)療機構(gòu)藥房）、臨床藥師還是工業(yè)藥師（包括制藥企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)等單位）可以在執(zhí)業(yè)藥師注冊證書上另外備注。

與德國藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容各有側(cè)重相比，我國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育存在不分類別，不分工作性質(zhì)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的執(zhí)業(yè)藥師都使用同一教材，雖然這些工作同屬于藥學工作，但是工作的內(nèi)容差別很大，所需的知識、技術(shù)和適用的法律、法規(guī)也有很大的差別。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的目的是讓執(zhí)業(yè)藥師及時掌握藥學知識，更好地指導(dǎo)藥學實踐，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師面向患者提供藥學服務(wù)的專業(yè)特點。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育制度可借鑒德國“分類教育”的模式。按其執(zhí)業(yè)性質(zhì)規(guī)定繼續(xù)教育內(nèi)容，分別施教。在執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的課程設(shè)置上以指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師實踐為主，增加實踐性教育[5]。應(yīng)重視臨床藥學，為藥師提供在藥房（社會藥房和醫(yī)院藥房）、制藥批發(fā)企業(yè)、臨床的實習機會，使其在執(zhí)業(yè)前后積累實踐經(jīng)驗，真正從源頭上提高執(zhí)業(yè)藥師的整體素質(zhì)，以適應(yīng)公眾對藥學服務(wù)的要求，實現(xiàn)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)化目標。

執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育途徑和方式也應(yīng)多樣化，并不一定要面授課程[6]，可以大力推廣網(wǎng)絡(luò)遠程教育、執(zhí)業(yè)藥師咨詢熱線等公益活動及實習基地見習模式。在德國，經(jīng)注冊的藥師都要定期在行業(yè)藥事組織中擔任熱線接待員，為患者和藥師服務(wù)。而見習模式更能加深所學知識技能，還可以增進同領(lǐng)域藥師間的交流與合作。

4 德國“醫(yī)藥分業(yè)”與我國“醫(yī)藥分開”

德國是世界上最早實行“醫(yī)藥分業(yè)”的國家之一，早在12世紀的“高登巴姆王朝”的魯?shù)婪驎r代就已經(jīng)形成了“醫(yī)藥分業(yè)”（Separtion of Dispensing Prescription）的局面。德國的“醫(yī)藥分業(yè)”就是在所有權(quán)上把醫(yī)與藥完全分離開來，患者拿著醫(yī)師開具的處方，可以去任何一家藥店取藥，不受任何約束[7]。德國“醫(yī)藥分業(yè)”的成功，得益于其完善的醫(yī)療保險制度和嚴格按法推行的兩級分診制度。自1883年以來，德國就已建立了比較完善的醫(yī)療保險制度，醫(yī)保覆蓋率達100%。而對于醫(yī)院收治住院和急診患者與診所從事社區(qū)門診醫(yī)療服務(wù)的兩級分診而言，所產(chǎn)生的費用（包括住院費、處方費、診療費等）除醫(yī)療保險合同規(guī)定應(yīng)由患者自付的部分外，均由保險公司支付[8]。醫(yī)院門診或診所不得以任何名義向患者收取任何費用，更不能出售藥品。醫(yī)院門診與診所的醫(yī)師向患者保險卡發(fā)放的保險公司索取報酬，而藥師按患者處方與保險公司結(jié)算藥品在藥店銷售收入中的比例索取報酬。醫(yī)藥分業(yè)與醫(yī)療保險制度的緊密結(jié)合保證了處方開具與藥品買賣行為的公開與透明，同時，因患者不與醫(yī)院門診或診所、藥店發(fā)生直接的經(jīng)濟往來，從源頭上杜絕了醫(yī)患之間、醫(yī)藥之間、患者與藥店之間的金錢利益。

我國“醫(yī)藥分業(yè)”從法學角度已經(jīng)實現(xiàn)。在1984年、2001年《藥品管理法》、2002年《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》以及2005年《醫(yī)院評價指南》都已經(jīng)明確指出 “非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”。2002年，國家發(fā)展和改革委員會啟動“醫(yī)藥分開”試點工作，正式提出“醫(yī)藥分開”，雖然與國際通行的“醫(yī)藥分業(yè)”不是同一概念，但混合式的“醫(yī)藥分開”模式已超出了歐美主流的“醫(yī)藥分業(yè)”模式的解釋范圍。本文從法學意義的角度對我國、德國、設(shè)想的模式進行了歸納，詳見表 1、2。

表1 我國與德國“醫(yī)藥分開”模式及理想模式的比較

表2 我國與德國門診藥房改制模式及理想模式的比較

我國應(yīng)該借鑒德國“醫(yī)藥分業(yè)”模式，增加私人醫(yī)療保險運行系統(tǒng)，以繳納社會保險金的方式分別繳納法定醫(yī)療保險和個人補充醫(yī)療保險。同時，應(yīng)以病種付費為主要付費方式，發(fā)展多種支付方式并存的混合式“醫(yī)藥分開”模式。

德國醫(yī)院由于兩級分診制度的實行，使得醫(yī)院門診量較小，加上門診患者一般均在診所就診，大多憑處方在藥店取藥，所以絕大多數(shù)醫(yī)院不設(shè)門診藥房，但是每家醫(yī)院均設(shè)有住院藥房，也未施行藥品進銷零差率，只是根據(jù)《藥品定價條例》把差率控制在15%以下，其收入仍歸醫(yī)院所有。而這種不徹底的剝離模式正是我國現(xiàn)在在學習的一種改制模式，它只是將除臨床藥師外所有的藥劑科藥師從醫(yī)院中剝離出來，把配置權(quán)交給了第三方，并沒能起到藥師監(jiān)督醫(yī)師處方行為的作用，也解決不了臨床不合理用藥問題。

假設(shè)住院藥房（包括臨床藥師）與門診藥房一同被剝離出來，由一個與醫(yī)師管理組織分離的權(quán)威機構(gòu)進行管理，如納入人力資源和社會保障部門編制，運用藥品應(yīng)用價值與經(jīng)濟價值雙重評估法對醫(yī)師用藥進行合理的監(jiān)管，并同時接受衛(wèi)生部、SFDA和醫(yī)藥行業(yè)的多重監(jiān)督，臨床不合理用藥才能得到有效根治，藥師的權(quán)、責、利也同時被清楚定義。

5 結(jié)語

近期發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確表示推動《執(zhí)業(yè)藥師法》的制訂。到‘十二五’末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，解決零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足的問題。發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。

加快制訂《執(zhí)業(yè)藥師法》或《藥師法》，完善配套相關(guān)的法律法規(guī)以及“醫(yī)藥分開”已勢在必行。相信不久的將來，我國必定會有一部能明確權(quán)、責、利，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域，且能與全民社會醫(yī)療保障體系有密切聯(lián)系的藥師法典。不僅如此，醫(yī)療質(zhì)量管理體系標準也會隨著醫(yī)改的進程逐步建立。希望相關(guān)部門能站在民族的高度，與廣大藥師攜手，開拓創(chuàng)新，走藥事強國之路。

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The Comparison of Chinese and German Hospital Pharmacist System sand its Enlightment to China

Zhuang Lin（ShanghaiM inhang TCM Hospital,Shanghai200120，China）

Based on the comparison of the pharmacist’s laws and regulations，management systems,educational curricula and the patterns of continuous education in Germany and China，suggestions were proposed for the development of licensed pharmacist system in China and efforts should be taken to further promote the following work such as the issue of Licensed Pharmacist Law or Pharmacist Law，the conduction of medical quality management system certification and the improvement of the separation of prescribing and dispensing model so as to speed up the process of licensed pharmacist’swork and licensed pharmacist system.

Germany；Pharmacist；Licensed Pharmacist；System；Comparison

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.08.010

莊璘，男，碩士。研究方向：藥物經(jīng)濟學、藥事管理、臨床藥學、醫(yī)療糾紛。E-mail：zhuanglin7@hotmail.com

2012-04-01）