[摘要] 目的 評(píng)價(jià)國產(chǎn)材料軟殼技術(shù)在糖尿病患者白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)中的療效和安全性。 方法 糖尿病伴白內(nèi)障患者35例（18例男性，17例女性，共47眼）隨機(jī)分為國產(chǎn)組（黏彈劑聯(lián)合采用甲基纖維素和透明質(zhì)酸鈉）24眼、進(jìn)口組（黏彈劑采用Alcon公司的DuoVisc）23眼。分別在術(shù)前、術(shù)后1d、1周、1個(gè)月測量兩組受試者角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)和角膜厚度。 結(jié)果 兩組受試者術(shù)后角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)顯著低于術(shù)前（F=128.2，P＜0.01），但國產(chǎn)組和進(jìn)口組之間沒有顯著差異（F=1.4，P=0.24）。術(shù)后國產(chǎn)組和進(jìn)口組角膜內(nèi)皮細(xì)胞丟失率分別為：術(shù)后1d 10.3%、7.3%，術(shù)后1周6.2%、5.8%，術(shù)后1個(gè)月5.8%、5.5%。兩組受試者術(shù)后角膜厚度顯著增加（F=42.3，P＜0.01）。國產(chǎn)組和進(jìn)口組之間亦沒有顯著差異（F=1.9，P=0.18）。但采用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)組在術(shù)后1d和1周時(shí)角膜厚度顯著大于進(jìn)口組（t=2.9、3.1，P=0.005、0.004），而術(shù)后1個(gè)月，兩組之間角膜厚度無顯著性差異（t=0.7，P=0.50）。 結(jié)論 對(duì)于糖尿病合并白內(nèi)障患者，國產(chǎn)材料軟殼技術(shù)在術(shù)后早期效果不及進(jìn)口軟殼技術(shù)，但遠(yuǎn)期效果與進(jìn)口材料相一致，同樣具有保護(hù)角膜內(nèi)皮的效果和良好的安全性。

[關(guān)鍵詞] 國產(chǎn)軟殼技術(shù)；白內(nèi)障；糖尿病；超聲乳化

[中圖分類號(hào)] R776.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2011）36-88-04

Evaluate the Efficacy and Safety of Domestic Soft Shell Material Technology in Diabetic Patients with Phacoemulsification

ZHANG Qu ZHENG Zhi YE Xiaoqing CHEN Jian

The Third Hospital of Yueqing City in Zhejiang Province，Yueqing 325604，China

[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of domestic soft shell material technology in diabetic patients with phacoemulsification. Methods Thirty-five diabetes patients with cataract（18 male，17 female，47 eyes）were randomly divided into domestic group（sodium Tvlose and sodium hyaluronate） with 24 eyes，and import group（Viscoat+ProVisc） 23 eyes. Respectively，before surgery，one day，one week，and one month after surgery，two groups of subjects were measured corneal thickness and corneal endothelial count. Results The results of two groups of subjects corneal endothelial count were significantly lower than preoperative （F=128.2，P＜0.01），but there were no significantly difference between two groups（F=1.4，P=0.24）. Corneal endothelial cell loss rates of domestic group and imported group were respectively：after one day 10.3%，7.3%；after a week 6.2%，5.8%；after one month 5.8%，5.5%. Corneal thickness of both groups increased significantly（F=42.3，P＜0.01）. Domestic group and imported group had no significant difference（F=1.9，P=0.18）. However，t-test analysis，found that domestic group corneal thickness was significantly greater than the import group one day and one week after surgery（t=2.9，3.1，P=0.005，0.004），and after one month，corneal thickness between the two groups were no significant difference（t=0.7，P=0.50）. Conclusion For patients with diabetic cataract，domestic materials soft-shell technology is less effective than imported soft-shell technology in the early postoperative period，but the long-term effect of domestic materials is consistent with the imported materials，which has the same protective effect of the corneal endothelium and good security.

[Key words] Soft-shell technology；Cataract；Diabetes；Phacoemulsification

白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)后，可能會(huì)造成角膜內(nèi)皮損傷。而術(shù)前核硬度高、術(shù)中超聲乳化時(shí)間長和能量大，虹膜色素剝脫綜合征、Fuchs角膜內(nèi)皮營養(yǎng)不良、糖尿病以及短眼軸等因素更有可能造成角膜內(nèi)皮損傷，內(nèi)皮密度下降[1-8]。軟殼技術(shù)聯(lián)合使用兩種不同物理性質(zhì)的黏彈劑，能有效保護(hù)角膜內(nèi)皮，提高手術(shù)安全性，并且使患者術(shù)后視力迅速恢復(fù)[9]。我們采用國產(chǎn)透明質(zhì)酸鈉和甲基纖維素聯(lián)合使用，取得了與進(jìn)口黏彈劑近似的效果，大大降低了手術(shù)成本[10]。本研究旨在研究國產(chǎn)材料軟殼技術(shù)在糖尿病患者白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)中的療效情況，探討其對(duì)角膜內(nèi)皮是否具有較好的保護(hù)作用。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

選擇2007年10月～2010年9月在我院行超聲乳化白內(nèi)障摘除聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)并患有糖尿病的患者35例（47眼），其中男性18例，女性17例，年齡48～81歲。所有受試者根據(jù)LOCSⅢ分級(jí)，晶狀體核硬度在Ⅲ級(jí)以上；術(shù)前術(shù)后血糖控制較好，不超過8.3mmol/L；無角膜炎、角膜營養(yǎng)不良、葡萄膜炎及青光眼等可能影響手術(shù)效果的眼部疾患；B超檢查無視網(wǎng)膜脫離及玻璃體出血等需要進(jìn)行玻璃體切割術(shù)；全身情況良好；自愿參加本研究并簽署知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 手術(shù)儀器和材料 超聲乳化儀使用OPTICON 2000型（產(chǎn)自意大利）。人工晶狀體均選用OII一片式折疊人工晶狀體（產(chǎn)自美國）。根據(jù)黏彈劑的不同，隨機(jī)分為國產(chǎn)組（24眼）和進(jìn)口組（23眼），國產(chǎn)組黏彈劑為聯(lián)合使用其勝牌透明質(zhì)酸鈉和甲基纖維素，進(jìn)口組黏彈劑使用DuoVisc產(chǎn)品（美國Alcon公司），其中含有Visccoat（3%透明質(zhì)酸鈉和4%硫酸軟骨素）和ProVisc（1%透明質(zhì)酸鈉）。

1.2.2 手術(shù)方法 （1）常規(guī)手術(shù)方式：術(shù)前用倍諾喜（日本參天制藥）表面麻醉后，0.5%碘伏沖洗結(jié)膜囊；鞏膜采用板層切口，分離至透明角膜內(nèi)大約1mm；按不同方式在前房中注入黏彈劑后進(jìn)行連續(xù)環(huán)形撕囊至直徑5～6mm；然后進(jìn)行水分離，超聲乳化晶狀體，I/A抽吸皮質(zhì)至完全干凈，再注入適量黏彈劑，擴(kuò)大鞏膜切口后植入折疊式人工晶狀體；最后徹底吸除殘余黏彈劑，結(jié)膜下注射慶大霉素2萬單位和地塞米松2.5mg，包術(shù)眼。（2）黏彈劑的使用方式：國產(chǎn)組：前房穿刺后注入適量透明質(zhì)酸鈉，甲基纖維素于水分離后注入至角膜后方，超聲乳化時(shí)間超過3min時(shí)需及時(shí)補(bǔ)充甲基纖維素，盡可能減少超聲乳化對(duì)角膜內(nèi)皮的影響。植入人工晶狀體前使用透明質(zhì)酸鈉擴(kuò)張囊袋。進(jìn)口組：前房穿刺后在前房瞳孔區(qū)注入大約0.3mLVisccoat，再將1%透明質(zhì)酸鈉注入Visccoat下方，從而使Visccoa平鋪于角膜內(nèi)表面，植入人工晶狀體時(shí)需注入1%透明質(zhì)酸鈉。超乳參數(shù)設(shè)定為最大負(fù)壓160mmHg，最大能量70%，流量25mL/min，超聲時(shí)間1.4～4.2min。所有受試者手術(shù)均由同一醫(yī)生完成。

1.2.3 檢查項(xiàng)目 術(shù)前、術(shù)后1d、1周、1個(gè)月均檢測受試者角膜厚度、角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)和丟失率以及手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生情況。角膜厚度及角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)均采用非接觸式角膜內(nèi)皮鏡。

1.2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS18.0軟件進(jìn)行分析，采用t檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)以及重復(fù)測量方差分析對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)前情況

兩組受試者術(shù)前情況，包括術(shù)前核硬度、年齡、性別、角膜厚度、角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1。

2.2 術(shù)后情況

2.2.1 術(shù)前術(shù)后角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)及其角膜內(nèi)皮細(xì)胞丟失情況比較 采用重復(fù)測量方差分析，兩組受試者術(shù)后角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)顯著低于術(shù)前（F=128.2，P＜0.01），見表2，但國產(chǎn)組和進(jìn)口組之間無顯著差異（F=1.4，P=0.24）。術(shù)后國產(chǎn)組和進(jìn)口組角膜內(nèi)皮細(xì)胞丟失數(shù)分別為術(shù)后1d（251±213）和（165±104）個(gè)，術(shù)后1周（155±141）和（132±87）個(gè)，術(shù)后1個(gè)月（134±80）和（122±72）個(gè)，但兩組之間無顯著性差異，見表3。術(shù)后兩組角膜內(nèi)皮細(xì)胞丟失率為術(shù)后1d 10.3%和7.3%，術(shù)后1周6.2%和5.8%，術(shù)后1個(gè)月5.8%和.5%，見表3。隨著術(shù)后時(shí)間延長，角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)略有回升，但在術(shù)后1個(gè)月時(shí)，仍沒有完全恢復(fù)到術(shù)前水平，見圖1。

2.2.2 術(shù)前術(shù)后角膜厚度比較 采用重復(fù)測量方差分析，兩組受試者術(shù)后角膜厚度顯著增加，即角膜水腫明顯（F=42.3，P＜0.01），見表4。國產(chǎn)組和進(jìn)口組之間亦無顯著差異（F=1.9，P=0.18）。但采用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)組在術(shù)后1d和1周時(shí)，角膜厚度顯著大于進(jìn)口組（t=2.9、3.1，P=0.005、0.004），而術(shù)后1個(gè)月時(shí)，兩組之間角膜厚度無顯著性差異（t=0.7，P=0.50），逐漸恢復(fù)到術(shù)前水平，見圖2。

2.3 其他并發(fā)癥

所有受試者隨訪期間均無角膜失代償、晶體脫位等嚴(yán)重并發(fā)癥。2例受試者術(shù)后1d眼壓升高至30mmHg，經(jīng)常規(guī)降眼壓處理后都在3d內(nèi)恢復(fù)正常。

3 討論

糖尿病引起的并發(fā)性白內(nèi)障是超聲乳化白內(nèi)障摘除術(shù)造成角膜內(nèi)皮損傷的一個(gè)重要危險(xiǎn)因子[7，8]。因此如何更好地保護(hù)角膜內(nèi)皮一直是手術(shù)醫(yī)師最關(guān)注的問題之一。軟殼技術(shù)通過靈活運(yùn)用不同類型黏彈劑，其不同的物理特性對(duì)角膜內(nèi)皮細(xì)胞進(jìn)行了保護(hù)，從而減輕甚至避免術(shù)后角膜水腫的發(fā)生，有助于術(shù)后視功能的快速恢復(fù)，提高了手術(shù)的安全性和療效[11]。

不可避免地，手術(shù)會(huì)造成角膜內(nèi)皮細(xì)胞丟失。最近一些研究表明，角膜內(nèi)皮細(xì)胞的丟失率為1.8%～15%[12-15]，且術(shù)前角膜內(nèi)皮細(xì)胞的多少并不能很好預(yù)測術(shù)后角膜內(nèi)皮細(xì)胞的丟失率[13，15]。在本研究中，受試者均為糖尿病患者，可能具有更高的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，但術(shù)后第1天的角膜內(nèi)皮細(xì)胞的丟失率國產(chǎn)組為10.3%，進(jìn)口組為7.3%；而術(shù)后1個(gè)月時(shí)，丟失率分別為5.8%、5.5%；這與之前的研究較一致，這可能是一方面由于本研究中運(yùn)用了軟殼技術(shù)，另一方面也跟醫(yī)生精細(xì)的手術(shù)操作方式有一定關(guān)系。本研究還發(fā)現(xiàn)，隨著術(shù)后時(shí)間的推移，角膜內(nèi)皮細(xì)胞的丟失率也有所下降。這可能有兩個(gè)原因，一方面在術(shù)后早期角膜水腫，內(nèi)皮皺褶，造成內(nèi)皮鏡計(jì)數(shù)有一定的誤差；另一方面，盡管目前認(rèn)為角膜內(nèi)皮受損后不可再生，但對(duì)于一部分受損程度較輕的角膜內(nèi)皮細(xì)胞，也可能存在自我修復(fù)機(jī)制，并不完全走向死亡。

通過角膜厚度的比較，能夠較好地反映出角膜水腫的情況[16，17]。對(duì)于普通的白內(nèi)障患者，角膜水腫通常在1周左右恢復(fù)到術(shù)前水平[18，19]。在本研究中，兩組受試者角膜厚度在1周時(shí)仍比術(shù)前顯著增加，而在術(shù)后1個(gè)月時(shí)逐漸恢復(fù)到術(shù)前水平。這可能由于糖尿病患者角膜內(nèi)皮細(xì)胞功能相對(duì)較弱有一定關(guān)系。本研究還發(fā)現(xiàn)，盡管使用國產(chǎn)黏彈劑，術(shù)后1個(gè)月效果與進(jìn)口黏彈劑效果接近，但在術(shù)后早期，其角膜水腫的程度會(huì)更加明顯。

在使用國產(chǎn)材料制作軟殼技術(shù)時(shí)，要注意甲基纖維素的注入時(shí)機(jī)。按照傳統(tǒng)技術(shù)，在撕囊前先注入少量彌散性黏彈劑，但是由于前房內(nèi)充滿房水，少量的彌散性黏彈劑很快溶入房水，不能成團(tuán)，很難用內(nèi)聚性黏彈劑在其下方達(dá)到平鋪于角膜內(nèi)表面的目的，只有在前房有較多量黏彈劑時(shí)才有這種效果。故調(diào)整甲基纖維素的注入時(shí)機(jī)，在水分離后在角膜后方注入甲基纖維素，因?yàn)橐呀?jīng)有透明質(zhì)酸鈉的填充作用，并且有一定的眼內(nèi)壓，甲基纖維素可以很容易地黏附到角膜內(nèi)表面。在超乳時(shí)，角膜中央?yún)^(qū)的損傷機(jī)會(huì)最大，有針對(duì)性地注入足夠量的甲基纖維素，使之更多地彌散到角膜內(nèi)皮的大部分面積，產(chǎn)生最大的保護(hù)作用。但是需避免注射器針頭接觸角膜內(nèi)皮造成損傷。如果超乳時(shí)間較長（大于3min），黏附于角膜后表面的甲基纖維素容易被灌流液沖刷掉，這時(shí)候可以適量補(bǔ)充，但是需充滿前房才能有效彌散到角膜內(nèi)表面。此外，抽吸殘留黏彈劑要徹底，適當(dāng)沖刷房角可減少由于彌散性黏彈劑堵塞房角引起術(shù)后高眼壓的風(fēng)險(xiǎn)。

進(jìn)口軟殼技術(shù)材料，由于其價(jià)格昂貴以及使用方法相對(duì)復(fù)雜，在一定程度上限制了其廣泛使用。國產(chǎn)替代材料相對(duì)來說成本較低，操作較之容易。對(duì)于普通的老年性白內(nèi)障患者，采用國產(chǎn)軟殼技術(shù)對(duì)降低手術(shù)成本、減輕患者負(fù)擔(dān)意義重大，尤其是在一些基層醫(yī)院，患者往往存在核硬、經(jīng)濟(jì)困難等難處。對(duì)糖尿病所引起的并發(fā)性白內(nèi)障，國產(chǎn)軟殼技術(shù)在術(shù)后早期效果不及進(jìn)口軟殼技術(shù)，但術(shù)后1個(gè)月以后兩者的療效并無明顯差異。對(duì)于一部分經(jīng)濟(jì)困難的患者，仍然可以考慮采用國產(chǎn)軟殼技術(shù)。

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（收稿日期：2011-10-25）