摘 要 目的： 為我國藥物臨床研究受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)提供參考。方法 ：對(duì)藥物臨床研究受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的重要意義進(jìn)行闡釋，總結(jié)我國實(shí)現(xiàn)受試者知情同意權(quán)過程中存在的問題并對(duì)原因進(jìn)行剖析；介紹受試者知情同意權(quán)立法現(xiàn)狀，探究立法缺陷。結(jié)果與結(jié)論 ：建議通過加強(qiáng)對(duì)受試者及研究者的法制教育、構(gòu)建完善的法律法規(guī)保障制度、健全倫理委員會(huì)監(jiān)管機(jī)制等措施來完善受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)。

關(guān)鍵詞 臨床研究 知情同意權(quán)

中圖分類號(hào)：D92；R-052 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533(2011)08-0409-04

Discussion and analysis on legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research

SHAO Rong，ZHANG Yue，WEI Wei

（Research Center of Pharmaceutical Industry Development，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198）

ABSTRACT Objective: To provide references for legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research in China. Methods: We explained the significance of human subjects’ informed consent in drug clinical research，found some problems in the realization of human subjects’ informed consent and then analyzed the reasons. Besides，we introduced interrelated legislation and explored legislation defect. Results Conclusions: At present，we should improve legal protection of human subjects’ informed consent by strengthening legal education for both human subjects and researchers， building a sound regulation system，perfecting regulatory mechanism of Ethics Committee and so on.

KEY WORDS clinical research；informed consent

由于試驗(yàn)藥物的安全性、有效性未知，受試者的生命健康權(quán)和人格權(quán)益極易受到侵害，但因受試者對(duì)醫(yī)療技術(shù)和人類健康的特殊貢獻(xiàn)，其權(quán)益更應(yīng)當(dāng)受到法律的保護(hù)。其中，知情同意權(quán)是最基礎(chǔ)、最核心的權(quán)利。然而，“韓國人參丸在華試藥風(fēng)波”、“北京地壇醫(yī)院艾滋病患者試藥事件”、“江蘇省首例藥物臨床試驗(yàn)訴訟”等事件不斷暴露出研究者對(duì)知情同意權(quán)的漠視、受試者法律保護(hù)意識(shí)的缺失、倫理委員會(huì)審查的不到位等問題，受試者知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)難上加難，這應(yīng)當(dāng)引起我們的重視。

1 藥物臨床研究受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的重要意義

依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的重要意義有四個(gè)方面：

1）是尊重受試者生命健康權(quán)和人格權(quán)的外在表現(xiàn)形式。

知情同意權(quán)的創(chuàng)立是對(duì)受試者自主權(quán)和自我決定權(quán)的尊重，也是尊重受試者生命健康權(quán)和人格權(quán)的外在表現(xiàn)形式，更是社會(huì)進(jìn)步的象征。從保護(hù)內(nèi)容來看，知情同意權(quán)由知情權(quán)和同意權(quán)組成，其中知情權(quán)保障了受試者生命健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)，而同意權(quán)使得受試者的人格權(quán)得以尊重，兩者都體現(xiàn)了對(duì)人權(quán)的保護(hù)，這也是知情同意權(quán)法律保護(hù)的根本意義所在。

2）是解決受試者與研究者間信息不對(duì)稱、地位不平等問題的重要手段。

在藥物臨床研究中，因研究者具有專業(yè)上、職業(yè)地位上的優(yōu)勢，雙方在試驗(yàn)信息的保有方面存在實(shí)質(zhì)意義上的不平等，其中受試者處于弱勢地位。知情同意權(quán)的創(chuàng)立給解決雙方信息不對(duì)稱、地位不平等問題提供了有效手段。根據(jù)民事權(quán)利和義務(wù)的對(duì)等性，受試者在享有知情同意權(quán)的同時(shí)，研究者即被賦予了向受試者充分說明臨床試驗(yàn)有關(guān)信息的法定義務(wù)，如試驗(yàn)?zāi)康?、?nèi)容、過程以及預(yù)期的收益和風(fēng)險(xiǎn)等。

3）是醫(yī)療行為違法性的阻卻事由，保障醫(yī)療行為的合法化。

藥物臨床試驗(yàn)是一種特殊的醫(yī)療行為，即試驗(yàn)性醫(yī)療行為[1]。對(duì)于未經(jīng)患者同意實(shí)施的醫(yī)療行為，美國司法實(shí)踐適用暴行（battery）理論，認(rèn)為大多數(shù)醫(yī)療行為都涉及到對(duì)患者的某種程度的接觸，因此沒有得到患者明示或暗示同意的任何接觸都被視為對(duì)患者的侵害[2]。受試者的知情同意構(gòu)成了研究者醫(yī)療行為違法性的阻卻事由，即獲取知情同意書是臨床研究合法化的第一步，但它并不能成為研究者和申辦者的免責(zé)條款，受試者權(quán)益因參與藥物臨床研究而遭受損害時(shí)，仍有權(quán)獲得賠償。

4）促進(jìn)受試者與研究者間的信任，保障受試者的依從性。

受試者的依從性可定義為受試者按照規(guī)定的試驗(yàn)藥物劑量和療程服用試驗(yàn)藥物的程度[3]，與臨床研究結(jié)論的質(zhì)量息息相關(guān)。知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)不僅意味著獲得一份具有法律效力的知情同意書，更重要的是強(qiáng)調(diào)獲得同意的過程。此期間，研究者采用適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞綄⑿畔鬟_(dá)給受試者，受試者的人格權(quán)得到尊重，參與合作的意識(shí)增強(qiáng)，將更信任研究者，積極、主動(dòng)配合研究工作，保障臨床研究的順利實(shí)施。

2 目前我國實(shí)現(xiàn)受試者知情同意權(quán)過程中存在的問題及原因分析

2.1 存在的問題

2.1.1 對(duì)知情同意權(quán)存在理解上的誤區(qū)

這種誤區(qū)主要來源于兩方面：1）在知悉藥物臨床研究相關(guān)信息后，因藥物療效和安全性方面的不確定性，受試者會(huì)產(chǎn)生研究者拿自己做試驗(yàn)品的想法，認(rèn)為生命健康權(quán)得不到保障，自身疾病也可能因參與臨床研究而喪失最佳的治療機(jī)會(huì)，從而放棄簽訂知情同意書，退出臨床研究。2）目前醫(yī)患關(guān)系較為緊張。研究者為避免糾紛，主觀上不積極履行充分告知義務(wù)。此外，研究者也認(rèn)為告知的信息越完整、受試者的征集以及臨床試驗(yàn)的后續(xù)開展就會(huì)越困難，誤認(rèn)為遵循知情同意是對(duì)試驗(yàn)開展的一種過度約束[4]。

2.1.2 對(duì)知情同意權(quán)主體存在認(rèn)識(shí)上的偏差

依據(jù)GCP第十五條第一項(xiàng)“由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期”，知情同意權(quán)的主體采取的是受試者和法定代理人任選模式。筆者認(rèn)為，知情同意權(quán)應(yīng)當(dāng)首先屬于受試者，以實(shí)現(xiàn)自我決定權(quán)為媒介來實(shí)現(xiàn)其人格權(quán)、生命健康權(quán)。然而按照傳統(tǒng)的家庭思維模式，受試者常被放在被動(dòng)、從屬地位，研究者過于重視家族觀念。此外，受試者也較易被家屬的觀點(diǎn)左右。這種認(rèn)識(shí)上的偏差易導(dǎo)致與受試者具有利害關(guān)系的法定代理人完全不站在受試者的角度來權(quán)衡利弊，最終損害受試者權(quán)益的情況發(fā)生。

2.1.3 履行知情同意時(shí)存在的問題

研究者嚴(yán)格履行告知義務(wù)是受試者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的重要保障。但很多研究者并未完全履行告知義務(wù)，包括未告知、虛假告知、不完全告知。研究者不重視、甚至侵犯受試者知情同意權(quán)，導(dǎo)致涉及藥物臨床研究的醫(yī)療糾紛層出不窮，主要問題有：未告知受試者可選擇的其它治療方案以及臨床研究與其它治療方案的區(qū)別；未告知分組情況；夸大藥物臨床研究對(duì)受試者的益處，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)調(diào)不夠；語言中包含晦澀難懂的醫(yī)、藥學(xué)專業(yè)術(shù)語；未告知當(dāng)受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)的處理方式；未根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況向受試者進(jìn)行說明，影響受試者做出繼續(xù)參加或退出試驗(yàn)的決策等。此外，一些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還存在僅進(jìn)行口頭知情同意，知情同意書未經(jīng)倫理委員會(huì)審核或?qū)徍撕蟊谎芯空唠S意篡改、主治醫(yī)師未曾回避現(xiàn)象，進(jìn)而影響患者的自主決策，損害了受試者的知情同意權(quán)，是對(duì)其人格尊嚴(yán)的漠視。

2.1.4 缺乏倫理委員會(huì)的有效審查監(jiān)督

倫理委員會(huì)的職責(zé)是審查臨床試驗(yàn)方案是否合乎道德，包括對(duì)知情同意書內(nèi)容、獲取知情同意的方式，確保受試者權(quán)益受到保護(hù)。近幾年我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)倫理審查工作仍存在一些問題，使得知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)缺乏有效審查監(jiān)督，如部分人員兼有倫理委員會(huì)委員和臨床研究負(fù)責(zé)人的雙重身份，審查工作的獨(dú)立性難以保障；審查結(jié)論常受到醫(yī)院人員甚至研究者權(quán)力的影響，審查工作的客觀性和公正性難以保障；審查工作缺乏規(guī)范性文件的指導(dǎo)，即使有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容也較空洞，導(dǎo)致審查決策主觀性過強(qiáng)；忽視知情同意權(quán)的后續(xù)審查工作。

2.2 原因分析

2.2.1 研究者未將受試者權(quán)益放在首位

部分研究者職業(yè)道德水平不高，為追求商業(yè)利益、降低臨床研究成本，漠視受試者權(quán)益，使得受試者知情同意環(huán)節(jié)形同虛設(shè)；或?yàn)楸M快獲得受試者知情同意書、獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)、豐富自身學(xué)術(shù)研究，將科學(xué)和社會(huì)利益置于受試者權(quán)益之上，選擇性地隱瞞一些重要信息；或因其具備醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)及在醫(yī)療活動(dòng)中的主導(dǎo)地位，代替受試者作出知情同意決定。

2.2.2 受試者缺乏法律保護(hù)、維權(quán)意識(shí)

在藥物臨床研究中，受試者常因缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)、法律保護(hù)意識(shí)及求藥心切，不仔細(xì)閱讀和理解就簽署知情同意書，不積極主動(dòng)與研究者溝通交流、甚至放棄知情同意權(quán)。國內(nèi)部分城市已出現(xiàn)大批職業(yè)受試者團(tuán)體即“試藥族”，他們考慮更多的是試驗(yàn)報(bào)酬，較少理智地去權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與利益。此外，當(dāng)知情同意權(quán)受到侵害時(shí)，受試者也不主動(dòng)維權(quán)，法律維權(quán)意識(shí)嚴(yán)重缺失。即使受試者維權(quán)，訴訟標(biāo)的也不足以威懾研究者，進(jìn)而縱容了研究者的違法行為。

2.2.3 倫理委員會(huì)監(jiān)督機(jī)制滯后

目前，我國倫理委員會(huì)監(jiān)管機(jī)制已不能滿足受試者權(quán)益保護(hù)以及生物醫(yī)學(xué)科研發(fā)展的需要，它的滯后是導(dǎo)致倫理審查工作缺乏獨(dú)立性、客觀性、公正性的主要原因。同時(shí)，也缺乏保障監(jiān)管職能實(shí)施的法規(guī)體系。GCP和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）是倫理委員會(huì)設(shè)立和工作的主要依據(jù)，且從部門規(guī)章層面規(guī)定了倫理委員會(huì)的SFDA備案制及監(jiān)管主體，但均未賦予具體的監(jiān)管措施和行政處罰權(quán)限，監(jiān)督職能無法落實(shí)。此外，我國尚未設(shè)置專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)來監(jiān)管受試者權(quán)益保護(hù)問題。

3 受試者知情同意權(quán)的立法現(xiàn)狀及存在的缺陷

3.1 立法現(xiàn)狀

2003年，GCP的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國藥物臨床研究開始進(jìn)入規(guī)范化管理的新時(shí)期。在《赫爾辛基宣言》原則的指導(dǎo)下，GCP將保障受試者權(quán)益作為開展藥物臨床研究的首要前提，專門設(shè)置了“受試者的權(quán)益保障”一章，其中第十四條和第十五條分別采用列舉式條款明確了研究者的告知范圍和獲得知情同意書的過程。

2007年衛(wèi)生部制定了《辦法》，其中第十六條至第十八條分別明確了受試者知情同意的書面要求、研究者的告知方式及重新獲得知情同意書的情形。

此外，受試者包括健康志愿者和患者，其中涉及患者知情同意權(quán)的規(guī)定也是對(duì)受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)，但散見于醫(yī)事立法中，主要規(guī)定有： 1）1994年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條第一款規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字”，同時(shí)第八十八條指出特殊檢查、特殊治療包括臨床試驗(yàn)性檢查和治療；2）1998年《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條第二款規(guī)定“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者家屬同意”，第三十七條明確了相應(yīng)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任；3）2002年《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定“在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢，但是應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利影響”，第五十六條還規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，但僅限于行政責(zé)任；4）2010年《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條第三款“醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”，首次從法律層面規(guī)定了侵犯知情同意權(quán)應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。

3.2 存在的缺陷

3.2.1 告知主體和范圍不夠全面

依據(jù)GCP第十四條第一款，告知主體為研究者或其指定的代表。為保障受試者知情權(quán)，筆者認(rèn)為倫理委員會(huì)除了監(jiān)督研究者告知義務(wù)的履行外，也應(yīng)負(fù)有告知義務(wù)，是告知的第二主體。此條還采用列舉式條款規(guī)定了告知內(nèi)容，許多諸如研究資金的來源、任何可能的利益沖突、研究者之間的內(nèi)部職務(wù)關(guān)系、采取的具體保密措施等重要問題均不在告知范圍內(nèi)。另外，此條也未根據(jù)個(gè)案原則設(shè)定兜底條款，如“根據(jù)受試者特殊情況而必須說明其它信息”。

3.2.2 告知對(duì)象和方式模糊

從前文條款中不難發(fā)現(xiàn)，各規(guī)范性文件規(guī)定的告知對(duì)象不一致，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定的是患者、家屬及關(guān)系人，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的是患者或家屬，GCP規(guī)定的是受試者或法定代理人，《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定的是患者或近親屬，造成告知對(duì)象概念上的模糊和實(shí)踐中的界定不清。此外，立法中也缺乏告知方式的具體規(guī)定。其實(shí)告知方式與信息本身同等重要，如傳達(dá)的語言、時(shí)間、環(huán)境、研究者的情緒都可能影響到受試者的決定。

3.2.3 同意能力評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)

在臨床研究中，同意能力指能理解試驗(yàn)的程序、能權(quán)衡其利弊得失、能對(duì)面臨的選擇做出評(píng)價(jià)、能理解所采取的行為的后果、能根據(jù)這種知識(shí)和運(yùn)用這些能力做出決定[5]。然而，現(xiàn)有的醫(yī)事立法卻將民事行為能力作為同意能力的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為，因臨床研究的專業(yè)性和高風(fēng)險(xiǎn)性，同意能力還包括理解試驗(yàn)信息的能力和對(duì)決策后果進(jìn)行推理的能力，不同于一般民法上的意思表示。此外，法律也未規(guī)定知情同意權(quán)代理人的資格條件。

3.2.4 缺乏對(duì)弱勢受試人群的特殊保護(hù)

弱勢受試人群包括兒童、孕婦、囚犯、絕癥患者和精神不健全者等，他們相對(duì)或完全不具備自我保護(hù)能力。這類人群知情同意權(quán)的行使是受試者權(quán)益保護(hù)中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，但在立法中卻是空白。此外，知情同意書的簽署對(duì)研究者的保護(hù)并非絕對(duì)，即盡管研究者獲得知情同意書，進(jìn)行某些實(shí)驗(yàn)也是對(duì)受試者生命健康權(quán)的侵犯。以孕婦為例，《涉及人類受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》規(guī)定，只有當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)與孕婦及其胎兒的特殊健康需求有關(guān)或與孕婦的一般健康需求有關(guān)時(shí)才能進(jìn)行，并還應(yīng)盡量得到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、特別是致畸和致突變風(fēng)險(xiǎn)的可靠證據(jù)支持。然而，我國對(duì)孕婦是否可以參與臨床研究及參與研究的條件均未作規(guī)定，知情同意權(quán)的行使更是空白。

3.2.5 民事賠償救濟(jì)立法不完善

《侵權(quán)責(zé)任法》首次從法律層面規(guī)定了侵害知情同意權(quán)的民事責(zé)任，使得受試者維權(quán)有法可依，但仍存在一些立法缺陷，如訴訟中只選擇研究者作為被告是否不足以保障受試者權(quán)益，是否可包括倫理委員會(huì)；申辦者和研究者之間是連帶責(zé)任、按份責(zé)任還是補(bǔ)充責(zé)任分配方式；研究者故意違法獲得知情同意書、但未對(duì)受試者身體造成傷害時(shí)，受試者是否可尋求精神損害賠償救濟(jì)；當(dāng)申辦者或研究者均無過錯(cuò)、但又確實(shí)發(fā)生受試者人身損害事實(shí)時(shí)，受試者權(quán)益如何保護(hù)等。這些問題的存在使得受試者維權(quán)之路更難。

4 完善受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的建議

4.1 構(gòu)建完善的法律法規(guī)保障制度

完善的法律法規(guī)是受試者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的有力保障。鑒于立法中的缺陷及受試者權(quán)益保護(hù)對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要性，應(yīng)當(dāng)不斷健全知情同意權(quán)法律保護(hù)規(guī)范應(yīng)當(dāng)不斷健全。國家可制定系統(tǒng)、完善的臨床研究管理法律法規(guī)，其中包括知情同意權(quán)保護(hù)的內(nèi)容，或遵循現(xiàn)代民法對(duì)弱勢人群特殊保護(hù)的價(jià)值理念，制定《受試者權(quán)益保護(hù)法》，對(duì)受試者的權(quán)益作統(tǒng)一規(guī)定。在規(guī)范內(nèi)容上，立法機(jī)構(gòu)應(yīng)吸取現(xiàn)有法規(guī)規(guī)章中的精華，重視立法中的缺陷并予以完善，如明確研究者的告知范圍、方式，受試者及代理人的同意方式和順序，特別是弱勢受試人群的知情同意權(quán)轉(zhuǎn)讓制度、民事責(zé)任的承擔(dān)等。在司法實(shí)踐中，法官也應(yīng)充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，在立法有漏洞時(shí)作出正確的價(jià)值判斷，維護(hù)司法公正，保障受試者的知情同意權(quán)。

4.2 健全倫理委員會(huì)監(jiān)管機(jī)制

第一，完善保障監(jiān)管職能實(shí)施的法規(guī)體系，明確監(jiān)管主體、日常檢查和定向檢查內(nèi)容、監(jiān)管措施、行政處罰權(quán)限等，使監(jiān)管工作有法可依。第二，分析倫理委員會(huì)審查中的主要問題，確定監(jiān)管內(nèi)容、加大監(jiān)管力度，同時(shí)通過立法明確倫理委員會(huì)的法律責(zé)任。第三，對(duì)倫理委員會(huì)實(shí)行登記注冊制度。建立完整的倫理委員會(huì)信息庫有助于監(jiān)督部門更好地掌握倫理委員會(huì)的基本情況，使監(jiān)督檢查具有針對(duì)性[6]。需明確的是，任何方式的監(jiān)管的主要目的在于提高倫理委員會(huì)審查能力以及保護(hù)受試者權(quán)益。所以，監(jiān)管部門也應(yīng)當(dāng)對(duì)倫理委員會(huì)的發(fā)展提供服務(wù)，如開展倫理道德培訓(xùn)、提高科研倫理意識(shí)、進(jìn)行法制教育等。

4.3 加強(qiáng)對(duì)受試者及研究者的法制教育

受試者知情同意權(quán)利意識(shí)的缺乏、醫(yī)務(wù)人員對(duì)受試者知情權(quán)利的漠視、缺乏知情同意實(shí)施的社會(huì)文化土壤是知情同意難以在我國實(shí)行的主要阻力[7]。因此，亟需加強(qiáng)對(duì)受試者、研究者的法制教育，為知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)提供良好的社會(huì)文化環(huán)境。一方面要加強(qiáng)研究者對(duì)臨床研究相關(guān)法規(guī)的理解，開展倫理道德教育，提高職業(yè)道德水平，從思想和行為上尊重并保護(hù)受試者的知情同意權(quán)；另一方面要加大對(duì)受試者知情同意權(quán)的宣傳教育，加深對(duì)知情同意權(quán)的理解，樹立法律保護(hù)及維權(quán)意識(shí)。

參考文獻(xiàn)

[1]肖傳實(shí)，李育民，郭江水，等.做好藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者權(quán)益與健康［J］．中國藥物與臨床，2008，8(2)：2.

[2]王元昆.美國醫(yī)療知情同意案例評(píng)介［J］．醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2003，(1)：17-18.

[3]Boudes P. Drug compliance in therapeutic trials： A review［J］．Control Clin Trials，1998，19(3)：257-268.

[4]杜治政.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)探析［M］．鄭州：河南醫(yī)科大學(xué)出版社，2000：138-142.

[5]金晶.臨床試驗(yàn)中受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)研究［J］．西南國防醫(yī)藥，2010，20(8)：896-897.

[6]趙幗英，江濱，史錄文.我國藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)運(yùn)作模式及監(jiān)管機(jī)制探討［J］．中國藥事，2007，21(1)：26-28.

[7]姜萍，殷正坤.人體研究中的知情同意問題研究綜述［J］．哲學(xué)動(dòng)態(tài)，2002，(12)：29-32.

（收稿日期：2011-04-28）