摘 要:結合GB／T 19001／ISO 9001標準，闡述了組織建立實施質量管理體系的目的、意義;文件化質量管理體系與質量管理文件體系;過程和過程方法;“質量管理八項原則”和“質量管理體系基礎”;標準的目的、作用，標準的“總要求”，標準框架和條款之間關聯(lián)性;質量管理體系要求和產(chǎn)品要求的關系;基礎設施／人力資源(硬件)與質量管理體系(軟件)的關系等七個GB／T19001—2008的關鍵點。

關鍵詞:GB／T 19001—2008 ISO 9001:2008 質量管理體系

中圖分類號:F713\t\t\t文獻標識碼:A\t\t\t文章編號:1672-3791(2011)10(a)-0237-02

ISO9000族標準頒布實施以來，在世界各國得到了廣泛采用，對促進國際貿(mào)易的發(fā)展和提高組織的質量管理水平起到了積極的作用。本文針對現(xiàn)行的GB／T 19001—2008／ISO 9001:2008標準，對部分標準理解上的關鍵點進行了初探，希望能夠對正確理解和應用標準有所幫助。

1 組織建立實施質量管理體系的目的、意義

組織實施GB／T 1900 1／ISO 9001標準的主要目的不是為了獲得某種證書，而是組織通過改善管理，以提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品，增強顧客滿意。采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織建立實施質量管理體系的根本目的是幫助組織獲得或增強穩(wěn)定提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和持續(xù)改進的能力，以增強顧客滿意。

組織為向顧客提供能滿足顧客需求和期望、符合適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，以及應對同行的市場競爭和跟進科學技術的發(fā)展，這些都促使組織分析顧客要求和市場競爭態(tài)勢，通過制定質量方針和質量目標為導向，推動技術進步和應用質量管理體系方法，確定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品，并持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，以增強顧客和其他相關方的滿意。

顧客要求所接受的產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望可以在產(chǎn)品規(guī)范中表述，或以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，但是在任一情況下，產(chǎn)品是否為顧客所接受將最終由顧客確定。并且，顧客的需求和期望是不斷變化的。

組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的結果產(chǎn)生預期的產(chǎn)品(主產(chǎn)品和副產(chǎn)品)，也可能產(chǎn)生非預期的產(chǎn)品(如廢物、廢氣、廢水等)。質量管理體系是幫助組織增強提供預期產(chǎn)品的能力。在預期產(chǎn)品中主產(chǎn)品和副產(chǎn)品所要求的能力不兼容時，主要保證提供主產(chǎn)品的能力。

組織為了過程及其活動的運作有效，宜符合認證標準的相關條款要求。因為認證標準是成功實踐經(jīng)驗的總結。如果發(fā)現(xiàn)過程的運作能達到預期結果，而未符合標準條款，則可能成為修訂標準的輸入。也就是，如果組織管理體系符合認證標準條款要求而通過了認證，但不能達到預期結果，這個管理體系的作用會受到質疑。組織建立實施管理體系不是僅為達到標準的要求，而是為達到預期結果。也就是說，如果一個組織聲稱其質量管理體系符合GB／T 19001—2008標準要求。就意味著具有穩(wěn)定地提供符合顧客要求的產(chǎn)品的能力。所以，組織是建立一個“素質”管理體系，而不是一個“應審”管理體系，也不是一個質量管理體系文件體系。

質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品，但對每個組織，應建立實施適宜自身實際需要的個性化的質量管理體系，所以一個組織建立質量管理體系時宜考慮的因素包括需求、方針、戰(zhàn)略、結構、類型、規(guī)模、產(chǎn)品、過程、環(huán)境等。

在GB／T 19000族標準中將“以顧客為關注焦點”作為質量管理基礎的“八項原則”之首，稱“組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求。滿足顧客要求并爭取超越顧客期望”。

此外，組織的其他管理，如技術管理、設備管理、人事管理、生產(chǎn)管理等，都與質量管理密切相關，或者說是其他管理都是直接或間接地為組織提供滿足顧客要求和適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力服務。

2 文件化質量管理體系與質量管理文件體系的關系

組織為誰編制文件，應編制怎樣的質量管理體系文件？這是組織建立文件前要明確的問題。雖然，標準不是要求組織建立質量管理文件體系，但標準要求組織建立實施質量管理體系并將其形成文件，以體現(xiàn)管理體系的存在和實施，發(fā)揮溝通、操作一致性、培訓的作用，并促進過程增值。組織編制質量管理體系文件主要是為自身使用，其次是組織向相關方(如顧客、政府、投資方、認證機構、銀行/保險等)作為實施質量管理體系的證實。組織質量管理體系文件化應取決于組織的規(guī)模、技術復雜性、人員能力等因素。

3 過程和過程方法

組織的過程就是為了實現(xiàn)組織的目標而設置的，將投入轉化為產(chǎn)出的活動。這些活動的目的在于創(chuàng)造產(chǎn)品，也就是把資源轉化成產(chǎn)品。這種轉化一般包括增加或創(chuàng)造關于時間、空間或形式三者中某一個方面或幾個方面組合的價值。

“過程方法”就是系統(tǒng)地管理一系列工作的方法，這一系列工作的目標就是為了實現(xiàn)組織的目標?；具^程輸入活動輸出反饋一個組織有許多過程，這些過程絕不是并列的，它們的重要程度也不是等同的。有的非常重要，牽一發(fā)而動全身;有的則沒有太大的作用。這就有一個優(yōu)先順序的問題，對于組織的過程和職能，管理者絕不能“一視同仁”，要根據(jù)組織的目標旗幟鮮明地確定優(yōu)先級。

管理的任務就是使整個過程最優(yōu)化，并要朝著既定目標發(fā)展。這就需要過程的各項業(yè)務、各個活動都要為實現(xiàn)最優(yōu)化做出貢獻，而不是各自為政。例如組織中的一個部門可能必須為了其他某個資源短缺的部門而放棄一些資源，從而使整個組織的利益達到最優(yōu)化。

4 “質量管理八項原則”和“質量管理體系基礎”

“質量管理八項原則”和“質量管理體系基礎”是組織建立質量管理體系達到預期結果的指導思想和基本思路，以明確建立實施質量管理體系“是為了什么”、“基本方法”、“自我完善和持續(xù)改進機制”、“基礎工作”、“與其他管理體系關系”等。ISO900:2008是對質量管理體系的要求，如果一個組織的質量管理體系能滿足標準所有要求，特別是對提供產(chǎn)品質量直接關系的要求，那么，從理論上講，質量管理體系就具有保證提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的能力。

如果一個組織在建立質量管理體系時，指導思想不明確，思路不清楚，基本方法不科學或不適宜，將可能使質量管理體系只是一套文件而已。這套文件有可能還是不適宜的，會使規(guī)定的要求“不在線”，產(chǎn)生“兩張皮”現(xiàn)象。這樣的質量管理體系將無法提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的能力，至少會產(chǎn)生嚴重的影響，甚至無法達到預期結果和實現(xiàn)質量目標。

所以，組織、認證機構、審核員都應學習并理解質量管理體系標準、質量管理體系的目的和作用，清楚基本思路和方法，這比只會判定是否符合標準具體條款要求重要得多。

5 標準的目的、作用，標準的“總要求”，標準框架和條款之間關聯(lián)性

標準是為通過建立、實施、保持和改進質量管理體系來保證所提供的產(chǎn)品符合顧客和適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求以增強顧客滿意的組織，或為證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的組織規(guī)定質量管理體系的要求。而標準不是為組織的質量管理體系文件規(guī)定框架，也不是質量管理體系通用的過程和子過程的集合。所以，組織確定質量管理體系范圍內所需過程和活動的運作應符合標準的相關條款要求，而不是按標準條款來確定質量管理體系所需過程／子過程，或按標準條款順序編寫質量管理體系文件。如果組織的實際做法可以保證達到預期結果，而不完全符合認證標準的要求，則組織的實際做法可能成為修訂標準的輸入。

GB／T 19001—2008標準對組織質量管理體系的“總要求”是按照該標準建立質量管理體系。并將其形成文件，加以實施、保持，并持續(xù)改進其有效性。標準的“總要求”規(guī)定了實施質量管理體系的過程方法管理的必要步驟。標準的“總要求”要求組織用“過程方法”管理質量管理體系的過程，包括影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的任何外包過程。

應把滿足這些要求看作實現(xiàn)所期望的結果的手段，這個結果就是一致的、合格的產(chǎn)品。在GB／T 19001—2008標準中有許多條款明確表述了“以顧客為關注焦點”相關的條款，標準要求組織的質量方針包含對符合要求和持續(xù)改進QMS的承諾，標準要求對產(chǎn)品設計進行確認以確保它們符合特定的使用要求，還要求對產(chǎn)品進行驗證以確保其符合要求，管理評審的期望輸出之一就是對不滿足顧客要求的產(chǎn)品做出改進的決定。總之，識別和滿足顧客要求是始終貫穿ISO9001的主題。在GB／T 19001—2008標準“產(chǎn)品實現(xiàn)”板塊中，那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的條款要求可以刪減。也就是說，與組織的質量管理體系達到提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的能力和組織應承擔的責任所需的所有過程都沒有關系的標準條款要求才可以刪減。

但在現(xiàn)實中，有的組織沒有充分識別顧客的要求和期望，或者沒有滿足顧客要求和期望的強烈愿望，就認為本組織不存在或可以沒有設計過程，輕率地刪減了標準中對設計過程的要求。或沒有仔細理解標準要求組織確定所需要的監(jiān)視和測量的內涵，認為本組織沒有計量器具就可以刪減標準對監(jiān)視和測量設備的要求。

6 質量管理體系要求和產(chǎn)品要求的關系

為了確保組織所提供的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，除了對產(chǎn)品的最終檢驗外，更需要實施對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持性過程的控制、(需要時)過程確認和過程檢驗。所以，GB／T 19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產(chǎn)品要求，GB／T 19001—2008規(guī)定了質量管理體系要求，作為對產(chǎn)品要求的補充。組織為增強產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力，需要在技術裝備和(或)人力資源的基礎上，建立實施質量管理體系。

GB／T19001—2008本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定?；蛴山M織通過預測顧客的要求后規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議中。

組織實施質量管理體系，增加提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力，但不能保證組織提供的產(chǎn)品的100％符合所有的要求，盡管這是永恒的目標，也不意味著獲證組織是提供最佳產(chǎn)品的高手。審核證實組織的質量管理體系符合GB／T 19001—2008的要求，只是表明組織質量管理體系具備提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的能力．并不等于確認組織的產(chǎn)品符合規(guī)定要求，所以不允許獲得質量管理體系認證的組織在產(chǎn)品上施加認證標志。

7 基礎設施／人力資源(硬件)與質量管理體系(軟件)的關系

組織質量管理體系中資源是基礎，過程管理是保證。組織確定并提供為實施、保持、持續(xù)改進質量管理體系所需資源，是質量管理體系的重要組成部分。組織的資源，特別是基礎設施、工藝技術和人力資源，尤其是對產(chǎn)品特性有重要影響的關鍵設備及其工藝技術和重要崗位的人員能力(俗稱“硬件”)是實現(xiàn)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的基礎。對過程的管理，特別是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制管理(俗稱“軟件”)是在技術裝備和人力資源的基礎上，最大限度地發(fā)揮技術裝備和人力資源的功能和效率。

組織的資源主要包括基礎設施、人力資源、工作環(huán)境、材料和能源、工藝技術、信息數(shù)據(jù)和資金。

參考文獻

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